3D打印醫(yī)療器械迎利好,，中檢院制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

近年來(lái)，3D打印醫(yī)療器械技術(shù)及應(yīng)用成為業(yè)界熱議的話題,，不少企業(yè)亦花費(fèi)巨資研發(fā)新技術(shù)與產(chǎn)品,。之前南極熊報(bào)道,，中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱中檢院)官網(wǎng)發(fā)布通知，公開征求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末》意見,。項(xiàng)目由國(guó)家藥品監(jiān)管局提出,，中檢院為歸口單位，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司及中檢院等,。

據(jù)悉,，醫(yī)用増材制造Ti-6Al-4V粉末是3D打印鈦合金植入物的原料，制定其標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)用粉末原料供應(yīng)商,、醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管部門等提供粉末特性評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制參考,，為相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理提供指導(dǎo)，也為監(jiān)管部門制定相關(guān)法規(guī)政策提供技術(shù)支持,。
“3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品有節(jié)省資源,、實(shí)現(xiàn)定制化等諸多優(yōu)點(diǎn)，但相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)也因而凸顯,。面對(duì)現(xiàn)階段評(píng)價(jià)技術(shù)缺乏的情況,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所將積極開展醫(yī)用3D打印技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研工作，持續(xù)推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步與發(fā)展,�,！敝袡z院醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)楊昭鵬表示。

利好：3D打印醫(yī)療器械迎利好
2014年,，3D打印醫(yī)療器械被列為《國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃(2014-2016年)》發(fā)展重點(diǎn)之一,。2015年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表,、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任及脊柱外科研究所所長(zhǎng)劉忠軍,，提出成立加快3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批和應(yīng)用的建議。

今年2月底,，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心公布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(征求意見稿),，將國(guó)內(nèi)3D打印醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和上市流通提上日程，3D打印與醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)重大利好,。

“3D打印醫(yī)療器械的原料是粉末和液體,，直接打印出產(chǎn)品，可以節(jié)省很多資源,。此外,，產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)定制化、個(gè)性化制造,。如每個(gè)骨腫瘤患者的腫瘤形狀不一樣,，切除骨組織后，缺損的形狀也不一樣,，用3D打印就可以根據(jù)患者的情況去定制,�,！睏钫样i指出，通過(guò)3D打印出來(lái)的產(chǎn)品有著精密的內(nèi)部結(jié)構(gòu),，有助于病人整體恢復(fù),，而傳統(tǒng)的鑄造方法就很難實(shí)現(xiàn)。

該所負(fù)責(zé)醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的副研究員韓倩倩表示,，我國(guó)非常重視3D打印醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展�,，F(xiàn)階段的3D打印技術(shù)，可應(yīng)用于手術(shù)演練模型,、個(gè)性化骨科植入醫(yī)療器械,、組織工程支架等產(chǎn)品的制造。其中,，組織工程支架打印結(jié)合細(xì)胞打印為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域復(fù)雜組織器官結(jié)構(gòu)的制造帶來(lái)希望,。近幾年，中檢院已經(jīng)在檢測(cè)工作中接觸了一些3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司董事長(zhǎng)劉青則表示,，目前，3D打印市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已非常激烈,，尤其是在醫(yī)療器械領(lǐng)域,，不少企業(yè)正在加快研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，以期搶占市場(chǎng),。

據(jù)悉,，2015年，北京大學(xué)第三醫(yī)院設(shè)計(jì)研發(fā)的用于髖關(guān)節(jié)置換的3D打印髖臼杯被原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)上市,，迄今已在國(guó)內(nèi)應(yīng)用上千例。

現(xiàn)狀：亟須建適宜的評(píng)價(jià)技術(shù)
3D打印醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展,，給患者帶來(lái)了新的希望,。但其產(chǎn)品的安全性與有效性將如何評(píng)價(jià)？現(xiàn)有的檢驗(yàn)方法能否完全檢測(cè)其安全有效性,，保證使用者的安全,？

2018年2月1日，中檢院在前期科研,、檢驗(yàn)以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)上,，提出申請(qǐng)成為全國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位，以期對(duì)醫(yī)用增材制造技術(shù)開展標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研,，征集標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議,，為國(guó)家監(jiān)管部門建立適于3D打印技術(shù)監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)提出建設(shè)性意見；評(píng)估醫(yī)用增材制造技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),，為制定特殊風(fēng)險(xiǎn)分析,、風(fēng)險(xiǎn)控制等法規(guī)性指導(dǎo)原則提供技術(shù)支持;建立該技術(shù)專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn),、專用標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn),，加強(qiáng)醫(yī)用增材制造行業(yè)監(jiān)管，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。

5月,，國(guó)家藥品監(jiān)管局同意中檢院籌建全國(guó)醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位�,！皺z驗(yàn)技術(shù)需要隨著新產(chǎn)品和新技術(shù)的出現(xiàn)而不斷更新,，這樣才能更準(zhǔn)確地進(jìn)行評(píng)價(jià)。現(xiàn)在的技術(shù)能不能對(duì)新產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),，這也是大家認(rèn)為需要研究的問(wèn)題,。所以，我們要在研究的過(guò)程中,，建立更適宜的檢測(cè)方法,。”韓倩倩認(rèn)為,。

“不但要建立更適宜的檢測(cè)方法,，還要對(duì)3D打印的產(chǎn)品進(jìn)行全鏈條控制并建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)�,！睏钫样i也認(rèn)為,，現(xiàn)在的檢測(cè)方法多針對(duì)成品進(jìn)行物理、化學(xué),、生物相容性等性能評(píng)價(jià),，但對(duì)于3D打印的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，從原料,、軟件設(shè)計(jì),、建模，到從醫(yī)院,、工廠的醫(yī)工交互以及初產(chǎn)品的粉末殘留處理等,，整個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性與有效性�,！坝绕涫嵌ㄖ苹�產(chǎn)品,，每一步都要做到一百分，才能保證產(chǎn)品適用于患者,�,！�

“在檢驗(yàn)過(guò)程中，我們深深體會(huì)到標(biāo)準(zhǔn)化工作對(duì)于檢驗(yàn)的重要性,。在檢測(cè)過(guò)程中,，我們與企業(yè)加強(qiáng)溝通,，研究產(chǎn)品的特性，與企業(yè)共同研究確認(rèn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法的適用性,。在此基礎(chǔ)上逐漸形成更加適宜的評(píng)價(jià)體系,，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范和促進(jìn)增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,�,！表n倩倩說(shuō)。

對(duì)此,，楊昭鵬也表示,，評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法系統(tǒng)是否完善，對(duì)保證產(chǎn)品的安全性與有效性至關(guān)重要,。當(dāng)評(píng)價(jià)方法系統(tǒng)成熟后,，才能向標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)，以便企業(yè)掌握后用于自檢,。

起步：兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案初成
中檢院對(duì)3D打印這項(xiàng)新技術(shù)非常重視,，在其設(shè)置的學(xué)科帶頭人基金中，2015年就有1項(xiàng)“三維打印血管支架的質(zhì)量控制和血管內(nèi)皮化研究”課題,。隨后,，中檢院迅速開展了以北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的3D打印血管支架產(chǎn)品為對(duì)象的研究。

“在產(chǎn)品研發(fā)階段,，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所就已經(jīng)介入,，這讓我們少走很多彎路，溝通起來(lái)也很順暢�,，F(xiàn)在,，產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床階段，阿邁特會(huì)繼續(xù)與醫(yī)療器械檢驗(yàn)所合作,，研究增材制造血管支架用聚乳酸原材料標(biāo)準(zhǔn),。”劉青表示,，2016年,，他們順利拿到產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告,。

韓倩倩表示,，在對(duì)該產(chǎn)品評(píng)價(jià)的過(guò)程中，醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)方法開展了深入研究,建立了可降解血管支架材料內(nèi)皮化評(píng)價(jià)模型,，并申請(qǐng)了專利,，還通過(guò)研究建立了可降解血管支架材料體內(nèi)降解和體外降解相關(guān)性的公式。面對(duì)創(chuàng)新型產(chǎn)品,，檢驗(yàn)人員要有研究和創(chuàng)新的主觀能動(dòng)性,，才能讓科研和檢驗(yàn)齊頭并進(jìn),。

據(jù)悉，目前中檢院初步建立了醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架,。由于現(xiàn)階段缺乏相關(guān)評(píng)價(jià)技術(shù),，中檢院承擔(dān)了“十三五”科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題“3D打印醫(yī)療器械檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)研究”�,；�于前期的��(biāo)準(zhǔn)化研究,，中檢院已形成了兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案，分別為《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al4V粉末》(3D打印醫(yī)療器械用粉末的要求)和《3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法》,，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于2018年底完成報(bào)批,。

楊昭鵬表示，歐盟和美國(guó)都在積極設(shè)立專項(xiàng)研究計(jì)劃推動(dòng)3D打印技術(shù)的應(yīng)用和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的建設(shè),，我國(guó)也已開始探索,。中檢院會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求和行業(yè)質(zhì)控需求，開展相關(guān)研究工作,，希望通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn),，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用增材制造行業(yè)的監(jiān)管，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。

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