借助高精密3D打印技術(shù)釋放介植入式醫(yī)療器械的創(chuàng)新維度

來源：PuSL高精密3D打印

《中國(guó)制造2025》的提出，預(yù)示著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)正在加快,，研發(fā)趨勢(shì)也正在向國(guó)際靠攏,。目前國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端品種，高端介植入器械整體處于由模仿創(chuàng)新到部分替代進(jìn)口的關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)時(shí)期,。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)正在逐漸加大產(chǎn)品創(chuàng)新的維度,，由于高端介植入醫(yī)療器械非常精密，相應(yīng)的制造加工技術(shù)要求也越來越高,，傳統(tǒng)加工方式很難滿足介植入醫(yī)療器械快速創(chuàng)新的要求,，尋找創(chuàng)新型精密加工方式成為了行業(yè)創(chuàng)新的迫切需求。

行業(yè)背景
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,。在醫(yī)療器械眾多的細(xì)分領(lǐng)域中，基于對(duì)市場(chǎng)規(guī)模及增速,、競(jìng)爭(zhēng)格局,、政策支持力度等多維度的分析，介植入器械是最具潛力的細(xì)分方向之一,，政策支持也是推動(dòng)介植入器械高速發(fā)展的重要因素,。近年來在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域,，我國(guó)出臺(tái)了多項(xiàng)強(qiáng)有力的政策,，推動(dòng)本土醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，而介植入器械明確出現(xiàn)在諸如“十三五”規(guī)劃綱要,、國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃等文件鼓勵(lì)和支持范圍內(nèi),。

隨著我國(guó)居民經(jīng)濟(jì)生活水平的提高，醫(yī)療保健的意識(shí)逐漸加強(qiáng),，因此對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷攀升,。盡管我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)容量擴(kuò)張速度快，但由于相關(guān)基礎(chǔ)科學(xué)和制造工藝的落后,，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍集中在中低端產(chǎn)品,，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口�,！吨袊�(guó)制造2025》的提出,，預(yù)示著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)正在加快，研發(fā)趨勢(shì)也正在向國(guó)際靠攏,。未來隨著國(guó)家政策的扶持,、不斷擴(kuò)大的市場(chǎng)需求、中國(guó)人口老齡化加速以及醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級(jí),，醫(yī)療器械將有望繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)的良好態(tài)勢(shì),，并實(shí)現(xiàn)從中低端市場(chǎng)向高端市場(chǎng)進(jìn)口替代的愿景。

近年來,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)飛速發(fā)展,，其中高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)增長(zhǎng)速度更是排名行業(yè)前列，年均增速超20%,，取得了令人矚目的成績(jī),，而介植入市場(chǎng)作為高值醫(yī)用耗材最大的細(xì)分市場(chǎng)一直以來都備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。介植入器械目前整體處于由模仿創(chuàng)新到進(jìn)口替代,、甚至國(guó)際領(lǐng)跑的競(jìng)爭(zhēng)格局重塑關(guān)鍵時(shí)期,。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)也在逐漸加大產(chǎn)品創(chuàng)新創(chuàng)造的力度,，由于介植入醫(yī)療器械非常精密，對(duì)相應(yīng)的制造加工技術(shù)要求也越來越高,，傳統(tǒng)加工方式很難跟上介植入醫(yī)療器械快速創(chuàng)新的腳步,，尋找創(chuàng)新型精密加工方式成為了他們迫切的需求。

市場(chǎng)概況
根據(jù)艾媒咨詢發(fā)布的醫(yī)療器械市場(chǎng),，全球方面,，2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模突破4000億美元， 2018年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4278億美元,，預(yù)計(jì)到2024年規(guī)模將接近6000億美元,，2017-2024 年間復(fù)合增長(zhǎng)率為 5.6%。中國(guó)成為繼美國(guó),、西歐,、日本之后的第四大醫(yī)療器械市場(chǎng)。中國(guó)醫(yī)療器械整體市場(chǎng)規(guī)模已由2014年的2556億元增長(zhǎng)至2018年的5304億元,，年均增速保持在20%左右,，營(yíng)業(yè)收入及凈利潤(rùn)均保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，屬于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展黃金期,，預(yù)計(jì)到2022年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過9000億元,。

現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%;而國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)中的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品所占份額一般為55%,，中低端產(chǎn)品占45%,。并且在占我國(guó)醫(yī)療器械25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%由外資占領(lǐng),，這70%的外資企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域,，市場(chǎng)占有率超過80%，而我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種,。在介植入式等高端醫(yī)療器械市場(chǎng)中,，由于其產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值較高，不易研發(fā)制造,，技術(shù)水平的限制和發(fā)達(dá)國(guó)家的資源壟斷等因素,，僅占30%左右的比例，因此行業(yè)中的高端產(chǎn)品目前仍然主要依賴進(jìn)口,，高端產(chǎn)品市場(chǎng)大部分被美敦力,，史賽克，雅培,，GE醫(yī)療和波士頓科學(xué)等國(guó)外企業(yè)占據(jù),。

基于對(duì)市場(chǎng)規(guī)模及增速、競(jìng)爭(zhēng)格局、政策支持力度等多維度的分析,，介植入器械是醫(yī)療器械最具潛力的細(xì)分方向之一,。市場(chǎng)規(guī)模及增速方面，根據(jù)Evaluate MedTech發(fā)布的報(bào)告,，到2024年,，全球6000億美元規(guī)模的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，與介植入器械密切相關(guān)的心血管,、神經(jīng),、骨科、口腔,、眼科類設(shè)備,，都將處于大市場(chǎng)、高成長(zhǎng)的階段,。創(chuàng)新投入不夠,，技術(shù)研發(fā)能力差、商業(yè)模式不清晰,，成為了未來國(guó)內(nèi)介植入式醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)發(fā)展的阻礙,。受益于市場(chǎng)需求和政策導(dǎo)向,，未來10年中國(guó)的植入介入醫(yī)療器械企業(yè)將會(huì)加大和重視布局技術(shù)創(chuàng)新,，從而釋放介植入式醫(yī)療器械的創(chuàng)新維度。

高精密3D打印在介植入式醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用
近年來,，人口老齡化加劇,，不合理的用眼習(xí)慣增加，我國(guó)眼科疾病高發(fā),，呈現(xiàn)年齡早,、進(jìn)展快、程度深的趨勢(shì),。雖然眼科患者數(shù)量增長(zhǎng)迅速,，但受限于技術(shù)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，我國(guó)眼科產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率還比較低,。眼科屬于高精尖學(xué)科,，行業(yè)門檻高，尤其是高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域,，對(duì)材料和技術(shù)的精細(xì)化程度要求高,，因此目前全球市場(chǎng)主要集中在幾家大型的國(guó)際醫(yī)械企業(yè)手中，競(jìng)爭(zhēng)程度較低,。下圖是深圳摩方同國(guó)內(nèi)頂尖眼科醫(yī)院合作的一個(gè)植入式導(dǎo)流釘,，這個(gè)產(chǎn)品大小2.647*1.347mm，深圳摩方S140打印設(shè)備可以一次可以成型將近2000個(gè)產(chǎn)品,，模型中有非常精細(xì)微小和復(fù)雜的結(jié)構(gòu),，其內(nèi)部含有一根彈簧和球閥,。青光眼主要是由于眼壓過高從而壓迫視神經(jīng)導(dǎo)致的。目前國(guó)內(nèi)這種導(dǎo)流釘是通過機(jī)加工鈦合金成型,，價(jià)格3500元一枚,，由于受機(jī)加工成型自由度限制，傳統(tǒng)導(dǎo)流釘結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單,。帶有微彈簧的引流釘,，可以穩(wěn)定的釋放眼壓，改善青光眼患者植入體驗(yàn)和病患,。摩方以突破性精密制造能力,，為青光眼治療提供了革命性微創(chuàng)治療方案。

2016年全球有近1.8億人死于心血管病,，占全因死亡人數(shù)的31%,。據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告》，我國(guó)心血管病患病率及死亡率處上升階段,，患病人數(shù)約為2.9億,；心血管疾病前期治療主要依靠藥物，中后期則需要進(jìn)行手術(shù)介入,，如血管支架,、心臟瓣膜、起搏器等器械,。血管支架是心血管介植入器械中應(yīng)用最廣泛的一類產(chǎn)品,，主要用于治療血管閉塞或者狹窄。目前主流的支架是載藥型金屬支架,，但由于金屬不可降解性會(huì)導(dǎo)致血管炎癥的發(fā)生,，所以新一代載藥型聚合物可降解支架將成為未來研究的主流方向。下圖是我們深圳摩方S140設(shè)備用生物相容性材料加工的聚合物血管支架,，高12mm,，直徑2mm，桿徑0.15mm,打印的支架具有很好的回縮性,。

隨著世界老齡化趨勢(shì)加深和環(huán)境問題日趨嚴(yán)峻,，消化道、呼吸道等疾病的發(fā)病率不斷提高,，內(nèi)窺鏡檢查的需求也越來越多,。醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)憑借診療精準(zhǔn)性高，創(chuàng)傷小,，不易感染,，術(shù)后恢復(fù)快和近乎無疤痕等特點(diǎn)受到醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注，也是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品之一。隨著微型化和定制化趨勢(shì)的到來,，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)越來越小和薄,，內(nèi)窺鏡企業(yè)都在致力于尋找相匹配的精密加工方法。對(duì)于壁厚小于0.15mm的精密內(nèi)窺鏡端部座,，CNC和開模注塑等傳統(tǒng)加工方式成型都比較困難,，尤其對(duì)于一些深寬比大的薄壁件。下圖中的內(nèi)窺鏡端部座中的圓管壁厚是70微米,，管徑1mm,，高度為4mm，精度要求±10~25微米,，CNC和開模注塑,，很難加工出這樣逼近極限的結(jié)構(gòu)，深圳摩方公司的P140設(shè)備約兩個(gè)小時(shí)就可以加工出高質(zhì)量合格的產(chǎn)品,，最快一天內(nèi)可以交付,。

目前，中國(guó)醫(yī)美服務(wù)消費(fèi)群體相對(duì)年齡更小,，為形成醫(yī)美消費(fèi)習(xí)慣,、創(chuàng)造更長(zhǎng)的消費(fèi)周期創(chuàng)造了條件。德勤報(bào)告顯示,，2017年中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模1760億,。而據(jù)ISAPS預(yù)測(cè)，至2020年,，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)有望達(dá)到3150億元,。隨著國(guó)人對(duì)醫(yī)美行業(yè)越來越推崇，未來醫(yī)美行業(yè)將成未來熱門產(chǎn)業(yè),。下圖是深圳摩方的S130設(shè)備加工的陣列結(jié)構(gòu)的美容微針，該微針底部直0.198mm,，高度0.572mm,，針尖的最尖端寬度僅0.006mm，加工的微針表面光滑,，針尖細(xì)節(jié)更加明晰,。該微針打印材料屬于丙烯酸聚合物類微針，通常使用該聚合物打印出針尖形態(tài)陽(yáng)模,，通過二次倒模形成實(shí)際需要的醫(yī)用聚合物針尖結(jié)構(gòu),，比如形成溶解型微針。通過摩方精密3D打印設(shè)備可以很好的解決傳統(tǒng)方式加工微針的局限,，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)發(fā)展有著非常重大和積極影響,。