國家藥監(jiān)局:3D打印截骨導(dǎo)板,、牙科3D打印金屬材料等列入免于臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

南極熊發(fā)現(xiàn),，2021年1月19日,，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號）,，其中包括了“3D打印截骨導(dǎo)板”,、“牙科增材制造用金屬材料”等3D打印相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品,，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn),，是個(gè)重磅利好消息。

2018年9月,，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號）,，對前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》,。在此基礎(chǔ)上,，2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號）,，公布了第一批新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄,。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,，國家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。現(xiàn)予以公布,，自公布之日起施行,。

國家藥監(jiān)局

2021年1月14日

南極熊在“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）”表格中看到，

3D打印截骨導(dǎo)板

△分類編號為04-16-03的 3D打印截骨導(dǎo)板 ,，在管理類別中屬于第Ⅱ類

3D打印截骨導(dǎo)板：骨科手術(shù)配套工具,，用于匹配患者解剖結(jié)構(gòu)。采用高分子聚酰胺材料或金屬材料,，經(jīng)3D打印制成,。非無菌提供，經(jīng)滅菌后一次性使用,。預(yù)期用于特定病人的骨科手術(shù)中定位,、導(dǎo)向和保護(hù)。

△南極熊配圖：3D打印截骨導(dǎo)板

牙科增材制造用金屬材料

△分類編號為17-06-00的牙科增材制造用金屬材料,，在管理類別中屬于第Ⅲ類

牙科增材制造用金屬材料：牙科增材制造用純鈦,、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料,，用于通過激光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠,、牙橋等非植入修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須至少滿足YY∕T 1702-2020 《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》,、GB 17168 《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》等相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求,。豁免情況不包括用于制作頜面贗復(fù)體,、種植體,、基臺(tái)及附件的產(chǎn)品及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)或具有新作用機(jī)理,、新功能的產(chǎn)品,。

△南極熊配圖：使用鈷鉻合金3D打印的牙冠。齒科金屬3D打印工藝,，已經(jīng)開始變革傳統(tǒng)的義齒制造工藝,。中國的金屬3D打印機(jī)市場，齒科專用金屬3D打印機(jī)2019年,、2020年出貨量均超過200臺(tái),，從數(shù)量上占據(jù)半壁以上的江山

不包括3D打印等創(chuàng)新工藝的產(chǎn)品

但是，同樣在此表中,，南極熊注意到,，顱頜面接骨板系統(tǒng),、金屬鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘,、金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)让鞔_指出,，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。也就是說,，這四種產(chǎn)品，如果是使用3D打印來制造的,，不屬于本次“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械”

△不包括3D打印等創(chuàng)新工藝的醫(yī)療產(chǎn)品

17	13-06-03	顱頜面接骨板系統(tǒng)	由符合GB 4234.1,、GB/T 13810、ISO 5832-1,、ISO 5832-2,、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦,、鈦合金材料,，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成,，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,。適用于顱頜面骨折內(nèi)固定。修補(bǔ),、覆蓋,、填充骨缺損或孔洞者除外。	Ⅲ	新增
18	13-01-01	金屬鎖定接骨板	由符合GB 4234,、GB/T 13810,、ISO 5832-1、ISO 5832-2,、ISO 5832-3,、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦,、鈦合金材料,，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化,、電解拋光,、陽極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝,。適用于四肢骨折內(nèi)固定。	Ⅲ	新增
19	13-01-01	金屬鎖定接骨螺釘	產(chǎn)品由符合GB 4234,、ISO 5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810,、ISO 5832-2,、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦,、Ti6Al4V,、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料,，通過常規(guī)的機(jī)械加工,、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光,、陽極氧化等）制成,，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝,。適用于四肢骨折內(nèi)固定,。	Ⅲ	新增
20	13-01-04	金屬帶鎖髓內(nèi)釘	由符合GB 4234、GB/T 13810,、ISO 5832-1,、ISO 5832-2、ISO 5832-3,、ISO 5832-11等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼,、純鈦、鈦合金材料,，通過常規(guī)的機(jī)械加工,、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成,，符合YY/T0727系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0591標(biāo)準(zhǔn)要求,，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝,。適用于長骨骨折內(nèi)固定,。	Ⅲ	新增