醫(yī)療大事：中諾恒康金屬3D打印椎間融合器獲NMPA批準上市

導讀：3D打印技術，在醫(yī)療領域的應用越來越多,，甚至徹底改變某些生產環(huán)節(jié)和模式,。特別是金屬3D打印技術在植入物領域的應用,，已經出現(xiàn)一批增長勢頭迅猛的企業(yè),。
△國家藥監(jiān)局：2021年09月28日醫(yī)療器械批準證明文件

南極熊獲悉，2021年9月,，中諾恒康3D打印“椎間融合器”順利獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市,。該證的獲批標志著國內首家通過增材制造工藝生產的無植骨窗“椎間融合器”開始走向臨床，同時中諾恒康成為國內第二家獲得同類產品注冊證的企業(yè),，具有里程碑式的意義,。




中諾恒康始終堅持自主研發(fā)，貼近臨床,，瞄準臨床需求,，從實際應用出發(fā)研發(fā)生產3D打印椎間融合器產品并自研相應工具，通過6年沉淀和論證，該產品具備可靠的安全性及有效性,，在頸椎,、腰椎融合手術中表現(xiàn)優(yōu)異。

據南極熊了解,，中諾恒康研發(fā)生產的這款椎間融合器,，是使用EBM電子束金屬3D打印鈦合金材料而成，特點包括：

• 孔徑300-800μm,，孔隙率70-80%,；
• 是國內首款無植骨窗使用增材制造工藝生產的融合器產品；
• 具備良好的生物相容性,；
• 類松質骨的彈性模量,；
• 表面微孔結構提供良好的初始穩(wěn)定性；
• 同時具備多型號,、多規(guī)格能滿足多種手術需求,。
  

產品使用符合融合器手術操作習慣，使得臨床醫(yī)生能夠快速適應產品的術中植入及手術的推廣,。




據QYResearchde 報告,，Johnson & Johnson、Medtronic,、Stryker和Zimmer Biomet是全球椎間融合器市場的主要參與者，它們一共占據了超過45%的全球市場份額,。北美,、歐洲和亞太地區(qū)是主要細分市場，占全球市場的80%以上,。2020年,，全球椎間融合器市場規(guī)模達到了128億元，預計2026年將達到168億元,。

老年人口的增加以及脊髓損傷和運動損傷的發(fā)生率增加推動了市場的增長,。此外，直接減壓神經和進行脊柱重建的手術方式進一步推動了對椎間融合器的需求,。然而,，椎間融合器的市場發(fā)展也面臨著一些挑戰(zhàn)和制約因素，包括高昂的脊柱融合手術費用,，專業(yè)技術醫(yī)生的缺乏,，以及使用這些設備的嚴格法規(guī)。

從椎間融合器的制造技術角度上來看,，3D打印技術為椎間融合器設計創(chuàng)新帶來了新機遇,。3D打印椎間融合器產品，可進一步細分為頸椎融合器,、胸椎融合器和腰椎融合器,。整體來看,，相比傳統(tǒng)設計，3D打印融合器的普遍優(yōu)勢在于集成了有利于骨融合的多孔結構,，以及增強放射成像特性,，使融合可視化的開放式設計。

此次3D打印無植骨窗椎間融合器注冊證的頒發(fā),，將加速3D打印技術在脊柱外科手術中的發(fā)展,。后續(xù)將通過“醫(yī)工交互”的研發(fā)模式進一步在醫(yī)療領域發(fā)揮3D打印技術的優(yōu)勢，為臨床和病患提供更多創(chuàng)新,、優(yōu)質,、高效的醫(yī)療產品及服務體系，更好地造福社會,。


關于中諾
中諾恒康（NOCO）是一家國家級高新技術企業(yè),，從事骨科相關醫(yī)療器械的研發(fā)、生產及銷售,；公司以骨科微創(chuàng)方向為切入點,，專注于脊柱及脊髓修復類技術研發(fā)和3D打印脊柱修復植入物類產品的生產。公司戰(zhàn)略目標是成為中國領先的骨科綜合性公司,，實現(xiàn)前端骨修復材料及創(chuàng)新材料布局,，中端以3D打印為拳頭產品骨科，3類醫(yī)療器械的產品矩陣,，終端為醫(yī)療器械云平臺服務商,。


創(chuàng)始人李鵬，醫(yī)學博士,、博士后,，畢業(yè)于第二軍醫(yī)大學和解放軍總醫(yī)院骨科，專注骨科及精準醫(yī)療13年,，先后于人大商學院,、北京生物醫(yī)藥G20、科技部CEO特訓營,、亞杰商會學習,，已獲發(fā)明和實用新型專利53項，獲批醫(yī)療器械注冊證20余項,。中國生物材料學會生物材料先進制造分會第一屆委員會委員,，政府部門特聘專家，承擔多項科技部重點課題,。2013年創(chuàng)辦中諾恒康,，2015年獲中科招商天使輪投資，2018年A輪獲聯(lián)想、金沙江,、貝森資本等聯(lián)合投資,，2020年完成騰訊系上市公司東華軟件投資。目前,，布局完成3D打印仿生骨材料脊柱全線產品,，發(fā)展成為中國極具影響力的骨科新銳企業(yè)。