孫光武：基于3D打印技術(shù)的醫(yī)用壓縮襪壓力測量用柔性假肢的開發(fā)

來  源：《絲綢》2024年 第61卷4期
作  者:  孫光武, 李 青, 李儲(chǔ)林, 韓慧敏, 陳 郁, 胡紅艷, 胡文鋒
( 1.海南科技職業(yè)大學(xué) 機(jī)電工程學(xué)院,�,？� 571126; 2.上海工程技術(shù)大學(xué) 紡織服裝學(xué)院,上海 201620; 3.廣檢檢測技術(shù)(上海)有限公司,上海 201616 )

醫(yī)用壓縮襪可從腳踝至大腿提供可控的梯度壓力,廣泛用于治療糖尿病足、下肢靜脈曲張等疾病,。醫(yī)用壓縮襪根據(jù)其產(chǎn)生的壓力值可分為多個(gè)等級(jí),不同等級(jí)產(chǎn)生不同的治療效果[1-4],。當(dāng)前有兩種測量方法可用于測量醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)生的壓力值,即間接測量法和直接測量法。間接測量法一般將醫(yī)用壓縮襪裁剪成固定尺寸,通過單軸或雙軸拉伸機(jī),測量織物拉伸過程中的應(yīng)力和應(yīng)變,并根據(jù)拉普拉斯方程計(jì)算出醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)生的壓力值[5-7],。然而,Basford[8]卻認(rèn)為拉普拉斯方程中并無織物厚度參數(shù),當(dāng)實(shí)驗(yàn)使用的壓縮襪較厚時(shí),間接測量結(jié)果與直接測量結(jié)果的誤差將達(dá)到5%,。Khaburi等[9-10]提出了一個(gè)基于厚壁圓柱理論的模型用于較厚實(shí)織物的壓力計(jì)算,并使用多層醫(yī)用壓力繃帶進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。模型雖然獲得了較好的預(yù)測結(jié)果,但厚壁圓柱理論卻忽略了人體四肢沿其長度方向的直徑變化,。由此,Sikka等[11]提出將人體四肢假設(shè)為圓錐體,并進(jìn)一步發(fā)展了一種圓錐理論模型用于預(yù)測織物產(chǎn)生的壓力值,。雖然理論模型一直在改善,但是理論模型僅能夠預(yù)測織物在整個(gè)接觸面上產(chǎn)生的平均壓力。

直接測量法采用壓力傳感器測量醫(yī)用壓縮襪對(duì)接觸面任意一點(diǎn)產(chǎn)生的壓力值,通過多次測量后可輸出整個(gè)接觸面上不同位置處的壓力分布[6-7],。然而,由于接觸面的硬度直接影響測量的結(jié)果,所以很多研究者如Mayberry等[12]和Liu等[13]將醫(yī)用壓縮襪穿在真實(shí)人體上,并完成壓力測量,。真實(shí)人體的實(shí)驗(yàn)亦受到諸多限制,例如受試者需要保持靜止,任何身體的抖動(dòng)甚至呼吸將會(huì)影響測試穩(wěn)定性;真實(shí)人體實(shí)驗(yàn)需要招募大量的受試者,且實(shí)驗(yàn)的時(shí)間成本、人力成本較高,。由此,研究者紛紛開發(fā)出一些可替代真實(shí)人體的各類設(shè)備,。Van等[14]開發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)木制腿模用于Salzmann醫(yī)用壓縮襪測試儀,而在英國標(biāo)準(zhǔn)研究所(BSI)提出的標(biāo)準(zhǔn)BS 661210: 2008中展示了一組硬質(zhì)架子,通過提升桿來改變架子的尺寸從而模擬不同尺寸的人腿。Maqsood等[15]則采用了一種數(shù)字壓力測量設(shè)備連接了三個(gè)小型壓力傳感器和一個(gè)硬圓筒,用于測量織物在硬圓筒上產(chǎn)生的壓力,。Kwon等[5,7]則使用了一種稱為CRIM的壓力測量系統(tǒng),也是由PicoPress壓力傳感器和硬質(zhì)塑料圓筒組成,。

由此可見,在織物壓力測量領(lǐng)域,亟需開發(fā)一種可替代真實(shí)人體的柔性設(shè)備。Yu等[16]開發(fā)了一款含有仿生骨骼,、軟組織和皮膚的假腿;Zhao等[17]則開發(fā)了一款假臂并進(jìn)行了服裝袖部壓力的測量,。此外,Yang等[18]展示了一款具有高靈敏度壓力傳感器網(wǎng)絡(luò)的智能仿生可變尺寸的假腿,為常規(guī)測試和個(gè)人定制壓縮服裝提供精確的壓力測量。然而由于缺乏高精度加工,他們研發(fā)的假腿圍度尺寸與中國人體公稱腿尺寸不符,。

3D打印是一種高精度增材制造技術(shù),可更加精確地控制加工產(chǎn)品細(xì)部尺寸,。然而大部分3D打印品是硬質(zhì)材料,目前并沒有柔性假肢的報(bào)道。所以,本文將采用3D打印技術(shù),基于中國公稱腿尺寸制造一款柔性假肢,并用于醫(yī)用壓縮襪的測試,。此外,本文還采集了醫(yī)用壓縮襪在真實(shí)人體下肢,、木制腿模和柔性假肢上產(chǎn)生的壓力,并進(jìn)行了對(duì)比分析,從而探索改進(jìn)醫(yī)用壓縮襪測試標(biāo)準(zhǔn)的新方法。

1 柔性假肢的制造與壓力測試實(shí)驗(yàn)

1.1 柔性假肢的制造過程
表1為本實(shí)驗(yàn)中所使用到的材料與設(shè)備信息,。首先采用博克人體三維掃描儀將木制腿模進(jìn)行三維掃描,。掃描獲得的點(diǎn)云數(shù)據(jù)導(dǎo)入至逆向工程軟件Geomagic Wrap 中,并在Geomagic Wrap中對(duì)點(diǎn)云數(shù)據(jù)進(jìn)行平滑、消噪,、修補(bǔ)處理,并添加膝關(guān)節(jié),、腳趾等部位形成一個(gè)仿真的3D體模型。將形成的模型文件導(dǎo)入3D打印機(jī)中,裝入PVC線材,開啟打印機(jī)逐步打印出腿部模具,。在液態(tài)硅膠中加入適量的消泡劑充分?jǐn)嚢?靜置5 min后進(jìn)行澆注,。緩慢并勻速將液態(tài)硅膠導(dǎo)入腿部模具中,并室溫下靜置12 h,待硅膠固化。最后掰去3D打印的PVC腿部側(cè)面模具,獲得硅膠柔性假肢(圖1)。

圖1 柔性假肢的制造流程

表1 材料和設(shè)備

1.2 壓力測試實(shí)驗(yàn)
為了驗(yàn)證制造的柔性假肢用于醫(yī)用壓縮襪壓力測試的準(zhǔn)確程度,需使用氣囊式接觸壓力測試儀測量醫(yī)用壓縮襪在柔性假肢和標(biāo)準(zhǔn)木制腿模上測量壓力值,。根據(jù)中國紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)FZ/T 73031—2009《壓力襪》,需測試如圖2所示的六條圍度方向截面曲線B,、B1、C,、D,、E、F上的壓力值,。為了更精確地測量壓力值,本文還沿腿模的長度方向,即圖2中P,、M、A,、L四個(gè)方向開展壓力測試,。每個(gè)橫截面上均有四個(gè)方向,即四個(gè)測量點(diǎn)。六個(gè)截面所包含的測量點(diǎn)共24個(gè),所以每條壓縮襪共計(jì)需測量24個(gè)位置的壓力,。同時(shí)為了進(jìn)一步減少誤差,測試前,每條壓縮襪樣品需置于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下(溫度21°C,相對(duì)濕度 65%±2%)24 h,每個(gè)等級(jí)的醫(yī)用壓縮襪需完成 3次測量,。

圖2 醫(yī)用壓縮襪的壓力測試區(qū)域

為了進(jìn)一步研究制造的柔性假肢與真實(shí)人體的差異,招募了三名身體健康的大學(xué)男生志愿者(平均年齡23歲,身高176.0±6.1 cm,體重73.1±5.3 kg,體質(zhì)指數(shù)BMI 23.6±0.5 kg/m2)。由于腿部圍度尺寸直接影響穿著后壓縮襪產(chǎn)生的壓力值,為了消除此項(xiàng)影響,招募的志愿者腿部六個(gè)對(duì)應(yīng)區(qū)域的圍度尺寸應(yīng)與木制腿模和柔性假肢保持基本一致,具體尺寸如表2所示,。在志愿者穿著醫(yī)用壓縮襪后,用氣囊式接觸壓力測試儀在腿部相應(yīng)位置(圖2)完成壓力測試,。測量過程中,當(dāng)氣囊式傳感器讀數(shù)時(shí),志愿者應(yīng)盡量保持呼吸穩(wěn)定,并靜止站立8～10 s,重復(fù)3次實(shí)驗(yàn)。

表2 木制腿模,、柔性假肢和真人的腿部圍度尺寸

1.3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理方法
完成壓力測量后,計(jì)算相同測試區(qū)域的四個(gè)不同方向壓力的平均值,并將該值作為測試區(qū)域的壓力值,。計(jì)算所有真實(shí)人體測量結(jié)果的平均值,然后利用Spearman非參數(shù)檢驗(yàn)法統(tǒng)計(jì)分析壓縮襪在真實(shí)人體下肢上產(chǎn)生的壓力與柔性假肢和木制腿模的相關(guān)性。

2 結(jié)果與分析
2.1 不同腿壓力測試總體比較
三種不同等級(jí)的壓縮襪在不同實(shí)驗(yàn)對(duì)象上的壓力測試結(jié)果是不同的,具體測試結(jié)果如表3所示,。由表3可以發(fā)現(xiàn),在真人腿部測得的壓力變異系數(shù)CV明顯大于木制腿模和柔性假肢,這是由于志愿者個(gè)體差異導(dǎo)致,。即使嚴(yán)格根據(jù)各區(qū)域的尺寸要求篩選出三名志愿者,但個(gè)體差異仍舊使得測試結(jié)果的CV值較大。這也說明非常有必要設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)測試用假肢,從而避免個(gè)體差異,有利于醫(yī)用壓縮襪的客觀定量化評(píng)價(jià),。

表3 不同等級(jí)壓縮襪的壓力測試結(jié)果

依據(jù)實(shí)驗(yàn)對(duì)象的差異,將表3的數(shù)據(jù)作曲線,如圖3所示,。一個(gè)合格的醫(yī)用壓縮襪應(yīng)該在腳踝部位產(chǎn)生最大的壓力并逐級(jí)遞減至大腿部位,圖3中的曲線隨大致滿足逐漸下降的趨勢,然而在部分區(qū)域出現(xiàn)了例外。在E區(qū)域的測試壓力是整個(gè)腿部中最小的,而并非F區(qū)域,。為了使得壓縮襪在穿著時(shí)便于固定,廠家一般在F區(qū)域制作了較厚實(shí)的防滑帶,這使得該區(qū)域的壓力增大了,。此外,在真人腿C區(qū)上測得的壓力值小于B1區(qū),而在柔性假肢和木制腿模上測得的壓力值C區(qū)大于B1區(qū)域,這是由于木制腿模和柔性假肢的剛性大于真人腿,而C區(qū)的圍度比B1區(qū)大。因此,在剛性較大的基礎(chǔ)上C區(qū)圍度大于B1區(qū),C區(qū)測得的壓力值大于B1區(qū),。

圖3 醫(yī)用壓縮襪在不同腿上的壓力測試

通過對(duì)比三個(gè)等級(jí)的壓縮襪,可以發(fā)現(xiàn)Ccl3等級(jí)的壓力值遠(yuǎn)高于Ccl1等級(jí)和Ccl2等級(jí),而Ccl1等級(jí)和Ccl2等級(jí)的壓力值相接近,。而為了便于患者選用合適的醫(yī)用壓縮襪,不同等級(jí)間的襪子其壓力值應(yīng)具有明顯差異,此項(xiàng)測試結(jié)果進(jìn)一步說明在目前的中國國內(nèi)市場上,生產(chǎn)廠商所標(biāo)注的壓力等級(jí)并未與實(shí)際壓力相關(guān)聯(lián)。在Liu等[22]的研究中亦提到了部分醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)品并不符合標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的壓力范圍,。

即使實(shí)驗(yàn)中使用的醫(yī)用壓縮襪其Ccl1等級(jí)和Ccl2等級(jí)差異不明顯,但這并不影響本文對(duì)開發(fā)的柔性假肢的定量評(píng)價(jià),。通過對(duì)比圖3(a)(b)(c),可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)用壓縮襪在木制腿模上產(chǎn)生的壓力值較大,高于真人測試結(jié)果約500～1 500 Pa,而柔性假肢與真人的測試結(jié)果相近。這也說明在相同的圍度條件下,使用硬質(zhì)腿模其測試結(jié)果與真實(shí)人體有明顯差距,。

2.2 不同腿壓力測試圍度方向比較
在壓力測試過程中,圍度相似的受試者所測得的壓力不可能完全相同,對(duì)壓力值會(huì)產(chǎn)生影響。因此,用箱線圖來繪制所有受試者在各個(gè)截面上測得的壓力數(shù)據(jù),如圖4所示。由圖4可見,在木制腿模上測得的壓力最高,明顯超出了人腿測量的接觸壓力范圍,。這一結(jié)果可能是由于木制腿模的材質(zhì)與人體腿部不同;此外,標(biāo)準(zhǔn)木制腿模與真人腿部的形狀并不完全一致,。然而,在柔性假肢上測得的壓力幾乎與真人測量的接觸壓力一致。以上均進(jìn)一步證實(shí),與標(biāo)準(zhǔn)尺寸的木制腿模相比,在柔性假肢上測量的總體接觸壓力更接近人體腿部,。

圖4 不同腿測得的醫(yī)用壓縮襪壓力值對(duì)比

此外,表3顯示了從踝關(guān)節(jié)到大腿區(qū)域的四個(gè)側(cè)面接觸壓力的變異系數(shù)CV(前,、內(nèi)側(cè)、后,、外側(cè)),。CV越大,不同側(cè)面的接觸壓力差異越顯著。首先,對(duì)于真人和標(biāo)準(zhǔn)木制腿模而言,最大的CV值在腳踝區(qū)域,最小的CV值在大腿區(qū)域,表明腳踝區(qū)域的接觸壓力在不同側(cè)有顯著差異,。相比之下,不同位置的大腿區(qū)域略有差異,。然而,木制腿模在不同區(qū)域和不同側(cè)面的CV值略有差異,表明木制腿模人臺(tái)在不同側(cè)面測量的壓力較為接近,甚至沿不同側(cè)面測量的接觸壓力也接近。

2.3 不同腿沿其長度方向壓力測試的比較
為了進(jìn)一步評(píng)估所開發(fā)的柔性假肢在經(jīng)向上的壓力準(zhǔn)確程度,將壓力值繪制成雷達(dá)圖,如圖5所示,。圖5由腿的圍度和長度兩向字母構(gòu)成測量位置標(biāo)識(shí),如FP表示圍度方向F曲線與長度方向P線的交點(diǎn)位置,DL則表示圍度方向D曲線與長度方向L線的交點(diǎn)位置,以此類推,。圖5中,醫(yī)用壓縮襪在柔性假肢和真人腿上的沿其長度方向A線測量的壓力值總是最大的,而M線和L線上的壓力值則遠(yuǎn)低于經(jīng)線A。研究發(fā)現(xiàn),這與人體腿部曲率特征有關(guān),。根據(jù)拉普拉斯方程,醫(yī)用壓縮襪對(duì)曲率半徑較小的髕骨表面施加的壓力更大,。醫(yī)用壓力襪對(duì)人體表面產(chǎn)生的壓力和人體腿部的局部形狀有關(guān),且人體腿部和制作的柔性假肢的橫截面輪廓是不規(guī)則的。A,、P兩個(gè)方位的局部曲率大且骨頭凸出,但L和M兩側(cè)局部曲率較為平坦且兩側(cè)皮膚表面內(nèi)陷,尤其是在從踝關(guān)節(jié)區(qū)域到膝關(guān)節(jié)區(qū)域[8,21,22],。

圖5 六個(gè)部位和四個(gè)方位的醫(yī)用壓縮襪壓力值對(duì)比

由圖5可見,在制作的柔性假肢上測得的各個(gè)方位的壓力與在真人體上測得的各個(gè)方位的壓力值的雷達(dá)圖幾乎保持一致,而雷達(dá)圖中在木制腿模上測得的各個(gè)部位的壓力值的圖形更近似圓形。也進(jìn)一步表明在制作的柔性假肢上測得的接觸壓力與人體腿部在四個(gè)側(cè)面保持一致,而木制腿模各橫截面不同側(cè)面具有相近的壓力,。所以,木制腿模并不能反映醫(yī)用壓縮襪在人體下肢各向異性的壓力分布規(guī)律,。圖5亦表明,制作的柔性假肢在外形上與人體腿部具有很大的一致性,更能夠真實(shí)地測得醫(yī)用壓力襪施加在人腿上的各個(gè)部位的壓力大小。

2.4 相關(guān)性分析
引入 Spearman相關(guān)性分析,分析所開發(fā)的柔性假肢其與真實(shí)人體和木制腿模在壓力測量上的相關(guān)性(樣本數(shù)72),如圖6所示,。由圖6可以發(fā)現(xiàn),柔性假肢與真實(shí)人體間的壓力測試結(jié)果相關(guān)性為0.860,而木制腿模與真實(shí)人體間的壓力測試結(jié)果相關(guān)性為0.516,。前者的相關(guān)性遠(yuǎn)高于后者,這表明柔性假肢測得的壓力分布與真實(shí)人體的分布規(guī)律基本一致。

圖6 相關(guān)性分析

3 結(jié) 論
本文采用液態(tài)硅膠開發(fā)了一種基于3D打印技術(shù)的柔性醫(yī)用壓縮襪測試用假肢,。將三種不同等級(jí)的醫(yī)用壓縮襪分別穿著在木制腿模,、柔性假肢和真實(shí)人體下肢上,采用氣囊式接觸壓力測量系統(tǒng)測試醫(yī)用壓縮襪產(chǎn)生的壓力。結(jié)果發(fā)現(xiàn):1)對(duì)比三種不同腿測得的壓力結(jié)果,表明用柔性假肢結(jié)果更接近真人所測得的壓力結(jié)果,。木制腿模所測得的壓力和真人差距較大,。此外,對(duì)比6個(gè)不同截面上4個(gè)不同側(cè)面的壓力分布,柔性假肢在踝關(guān)節(jié)區(qū)域的所測得的壓力標(biāo)準(zhǔn)差最高,而在其他區(qū)域測得的壓力標(biāo)準(zhǔn)差較低。人體腿部的橫截面壓力分布是不規(guī)則的,特別是從踝關(guān)節(jié)區(qū)域到膝關(guān)節(jié)區(qū)域,。2)這三種裝置沿不同側(cè)面和截面測量的接觸壓力引入 Spearman相關(guān)性分析,測試結(jié)果發(fā)現(xiàn),相對(duì)于常用的標(biāo)準(zhǔn)木制腿模,所開發(fā)的柔性假肢更符合真實(shí)人體下肢的壓力分布規(guī)律,。

一方面,將壓力襪測量標(biāo)準(zhǔn)(FZ/T 73031—2009《壓力襪》)中的標(biāo)準(zhǔn)木制腿模替換為柔性假肢,可提高壓力測量精度;另一方面,為滿足不同號(hào)型的和不同腿型的壓力測試研究,可進(jìn)一步采集中國不同人體的下肢數(shù)據(jù)開發(fā)不同類型的腿模進(jìn)行壓力測試,從而擴(kuò)大柔性假肢的應(yīng)用。