熊眼都愣住了,，我國藍(lán)光英諾生物3D打印血管,，用到30只猴子身上

△2015年藍(lán)光英諾發(fā)布生物血管3D打印機

2016年12月初,，南極熊披露藍(lán)光英諾將進行血管3D打印成果發(fā)布會之后,，上海證券交易所要求藍(lán)光英諾的母公司藍(lán)光發(fā)展（600466）,，詳細(xì)說明一下血管3D打印的具體情況（南極熊特此幫助上交所翻譯一下：你們搞這個血管3D打印,，到底是不是忽悠人來抬高股價的,？）

然后，2016年12月6日,，藍(lán)光發(fā)展發(fā)布公告,，對上交所的疑問進行解析。

△看了解析內(nèi)容之后,，我熊眼都愣住了,，心里打出一個大問號：我國生物3D打印血管這么牛叉了？

南極熊用一句話來幫助藍(lán)光發(fā)展翻譯下：我不是搞忽悠的,，而是實實在搞血管生物3D打印研究,，并且取得相當(dāng)不錯的進展，用到了30只猴子身上,。具體情況請讀者認(rèn)真了解,，自行判斷！


問題一：
公告顯示,，2016 年 5 月,，藍(lán)光英諾與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂《3D生物打印血管體內(nèi)移植動物實驗研究》技術(shù)開發(fā)委托合同，正式開始進行 3D 生物打印血管動物實驗。請公司補充披露：
1,、該動物實驗的樣本數(shù)量,、存活率及實驗后活體的存活時間；
2,、技術(shù)開發(fā)委托合同的主要內(nèi)容,，前期是否披露了相關(guān)委托事項。

藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
1,、四川藍(lán)光英諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“藍(lán)光英諾”）3D 生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)動物實驗的目的是為了進行 3D 生物打印血管與實驗動物自身血管的結(jié)構(gòu)和功能一致性的驗證,。本次動物實驗設(shè)定的預(yù)期成功指標(biāo)包括

①3D 生物打印血管與實驗動物自體血管可替換；
②3D 生物打印血管與實驗動物自體血管可融合,；
③3D 生物打印血管與實驗動物自體血管結(jié)構(gòu)和功能一致,。

在動物實驗過程中，藍(lán)光英諾利用取自實驗動物自體的脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞制備成3D 生物打印墨汁,，利用自主研發(fā) 3D 生物血管打印機構(gòu)建出具有生物活性的人工血管,，并將其置換實驗動物體內(nèi)一段腹主動脈血管。

截至 2016 年 12 月 1 日,，藍(lán)光英諾已完成 30 只恒河猴 3D 生物打印血管體內(nèi)植入實驗,，實驗動物術(shù)后存活率為 100%。術(shù)后對植入血管取出進行功能觀察,，截至 2016 年 12 月 1 日,，對實驗動物植入血管的結(jié)構(gòu)和功能一致性觀察分別從最短 1 天內(nèi)即時觀察到最長104 天持續(xù)觀察不等，在實驗期內(nèi),，所有實驗動物在 3D 生物打印血管植入后,，其脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞均有序分化為內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞等血管組織,，在 3D 生物打印血管再生完成后,，其結(jié)構(gòu)和功能均與實驗動物自身血管的結(jié)構(gòu)和功能一致，實驗動物各項生理指標(biāo)均未發(fā)現(xiàn)異常,。上述實驗結(jié)果與原定實驗預(yù)期一致有效,，且打印材料取自實驗動物自體的脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞，保證了該血管移植在體內(nèi)的安全性,，藍(lán)光英諾研發(fā)團隊認(rèn)定該動物實驗取得成功,。

該動物實驗是在具有 GLP資質(zhì)的四川大學(xué)華西醫(yī)院動物實驗中心進行，實驗數(shù)據(jù)充分,，并具有階段性總結(jié)報告,。該動物實驗將持續(xù)到 2017 年 5 月，后續(xù)階段將完成 3D 生物打印血管移植手術(shù)程序的標(biāo)準(zhǔn)化,。實驗結(jié)束后,，四川大學(xué)華西醫(yī)院按照《3D 生物打印血管體內(nèi)移植動物實驗研究》技術(shù)開發(fā)委托合同的要求出具動物實驗總結(jié)報告。


2、藍(lán)光英諾與四川大學(xué)華西醫(yī)院簽訂的《3D 生物打印血管體內(nèi)移植動物實驗研究》技術(shù)開發(fā)委托合同主要內(nèi)容包括如下：
技術(shù)目標(biāo)：完成 3D 生物打印血管替換實驗動物體內(nèi)血管的技術(shù)方法,。

技術(shù)內(nèi)容：在合同簽訂的規(guī)定時間內(nèi)完成 3D 生物打印血管替換實驗動物體內(nèi)血管,；完成 3D 生物打印血管體內(nèi)植入后與自體血管融合的檢測和植入體內(nèi)后的血管功能檢測。
知識產(chǎn)權(quán)歸屬：本合同所產(chǎn)生的研究開發(fā)成果及其相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利歸藍(lán)光英諾所有,，本項目所有實驗數(shù)據(jù)歸藍(lán)光英諾所有,，藍(lán)光英諾獨家享有該項目的所有專利、成果及市場轉(zhuǎn)化權(quán),。
研究周期：2016 年 5 月至 2017 年 5 月,。
研究經(jīng)費：410 萬元人民幣。

根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》規(guī)定,，上述技術(shù)委托開發(fā)合同涉及相關(guān)內(nèi)容未達(dá)到披露標(biāo)準(zhǔn),，故公司前期未進行相關(guān)披露。


問題二：公告稱,，3D 生物打印血管未來主要應(yīng)用于心血管疾病領(lǐng)域,，市場前景廣闊。請公司說明相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的市場狀況,、包括國內(nèi)外主要市場的銷售數(shù)據(jù),、生產(chǎn)及使用情況等。


藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
根據(jù)北京大學(xué)研究（《介入器械分類及其發(fā)展趨勢》,，2014 年）表明,，2010年,，全球冠狀動脈手術(shù)為 333 萬例,，全球介入性心血管疾病治療市場規(guī)模超過158 億美元，并將于 2018 年超過 251 億美元,，市場前景廣闊,。
目前在心血管領(lǐng)域治療主要應(yīng)用的是非生物活性的人工血管或人工支架。具有生物活性的 3D 生物打印血管是全新的干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用,，經(jīng)過文獻(xiàn)檢索以及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)和媒體的公開披露,，截止目前在國內(nèi)外未見市場銷售數(shù)據(jù)、生產(chǎn)及使用情況的相關(guān)報道,，未來該產(chǎn)品的商業(yè)化存在著一定的不確定性,。
南極熊備注：《南極熊回答上交所，3D打印生物血管到底怎么樣,？》http://93item.com/thread-96854-1-1.html中,，對國外技術(shù)方面進行了深入總結(jié)

問題三：
公告稱，藍(lán)光英諾的 3D 生物打印血管技術(shù)處于全球領(lǐng)先地位,，請說明國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研發(fā)現(xiàn)狀,、所處階段，公司 3D 生物打印技術(shù)的比較優(yōu)勢。


藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
藍(lán)光英諾3D生物打印技術(shù)體系目前主要應(yīng)用于3D生物血管打印,。截止目前,，經(jīng)過文獻(xiàn)檢索以及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)和媒體的公開披露，未見有類似技術(shù)及成果的相關(guān)的報道,。藍(lán)光英諾利用實驗動物自體間充質(zhì)干細(xì)胞,，通過自主研發(fā)的 3D 生物打印技術(shù)體系進行干細(xì)胞生物墨汁制備和 3D 生物血管打印，在植入實驗動物體內(nèi),，在保持間充質(zhì)干細(xì)胞干性的前提下,，調(diào)動體內(nèi)自主再生能力實現(xiàn)血管再生。該技術(shù)是心血管疾病治療領(lǐng)域全新的探索和技術(shù)應(yīng)用,。


問題四：
目前,，藍(lán)光英諾的 3D 生物打印血管項目僅是動物實驗取得成功，后續(xù)臨床應(yīng)用前仍須多項試驗,、審批程序,。
請公司補充說明：
1、該項目在生產(chǎn),、上市銷售前還需履行的試驗,、審批程序；
2,、從動物實驗成功到臨床應(yīng)用一般所需時間,；
3、該藥品研發(fā),、審批過程中存在的主要風(fēng)險,，并就后續(xù)臨床應(yīng)用的不確定性風(fēng)險作出充分提示。


藍(lán)光發(fā)展回復(fù)：
1,、該項目相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品在生產(chǎn),、上市銷售前，根據(jù)監(jiān)管部門相關(guān)法規(guī)要求,，還需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請 I 期到 III 期臨床試驗,，在取得臨床試驗總結(jié)報告后，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可生產(chǎn)和上市銷售,。

2,、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》（局令第 17 號）附件三《生物制品注冊分類及申報資料要求申請材料》注冊分類的規(guī)定，藍(lán)光英諾3D 生物打印血管項目應(yīng)屬于治療性生物制品（最終以監(jiān)管審批部門認(rèn)定為準(zhǔn)）,，根據(jù)該法規(guī)申報資料要求,，臨床試驗申請資料包括綜述資料、藥學(xué)研究資料,、藥理毒理研究資料,、臨床試驗資料四大類 31 項,。

藍(lán)光英諾根據(jù)動物實驗的結(jié)果和上述法規(guī)要求，目前正在撰寫,、補充和完善申報資料,。截止 2016 年 12 月 1 日，各項申報資料按照法規(guī)要求尚不具備臨床試驗申請條件,。待申報資料按照法規(guī)要求撰寫完成后,，公司將嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求向有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)申請臨床試驗。該項目臨床研究是一項長期工作,，主要包括 I 期到 III 期臨床試驗,，一般所需時間為 4 至 6 年，上市后的 IV 期臨床監(jiān)測所需時間為 3 年以上（具體臨床試驗時間以實際發(fā)生為準(zhǔn)）,。前述的 3D 生物打印血管移植手術(shù)程序的標(biāo)準(zhǔn)化不影響上述臨床試驗申請工作的開展,。臨床試驗申請是否獲得受理亦存在著一定的不確定性。
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3,、該項目相關(guān)技術(shù)從動物實驗到臨床試驗,，再到相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品上市銷售，其檢驗,、審評和審批的結(jié)果及時間都具有一定的不確定性,；該項目相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)應(yīng)用在未來的市場應(yīng)用和開發(fā)中存在著不確定性。


風(fēng)險提示：
 根據(jù)動物實驗的結(jié)果和相關(guān)法規(guī)要求,，公司正在撰寫,、補充和完善臨床試驗申報資料，尚不具備臨床試驗申請條件,。后續(xù)本項目臨床試驗申請
是否獲得受理存在著一定的不確定性,。
 本項目臨床試驗?zāi)芊裢ㄟ^審批以及審評和審批的時間存在著不確定性。
 本項目相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品后續(xù)商業(yè)應(yīng)用在未來的市場應(yīng)用和開發(fā)中存在著不確定性,。

注定失败

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