美國FDA：防控新冠狀病毒,，3D打印醫(yī)療設備/配件/零件的常見問題解答

截止2020年3月30日，美國的新冠肺炎確診人數(shù)已經(jīng)超過14萬人,，為全球最高,；同時全球一共確診人數(shù)超過70萬,。各種相關防護醫(yī)療物資不夠用了。


△兩個醫(yī)學系的大學生使用3D打印機DIY了口罩

南極熊3D打印網(wǎng)發(fā)現(xiàn),，2020年3月26日，美國FDA發(fā)布了《COVID-19大流行期間醫(yī)療設備,、配件,、零件的3D打印常見問題解答》

想要3D打印口罩、防護服和其他個人防護設備（PPE）來抵抗冠狀病毒大流行,？應該你會想看看FDA關于這個方面的相關規(guī)定,。

《COVID-19大流行期間醫(yī)療設備、配件,、零件的3D打印常見問題解答》

FDA響應COVID-19,，繼續(xù)采用創(chuàng)新和靈活的方法來解決對關鍵醫(yī)療產(chǎn)品的供給問題。在COVID-19大流行期間,，由于全球?qū)ξ镔Y的需求猛增,，同時供應鏈發(fā)生大量中斷，對某些醫(yī)療設備（包括個人防護設備（PPE））的需求可能會超過醫(yī)療機構的供應能力,。我們認識到,，在COVID-19大流行期間，公眾可能會尋求使用3D打印來滿足某些產(chǎn)品的生產(chǎn),。作為盡可能保護公眾的努力的一部分,，F(xiàn)DA為在COVID-19緊急情況下使用3D打印設備、附件,、組件和/或零件的實體提供了常見問題的解答,。

問：FDA對3D打印醫(yī)療設備的一般建議是什么？
答：FDA在2017年12月就已經(jīng)發(fā)布了有關增材制造醫(yī)療設備技術注意事項的指南（文件下載 FDA 3D打印醫(yī)療器械指南Technical-Considerations-for-Additive-Manufactured-Medical.pdf (802.88 KB, 下載次數(shù): 549)

2020-3-30 14:19 上傳

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）,。本指南概述了FDA對從設備階段到成品設備的過程驗證,，到獲得審批的3D打印設備的建議。


問：3D打印可以用于制造防護服,、口罩,、呼吸器和其他類型的個人防護設備（PPE）嗎？
答：PPE包括防護服,、工作服,、手套、口罩,、護目鏡,、口罩和呼吸器，或其他旨在保護穿戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備,。盡管可以使用3D打印來制造某些PPE,，但要有效地解決一些技術難題,。例如，3D打印的PPE可能提供物理屏障,，但3D打印的PPE不太可能提供與FDA批準的手術口罩和N95呼吸器相同的液體屏障和空氣過濾保護,。美國疾控中心CDC就如何優(yōu)化口罩提出了建議。


問：3D打印的口罩,，是否可以達到與FDA批準的手術口罩和N95防毒口罩相同的流體屏障保護和空氣過濾功能,？
答：3D打印的口罩外殼可能看起來像傳統(tǒng)的PPE。但是,，它們可能無法提供同等水平的屏障保護,、耐流體性、過濾和感染控制,。CDC就如何優(yōu)化口罩提出了建議,。

△3D打印面罩

問：如果使用3D打印的面罩，醫(yī)護人員應該怎么做,？
答：衛(wèi)生保健提供者要這樣

• 檢查3D打印面罩密封是否泄漏,。
• 確認他們的材料有呼吸過濾效果。
• 在需要保護液體屏障和易燃性的手術環(huán)境中要格外小心,。
• 認識到面罩可能無法提供足夠的空氣過濾功能,，并做好準備以防止傳染源傳播。
• 安全地處置傳染性材料,，并對重復使用的任何部分進行消毒,。
  

問：是否可以3D打印醫(yī)療設備的附件、組件或零件,？
答：實際上,，應使用原廠零件或具有相同規(guī)格、尺寸和性能的零件（如果有）,。雖然可以使用3D打印來打印某些附件,、組件和零件，但是某些復雜的產(chǎn)品（例如工作泵,、電子設備）不容易進行3D打印,。在可能的情況下，使用原版零件的設計可能會有所幫助,；在臨床環(huán)境中使用任何3D打印產(chǎn)品之前,，需要驗證其是否適合并正常工作。鼓勵從事3D打印的單位與相關醫(yī)療設備制造商合作,。

△研究所CIIRC CVUT與HP設計和3D打印的口罩

問：可以對整個醫(yī)療設備進行3D打印嗎,？
答：雖然FDA理解3D打印可能會在COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間提供更大的設備可用性，但某些設備可能更適合3D打印,。FDA愿意與制造商和機構討論這些以及其他問題,。相關人員應發(fā)送電子郵件至[email protected]以獲取更多信息,。


問：FDA如何減輕PPE以及部件、零件和配件的短缺,？
答：我們認識到,，當常規(guī)產(chǎn)品不可用時，一些人正在考慮3D打印或購買3D打印設備,。FDA正在和更廣泛的公共衛(wèi)生突發(fā)事件與政府,、行業(yè)和醫(yī)療機構的利益相關者緊密合作。FDA最近批準了呼吸機,、呼吸機管路連接器和呼吸機配件的緊急使用授權（EUA，在緊急情況下可以緊急使用醫(yī)療設備的授權,，可申請產(chǎn)品添加到EUA中）,，其中可能包括用于多路復用呼吸機的3D打印管路連接器。FDA還與退伍軍人事務部（VA）創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng),，美國建立公私合作伙伴關系以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）3D打印交換中心進行合作,，后者是美國國家過敏與傳染病研究所的資源，美國國立衛(wèi)生研究院,。

△DIY呼吸機,，有某些部件也是3D打印的

南極熊注意到，隨著對此類設備的需求不斷增長以及EUA的普及,，一些研究團隊開始開發(fā)臨時的“ DIY”式呼吸機,，例如明尼蘇達大學的工程師，他們已經(jīng)推出成本僅為150美元一臺的呼吸機,。但是,，盡管FDA關于EUA的指南包括用作醫(yī)療器械的替代產(chǎn)品，但這款“ Coventor”器械是否可以獲得授權尚無明確信息,。

事實上,，2020年3月25日，在南極熊網(wǎng)站發(fā)布的《倡議：協(xié)同3D打印呼吸閥·馳援意大利》,，引起了一批關于醫(yī)療產(chǎn)品合規(guī)性的擔心,。意大利方面也開始對3D打印呼吸機氣閥等產(chǎn)品提出了一些要求，我們也特別整理了一份《3D打印呼吸機氣閥馳援意大利,，關于“合規(guī)”等疑問的回應》,。更多信息，請訪問“3D打印抗戰(zhàn)新冠肺炎”專欄http://93item.com/forum-230-1.html