金屬3D打印骨科高速增長,，愛康醫(yī)療添8臺GE增材Arcam Q10plus電子束設備

從“削骨適金”到“私人定制”：3D打印助力攻克骨科難題

南極熊導讀：中國骨科3D打印應用廠商愛康醫(yī)療,，添置8臺GE增材Arcam Q10plus電子束設備,，以滿足不斷增長的骨科植入物需求,。

隨著我國人口老齡化進程加快,，骨科疾病患病率明顯提高,，膝關節(jié),、髖關節(jié)、脊柱等骨科疾病發(fā)病量逐年增長,，導致骨科產品的市場需求日益旺盛,。作為中國骨關節(jié)行業(yè)的領導者，愛康醫(yī)療抓住市場需求持續(xù)增長的機遇,，憑借領先技術和多樣化的產品,，穩(wěn)步推動業(yè)務發(fā)展。

愛康醫(yī)療是國內關節(jié)假體市場份額排名第一的國產品牌,，也是首家在中國市場推出國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的3D打印金屬植入物的骨科公司,，經過多年持續(xù)的研發(fā)投入，現(xiàn)已有5款3D打印的骨科植入物獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準的注冊證,，而這五款產品都是由GE增材制造部門提供的設備打印成型的,。在國內，愛康醫(yī)療的3D打印產品獲得了骨科醫(yī)生的廣泛認可,，覆蓋眾多三級醫(yī)院,。2019年，愛康集團3D打印產品實現(xiàn)銷售收入人民幣1.23億元,，與2018年相比增長了76.5%,。

△由Arcam EBM設備生產的愛康醫(yī)療3D打印骨科植入物（圖片來源：愛康醫(yī)療）

挑戰(zhàn) | 傳統(tǒng)制造的束縛

傳統(tǒng)的骨科植入物都是批量制造、固定型號的,，制造過程中需要經過產品設計,、模具設計、模具制造,、毛坯壓鑄,、加工、后處理等一系列工序,，才能生成最終產品提供給客戶,。

在實際應用過程中，由于人體骨骼形狀復雜,，且每個人的骨骼形態(tài)都存在差異,，每個病變所侵蝕的組織范圍也不同，傳統(tǒng)的骨科植入物難以做到與每位患者相適配,，往往需要“削骨適金”,。醫(yī)生在將植入物安裝到患者身上的時候，如果不合適,，只能選擇削剪患者的骨骼來適應假體,，容易造成骨組織的丟失。

手術過程中，傳統(tǒng)的脊柱植入物需要在其前后增加固定,，術后還要增加外固定來保持植入物的穩(wěn)定性,。這樣一來患者就要長期臥床，一般3個月后才能摘除外固定,。這種傳統(tǒng)的治療方式不僅手術難度大,，恢復時間長，給患者帶來很大痛苦,，同時傳統(tǒng)植入物還存在變形,、松動的風險。

愛康醫(yī)療董事會主席,、行政總裁及執(zhí)行董事李志疆先生說：“我們服務的對象是患者,，也是醫(yī)療專家。我們希望通過自己的產品,，讓骨科疾病治療過程更高效,、更便捷，同時也為患者帶來更好的手術效果,，術后恢復更快,、更佳�,！�

△愛康醫(yī)療董事會主席、行政總裁及執(zhí)行董事李志疆先生（圖片來源：愛康醫(yī)療）

解決方案 | 3D打印創(chuàng)造更多可能

3D打印技術靈活性高,，運用粉末狀金屬等可黏附材料,，通過分層制造、逐層疊加的方式構造骨科植入物,，大大縮短了制造工序,，幫助制造商縮短交付周期，提升客戶體驗,。與傳統(tǒng)植入物相比,，3D打印的骨科植入物在材料上與傳統(tǒng)產品一致,，且能夠自由構建出骨組織所需的骨小梁結構,，與骨結合得更加緊密，很好的達到骨界面固定的作用,。

愛康醫(yī)療從2009年開始投資購置GE增材制造的粉末材料和Arcam增材設備,，用于骨科三類植入物的研究、設計和產品制造,。愛康醫(yī)療一共應用了Arcam的3款機型,，從最初的一代機型到現(xiàn)在使用的Arcam EBM Q10plus。

△愛康北京生產基地的Arcam EBM Q10plus（圖片來源：愛康醫(yī)療）

眾所周知，生產部件的成本和效率是增材制造部件實現(xiàn)量產的關鍵因素,。Arcam EBM電子束熔融技術通過電子束將金屬粉末逐層熔化,，生成高精度、完全致密的零件,，非常適合小批量,、結構復雜的骨科植入物量產。

EBM技術在真空環(huán)境下加工,，熔化效率高,，可以堆疊加工，并且無需后期熱處理,，在提高生產效率的同時有效節(jié)省了成本,。據(jù)統(tǒng)計，相對于激光打印技術,，EBM技術下平均每個髖臼杯能節(jié)省38%的成本,。[ 數(shù)據(jù)來源：GE增材制造，客戶價值白皮書——EBM技術優(yōu)勢]經EBM技術加工后的骨科植入物性能優(yōu)異,，其表面粗糙度非常適合與骨接觸,，會形成與骨組織相似的孔隙，為骨細胞生長提供空間,，在牢固性上有極大的優(yōu)勢,。

△愛康工人正在使用Arcam EBM增材設備（圖片來源：愛康醫(yī)療）

“10多年來，我們一直選擇EBM技術,，所以在增加設備方面,，首選的就是Arcam EBM Q10plus。目前我們的使用感受是很滿意的,。相較于前幾代產品,，Arcam EBM Q10plus的操作界面更加人性化，加工更精細,，產品質量上也很穩(wěn)定,，幫助我們大大提升了標準化生產的效率，同時形成了小批量,、定制化生產的常態(tài),。”李志疆說,。

增材制造與傳統(tǒng)制造不同,，不僅有硬件設備，還有軟件解決方案,。為了提供更好的服務,，GE增材制造派工程師常駐愛康北京生產基地,，為愛康醫(yī)療進行日常的設備管理，包括損耗件及時更換,，預防維護減少設備停機等等,。李志疆表示：“GE 增材制造專業(yè)的技術團隊為我們的生產提供了可靠的技術支持和流程管控，保障了我們的生產效率和產品質量,。2009年從GE購入的設備至今已使用超過10年了,，還在正常運轉。我們信任GE,，所以選擇GE,。”

成果 | 骨科手術實現(xiàn)“私人定制”

3D打印技術解決了許多過去難以解決的臨床復雜案例,，使骨科手術“私人定制”成為可能,，已有不少患者借由骨科3D打印產品重獲健康。

2016年6月12日早8點,，北京大學第三醫(yī)院骨科病房,，患者袁先生平躺在手術室接診車上。袁先生是一名惡性脊椎腫瘤——脊索瘤患者,，腫瘤侵蝕五節(jié)脊椎,，世界首個3D打印多節(jié)段胸腰椎植入物將在他的脊柱上完成長達19厘米的大跨度支撐，以替代被徹底切除的五節(jié)椎體,。而這,，在以往，是不可想象的,。

袁先生的主刀醫(yī)生劉忠軍教授表示,，“如果沒有此技術，面對這名患者我們只能如實相告：抱歉,，我們現(xiàn)在還無法為您找到理想的治療方式,，這個手術我們還做不了……對患者來說，這是一個難以接受的悲劇,。在此次,，利用3D打印技術按照患者的解剖結構，完成脊椎結構重建,，完成內固定,。裝上這樣一枚從形狀到功能都與人體原本解剖結構相近的人造脊椎，患者最終可以挺起脊梁,，像常人一樣,，正常工作,，正常生活,�,！�

袁先生是3D打印人工椎體通過NMPA認證后的首位獲益者，該人工椎體是由北京大學第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司合作開發(fā)研制的,。3D打印的骨科植入物不僅可以更好地滿足人體需求,，且使用壽命更長，能夠幫助患者節(jié)省醫(yī)療費用,，減輕痛苦,。

△劉忠軍教授為袁先生量身定制的骨科植入物（圖片來源：北京大學第三醫(yī)院）

從2009年愛康醫(yī)療引進第一臺3D打印設備至今，愛康醫(yī)療已經擁有全亞洲規(guī)�,；���3D打印基地——北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司,、常州天衍醫(yī)療器材有限公司和英國JRI Orthopaedics。多年來,，愛康醫(yī)療在骨科應用領域不斷探索創(chuàng)新,，與臨床研發(fā)專家共同攻克難關，實現(xiàn)了3D打印從探索到標準化,，從定制備案再到匹配式注冊許可的完整閉環(huán),。愛康醫(yī)療還參與制訂了國內多項3D打印醫(yī)療器械領域行業(yè)標準，致力于推動行業(yè)法規(guī)的完善,。

2020年1月1日,，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》正式實施，我國3D打印醫(yī)療器械行業(yè)迎來蓬勃發(fā)展的新機遇,。愛康醫(yī)療未來將繼續(xù)以3D打印技術為引領,，多業(yè)務線并舉增長，鞏固在國內行業(yè)中的領導地位,，同時積極拓展國際市場,。一方面布局產品廣度，力圖進入除骨關節(jié)之外的其他骨科細分領域,，將3D打印應用在更多產品上,；另一方面，積極挖掘技術深度,，進一步提升產品質量和生產效率,。

李志疆表示：“我們對未來充滿信心。增材制造本身在成本上就有巨大的優(yōu)勢,，且個性化定制已逐漸成為行業(yè)趨勢,。隨著CT，核磁,，軟件,，互聯(lián)網，5G等相關技術的發(fā)展,，增材制造很有可能發(fā)揮出更多潛力,，共同推動醫(yī)療全行業(yè)的發(fā)展,。”


關于GE增材制造
GE增材制造隸屬于GE公司（紐約證券交易所：GE）,，是增材設計和制造領域的全球領導者,。增材制造是一種開創(chuàng)性的技術工藝，具有推動企業(yè)變革的力量和潛力,。我們整合了杰出的增材專家,、先進的機器和優(yōu)質的材料，助力客戶開發(fā)各種創(chuàng)新產品,，以應對制造挑戰(zhàn),、改善業(yè)務成果并幫助改善我們的世界。GE增材制造包括增材機器供應商Concept Laser和Arcam EBM,，以及增材材料供應商AP&C,。


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