中國3D醫(yī)療打印行業(yè)圖譜：46家企業(yè)僅有2家拿到CFDA認(rèn)證

3D打印又稱增材制造技術(shù),，這種思想起源于19世紀(jì)末的美國。當(dāng)時(shí)美國研究出了的照相雕塑和地貌成形技術(shù)，隨后產(chǎn)生了打印技術(shù)的3D打印核心制造思想,。但是到了20世紀(jì)80年代技術(shù)才得以發(fā)展和推廣。新世紀(jì)隨著計(jì)算機(jī)技術(shù),、材料科學(xué)、成像技術(shù)等基礎(chǔ)科研的發(fā)展,，3D打印開始大規(guī)模的應(yīng)用。中國物聯(lián)網(wǎng)校企聯(lián)盟把它稱作“上上個(gè)世紀(jì)的思想,，上個(gè)世紀(jì)的技術(shù)，這個(gè)世紀(jì)的市場”,。

在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué),、個(gè)性化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，3D打印在可植入物,、骨科,、齒科、復(fù)雜手術(shù)器械,、生物器官組織,、助聽器外殼、藥品等領(lǐng)域等到廣泛的應(yīng)用,。根據(jù)Wholers2015年的報(bào)告,，2014年增材制造下游應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療行業(yè)的占比為13.1%。2014 年,，大約超過20項(xiàng)3D打印植入物獲得了FDA（美國食品藥品管理局）的批準(zhǔn),，這些植入物的范圍包括顱骨、臀股,、膝蓋和脊柱等,。其中生產(chǎn)了超過10萬個(gè)髖關(guān)節(jié)植入物，并有大約5萬個(gè)已經(jīng)應(yīng)用到病人身上,。

中國目前共有四款產(chǎn)品通過了CFDA認(rèn)證,，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體,、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片,。2016年12月1日，藍(lán)光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)實(shí)驗(yàn)取得了成功,。截止公告發(fā)布，藍(lán)光英諾已經(jīng)完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實(shí)驗(yàn),，其存活率達(dá)到100%,。

在精準(zhǔn)手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航,、術(shù)后定量評(píng)估領(lǐng)域,，3D技術(shù)也起到非常大的作用。EDDA科技的IQQA-3D影像平臺(tái),，臨床應(yīng)用已經(jīng)超過了3.5萬臺(tái),。這些事例表明3D醫(yī)療打印在以空前的速度增長。根據(jù)SmarTech Markets的研究預(yù)測，2020年牙科與醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的3D打印市場規(guī)模有望達(dá)到45.44 億美元,。

在做這個(gè)選題之前,，本以為國內(nèi)的相關(guān)企業(yè)會(huì)很少，可是此次盤點(diǎn)動(dòng)脈網(wǎng)（微信號(hào)：vcbeat）一共找到46家與3D醫(yī)療打印相關(guān)的企業(yè)（由于時(shí)間和信息量的關(guān)系,，相信我們收集的數(shù)據(jù)并不全面,，未收錄到的企業(yè)和機(jī)構(gòu)請(qǐng)與我們聯(lián)系）。

這些企業(yè)的業(yè)務(wù)涉及打印機(jī),、掃描儀、耗材等產(chǎn)品的銷售,，生物打印技術(shù)的研發(fā)、手術(shù)解決方案的規(guī)劃等,。其中有26家是涉及全行業(yè)的，有20家是專門從事醫(yī)療打印的,。這些企業(yè)的技術(shù)顧問大多是由盧秉恒、戴尅戎兩位院士及其學(xué)生擔(dān)任,，3D打印人才則來自清華、西交大,、華中科技大等9大院校,。

3D醫(yī)療器械打印企業(yè)盤點(diǎn)

盤點(diǎn)名單順序與排名無關(guān)

經(jīng)過動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，這46家企業(yè)中,，有41家企業(yè)與骨科、齒科有關(guān),，占比89%。與器官,、組織,、血管打印有關(guān)的企業(yè)有4家占比8.7%,。僅從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)有20家，占比43%,，從事全行業(yè)有26家，占比57%,。（全行業(yè)指醫(yī)療和其他行業(yè)都有涉及）,。

圖表中的公司信息都可以在動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢,，掃描文末二維碼成為動(dòng)脈網(wǎng)會(huì)員,，即可登陸動(dòng)脈網(wǎng)小程序／官網(wǎng),，使用數(shù)據(jù)庫查詢相關(guān)公司信息,。

中國著名的3D打印專家團(tuán)隊(duì)
3D打印行業(yè)發(fā)展雖然很迅速,，但是著名的專家團(tuán)隊(duì)和科研院校并不多,，動(dòng)脈網(wǎng)了解到，中國開設(shè)3D打印的大學(xué)接近80所,，其中著名的高校專家團(tuán)隊(duì)有：

清華大學(xué)顏永年教授及其團(tuán)隊(duì)
北京航空航天大學(xué)王華明院士及其團(tuán)隊(duì)
西安交通大學(xué)盧秉恒院士及其團(tuán)隊(duì)
西北工業(yè)大學(xué)黃衛(wèi)東教授及其團(tuán)隊(duì)
華中科技大學(xué)史玉升教授及其團(tuán)隊(duì)
杭州電子科技大學(xué)徐銘恩教授及其團(tuán)隊(duì)
華南理工大學(xué)楊永強(qiáng)教授及其團(tuán)隊(duì)
大連理工大學(xué)姚山教授及其團(tuán)隊(duì)
北京工業(yè)大學(xué)陳繼民教授及其團(tuán)隊(duì)

3D打印醫(yī)療領(lǐng)域政策突破

為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造（3D打�,。┕强浦踩胛锏�8類產(chǎn)品收錄到其中,。但是,，業(yè)內(nèi)對(duì)改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲,。

工信部,、財(cái)政部等印發(fā)《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃（2015－2016 年）》,，提出到2016 年,，初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)銷售收入實(shí)現(xiàn)快速增長,，年均增長速度30%以上，整體技術(shù)水平與國際同步,。其中醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)為：初步成為新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具,。在全國形成一批應(yīng)用示范中心或基地,。

2016年3月8日，科技部公布《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》,，指南明確將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一,，并正式進(jìn)入實(shí)施階段。

2016年3月9日,，科技部還同時(shí)發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南》，將個(gè)性化植,、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)作為幫扶對(duì)象,，會(huì)給與財(cái)政補(bǔ)貼。

2017年2月,，省經(jīng)信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,，“3D打印技術(shù)醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點(diǎn)之中,。規(guī)劃中提及的最尖端的產(chǎn)業(yè)則是“細(xì)胞3D打印”，這是更微觀級(jí)別的醫(yī)學(xué)操作,。它意味著，可能在五年之內(nèi),，這就將成長為安徽醫(yī)療新產(chǎn)業(yè)。

醫(yī)療3D 打印產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D

3D建模是醫(yī)療3D打印的關(guān)鍵技術(shù)

目前市場上進(jìn)口、國產(chǎn)的3D打印機(jī)已不下幾十種,，但如何從黑白的CT/MR影像光盤轉(zhuǎn)變成特定病人個(gè)體化的立體打印臟器、組織這是目前人們研究的重點(diǎn),，也就是3D建模是醫(yī)療3D打印的關(guān)鍵技術(shù)。

3D建模通俗來講就是通過三維制作軟件通過虛擬三維空間構(gòu)建出具有三維數(shù)據(jù)的模型,。科研人員基于CT,、MRI 以及3D 重建技術(shù)，即通過CT,、MRI 對(duì)人體進(jìn)行掃描得到二維數(shù)據(jù),，經(jīng)過專業(yè)的篩選、剔除后,，再對(duì)其進(jìn)行三維重構(gòu)處理，最后形成3D 打印模型數(shù)據(jù),。

在建模過程中，第一步圖像獲取的清晰度十分重要,，隨著當(dāng)今影像技術(shù)的發(fā)展,，CT,、MRI 技術(shù)掃描的二維圖像數(shù)據(jù)已經(jīng)能夠滿足三維建模的需要,，而從二維數(shù)據(jù)到三維數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換與重構(gòu)是能否實(shí)現(xiàn)3D 打印的關(guān)鍵,。

另外,，在手術(shù)規(guī)劃,、模擬領(lǐng)域, 不僅僅需要對(duì)3D打印機(jī)和打印材料的進(jìn)行選擇，個(gè)性化,、快速,、精準(zhǔn)建模,，并無縫對(duì)接3D打印設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對(duì)病人的個(gè)體化病情評(píng)估和展示,、讓醫(yī)生能針對(duì)病情制定個(gè)體化的精準(zhǔn)手術(shù)方案,，是3D打印技術(shù)在精準(zhǔn)醫(yī)療方面成功應(yīng)用的關(guān)鍵,。

從目前的市場來看,，較為成熟的3D 重構(gòu)處理系統(tǒng)有比利時(shí)的Materialise 、公司的Mimics,、美國Able Software 公司的3D.Doctor 和VGstudio MAX,。國內(nèi)雖然在這方面比較弱，但是也有幾家公司在做研究,，比如浙江德爾達(dá)、上海EDDA,、艾科賽龍等。

以EDDA科技為例,，EDDA科技正式推出的【IQQA®個(gè)性化精準(zhǔn)3D打印建模設(shè)計(jì)服務(wù)】以病人的CT/MR等影像為基礎(chǔ),，通過IQQA®影像技術(shù)平臺(tái),，可便捷快速地進(jìn)行個(gè)體化的三維影像精準(zhǔn)術(shù)前評(píng)估和手術(shù)規(guī)劃,，并進(jìn)而可進(jìn)行三維打印前的建模設(shè)計(jì)。

EDDA科技COO曾小蘭介紹,，IQQA快速建模技術(shù)可在10-20分鐘內(nèi)完成建模，并且具有個(gè)性化,、標(biāo)準(zhǔn)化,、定量化的特點(diǎn)，機(jī)器建模不會(huì)因?yàn)獒t(yī)生的專家的個(gè)人原因影響模型數(shù)據(jù),。

生物3D打印和非生物3D打印

依照打印產(chǎn)品的材料和性質(zhì),，我們將醫(yī)療領(lǐng)域3D打印分為兩類：非生物3D打印與生物3D打印。

生物3D打印是基于活性生物材料,、細(xì)胞組織工程、MRI與CT技術(shù)以及3D重構(gòu)技術(shù)等而進(jìn)行的活體3D打印,，其目標(biāo)是打印活體器官、組織,。

非生物3D打印是指利用非生物材料和3D打印技術(shù)來打印非生物假體,，非生物材料包括塑料、樹脂,、金屬等,，主要應(yīng)用于齒科、骨科,、植入物,、醫(yī)用教學(xué)等醫(yī)療領(lǐng)域。

生物3D打印

生物打印機(jī)與主流3D打印機(jī)的不同之處在于,，它不是利用一層一層的塑料,，而是利用一層一層的生物材料或者細(xì)胞構(gòu)造塊，去制造真正的活體組織,。應(yīng)用領(lǐng)域包括骨再生、藥物釋控,、軟組織,，細(xì)胞打印和器官打印。代表企業(yè)有四川藍(lán)光英諾,、捷諾飛,、青島尤尼科技、湖北嘉一三維等,。

1藥物釋控

普通藥片只能維持恒定釋放速率,，這意味著病人不得不自己將藥丸分開，然后在一天之內(nèi)定時(shí)服用,。但是有些激素類的藥物需要采取非常規(guī)律的間隔,，這就給病人帶來了麻煩，尤其是當(dāng)病人需要同時(shí)服用多種藥物的時(shí)候,。更重要的是,，不同的臨床情況下可能需要不同的釋放速度,，而且可能只有在某種有限的濃度范圍內(nèi)才會(huì)對(duì)病人有用。

要達(dá)到這種水平的可定制化,，藥片并不是像我們常見的那樣逐層3D打印,。相反，該藥片將由幾個(gè)不同的部分組成,，其中包括以特別設(shè)計(jì)的形狀包裹著藥物的聚合物,，它將控制藥物釋放的速度。

通過調(diào)整包藥聚合物的形狀,，就能夠以任何想要的速度釋放藥物,。比如一個(gè)五管的形狀，就可以使藥物通過5個(gè)管子釋放,。甚至多種藥物也可以存儲(chǔ)在一個(gè)藥丸里,，每種藥物也能夠根據(jù)具體需求以不同的速度釋放。

醫(yī)生只需要通過研究人員專門開發(fā)的軟件制訂出所需配置的文件,，該軟件就能夠?qū)⑸�成一個(gè)可3D打印的制藥模板,。然后用3D打印機(jī)打印出想要的藥物。

除了藥物釋控,，采用生物打印后,，可通過減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)失敗的次數(shù)，加快新藥物療效驗(yàn)證的臨床實(shí)驗(yàn)速度,。在美容領(lǐng)域,，所追求的目標(biāo)是完全消除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，很多公司目前正在致力于發(fā)展皮膚組織模型,。優(yōu)秀的科學(xué)家們發(fā)表了很多成果,，這些科學(xué)家來自材料科學(xué)、神經(jīng)成像,、毒理學(xué)等領(lǐng)域,。

2打印組織、器官

藍(lán)光英諾利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物自體間充質(zhì)干細(xì)胞,，通過自主研發(fā)的3D生物打印技術(shù)體系進(jìn)行干細(xì)胞生物墨汁制備和3D生物血管打印,，在植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體內(nèi)，在保持間充質(zhì)干細(xì)胞干性的前提下,，調(diào)動(dòng)體內(nèi)自主再生能力實(shí)現(xiàn)血管再生,。

據(jù)了解，截止2016年12月1日,，藍(lán)光英諾已完成30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實(shí)驗(yàn),，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物術(shù)后存活率為100%。

在國外,，3D生物打印研究重鎮(zhèn)美國韋克福雷斯特大學(xué)團(tuán)隊(duì)曾在2016年成功利用系包括3D打印技術(shù)在體外培植膀胱,。該團(tuán)隊(duì)還打印出人造耳朵,、肌肉組織骨頭等。

2017年6月23日,，美國肯塔基州Advanced Solutions公司研發(fā)出全球首款3D人體器官打印機(jī),。該項(xiàng)技術(shù)現(xiàn)在能打印硬幣大小的肝臟，在3D結(jié)構(gòu)中,，通過血管化技術(shù)模擬真正的肝臟,。另外，3D打印還可模擬出肺,、心臟,、腎臟、胰臟,、骨骼甚至皮膚,。

非生物3D打印
1骨科植入物

骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理,。骨肌系統(tǒng)常見疾病包括骨關(guān)節(jié)退行性病變、脊柱創(chuàng)傷及退行性病變,、四肢創(chuàng)傷,、骨缺損、骨質(zhì)疏松及骨腫瘤等,。骨科植入物是骨肌系統(tǒng)治療的方式之一,。植入物主要是全部或部分替代關(guān)節(jié)骨骼、軟骨或肌肉骨骼系統(tǒng),。

據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)顯示,，中國骨科植入物的市場規(guī)模在2012年達(dá)到95.4億美元，2015年達(dá)到166億美元,，2017年預(yù)計(jì)會(huì)達(dá)到218億美元�,，F(xiàn)階段，我國創(chuàng)傷類植入物的占比大于關(guān)節(jié)和脊柱植入物,，但關(guān)節(jié)和脊柱植入物的總量和占比提升是大勢所趨,。

非金屬植入物的機(jī)會(huì)很大，目前占所有醫(yī)療3D打印收入的44%,，在預(yù)期內(nèi)會(huì)進(jìn)一步增長到60%以上,；到2026年，所有3D打印骨科和醫(yī)療植入物生產(chǎn)年復(fù)合增長率為29%,，增長最快的領(lǐng)域是膝蓋重建,、脊柱融合裝置以及非極端承重的部位，會(huì)大大超過總平均增長率,。

2齒科

近年來,，以軟件設(shè)計(jì)為基礎(chǔ)的牙科修復(fù)變得普及,，很多牙科診所、實(shí)驗(yàn)室或?qū)�業(yè)義齒生產(chǎn)企業(yè)都引入了3D打印技術(shù),。

結(jié)合了3D打印的數(shù)字化口腔技術(shù)為牙科行業(yè)帶來了精度高,、成本低、效率高,，以及符合規(guī)范化生產(chǎn)鏈相符的口腔數(shù)據(jù),。許多牙科診所或?qū)嶒?yàn)室都有利用3D打印機(jī)來制造患者牙齒模型。

制作模型需要的三維數(shù)據(jù)可以通過直接掃描口腔來收集（掃描整個(gè)口腔大約需要2分鐘）,，或者通過間接掃描傳統(tǒng)的物理模型的方式來收集,。

根據(jù)SmarTech《牙科3D打印2015：一個(gè)十年的機(jī)會(huì)預(yù)測與分析》中的預(yù)測，3D打印技術(shù)在牙科領(lǐng)域的市場規(guī)模到2016年會(huì)達(dá)到20億美元,，2020年銷售規(guī)�,？缮仙���31億美元。

3手術(shù)導(dǎo)板

手術(shù)導(dǎo)板屬于個(gè)性化手術(shù)工具的一種,，包括關(guān)節(jié)導(dǎo)板,、脊柱導(dǎo)板、口腔種植體導(dǎo)板等,。手術(shù)導(dǎo)板是在患者做手術(shù)之前需要專門定制的手術(shù)輔助工具,，其作用就是依據(jù)患者的解剖特征，將植入體與患者病理部位進(jìn)行準(zhǔn)確對(duì)接,，以實(shí)現(xiàn)植入體的精準(zhǔn)植入,。

4矯形器和假肢

3D打印假肢包括上肢矯形器、下肢矯形器,、脊柱矯形器,、上體假肢、下體假肢,。這些產(chǎn)品一般需要個(gè)性化的定制,，但是傳統(tǒng)數(shù)控機(jī)床受到加工角度等因素的限制往往難以實(shí)現(xiàn)。

另外,，傳統(tǒng)假肢通常造價(jià)較高,，且隨著年齡增大，更換假肢的成本也很高,。而3D 打印假手成本通常僅在50-200 歐元之間,，材料相對(duì)便宜， 易于更換,、修復(fù)與再利用,。

53D打印藥物

2016年3月23日，Aprecia Pharmaceuticals 宣布,，之前獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的產(chǎn)品SPRITAM®（左乙拉西坦）片劑正式上市,， 這是史上第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的使用3D打印技術(shù)制造的處方藥產(chǎn)品,。SPRITAM適用于局部性癲癇、肌陣攣性癲癇和原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作的輔助治療,。

Aprecia是世界上第一個(gè)也是唯一在商業(yè)化規(guī)模利用3D打印技術(shù)來發(fā)展和生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的公司,，同時(shí)該制藥公司還采用了專有的ZipDose技術(shù)改善病人的服藥方式。

3D醫(yī)療器械打印行業(yè)面臨挑戰(zhàn)與機(jī)遇
國內(nèi)公司于2008-2012 年開始大規(guī)模進(jìn)入3D 打印領(lǐng)域,，且投資非�,；馃幔���(jīng)過幾年的市場培育,，投資熱情已逐漸趨于理性,。目前產(chǎn)業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，并沒有形成像美國Systems,、Stratasys這樣的領(lǐng)頭企業(yè),。

材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末,、液體,、線材等。大部分國內(nèi)都有生產(chǎn),，但是金屬粉末主要依賴進(jìn)口,。

認(rèn)證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司,，但是并沒有放寬對(duì)其產(chǎn)品審批的要求。非生物打印產(chǎn)品目前只有4個(gè)獲得CFDA的認(rèn)證,，生物產(chǎn)品尚未獲得認(rèn)證,，生物打印產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度普遍較慢。

雖然3D醫(yī)療器械打印面臨各種各樣的問題,，但是目前3D 打印公司中專做醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的較少,，企業(yè)優(yōu)勢并不明顯，各個(gè)企業(yè)依然存在發(fā)展的機(jī)會(huì),。在發(fā)展過程中要結(jié)合臨床,，重視3D建模技術(shù)�,？衫�用互��(lián)網(wǎng)向客戶提供個(gè)性化的定制服務(wù),。

另外，生物3D打印產(chǎn)品目前還沒有一款產(chǎn)品獲得CFDA的認(rèn)證,。企業(yè)要將制造工藝與再生醫(yī)學(xué)深度融合,、聯(lián)合研發(fā)，才能使這項(xiàng)新技術(shù)真正達(dá)到生物層次的要求,，從而加速實(shí)現(xiàn)3D 打印產(chǎn)品在臨床治療上的應(yīng)用,。

來源：動(dòng)脈網(wǎng)
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