3D打印植入物產(chǎn)品及公司盤點(diǎn)：政策技術(shù)兩條腿走路

隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展,，現(xiàn)在我們可以清楚地看出,，增材制造業(yè)已經(jīng)引起醫(yī)療行業(yè)的重大突破,。 事實(shí)上,，在任何其他行業(yè)中,，3D打印都在改善生活方面對(duì)人類健康產(chǎn)生如此深遠(yuǎn)的影響,，無論是直接在臨床環(huán)境或社區(qū)內(nèi)的需要點(diǎn),，還是間接地作為大大改善醫(yī)療器械的制造方法。 目前,，外科醫(yī)生和臨床醫(yī)生在需要患者特定應(yīng)用的時(shí)候越來越多地接受3D打印技術(shù),。

一、3D打印植入物行業(yè)簡(jiǎn)析
3D打印技術(shù)最早使用在模具,、汽車,、建筑、航空航天等領(lǐng)域,，隨著人們對(duì)于治療效率要求不斷提高,，居民支付能力不斷增強(qiáng)，3D打印植入物作為一種高效率,、個(gè)性化,、材料豐富的“醫(yī)用高值耗材”獲得了廣泛的關(guān)注，市場(chǎng)容量和行業(yè)成長(zhǎng)性相當(dāng)可觀,。目前3D打印涉及到的植入物主要有血管,、血管支架、人工關(guān)節(jié)及骨科植入物等,。

3D打印技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)相比,，可以根據(jù)患者所需要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品個(gè)性化快速生產(chǎn),，但由于目前國家相關(guān)部門尚缺少相關(guān)的審批制度和可依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，3D打印的醫(yī)療器械產(chǎn)品陷入無法進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的窘境,，行業(yè)的發(fā)展與成熟尚需要一定的時(shí)間,。

二、3D打印植入物產(chǎn)業(yè)鏈

一件3D打印植入物從材料到成品需要經(jīng)過一系列的資源整合,，故而衍生出大量的上游和下游企業(yè),，其中上游企業(yè)包含3D打印材料、3D打印機(jī),、3D設(shè)計(jì)軟件,、下游企業(yè)包含3D打印植入物制作商和銷售商，還有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

三,、3D打印植入物產(chǎn)品介紹
骨科植入物和心血管植入物是3D打印植入物的兩大主要領(lǐng)域。

1,、骨科植入物
骨科植入物可以分為創(chuàng)傷類,、關(guān)節(jié)類、脊柱類和其他,，前三者的市場(chǎng)份額可以占到骨科器械的80%以上,。

（1）創(chuàng)傷類
創(chuàng)傷類產(chǎn)品主要用于對(duì)各類骨折損傷進(jìn)行復(fù)位和固定，主要包含接骨板（鎖定鋼板和普通鋼板）,、髓內(nèi)釘,、螺釘、骨針等固定裝置,，根據(jù)使用部位不同又可以分為內(nèi)固定和外固定兩大類,，在實(shí)際應(yīng)用中用于內(nèi)固定的材料使用率約占95%。創(chuàng)傷類產(chǎn)品占骨科植入物市場(chǎng)的的18.4%,。

目前市場(chǎng)上還沒有通過FDA和CFDA批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品,，但在個(gè)體臨床中已有多例使用3D打印接骨板的手術(shù)。廣東漢邦激光科技公司在這方面表現(xiàn)的比較突出,，其與貴港市人民醫(yī)院骨科,、南方醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、中南大學(xué)附屬湘雅二院合作完成的《3D打印技術(shù)在骨科修復(fù)重建中的基礎(chǔ)與臨床研究》已于2016年通過項(xiàng)目驗(yàn)收,。該項(xiàng)目屬貴港市科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)計(jì)劃科技攻關(guān)項(xiàng)目課題,。

患者使用該公司3D打印技術(shù)制作的高精度接骨板實(shí)現(xiàn)固定 ，在完成手術(shù)3個(gè)月后已達(dá)到出院要求,，并基本恢復(fù)了行走能力,。類似將3D打印技術(shù)應(yīng)用于臨床治療的項(xiàng)目，漢邦激光已經(jīng)進(jìn)行271例，包括接骨板,、骨頭修補(bǔ)片等植入體的打印,，目前還有關(guān)于骨關(guān)節(jié)的臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目通過驗(yàn)收后,，其中6項(xiàng)技術(shù)更被專家組認(rèn)定進(jìn)入國際領(lǐng)先行列,。

（2）關(guān)節(jié)類
關(guān)節(jié)類產(chǎn)品通常包含一些人工關(guān)節(jié)假體,，用于置換或重建因骨科疾病造成的能力喪失的關(guān)節(jié),，減輕病變導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疼痛，使患者恢復(fù)行動(dòng)能力,�,？紤]到這類植入物需要承擔(dān)大量的運(yùn)動(dòng)功能，所以需要材料具有較高的強(qiáng)度,、生物相容性,。占骨科植入物市場(chǎng)的54.7%。

國外的3D打印關(guān)節(jié)研究起步較早,，發(fā)展較為成熟,，形成了Stryker、Arcam AB,、Materialise等幾大巨頭公司,，這些公司擁有多種3D打印產(chǎn)品；同時(shí)也派生出如意大利的Lima Corporate這樣的專做3D打印人工髖關(guān)節(jié)的公司,。而3D打印植入物行業(yè)在國內(nèi)還處于發(fā)展階段,，其中北京愛康宜城醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)是我國第一個(gè)取得CFDA批準(zhǔn)的金屬植入物。

（3）脊柱類
脊椎植入物主要用于椎間盤退化性疾病或其他病理造成的脊柱疾患,、畸形,、骨折及背部疼痛情況的外科治療中。

在全球市場(chǎng)中,，脊椎植入物的市場(chǎng)規(guī)模僅次于關(guān)節(jié)植入物,。占骨科植入物市場(chǎng)的27%。國際上,，美國FDA近年來批準(zhǔn)上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例,，例如，2016年陸續(xù)獲得FDA審批的Tesera SC3D打印多孔鈦頸椎椎間融合器,，4WEB的3D打印脊柱植入物,，以及2017年10月初批準(zhǔn)的ChoiceSpine LP 公司生產(chǎn)的3D打印鈦?zhàn)刁w植入物HAWKEYE Ti，和由Nexxt Spine公司生產(chǎn)的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物,。

在國內(nèi),，北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠合作研發(fā)的金屬3D打印人工椎體已獲得中國CFDA的批準(zhǔn)，這為3D打印脊椎植入物在國內(nèi)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入打開了良好的局面。

2,、心血管植入物
血管植入物可分為人工血管和血管支架,，在臨床上一般應(yīng)具備以下幾個(gè)特性：良好的血液相容性，足夠的力學(xué)性能和抗縫合強(qiáng)度,，良好的生物可降解性和組織再生能力,，溶出物、滲出物及降解物無毒,、無免疫排異反應(yīng),。

由于血管植入物要求較高，目前相關(guān)產(chǎn)品還沒有市場(chǎng)化,，但科研機(jī)構(gòu)的階段性成果還是非常值得關(guān)注的,，有一些研究已進(jìn)入測(cè)試階段，例如哈佛大學(xué)的Wyss研究所和Jennifer A. Lewis實(shí)驗(yàn)室的研究人員們打印出了厚度足夠的血管化網(wǎng)絡(luò)組織結(jié)構(gòu),，并用于新藥測(cè)試,；加州大學(xué)圣地亞哥分校（UCSD）的研究人員Shaochen Chen團(tuán)隊(duì)發(fā)表在Biomaterials雜志上的文章顯示，他們使用3D打印機(jī)來開發(fā)功能性血管網(wǎng)絡(luò),，可以安全地與身體的自身網(wǎng)絡(luò)集成并循環(huán)血液,，以用于推進(jìn)人工器官和再生療法的發(fā)展。而國內(nèi)的藍(lán)光英諾公司在3D打印人工血管方面也有了突破性進(jìn)展,，并在2015年就生產(chǎn)了全球首臺(tái)人工血管3D打印機(jī),。

四、行業(yè)未來發(fā)展分析
目前國內(nèi)主要的3D打印公司包括先臨三維,、峰華卓立,、聯(lián)泰科技、三的部落,、嘉一高科,，這些3D打印上市公司的總資產(chǎn)規(guī)模均比較小。相比于國際市場(chǎng),，中國骨科植入行業(yè)整體滲透率低于歐美國家,。國產(chǎn)品牌在創(chuàng)傷類植入物中的占比相對(duì)大，而在關(guān)節(jié)和脊柱植入物,，國產(chǎn)品牌占比低于國際品牌,。所以國產(chǎn)品牌在關(guān)節(jié)和脊柱植入物領(lǐng)域有提升空間。

從技術(shù)發(fā)展上看,，近幾年全球主要的3D打印技術(shù)相關(guān)專利進(jìn)入解禁期,，為行業(yè)的高速發(fā)展提供了支持，而我國的3D打印相關(guān)專利數(shù)量也有一個(gè)爆發(fā)式增長(zhǎng),，醫(yī)療3D打印植入產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展契機(jī),。
來源：思宇醫(yī)療觀察