醫(yī)療3D打印現狀報告：產業(yè)進入落地期

3D打印作為先進制造領域的代表性技術,，已經廣泛應用于航空航天、汽車制造,、醫(yī)療健康,、文體娛樂等各個行業(yè)，推動了產業(yè)的轉型升級,。據3D打印巨頭SmartTech預測,，2022年全球醫(yī)療3D打印市場規(guī)模將達到89億美元，北美地區(qū)市場份額最高,，亞太地區(qū)增長速度最快,。
從3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應用階段看，口腔修復,、定制化假肢,、手術導板,、植入物等初級階段占據主導,。骨科植入物由于市場規(guī)模大、市場集中度低,、技術應用逐漸成熟等優(yōu)勢,，吸引各類企業(yè)紛紛布局，將成為2018年醫(yī)療3D打印市場的發(fā)展熱點,。

而作為醫(yī)療3D打印的中級發(fā)展階段——簡單器官組織,，以Organovo、藍光英諾等為代表的生物3D打印科技公司已打印出細胞組織,、耳朵等軟骨組織以及血管組織,，并且在試驗方面取得成功，縮短了人類臨床應用的距離,。醫(yī)療3D打印已進入由初級階段向中級階段的過渡期,，未來發(fā)展充滿期望。

從資本市場看,，國內醫(yī)療類3D打印企業(yè)都在積極向資本靠攏,，隨著CFDA針對醫(yī)療3D打印扶持政策的出臺和技術應用的日趨成熟,，2018年，以骨科植入物,、器官組織為代表的醫(yī)療3D打印企業(yè)或將迎來資本的熱潮,。

報告說明：
本報告主要采用文獻研究和實地訪談，通過對中國醫(yī)療器械行業(yè)協會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會,、SmartTech Market,、Frost & Sullivan等機構公布的相關數據的梳理和對醫(yī)療3D打印領域專業(yè)人士的訪談，詳細分析了國內醫(yī)療3D打印市場發(fā)展現狀,。

本報告的內容目錄：
一,、3D打印發(fā)展已久，下游應用服務成為推動產業(yè)發(fā)展主要動力
二,、政策法規(guī)和認證體系逐步完善
三,、研發(fā)技術自主化增強，與國外的差距越來越小
四,、北美市場占比最高,，亞太地區(qū)增長最快
五、我國醫(yī)療3D打印市場發(fā)展進入新階段：口腔修復發(fā)展迅速,、骨科植入物成為市場爭奪重點,、器官組織取得新突破
六、精準醫(yī)療,、器官非移植應用和新藥研發(fā)或將成為未來趨勢

重要發(fā)現：
醫(yī)療3D打印已進入由初級階段邁向中級階段的過渡期
我國3D打印技術自主化增強,，與國外的差距越來越小
醫(yī)療3D打印政策法規(guī)體系正在逐步完善
醫(yī)療2022年醫(yī)療3D打印全球市場規(guī)模將達到89億美元，年均復合增長率為17.2%
骨科植入物占整個植入物市場規(guī)模的93%,，預計到2022年市場規(guī)模將達到290億元,，成為醫(yī)療3D打印市場的爭奪重點
生物3D打印產品試驗取得新進展，人類臨床應用未來可期

主要圖表：
1,、3D打印技術發(fā)展大事記：3D打印技術發(fā)展已越100年
2,、醫(yī)療3D打印發(fā)展階段：器官組織成為醫(yī)療3D打印發(fā)展的高級階段
3、醫(yī)療3D打印產業(yè)鏈圖譜：應用服務成為推動醫(yī)療3D打印產業(yè)發(fā)展主要動力
4,、醫(yī)療3D打印產業(yè)政策：醫(yī)療3D打印相關政策
5,、CFDA、FDA有關醫(yī)療3D打印器械的相關要求
6,、醫(yī)療3D打印技術：3D打印主流技術基本情況對比
7,、2013~2022年全球醫(yī)療3D打印市場規(guī)模
8、2017年全球主要地區(qū)醫(yī)療3D市場份額占比情況
9,、國內涉及口腔類產品的3D打印企業(yè)列表
10,、2013~2022年我國骨科植入物市場規(guī)模
11、2013~2022年我國骨科植入物手術量情況
12、3D打印骨科植入物醫(yī)療企業(yè)列表
13,、2017年國內3D打印骨科植入物大事件
14,、2017年生物3D打印領域大事件
15、2017年醫(yī)療3D打印企業(yè)投融資情況
16,、2014~2016年愛康醫(yī)療經營情況
3D打印發(fā)展已久,，下游應用服務成為推動產業(yè)發(fā)展主要動力
3D打印技術是基于數字模型文件，運用金屬粉末,、尼龍,、塑料等可粘合材料，通過逐層打印的方式來構造實物的技術,。傳統(tǒng)的零件制造是通過材料去除,、切削加工的方式實現，而3D打印技術是通過材料逐漸累加的方式實現,。

從工藝對比流程看,，3D打印技術可以通過預先建模來實現高精度打印，效率高且節(jié)省材料,，是傳統(tǒng)制造工藝無法比擬的,。
3D打印技術發(fā)展已越100年

數據來源：根據公開信息整理

3D打印技術起源于1892年的美國，經過近100年的緩慢發(fā)展,，直到1988年,，3DSystems公司推出世界上第一臺3D工業(yè)打印機，才標志著3D打印技術真正實現商業(yè)化,。隨后出現了FDM,、SLS、LENS,、CLIP等新型技術,，并被應用于航天航空、汽車制造,、珠寶加工,、醫(yī)療等領域。2012年,，中國3D打印技術產業(yè)聯盟的成立，標志著3D打印被提上產業(yè)化發(fā)展議程,。
我國在上世紀80年代后期將3D打印技術引入醫(yī)療行業(yè),，主要是幫助醫(yī)生建立三維病變模型，用于術前規(guī)劃和與患者溝通,。隨著3D打印技術的發(fā)展以及與醫(yī)療的深度結合,，3D打印逐步涉足口腔修復、定制化假肢、手術導板,、植入物的制造,，并在未來將與生物醫(yī)學相融合，實現細胞組織等簡單活性組織打印,，甚至肝臟,、心臟等復雜器官組織的打印。

數據來源：The New World of 3D Printing

醫(yī)療作為3D打印技術的主要應用領域,，由于其良好的市場發(fā)展前景,，國內外企業(yè)都在醫(yī)療3D打印領域積極布局，既包括佳能,、歐特克,、寶鈦集團、中色東方等大型集團,，也包括Organovo,、藍光英諾等創(chuàng)業(yè)公司。
應用服務成為推動醫(yī)療3D打印產業(yè)發(fā)展主要動力

醫(yī)療3D打印產業(yè)鏈上游為基礎軟件設計商,，中游為3D打印設備制造商和打印材料提供商,，下游為醫(yī)療3D打印產品應用服務商。
基礎軟件作為3D打印的核心,，其研發(fā)費用投入大,、研發(fā)團隊配備高、研發(fā)周期長等原因,，主要以進口為主,，AUTUDESK、SOLIDWORKS,、Materialise等壟斷了70%的建模軟件市場份額,。
醫(yī)用3D打印機品牌目前仍以國外品牌為主，佳能,、Stratasys,、3D SYSTEMS出品的打印機精度高、質感好,、時間短,，贏得了醫(yī)用3D打印機接近85%的市場份額。近幾年,，國內企業(yè)通過技術引進與合作等方式切入3D打印機市場,，西安鉑力特是國內最早一批關注金屬3D打印植入物的公司，2014年,，鉑力特與第四軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院西京醫(yī)院聯合定制世界首例肩胛骨,、鎖骨并成功應用于臨床手術,。2015年，鉑力特聯合第四軍醫(yī)大學附屬醫(yī)院唐都醫(yī)院成功完成了世界首例胸外骨置換手術,。2017年,，鉑力特聯合東望科技出品的金屬3D打印跟骨在咸陽市第一人民醫(yī)院成功完成植入手術，是咸陽地區(qū)首次完成個性化金屬3D打印植入物手術,。

鉑力特打印的跟骨植入物

圖片來源：搜狐科技

醫(yī)用3D打印材料主要包括塑料,、樹脂、金屬以及生物材料,。塑料主要涉及聚碳酸酯,、聚苯乙烯、TPU,、PET,、PBA、聚乙烯醇,、聚甲醛等材料,，以國內供應為主，銀禧科技,、金發(fā)科技,、光華偉業(yè)是3D塑料材料的主要供應商。

樹脂主要為光敏樹脂,，其具有高強度,、耐高溫、防水等特性,，能夠快速固化,、成型精度高且表面效果好，新佳毅科技,、帕拉馳科技等公司以生產光敏樹脂材料為主,。

金屬材料以鈦合金、鎳基高溫合金為代表,，具有成分均勻穩(wěn)定,、粒度分布可控、氧含量低,、球形度高,、流動性好等一系列優(yōu)點，寶鈦集團是國內鈦及鈦合金主要生產商,，在國內國際市場上也已成為具有較高知名度的鈦金屬企業(yè),，并成為”中國鈦”的代名詞。

生物材料主要包括高分子材料,、無機材料、水凝膠材料和活細胞，這些材料需要具備良好的生物相容性,，以及與人體軟組織相似的力學性質,。由于生物材料的高標準性，生產商以NATUREWORKS,、賽默飛等國外企業(yè)為主,，杭州杰諾飛生物科技股份有限公司作為國內生物3D打印材料研發(fā)企業(yè)代表，其活細胞產品已經達到人體組織修復標準,，正逐步推向市場,。

3D打印主要材料類型
醫(yī)療3D打印產品應用領域范圍較廣，涵蓋術前規(guī)劃,、口腔修復,、手術導板、假肢,、內植入物以及器官組織,，術前規(guī)劃、口腔修復,、手術導板,、假肢、內植入物屬于醫(yī)療3D打印的初級階段,，技術比較成熟,，在醫(yī)療領域已經實現臨床應用。國內已有大批企業(yè)涉足,，即刻叁·醫(yī)療,、浙江德爾達醫(yī)療切入術前規(guī)劃，博恩生物,、普林特切入口腔修復,，愛康醫(yī)療、艾科賽龍涉足骨科植入物等等,。

而3D打印器官組織的技術復雜性和道德倫理問題,，目前僅局限于實驗階段。國外企業(yè)的發(fā)展遙遙領先于國內企業(yè),，如總部位于美國圣地亞哥的Organovo公司,，產品包括微型肝臟、肝組織,、迷你腎臟,、腎組織、可移植腎臟,、骨組織,、肌肉組織,、皮膚組織，已經實現了從內臟到皮膚,、從組織到器官的全覆蓋,。其產品主要應用于臨床研究階段的藥物開發(fā)和療法測試，用于測試和確定藥物對器官的影響,，從而更快速有效地發(fā)現藥物,，降低藥物研發(fā)成本。

四川藍光英諾生物科技股份有限公司是國內專注于生物3D打印的代表性企業(yè),，其以干細胞應用技術研發(fā)為主,，公司研發(fā)團隊已經成功研制出3D生物打印血管并成功植入恒河猴體內，未來公司將加快推進干細胞技術走向臨床,，應用于器官修復和組織再造,。

植入恒河猴體內的血管組織

圖片來源：華西都市報

政策法規(guī)和認證體系逐步完善
政府一直以來非常重視3D打印在醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，2014年2月7日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》,，簡化了3D打印產品的審批流程，以支持和鼓勵醫(yī)療3D打印產品的創(chuàng)新,。動脈網·蛋殼研究院梳理了近年有關政府扶持醫(yī)療3D打印發(fā)展的相關政策,。

醫(yī)療3D打印相關政策

從政策發(fā)布機構看，國務院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局,、科技部,、發(fā)改委等下屬部門都明確提出要大力支持3D打印在醫(yī)療領域的應用，包括植入物,、生物材料,、組織器官等各個醫(yī)療3D打印應用領域。而且,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還對醫(yī)療3D打印產品提出了明確要求,，用以指導醫(yī)療3D打印產品的創(chuàng)新和發(fā)展。

按照醫(yī)療器械的風險程度高低,，CFDA針對醫(yī)療3D打印器械的主要按照第二,、三類醫(yī)療器械進行分類管理。

CFDA,、FDA都對醫(yī)療3D打印器械的市場準入提出了嚴格要求,，CFDA對醫(yī)療3D打印器械按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行分類管理，嚴格控制使用風險,，特別重視對個性化植入物的監(jiān)管,，包括要制定專項法規(guī)、準入機制,、質量管理體系,，甚至上市后的報告和隨訪制度,。而FDA對醫(yī)療3D打印器械的設計、打印以及后處理各個環(huán)節(jié)提出了不同要求,，從源頭上保證了產品的質量和安全性,。同時,，還對生物3D打印器械的功能提出了要求,。

雖然，目前還沒有出臺專門針對醫(yī)療3D打印的政策法規(guī),。但是,，政府相關部門正在加快有關醫(yī)療3D打印監(jiān)管政策的研究制定。2018年2月26日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）,，對骨、關節(jié),、牙齒無源植入性醫(yī)療器械的描述,、產品性能、動物試驗,、醫(yī)工交互條件等方面做了明確規(guī)定：
（1）產品描述,，描述產品的界面結構和與人體組織的連接關系。
（2）產品性能,，依據產品預期用途進行產品機械性測試,，而且還要開展必要的生物相容性試驗。
（3）動物試驗,，提供動物的種屬,、品系、來源,、年齡,、性別、體重,、飼養(yǎng)環(huán)境和條件,、動物飲食、動物健康狀況（包括意外死亡）等信息,，對實驗樣品和對照樣品植入后新骨形成,、局部組織反應的綜合評價及比較。
（4）醫(yī)工交互條件,，需要進行制造軟硬件設備驗證,、打印工藝驗證、原材料驗證,、后處理方法驗證以及產品的測試,，確保工藝的合規(guī)性和產品安全,。
《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）的發(fā)布意味著我國將3D打印植入性器械的技術工藝納入監(jiān)管范圍。
研發(fā)技術自主化增強,，與國外的差距越來越小,。

目前，醫(yī)療3D打印行業(yè)涉及的技術主要有電子束選區(qū)熔化（EBSM）,、選擇性激光燒結成型（SLS）,、光敏樹脂選擇性固化（SLA）以及選擇性激光熔融（SLM）。

從各大技術的優(yōu)缺點看,，EBSM技術和SLM技術主要應用于金屬制品打印,，技術門檻高，這類設備核心技術掌握在Stratasys,、3D Systems,、EOS國際巨頭手中，導致成套設備購買價格和維護成本較高,。SLS技術工藝簡單,，設備價格低，但打印成品質量差且打印時間長,。與SLS技術相比,，SLA技術打印的成品質量較好，打印尺寸規(guī)格較大,，但設備造價高,。

在醫(yī)療領域，金屬類植入物的需求最為旺盛,，為EBSM技術帶來廣闊的應用空間,。愛康醫(yī)療采用EBSM技術制造髖關節(jié)、椎體等骨科植入體,，成功取得CFDA醫(yī)療注冊證書,。2018年1月5日，天津清研智束科技有限公司發(fā)布了最新一代開源電子束金屬3D打印機QbeamLab,，這標志著我國在EBSM領域取得了突破性成果,，也意味著我國3D打印技術自主化增強，正逐步縮小與國外的技術差距,。另據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會相關專家預測,，未來EBSM技術市場的年度復合增長率高達25%，成為3D打印在醫(yī)療領域的主要應用技術,。

北美市場占比最高,，亞太地區(qū)增長最快
隨著3D打印技術的發(fā)展和人們醫(yī)療消費支出的增加，全球醫(yī)療3D打印市場的規(guī)模會逐漸擴大，到2022年市場規(guī)模將達到89億美元,，年均復合增長率為17.2%,。

數據來源：SmartTech Market

數據來源：SmartTech Market

從醫(yī)療3D打印市場在世界主要地區(qū)的分布看，北美地區(qū)占比最高,，達到39.7%,，歐洲地區(qū)居其次，而亞太地區(qū)占比偏低,，僅為14.4%,。這主要是因為以美國為代表的國家，3D打印起步早,，Stratasys,、3D Systems等3D打印巨頭出現，為3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應用提供了技術支撐,。而且，北美地區(qū)人均收入較高且有較為完善的醫(yī)保體系,，形成了龐大的消費群體,。

但是，隨著亞太地區(qū)經濟發(fā)展水平的提高和3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)的逐步推廣,，亞太地區(qū)將成為增長最快的醫(yī)療3D打印市場,。中國作為亞太地區(qū)最大的醫(yī)療消費國家，醫(yī)療3D打印市場發(fā)展?jié)摿�巨大�?br />
本報告剩余內容：
五,、我國醫(yī)療3D打印市場發(fā)展進入新階段：口腔修復發(fā)展迅速,、骨科植入物成為市場爭奪重點、器官組織取得新突破
（一）口腔修復實現商業(yè)化且發(fā)展迅速
（二）骨科植入物市場成為爭奪重點,，各類企業(yè)紛紛入局
（三）器官組織試驗取得新突破,，人類臨床應用可期
（四）醫(yī)療3D打印企業(yè)積極向資本靠攏，或將迎來投資熱潮

六,、精準醫(yī)療,、器官非移植應用和新藥研發(fā)或將成為未來趨勢
（一）3D打印助力精準醫(yī)療，定制化醫(yī)療器械提高療效
（二）3D打印器官組織的非移植應用價值提升
（三）3D打印藥物,，按需制藥成為可能

來源：動脈網