西安賽隆向長(zhǎng)淑：粉末床電子束增材制造醫(yī)療植入物的進(jìn)展

向長(zhǎng)淑：西安賽隆金屬材料有限責(zé)任公司總經(jīng)理。主題：粉末床電子束增材制造醫(yī)療植入物的進(jìn)展


    向長(zhǎng)淑：各位專(zhuān)家,，同仁,，大家中午好,，我給大家分享的題目是粉末床電子束增材制造醫(yī)療植入物的進(jìn)展。
    首先介紹一下EBM在醫(yī)療植入物的現(xiàn)狀,，剛才大家都講過(guò)了,，從我們的角度闡明一下這些方面的情況。
    EBM技術(shù)是上世紀(jì)九十年代發(fā)展其他的一種增材制造的技術(shù),，在真空環(huán)境下成型,，比較干凈。高速掃描可以讓它實(shí)現(xiàn)快速的預(yù)熱,，在醫(yī)療植入里面不需要線(xiàn)切割,，所以說(shuō)做出來(lái)的樣件比較干凈。所以說(shuō)它在復(fù)雜的多孔植入的領(lǐng)域方面有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),。
    前面有很多的專(zhuān)家介紹了,，基于EBM里面的標(biāo)準(zhǔn)件，2007年開(kāi)始先后取得認(rèn)證,，美國(guó)是2009年取得FDA的認(rèn)證,，我們公司是2015年取得了第一個(gè)認(rèn)證。
    截至到2017年年底全球基于EBM打印的髖關(guān)節(jié)有很多,，從用的結(jié)果來(lái)看,，目前還是非常不錯(cuò)的。目前在國(guó)外CE FDA的認(rèn)證有60%,，這個(gè)主要是骨科植入,，在目前產(chǎn)品涉及到關(guān)節(jié)，頜面,、顱骨,。
    國(guó)內(nèi)獲批有四個(gè)CFDA的認(rèn)證，有三個(gè)是EBM技術(shù),，國(guó)內(nèi)取證的階段越來(lái)越多,。
    我們有七八年在EBM方面技術(shù)的進(jìn)展。
    我們是在西北有色研究院的控股公司,，我們?cè)诙嗫撞牧戏矫娴膬?yōu)勢(shì)比較獨(dú)特,，從2005年開(kāi)始基于多孔方面從事EBM的技術(shù)，也是國(guó)內(nèi)第一臺(tái)使用Arcam的設(shè)備,，目前已經(jīng)有全產(chǎn)業(yè)鏈的特點(diǎn),。
    過(guò)鎳首批的企業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，孵化出三家產(chǎn)業(yè)化的公司,，制定了國(guó)內(nèi)全部燒結(jié)多孔材料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，獲得了國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)二項(xiàng)，國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)一項(xiàng)。
    金屬多孔材料國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),、制備,、表征和評(píng)價(jià)等方面具備優(yōu)勢(shì)，支撐行業(yè)的共性的技術(shù),。實(shí)踐證明多孔材料可以提高骨與植入體界面的摩擦的系數(shù),，可以維持植入體與人體之間的支撐的穩(wěn)定性。
    另外一方面可以誘導(dǎo)骨的快速的生長(zhǎng),，同時(shí)這種孔結(jié)構(gòu)可以使得血液,、體液之間的快速的傳輸，有利于骨的生長(zhǎng),。
    全球在醫(yī)療的多孔材料的研究的歷程可以分為三個(gè)階段：
    一是用噴涂多孔涂層,。二是在粉末冶金或者說(shuō)氣相沉積的多孔體。三是3D打印多孔體,。（南極熊3D打印網(wǎng)編輯發(fā)布,。）
    基于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)和制定方面的優(yōu)勢(shì)，我們利用EBM的技術(shù)在標(biāo)準(zhǔn)化和個(gè)性化方面醫(yī)療植入物方面取得了比較好的成績(jī),，目前在20多家的三甲醫(yī)院,，有三百多例進(jìn)入了臨床，從目前來(lái)看效果是非常好的,。
    案例一,，在301醫(yī)院，關(guān)于人的頸椎粉碎性骨折造成了癱瘓,，這樣的話(huà)通過(guò)主動(dòng)設(shè)計(jì)進(jìn)行孔設(shè)計(jì),，手術(shù)之后效果是非常好的。
    案例二,，這個(gè)人的骶骨發(fā)生腫瘤,，通過(guò)醫(yī)生的CT數(shù)據(jù)，我們?yōu)榱俗尳M織生長(zhǎng),，我們?cè)谕鈿だ锩嬖O(shè)計(jì)了這樣的結(jié)構(gòu),，這個(gè)病人的恢復(fù)期也非常的快。
    案例三,，根據(jù)人的趾骨的要求進(jìn)行了有效的設(shè)計(jì),，減少了80%。
    案例四,，我們做了比較多的是卷與椎間融合器,，在臨床應(yīng)用方面超過(guò)了60例,，這家公司總共的應(yīng)用超過(guò)了60例,。
    這里面我們做的一些工作，對(duì)于鈦合金的融合器我們通過(guò)孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)和打印的實(shí)驗(yàn),，發(fā)現(xiàn)都有比較好的效果,，在動(dòng)物實(shí)現(xiàn)里面,，在豬的身上，我們植入了兩周,，很容易在多孔結(jié)構(gòu)里面發(fā)現(xiàn)了這張新骨的長(zhǎng)入,。
    案例五，上上周在深圳第二人民醫(yī)院,，這個(gè)病人是胸骨的腫瘤,，打印了一個(gè)相對(duì)比較大尺寸胸骨總和的置換的手術(shù)，這個(gè)現(xiàn)在看來(lái)它的美觀度和手術(shù)的成功性都是非常好的,。
    除了利用ArcamEBM設(shè)備上打印了這些,，我們基于賽隆自己開(kāi)發(fā)的S200型號(hào)也是取得了很好的成果。
    EBM在多孔鉭醫(yī)療植入物的,，它世界上公認(rèn)的生物相容性最好的金屬,，1997年獲得的美國(guó)FDA的認(rèn)證，目前全國(guó)討論一百萬(wàn)例植入了人體,。
    （圖示）通過(guò)二次翻修以后可以看出鉭的假體的表面跟人體的骨的表面長(zhǎng)的一致性,。目前在市場(chǎng)上用的是非常好的，對(duì)于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體的植入物,，它有非常好的優(yōu)勢(shì),，目前標(biāo)準(zhǔn)制造體在滿(mǎn)足個(gè)性化方面有一定的缺陷，所以說(shuō)3D打印在個(gè)性化方面有非常好的切入點(diǎn),。
    （圖示）這些是比利時(shí)大學(xué)用激光打印的,，后面國(guó)內(nèi)有幾家也在做。這里面難點(diǎn)是鉭的熔點(diǎn)很高,，二是變形難度很大,。
    2016年由第三軍醫(yī)大學(xué)牽頭，我們?cè)趪?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃增材制造與激光制造專(zhuān)項(xiàng)上進(jìn)行了幫助,。
    我們公司有一款大的業(yè)務(wù)是采用等離子制粉,，我們這樣的鉭粉用得是非常高的�,；�于我們自己開(kāi)發(fā)的研發(fā)使用的EBM上,，我們針對(duì)醫(yī)療多孔鉭形成了工藝包，這樣的話(huà)大幅度提高成型鉭的精度,。 EBM打印鉭塊致密度達(dá)到99.5%,。在定制化的多孔鉭方面，我們可以實(shí)現(xiàn)三維粗模的響應(yīng),。
    案例一,，我們做了一個(gè)膝關(guān)節(jié)快響應(yīng)片的過(guò)程。 另外在手術(shù)實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，在西南醫(yī)院做的這一例也是非常好的,。
    案例二,，6月27日進(jìn)行了第二例，主要是髖關(guān)節(jié)翻修,，這里面有一個(gè)很大的特點(diǎn),，對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療里面關(guān)于關(guān)節(jié)翻修里面關(guān)鍵的墊塊，最薄的地方是0.8毫米,，對(duì)打印的精度的要求是非常高的,。
    除此之外我們?cè)诙ㄖ苹�的EBM打印的股骨墊塊方面做了工作，預(yù)計(jì)在下面的行動(dòng)中要完成60到80例的臨床的實(shí)驗(yàn),。
    以上是我介紹的EBM的情況,。
    建議：
    一、預(yù)計(jì)《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的發(fā)布會(huì)擴(kuò)大EBM技術(shù)在醫(yī)療植入物中的應(yīng)用,。
    二,、新材料、生物相容性好的孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與制造,、需要開(kāi)元的EBM的裝備,。
    謝謝！