昕健醫(yī)療：深耕骨科3D打印技術(shù), 挑戰(zhàn)定制化高端市場

文 | 醫(yī)谷 張蓉蓉

隨著精準醫(yī)學(xué)、個性化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，3D打印技術(shù)在口腔修復(fù),、定制化假肢,、手術(shù)導(dǎo)板、植入物等領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用,。據(jù)麥肯錫數(shù)據(jù)表明,，至 2025年，3D打印以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益將可能高達5500億美元每年,，醫(yī)學(xué)3D打印市場即將進入井噴階段,。

目前，國內(nèi)大部分從事醫(yī)學(xué)3D打印的醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)單純借助國外設(shè)備與技術(shù),，缺乏自主創(chuàng)新能力,。上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡稱“昕健醫(yī)療”）創(chuàng)始人卻憑借多年在美國與中國骨科領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，結(jié)合成熟的3D打印設(shè)備與計算機技術(shù),，自主研發(fā)了配套軟件,，能夠定制個性化、精準化的醫(yī)療整體解決方案。

自主研發(fā)配套軟件,，形成全面解決方案
昕健醫(yī)療成立于2014年7月 ,，在此之前，其創(chuàng)始人已在此領(lǐng)域奮斗了近20年,。他師從盧秉恒院士和李滌塵教授,，于1999年即研究出國內(nèi)第一例個性化人工膝關(guān)節(jié)，并于2012年獲得國際人工關(guān)節(jié)技術(shù)協(xié)會 25 周年年度獎“ Hap Paul Award ”,，積累了豐富的醫(yī)療3D打印經(jīng)驗,，為昕健醫(yī)療打下了堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

如今,，昕健醫(yī)療在盧秉恒院士和戴尅戎院士的關(guān)心下,，已形成醫(yī)療3D打印全面解決方案，分階段累計完成了近億元人民幣規(guī)模的融資,�,；�于患者的CT/MR數(shù)據(jù)，昕健醫(yī)療使用自主研發(fā)的建模軟件進行建模,，之后將數(shù)據(jù)導(dǎo)入3D打印機制造出術(shù)前模型并導(dǎo)入手術(shù)規(guī)劃軟件進行術(shù)前規(guī)劃和手術(shù)過程模擬,，形成數(shù)字化的手術(shù)方案。移動端的軟件則支持醫(yī)生在IPad,、手機上用幾分鐘的時間快速地對手術(shù)方案進行參數(shù)調(diào)整和方案確認,，最后對接3D打印技術(shù)就可以制造出個性化的手術(shù)導(dǎo)板和植入物。


“使用昕健醫(yī)療3D打印全套解決方案不僅能夠簡化手術(shù)過程,，縮短手術(shù)時間,，還能更好地恢復(fù)病人的骨骼生理特性和運動性能。加上術(shù)后的并發(fā)癥和康復(fù)指導(dǎo)的軟件,，形成了完整的涵蓋術(shù)前,、術(shù)中、術(shù)后的解決方案和數(shù)據(jù),，能夠為新適應(yīng)癥的開發(fā)和已有軟件的完善提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ),。”昕健醫(yī)療副總經(jīng)理王琦說道,。

據(jù)采訪中了解,，基于建模軟件、規(guī)劃軟件,、設(shè)計軟件產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)基礎(chǔ),，昕健醫(yī)療開發(fā)了VR、虛擬手術(shù)系統(tǒng)以及3D打印機,，能夠為醫(yī)院提供包括軟件系統(tǒng)和工程設(shè)計服務(wù)的醫(yī)療3D打印全面解決方案,。同時,，沉浸體驗式的虛擬手術(shù)系統(tǒng)可用于醫(yī)學(xué)院教育以及醫(yī)生培訓(xùn)。

目前,，昕健醫(yī)療已與上海市第九人民醫(yī)院,、上海市第六人民醫(yī)院等全國上百家醫(yī)院開展醫(yī)療3D打印創(chuàng)新中心建設(shè)、項目開發(fā),、課題申報等各個層面的合作,。以3D打印創(chuàng)新中心為例，昕健醫(yī)療運用自主研發(fā)的建模軟件核心技術(shù)可根據(jù)臨床醫(yī)生的需求定制軟件,，共同設(shè)計出產(chǎn)品并取得注冊證,，從而快速地完成個性化醫(yī)療器械的設(shè)計,，開發(fā)出能滿足個性化臨床需求的產(chǎn)品,，解決了醫(yī)院擁有臨床經(jīng)驗與打印設(shè)備,，卻缺乏3D打印專業(yè)軟件與技術(shù)應(yīng)用的臨床難題。

“多年來,，昕健醫(yī)療始終專注于滿足臨床需求并形成自身技術(shù)壁壘,，目前已申請80多項知識產(chǎn)權(quán)，包含5項美國發(fā)明專利,。其中,，建模軟件是醫(yī)療3D打印解決方案中的關(guān)鍵基礎(chǔ)技術(shù)，也是昕健醫(yī)療的核心技術(shù)之一,，目前已獲得國家二類醫(yī)療器械軟件證書,。”王琦說道,。據(jù)她透露,，根據(jù)“國家2025制造計劃”建設(shè)的國家級增材制造中心的醫(yī)療應(yīng)用部分也采購應(yīng)用了昕健醫(yī)療的軟件系統(tǒng)。

深度布局人工關(guān)節(jié)治療方案,，加快產(chǎn)業(yè)化進程
傳統(tǒng)的人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)對醫(yī)生的經(jīng)驗依賴程度高,，效率低精度低。而使用昕健醫(yī)療的Arigin 3D系列醫(yī)學(xué)軟件進行手術(shù)規(guī)劃與手術(shù)導(dǎo)板設(shè)計,，并運用3D打印技術(shù)制造出導(dǎo)板，臨床數(shù)據(jù)顯示可實現(xiàn)與術(shù)中實際情況一致（P均＞0.05）（差異無統(tǒng)計學(xué)意義）,。同時,，采用手術(shù)導(dǎo)板輔助術(shù)中截骨的精度和出血量控制也優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)方法。

在傳統(tǒng)手術(shù)過程中,，醫(yī)生需要選擇一款與患者骨骼大小最接近的關(guān)節(jié)產(chǎn)品,，但因每個人的身高體重年齡性別等因素并不相同，存在生物力線,、骨質(zhì)疏松程度等個體化差異,，因此傳統(tǒng)的產(chǎn)品并不能滿足患者個性化的需求，只有根據(jù)骨骼狀態(tài)量身定制的個性化植入物，才能最大程度適應(yīng)保留患者自身的骨骼,，更好地恢復(fù)生物力線,。昕健醫(yī)療通過精確計算患者個性化的骨節(jié)構(gòu)造，為患者提供量身定制的植入物,，能夠大幅提高人工關(guān)節(jié)的吻合度,，從而減少后期并發(fā)癥，極大程度地提升手術(shù)成功率和患者的生活質(zhì)量,。目前,，昕健醫(yī)療的3D打印個性化人工關(guān)節(jié)已經(jīng)進入到試制研發(fā)階段，2019年將開始啟動國家三類植入物申報工作,。

其中,，膝關(guān)節(jié)作為人體極易發(fā)生磨損的重要關(guān)節(jié)，是昕健醫(yī)療研究的重點適應(yīng)癥,。除了3D打印個性化人工關(guān)節(jié),，昕健醫(yī)療與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院戴尅戎院士團隊合作的“3D打印定制式膝關(guān)節(jié)矯形器”也在注冊申報中，預(yù)計于2019年獲得注冊證,。

“膝關(guān)節(jié)的磨損通常是不均勻的,，很多患者內(nèi)髁磨損嚴重而外髁卻完好，此種情況可以使用膝關(guān)節(jié)矯形器,，能夠矯正下肢力線,，從而減輕患髁受力，減輕疼痛,、改善患處功能并增加膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性,。” 王琦說道,。

自2017年12月上海自貿(mào)區(qū)率先試點醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）以來,，全國范圍內(nèi)正在快速推進MAH的試點和全面落地。王琦表示,，MAH的實施為院校和企業(yè)之間的“產(chǎn),、學(xué)、研,、醫(yī)”合作提供了無限可能,，解決了醫(yī)師和高校創(chuàng)新多年難落地的難題，昕健醫(yī)療與戴尅戎院士團隊之間的成功合作正是基于此政策,。

談及產(chǎn)業(yè)化進程,，據(jù)王琦介紹，昕健醫(yī)療位于嘉定的3000多平米場地將分為兩期建成,。其中一期已建成為通用的,、適合于個性化的一,、二類3D打印的醫(yī)療器械的研發(fā)中試生產(chǎn)車間，已獲得了5個一類證,、1個二類證,，另有1個二類證待下發(fā)；二期將會建成個性化的三類3D打印植入物的研發(fā)中試生產(chǎn)車間,，并配備檢測中心,、水凈化系統(tǒng)等配套空間和設(shè)施。

昕健醫(yī)療創(chuàng)始人表示：“未來,，昕健醫(yī)療將不斷完善醫(yī)療3D打印技術(shù),，豐富人工關(guān)節(jié)等治療方案，為臨床提供更多,、更好的個性化醫(yī)療解決方案,。昕健醫(yī)療所希望的是，不做醫(yī)療3D打印創(chuàng)業(yè)的蜂擁者,，而做潛心深耕,、開拓創(chuàng)新的前行者�,！�

文 | 醫(yī)谷 張蓉蓉