3D打印成未來(lái)醫(yī)療趨勢(shì),，博恩生物研發(fā)出可生長(zhǎng)發(fā)育的人造骨

來(lái)源：36氪

隨著人口老齡化的加劇，頸椎疾病,、脊柱側(cè)彎,、骨缺損等等骨科問(wèn)題涌現(xiàn)，骨科市場(chǎng)蘊(yùn)藏著越來(lái)越多的新機(jī)遇,。對(duì)2019年的醫(yī)療市場(chǎng)做了年中復(fù)盤,，今年骨科融資數(shù)為9筆，獲融資的均為骨科植入物,。預(yù)計(jì)到2022年,，骨科植入物的市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)290億元。

博恩生物是骨科行業(yè)中的一家高技術(shù)壁壘的企業(yè),，該公司擅長(zhǎng)做3D打印的人造骨,。與其他競(jìng)品不同的是，博恩生物正在滿足“讓人造骨活起來(lái)”的暢想,，正在研發(fā)可以“生長(zhǎng)發(fā)育”,、可以誘導(dǎo)細(xì)胞攀爬的人造骨。在醫(yī)療3D打印中,，應(yīng)用最為普遍的就是骨科,，大約占整個(gè)植入物市場(chǎng)規(guī)模的93%,。骨科3D打印的團(tuán)隊(duì)眾多，差異非常大,，就連打印材料也各有不同,。國(guó)內(nèi)主要集中在金屬和高分子材料上，國(guó)際上,，多數(shù)國(guó)外廠商采用的是羥基磷灰石和聚乳酸復(fù)合材料,，還有一些骨科輔助器械則采用的是石膏或樹脂材料。

博恩生物的材料非常獨(dú)特,，使用純度96%以上的納米羥基磷灰石材料,，粘結(jié)劑降到4%以下。博恩生物的人造骨完全按人體骨骼的密度,、組分來(lái)設(shè)計(jì),，羥基磷灰石材料也與人體骨骼無(wú)機(jī)鹽的成分相同，可降解,，因此可以誘導(dǎo)細(xì)胞攀爬,，讓人造骨在體內(nèi)“生長(zhǎng)發(fā)育”。

納米級(jí)羥基磷灰石（HA）這種材料天然具有很好的骨傳導(dǎo)性和骨誘導(dǎo)性,，但這種材料很難做成復(fù)雜的形狀,，尤其要做出具有力學(xué)梯度和仿生結(jié)構(gòu)的復(fù)雜形狀。眾所周知,，人體骨骼具有明顯的松質(zhì)骨和密質(zhì)骨的區(qū)分,，在臨床上，只有做出符合人體力學(xué)性能要求,，具備仿生結(jié)構(gòu),，并且保證骨骼的生物活性，這個(gè)才有意義,。博恩生物不僅實(shí)現(xiàn)了這些特性,，更重要的是在常溫下通過(guò)3D打印的方式成型，避免了高溫?zé)�結(jié)方式導(dǎo)致的人工骨中生物活性因子的死亡問(wèn)題,，也避免了二次消毒的污染問(wèn)題,。這為人體植入做好充分的準(zhǔn)備。

博恩生物自主研發(fā)的生物3D打印機(jī)

博恩生物自主研發(fā)了世界首臺(tái)可發(fā)育生物活性骨3D打印機(jī),，從材料,、制造工藝和制造裝備都擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該3D打印裝備可以根據(jù)骨骼仿生設(shè)計(jì)數(shù)字模型,，通過(guò)控制材料成分,、打印路徑制造出具有不同力學(xué)梯度的骨骼，完全實(shí)現(xiàn)骨骼強(qiáng)韌兼容特征,，團(tuán)隊(duì)技術(shù)為將來(lái)的量產(chǎn)植入骨做好了充分準(zhǔn)備,。

生物3D打印機(jī)特點(diǎn)：

▶能夠?qū)崿F(xiàn)常溫打印生物膠水&生物陶瓷粉

▶能夠?qū)崿F(xiàn)多噴頭,，多種膠水協(xié)同打印，分辨率為600X540Dpi

▶能夠?qū)崿F(xiàn)高精度打印,，層厚0.05-0.1mm可調(diào),，最小形體尺寸0.1mm

▶打印效率高,，打印尺寸大,，產(chǎn)品一次成型

▶大尺寸高清觸屏，操作輕松快捷

▶擁有豐富的材料庫(kù),，配套提供材料打印參數(shù)包

▶支持輸入STL, VRML等格式文件

▶無(wú)噪聲,、安全且無(wú)味，環(huán)境友好

醫(yī)療3D打印整體面臨的技術(shù)難點(diǎn)是如何保證質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性,。尤其對(duì)于個(gè)性化定制的隱形正畸牙套,，由于個(gè)性化產(chǎn)品很難實(shí)現(xiàn)工業(yè)化批量生產(chǎn)，大多數(shù)公司為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,，在剪切和打磨等工序依然依托人工生產(chǎn),。而博恩生物已經(jīng)有了自主研發(fā)的高度自動(dòng)化裝備，減少人工干預(yù),，基本實(shí)現(xiàn)智能制造過(guò)程,，將個(gè)性化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了批量工業(yè)化生產(chǎn)。如此以來(lái),，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性,，這也是該公司的另一優(yōu)勢(shì)。團(tuán)隊(duì)除了在材料科學(xué)具有很強(qiáng)的實(shí)力,，同時(shí)在智能制造自動(dòng)化裝備研發(fā)和生產(chǎn)也具備優(yōu)勢(shì),。

其實(shí)，骨科3D打印的難點(diǎn)不僅在于技術(shù),，更在于審批,，難以獲得三類醫(yī)療器械證。因?yàn)楣强迫∽C難,，3D打印產(chǎn)品以往沒(méi)有適用的取證規(guī)范,，定制化的產(chǎn)品導(dǎo)致取證成本很大，用在每一個(gè)身體部位都需要申請(qǐng)一張醫(yī)療器械證,。

最新的動(dòng)態(tài)是,，今年7月國(guó)家出臺(tái)了一項(xiàng)新政策，預(yù)計(jì)能為醫(yī)療3D打印帶來(lái)強(qiáng)心劑,。這項(xiàng)新政是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》,，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計(jì)加工,、使用管理,、監(jiān)督管理的規(guī)范,，從明年1月起施行。

博恩生物認(rèn)為,，新政策預(yù)計(jì)能給行業(yè)帶來(lái)很大的促進(jìn)作用,，公司已經(jīng)做好準(zhǔn)備，待政策開放,，就可以參與審批,。

研發(fā)型企業(yè)需要穩(wěn)定的現(xiàn)金流回款，那么,，在等待三類醫(yī)療器械證的狀態(tài)下,，當(dāng)前博恩生物如何獲得營(yíng)收呢？

研發(fā)三類醫(yī)療器械本身是個(gè)高投入,、高風(fēng)險(xiǎn),、高回報(bào)的行業(yè)。博恩為了解決在取得三類CFDA認(rèn)證前公司的現(xiàn)金流問(wèn)題,，按照從易到難規(guī)劃了三類產(chǎn)品,。

第一類：是與臨床醫(yī)院合作開發(fā)的“術(shù)前人體彩排模型”，該產(chǎn)品特點(diǎn)是真實(shí)性更強(qiáng),，具備仿生血管,、皮膚、神經(jīng),、肌肉等,。骨骼具有韌性，力學(xué)性能更接近人體真實(shí)情況,，手感也更加逼真,。這屬于CFDA認(rèn)證的一類，博恩已經(jīng)申請(qǐng)到四張一類醫(yī)療器械證,。

第二類：齒科隱形矯治器產(chǎn)品,，該產(chǎn)品雖然市面同類品很多，博恩生物的優(yōu)勢(shì)是自主研發(fā)了流水線設(shè)備,，將個(gè)性化,、定制化產(chǎn)品變成工業(yè)化、批量化生產(chǎn)方式,，提高質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性,，現(xiàn)在博恩已經(jīng)申請(qǐng)到CFDA二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證生產(chǎn)許可證，可以對(duì)外銷售,。

第三類：以納米羥基磷灰石為基礎(chǔ)材料的可發(fā)育人工骨已經(jīng)進(jìn)入第五批動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段,，按照計(jì)劃明年可以進(jìn)入申請(qǐng)臨床階段，有望進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)。此外,，博恩在骨科,、齒科還有其他產(chǎn)品布局，正在研發(fā)中,。

博恩生物此前的重點(diǎn)在于研發(fā),，從今年開始著重銷售，有自銷,、代理商銷售,、貼牌代工三種方式，目前已獲得2000萬(wàn)左右的訂單,，隱形矯治器正在為一家美國(guó)企業(yè)貼牌,。同時(shí)博恩生物也做了大量的公益性的產(chǎn)品，為需要幫助的患者提供免費(fèi)產(chǎn)品,。

至于未來(lái)規(guī)劃，博恩生物負(fù)責(zé)人張馳表示,，“公司想做的是人體器官,，切入點(diǎn)是骨科，近期目標(biāo)是人造骨和人體自有骨骼一致,，希望在這個(gè)時(shí)間內(nèi)市場(chǎng)能認(rèn)可這個(gè)產(chǎn)品,。同時(shí)，博恩儲(chǔ)備了很多技術(shù),，例如皮膚3D打印技術(shù),、其他組織的3D打印技術(shù)，未來(lái)希望逐步研發(fā)出其他的器官,，這個(gè)是未來(lái)30-50年的事,。我們相信未來(lái)人和機(jī)器的結(jié)合，一定會(huì)是未來(lái)的趨勢(shì),。就好比在身體內(nèi)裝心臟起搏器,，這在60年前還是天方夜譚，現(xiàn)在已經(jīng)成為常識(shí),。我們認(rèn)為未來(lái)人造器官與人體的結(jié)合,，一定會(huì)更加廣泛�,！�

博恩生物已經(jīng)完成了兩輪融資,，種子輪400萬(wàn)元，投資方為中科創(chuàng)星,，天使輪近千萬(wàn)元,，投資方為一家A股上市公司。目前博恩生物正在尋求新融資,，資金將用于研發(fā)和銷售,。