3D打印成未來醫(yī)療趨勢,，博恩生物研發(fā)出可生長發(fā)育的人造骨

來源：36氪

隨著人口老齡化的加劇,，頸椎疾病,、脊柱側(cè)彎,、骨缺損等等骨科問題涌現(xiàn)，骨科市場蘊藏著越來越多的新機(jī)遇,。對2019年的醫(yī)療市場做了年中復(fù)盤,，今年骨科融資數(shù)為9筆，獲融資的均為骨科植入物,。預(yù)計到2022年,，骨科植入物的市場規(guī)模將高達(dá)290億元。

博恩生物是骨科行業(yè)中的一家高技術(shù)壁壘的企業(yè),，該公司擅長做3D打印的人造骨,。與其他競品不同的是，博恩生物正在滿足“讓人造骨活起來”的暢想,，正在研發(fā)可以“生長發(fā)育”,、可以誘導(dǎo)細(xì)胞攀爬的人造骨。在醫(yī)療3D打印中,，應(yīng)用最為普遍的就是骨科,，大約占整個植入物市場規(guī)模的93%。骨科3D打印的團(tuán)隊眾多,，差異非常大,，就連打印材料也各有不同。國內(nèi)主要集中在金屬和高分子材料上,，國際上,，多數(shù)國外廠商采用的是羥基磷灰石和聚乳酸復(fù)合材料，還有一些骨科輔助器械則采用的是石膏或樹脂材料,。

博恩生物的材料非常獨特,，使用純度96%以上的納米羥基磷灰石材料，粘結(jié)劑降到4%以下,。博恩生物的人造骨完全按人體骨骼的密度,、組分來設(shè)計，羥基磷灰石材料也與人體骨骼無機(jī)鹽的成分相同,，可降解,，因此可以誘導(dǎo)細(xì)胞攀爬，讓人造骨在體內(nèi)“生長發(fā)育”,。

納米級羥基磷灰石（HA）這種材料天然具有很好的骨傳導(dǎo)性和骨誘導(dǎo)性,，但這種材料很難做成復(fù)雜的形狀，尤其要做出具有力學(xué)梯度和仿生結(jié)構(gòu)的復(fù)雜形狀,。眾所周知,，人體骨骼具有明顯的松質(zhì)骨和密質(zhì)骨的區(qū)分，在臨床上，只有做出符合人體力學(xué)性能要求,，具備仿生結(jié)構(gòu),，并且保證骨骼的生物活性，這個才有意義,。博恩生物不僅實現(xiàn)了這些特性,，更重要的是在常溫下通過3D打印的方式成型，避免了高溫?zé)�結(jié)方式導(dǎo)致的人工骨中生物活性因子的死亡問題,，也避免了二次消毒的污染問題。這為人體植入做好充分的準(zhǔn)備,。

博恩生物自主研發(fā)的生物3D打印機(jī)

博恩生物自主研發(fā)了世界首臺可發(fā)育生物活性骨3D打印機(jī),，從材料、制造工藝和制造裝備都擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),。該3D打印裝備可以根據(jù)骨骼仿生設(shè)計數(shù)字模型,，通過控制材料成分、打印路徑制造出具有不同力學(xué)梯度的骨骼,，完全實現(xiàn)骨骼強(qiáng)韌兼容特征,，團(tuán)隊技術(shù)為將來的量產(chǎn)植入骨做好了充分準(zhǔn)備。

生物3D打印機(jī)特點：

▶能夠?qū)崿F(xiàn)常溫打印生物膠水&生物陶瓷粉

▶能夠?qū)崿F(xiàn)多噴頭,，多種膠水協(xié)同打印,，分辨率為600X540Dpi

▶能夠?qū)崿F(xiàn)高精度打印，層厚0.05-0.1mm可調(diào),，最小形體尺寸0.1mm

▶打印效率高,，打印尺寸大，產(chǎn)品一次成型

▶大尺寸高清觸屏,，操作輕松快捷

▶擁有豐富的材料庫,，配套提供材料打印參數(shù)包

▶支持輸入STL, VRML等格式文件

▶無噪聲、安全且無味,，環(huán)境友好

醫(yī)療3D打印整體面臨的技術(shù)難點是如何保證質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性,。尤其對于個性化定制的隱形正畸牙套，由于個性化產(chǎn)品很難實現(xiàn)工業(yè)化批量生產(chǎn),，大多數(shù)公司為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,，在剪切和打磨等工序依然依托人工生產(chǎn)。而博恩生物已經(jīng)有了自主研發(fā)的高度自動化裝備,，減少人工干預(yù),，基本實現(xiàn)智能制造過程，將個性化產(chǎn)品實現(xiàn)了批量工業(yè)化生產(chǎn),。如此以來,，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，這也是該公司的另一優(yōu)勢。團(tuán)隊除了在材料科學(xué)具有很強(qiáng)的實力,，同時在智能制造自動化裝備研發(fā)和生產(chǎn)也具備優(yōu)勢,。

其實，骨科3D打印的難點不僅在于技術(shù),，更在于審批,，難以獲得三類醫(yī)療器械證。因為骨科取證難,，3D打印產(chǎn)品以往沒有適用的取證規(guī)范,，定制化的產(chǎn)品導(dǎo)致取證成本很大，用在每一個身體部位都需要申請一張醫(yī)療器械證,。

最新的動態(tài)是,，今年7月國家出臺了一項新政策，預(yù)計能為醫(yī)療3D打印帶來強(qiáng)心劑,。這項新政是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》,，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計加工,、使用管理,、監(jiān)督管理的規(guī)范，從明年1月起施行,。

博恩生物認(rèn)為,，新政策預(yù)計能給行業(yè)帶來很大的促進(jìn)作用，公司已經(jīng)做好準(zhǔn)備,，待政策開放,，就可以參與審批。

研發(fā)型企業(yè)需要穩(wěn)定的現(xiàn)金流回款,，那么,，在等待三類醫(yī)療器械證的狀態(tài)下，當(dāng)前博恩生物如何獲得營收呢,？

研發(fā)三類醫(yī)療器械本身是個高投入,、高風(fēng)險、高回報的行業(yè),。博恩為了解決在取得三類CFDA認(rèn)證前公司的現(xiàn)金流問題,，按照從易到難規(guī)劃了三類產(chǎn)品。

第一類：是與臨床醫(yī)院合作開發(fā)的“術(shù)前人體彩排模型”,，該產(chǎn)品特點是真實性更強(qiáng),，具備仿生血管、皮膚,、神經(jīng),、肌肉等。骨骼具有韌性，力學(xué)性能更接近人體真實情況,，手感也更加逼真,。這屬于CFDA認(rèn)證的一類，博恩已經(jīng)申請到四張一類醫(yī)療器械證,。

第二類：齒科隱形矯治器產(chǎn)品,，該產(chǎn)品雖然市面同類品很多，博恩生物的優(yōu)勢是自主研發(fā)了流水線設(shè)備,，將個性化,、定制化產(chǎn)品變成工業(yè)化、批量化生產(chǎn)方式,，提高質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性,，現(xiàn)在博恩已經(jīng)申請到CFDA二類醫(yī)療器械的注冊證生產(chǎn)許可證，可以對外銷售,。

第三類：以納米羥基磷灰石為基礎(chǔ)材料的可發(fā)育人工骨已經(jīng)進(jìn)入第五批動物實驗階段，按照計劃明年可以進(jìn)入申請臨床階段,，有望進(jìn)入人體實驗,。此外，博恩在骨科,、齒科還有其他產(chǎn)品布局,，正在研發(fā)中。

博恩生物此前的重點在于研發(fā),，從今年開始著重銷售,，有自銷、代理商銷售,、貼牌代工三種方式,，目前已獲得2000萬左右的訂單，隱形矯治器正在為一家美國企業(yè)貼牌,。同時博恩生物也做了大量的公益性的產(chǎn)品,，為需要幫助的患者提供免費產(chǎn)品。

至于未來規(guī)劃,，博恩生物負(fù)責(zé)人張馳表示,，“公司想做的是人體器官，切入點是骨科,，近期目標(biāo)是人造骨和人體自有骨骼一致,，希望在這個時間內(nèi)市場能認(rèn)可這個產(chǎn)品。同時,，博恩儲備了很多技術(shù),，例如皮膚3D打印技術(shù)、其他組織的3D打印技術(shù)，未來希望逐步研發(fā)出其他的器官,，這個是未來30-50年的事,。我們相信未來人和機(jī)器的結(jié)合，一定會是未來的趨勢,。就好比在身體內(nèi)裝心臟起搏器,，這在60年前還是天方夜譚，現(xiàn)在已經(jīng)成為常識,。我們認(rèn)為未來人造器官與人體的結(jié)合,，一定會更加廣泛�,！�

博恩生物已經(jīng)完成了兩輪融資,，種子輪400萬元，投資方為中科創(chuàng)星,，天使輪近千萬元,，投資方為一家A股上市公司。目前博恩生物正在尋求新融資,，資金將用于研發(fā)和銷售,。