逐鹿百億支架市場,，阿邁特3D打印全降解血管支架如何異軍突起？

來源： 動脈網(wǎng)

心血管疾病已成為人類健康的頭號大敵,。根據(jù)《中國心血管病報告2018》,，我國2.9億人患有心血管疾病，其中冠心病患者1100萬人,。數(shù)據(jù)顯示,，心血管疾病的致死率高居疾病致死率榜首，高于腫瘤等其他疾病,。

對于冠心病患者來說,，心臟支架手術已成為治療的金標準。2019年4月27日,，在第二十二屆全國介入心臟病學論壇上,，霍勇教授發(fā)布冠心病介入治療數(shù)據(jù)：2018年，我國全年冠心病介入例數(shù)為915256例,，患者平均植入支架數(shù)為1.46個,。全年支架數(shù)估計為133萬枚左右。與2017年相比,，2018年冠心病介入治療病例數(shù)增長了21.5%,。

該數(shù)據(jù)主要來源于網(wǎng)絡直報數(shù)據(jù)(705970例)、省級質控中心核實后增加數(shù)據(jù)(159522例)以及軍隊醫(yī)院質控系統(tǒng)數(shù)據(jù)(49764例),。

心臟支架的發(fā)展,，帶來了一個200億以上的市場。其中,，中國市場上的支架國產(chǎn)率為80%,。

雖然心臟支架手術已成為治療冠心病患者的金標準，但患者需要在術后終身服用抗凝血藥物以防止支架內血栓形成,。即使身體康復,，很多患者也會煩惱自己身體里放有金屬支架，影響正常的生活和工作,。

為此,，科學家們發(fā)明了一種可以在體內自行溶解并被機體吸收的可吸收支架。這種支架放置在血管狹窄部位可起到支撐血管的作用,，待血管修復后,，支架被新生內膜覆蓋,、逐漸降解并被人體吸收，因此在體內無殘留,。這就避免了永久金屬植入物長期留存體內引起的各種副作用,，如潛在的局部長期炎癥反應和血栓形成的風險。

美國雅培公司的用于冠狀動脈疾病治療的血管支架Absorb是美國首個投入臨床使用的生物全降解血管冠脈支架,，但目前已停售,。北京樂普醫(yī)療的全降解冠脈支架Neovas于2019年2月獲得中國藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊證,，成為國內首個成功上市的全降解冠脈支架,。另外， 山東華安的Xinsorb支架正在進行產(chǎn)品注冊中,。國內還有包括上海微創(chuàng),、百心安、脈全等公司的產(chǎn)品正在進行臨床試驗,。

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司（簡稱阿邁特）也是一家研制全降解血管支架的高科技公司,，其全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)AMSorb™目前也正在開展臨床試驗。該支架由北京大學第一醫(yī)院霍勇教授擔任主要研究者,，北京安貞醫(yī)院周玉杰副院長擔任聯(lián)合主要研究者,。

AMSorb™支架臨床試驗于2019年4月1日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，且在7月3日獲得北京大學第一醫(yī)院倫理委員會批準,。

7月23日,，北京大學第一醫(yī)院陳明教授順利完成首例AMSorb™支架植入手術。截止目前為止,，AMSorb™支架已經(jīng)在該院完成近10例臨床植入,。阿邁特的另一款產(chǎn)品全降解外周血管支架PeriSorb，正在申請進入臨床試驗,。

為了更好的了解阿邁特的冠脈支架與外周支架,，動脈網(wǎng)采訪了阿邁特創(chuàng)始人劉青博士。

新一代生物可吸收血管支架
劉青博士曾先后在清華大學,、四川大學,、荷蘭Twente大學、美國休斯敦Rice大學求學和做博士后研究,，后進入Celgene（新基）公司擔任研發(fā)總監(jiān),，主管該公司生物材料與組織工程產(chǎn)品的研發(fā)。有超過25年的生物材料及器械研發(fā)經(jīng)驗,，擅長醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,。

在美國的時候，劉青博士就十分看好3D打印技術,。他于2007年創(chuàng)辦了美國3D Biotek 公司,。劉青表示：“3D打印技術將會在生物醫(yī)藥領域取得更廣泛的運用,。”

3D Biotek 公司自2008年起開始研究應用3D打印技術,、生物可降解材料制備全降解血管支架,，并且曾一度與國際知名的公司進行合作，后由于商業(yè)原因停止,。

劉青博士于2011年回國創(chuàng)辦了北京阿邁特公司,，專門從事3D打印血管支架的研發(fā)，包括全降解冠脈與外周血管支架,。隨后陸續(xù)加入阿邁特的有國際血管支架領域的知名專家趙慶洪博士與Alex Nikanorov醫(yī)學博士,。

趙慶洪博士與Alex博士都有著多年在美敦力、雅培等跨國公司從事血管支架和心血管產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗,。他們參與研發(fā)的許多產(chǎn)品已在國際市場銷售,。

經(jīng)過阿邁特團隊的努力，他們在世界上首創(chuàng)了聚合物血管支架3D多軸曲面支架打印技術,。

3D多軸曲面支架打印技術具有制造速度快,、幾乎無材料浪費、節(jié)能環(huán)保等優(yōu)點,，可以生產(chǎn)出結構獨特,、徑向支撐力高、柔順性及輸送性能優(yōu)良的血管支架,。憑借這個創(chuàng)新的核心技術,，阿邁特先后入選中關村高新技術企業(yè)、中關村金種子企業(yè)和北京生物醫(yī)藥G20企業(yè),。

另外,，自成立以來，阿邁特陸續(xù)獲得國家科技部十二五重大項目支撐計劃,、十三五重大專項,，中關村高精尖項目，北京市科委戰(zhàn)略性和新興產(chǎn)業(yè)培育項目,、北京市科委臨床前項目,、海淀園創(chuàng)新資金以及科技部十三五重大專項等多個項目支持，累計獲得政府支持資金約三千萬元,。阿邁特的全降解冠脈支架經(jīng)工信部組織的專家鑒定會鑒定為國內領先水平,。

作為技術型企業(yè)，劉青介紹：“在專利布局方面,，我們十分重視國際專利申請,，公司已經(jīng)申請獲得多項相關技術的國內外發(fā)明專利授權，阿邁特的目標是成為國際化的公司,�,！�

阿邁特產(chǎn)品優(yōu)勢在哪里,？
AMSorb™支架是由3D多軸曲面支架打印技術制造，具有一種全新的全降解支架結構,。與激光切割的可降解支架相比,，AMSorb™支架具有阿邁特獨創(chuàng)的螺旋排列的閉環(huán)單元結構，支架桿表面光滑,，支架桿截面呈圓形,。

這種支架結構是阿邁特測試了八十多種結構后選擇的最優(yōu)的一種，不僅支架的彎曲性能與徑向支撐力好,。而且支架桿容易貼合血管壁,。另外，支架桿的圓形截面積與激光切割的四邊形截面積相比減少約50%,，因此,，支架的內皮化速度會加快,，在體內完全降解和吸收的時間也會縮短,。

根據(jù)動物實驗數(shù)據(jù)，AMSorb™支架植入后血流保持通暢,、無血栓形成,、兩端顯影點清晰可見。光學相干斷層掃描(OCT)顯示植入后的支架與血管壁貼合良好,，支架植入一個月內已完全內皮化,。支架植入3年后已完全降解，支架植入部位血流仍保持完全通暢,。

AMSorb™支架使用的是PLLA材料,。劉青介紹：“這個醫(yī)用級材料從國外進口，約4萬元一公斤,�,！蹦敲矗�阿邁特的支架產(chǎn)品成本很高嗎,？

“我們使用的是增材法,，就是利用3D多軸曲面支架打印技術制造血管支架。這個技術的特點是節(jié)約材料,，幾乎沒有浪費,。”劉青介紹,，該技術可以一步成型產(chǎn)品,，無需雕刻，也不需后期處理光潔度問題,。

尤為值得一提的是,，該技術加工效率十分優(yōu)秀,，從原料到冠脈支架成品，僅需一分鐘就可打印,，且打印出的支架不需進行拋光或其他表面清潔處理,。因此支架的制造成本具有很強的競爭力。

阿邁特研發(fā)的外周支架主要用于治療糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動脈血管栓塞,。其采用的改性PLLA材料具有更好的抗彎曲疲勞性能,，以及外表單面藥物涂層技術有利于血管修復和內皮化。該產(chǎn)品目前已經(jīng)在國內外申請臨床試驗,。劉青介紹：“由于試驗例數(shù)的不同,，外周支架可能比冠脈支架更早上市�,！�

阿邁特的3D打印技術不僅可以血管支架,，還擅長制作具有復雜微孔結構的3D管狀支架，如非血管支架和管狀組織工程支架,。

年產(chǎn)三萬條,，擬融資一個億
目前，阿邁特已具備年產(chǎn)3萬條支架的生產(chǎn)線,。其全降解冠脈支架項目已被列入北京市2019年重點工程項目,。除了冠脈支架與外周支架，阿邁特目前在研的支架還包括非血管支架,。

在融資方面,，阿邁特曾獲北京大清生物、北京天峰,、凱風創(chuàng)投,、國中創(chuàng)投、中海綠色等機構投資,，累計獲得投資額達一億元,。目前，阿邁特正準備新一輪融資,，用于冠脈支架與外周支架的臨床試驗,。

“在美國雅培公司Absorb產(chǎn)品退市后，阿邁特公司在新一代全降解血管支架研發(fā)上已居國際領先地位,。在國家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的利好形勢下,，我們非常有信心把我們的新型全降解血管支架盡快推向市場，以滿足我國眾多心血管患者的需求”,，劉青博士最后充滿信心地表示,。