逐鹿百億支架市場(chǎng)，阿邁特3D打印全降解血管支架如何異軍突起,？

來源： 動(dòng)脈網(wǎng)

心血管疾病已成為人類健康的頭號(hào)大敵。根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》,，我國(guó)2.9億人患有心血管疾病,，其中冠心病患者1100萬人。數(shù)據(jù)顯示,，心血管疾病的致死率高居疾病致死率榜首,，高于腫瘤等其他疾病。

對(duì)于冠心病患者來說,，心臟支架手術(shù)已成為治療的金標(biāo)準(zhǔn),。2019年4月27日，在第二十二屆全國(guó)介入心臟病學(xué)論壇上,，霍勇教授發(fā)布冠心病介入治療數(shù)據(jù)：2018年,，我國(guó)全年冠心病介入例數(shù)為915256例，患者平均植入支架數(shù)為1.46個(gè),。全年支架數(shù)估計(jì)為133萬枚左右,。與2017年相比，2018年冠心病介入治療病例數(shù)增長(zhǎng)了21.5%,。

該數(shù)據(jù)主要來源于網(wǎng)絡(luò)直報(bào)數(shù)據(jù)(705970例),、省級(jí)質(zhì)控中心核實(shí)后增加數(shù)據(jù)(159522例)以及軍隊(duì)醫(yī)院質(zhì)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)(49764例)。

心臟支架的發(fā)展,，帶來了一個(gè)200億以上的市場(chǎng),。其中，中國(guó)市場(chǎng)上的支架國(guó)產(chǎn)率為80%,。

雖然心臟支架手術(shù)已成為治療冠心病患者的金標(biāo)準(zhǔn),，但患者需要在術(shù)后終身服用抗凝血藥物以防止支架內(nèi)血栓形成。即使身體康復(fù),，很多患者也會(huì)煩惱自己身體里放有金屬支架,，影響正常的生活和工作。

為此,，科學(xué)家們發(fā)明了一種可以在體內(nèi)自行溶解并被機(jī)體吸收的可吸收支架,。這種支架放置在血管狹窄部位可起到支撐血管的作用，待血管修復(fù)后,，支架被新生內(nèi)膜覆蓋,、逐漸降解并被人體吸收，因此在體內(nèi)無殘留,。這就避免了永久金屬植入物長(zhǎng)期留存體內(nèi)引起的各種副作用,，如潛在的局部長(zhǎng)期炎癥反應(yīng)和血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。

美國(guó)雅培公司的用于冠狀動(dòng)脈疾病治療的血管支架Absorb是美國(guó)首個(gè)投入臨床使用的生物全降解血管冠脈支架，但目前已停售,。北京樂普醫(yī)療的全降解冠脈支架Neovas于2019年2月獲得中國(guó)藥監(jiān)局的產(chǎn)品注冊(cè)證,，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)成功上市的全降解冠脈支架。另外,， 山東華安的Xinsorb支架正在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)中,。國(guó)內(nèi)還有包括上海微創(chuàng)、百心安,、脈全等公司的產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),。

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱阿邁特）也是一家研制全降解血管支架的高科技公司，其全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)AMSorb™目前也正在開展臨床試驗(yàn),。該支架由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授擔(dān)任主要研究者,，北京安貞醫(yī)院周玉杰副院長(zhǎng)擔(dān)任聯(lián)合主要研究者。

AMSorb™支架臨床試驗(yàn)于2019年4月1日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，且在7月3日獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn),。

7月23日，北京大學(xué)第一醫(yī)院陳明教授順利完成首例AMSorb™支架植入手術(shù),。截止目前為止,，AMSorb™支架已經(jīng)在該院完成近10例臨床植入。阿邁特的另一款產(chǎn)品全降解外周血管支架PeriSorb,，正在申請(qǐng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

為了更好的了解阿邁特的冠脈支架與外周支架,，動(dòng)脈網(wǎng)采訪了阿邁特創(chuàng)始人劉青博士,。

新一代生物可吸收血管支架
劉青博士曾先后在清華大學(xué)、四川大學(xué),、荷蘭Twente大學(xué),、美國(guó)休斯敦Rice大學(xué)求學(xué)和做博士后研究，后進(jìn)入Celgene（新基）公司擔(dān)任研發(fā)總監(jiān),，主管該公司生物材料與組織工程產(chǎn)品的研發(fā),。有超過25年的生物材料及器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,。

在美國(guó)的時(shí)候,，劉青博士就十分看好3D打印技術(shù)。他于2007年創(chuàng)辦了美國(guó)3D Biotek 公司,。劉青表示：“3D打印技術(shù)將會(huì)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得更廣泛的運(yùn)用,。”

3D Biotek 公司自2008年起開始研究應(yīng)用3D打印技術(shù),、生物可降解材料制備全降解血管支架,，并且曾一度與國(guó)際知名的公司進(jìn)行合作，后由于商業(yè)原因停止,。

劉青博士于2011年回國(guó)創(chuàng)辦了北京阿邁特公司,，專門從事3D打印血管支架的研發(fā),，包括全降解冠脈與外周血管支架。隨后陸續(xù)加入阿邁特的有國(guó)際血管支架領(lǐng)域的知名專家趙慶洪博士與Alex Nikanorov醫(yī)學(xué)博士,。

趙慶洪博士與Alex博士都有著多年在美敦力,、雅培等跨國(guó)公司從事血管支架和心血管產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。他們參與研發(fā)的許多產(chǎn)品已在國(guó)際市場(chǎng)銷售,。

經(jīng)過阿邁特團(tuán)隊(duì)的努力,，他們?cè)谑澜缟鲜讋?chuàng)了聚合物血管支架3D多軸曲面支架打印技術(shù)。

3D多軸曲面支架打印技術(shù)具有制造速度快,、幾乎無材料浪費(fèi),、節(jié)能環(huán)保等優(yōu)點(diǎn)，可以生產(chǎn)出結(jié)構(gòu)獨(dú)特,、徑向支撐力高,、柔順性及輸送性能優(yōu)良的血管支架。憑借這個(gè)創(chuàng)新的核心技術(shù),，阿邁特先后入選中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),、中關(guān)村金種子企業(yè)和北京生物醫(yī)藥G20企業(yè)。

另外,，自成立以來,，阿邁特陸續(xù)獲得國(guó)家科技部十二五重大項(xiàng)目支撐計(jì)劃、十三五重大專項(xiàng),，中關(guān)村高精尖項(xiàng)目,，北京市科委戰(zhàn)略性和新興產(chǎn)業(yè)培育項(xiàng)目、北京市科委臨床前項(xiàng)目,、海淀園創(chuàng)新資金以及科技部十三五重大專項(xiàng)等多個(gè)項(xiàng)目支持,，累計(jì)獲得政府支持資金約三千萬元。阿邁特的全降解冠脈支架經(jīng)工信部組織的專家鑒定會(huì)鑒定為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,。

作為技術(shù)型企業(yè),，劉青介紹：“在專利布局方面，我們十分重視國(guó)際專利申請(qǐng),，公司已經(jīng)申請(qǐng)獲得多項(xiàng)相關(guān)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán),，阿邁特的目標(biāo)是成為國(guó)際化的公司�,！�

阿邁特產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)在哪里,？
AMSorb™支架是由3D多軸曲面支架打印技術(shù)制造，具有一種全新的全降解支架結(jié)構(gòu),。與激光切割的可降解支架相比,，AMSorb™支架具有阿邁特獨(dú)創(chuàng)的螺旋排列的閉環(huán)單元結(jié)構(gòu)，支架桿表面光滑，支架桿截面呈圓形,。

這種支架結(jié)構(gòu)是阿邁特測(cè)試了八十多種結(jié)構(gòu)后選擇的最優(yōu)的一種,，不僅支架的彎曲性能與徑向支撐力好。而且支架桿容易貼合血管壁,。另外,，支架桿的圓形截面積與激光切割的四邊形截面積相比減少約50%，因此,，支架的內(nèi)皮化速度會(huì)加快,，在體內(nèi)完全降解和吸收的時(shí)間也會(huì)縮短。

根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),，AMSorb™支架植入后血流保持通暢,、無血栓形成、兩端顯影點(diǎn)清晰可見,。光學(xué)相干斷層掃描(OCT)顯示植入后的支架與血管壁貼合良好,，支架植入一個(gè)月內(nèi)已完全內(nèi)皮化。支架植入3年后已完全降解,，支架植入部位血流仍保持完全通暢,。

AMSorb™支架使用的是PLLA材料。劉青介紹：“這個(gè)醫(yī)用級(jí)材料從國(guó)外進(jìn)口,，約4萬元一公斤,。”那么,，阿邁特的支架產(chǎn)品成本很高嗎,？

“我們使用的是增材法，就是利用3D多軸曲面支架打印技術(shù)制造血管支架,。這個(gè)技術(shù)的特點(diǎn)是節(jié)約材料,，幾乎沒有浪費(fèi),�,！眲⑶嘟榻B，該技術(shù)可以一步成型產(chǎn)品,，無需雕刻,，也不需后期處理光潔度問題。

尤為值得一提的是,，該技術(shù)加工效率十分優(yōu)秀,，從原料到冠脈支架成品，僅需一分鐘就可打印,，且打印出的支架不需進(jìn)行拋光或其他表面清潔處理,。因此支架的制造成本具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

阿邁特研發(fā)的外周支架主要用于治療糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動(dòng)脈血管栓塞。其采用的改性PLLA材料具有更好的抗彎曲疲勞性能,，以及外表單面藥物涂層技術(shù)有利于血管修復(fù)和內(nèi)皮化,。該產(chǎn)品目前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。劉青介紹：“由于試驗(yàn)例數(shù)的不同,，外周支架可能比冠脈支架更早上市,。”

阿邁特的3D打印技術(shù)不僅可以血管支架,，還擅長(zhǎng)制作具有復(fù)雜微孔結(jié)構(gòu)的3D管狀支架,，如非血管支架和管狀組織工程支架。

年產(chǎn)三萬條,，擬融資一個(gè)億
目前,，阿邁特已具備年產(chǎn)3萬條支架的生產(chǎn)線。其全降解冠脈支架項(xiàng)目已被列入北京市2019年重點(diǎn)工程項(xiàng)目,。除了冠脈支架與外周支架,，阿邁特目前在研的支架還包括非血管支架。

在融資方面,，阿邁特曾獲北京大清生物,、北京天峰、凱風(fēng)創(chuàng)投,、國(guó)中創(chuàng)投,、中海綠色等機(jī)構(gòu)投資，累計(jì)獲得投資額達(dá)一億元,。目前,，阿邁特正準(zhǔn)備新一輪融資，用于冠脈支架與外周支架的臨床試驗(yàn),。

“在美國(guó)雅培公司Absorb產(chǎn)品退市后,，阿邁特公司在新一代全降解血管支架研發(fā)上已居國(guó)際領(lǐng)先地位。在國(guó)家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的利好形勢(shì)下,，我們非常有信心把我們的新型全降解血管支架盡快推向市場(chǎng),，以滿足我國(guó)眾多心血管患者的需求”，劉青博士最后充滿信心地表示,。