生物3D打印技術(shù)有望服務(wù)精準(zhǔn)醫(yī)療

來源：新華社

2019年10月,，廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，這一高端植入類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,，已在全球60多個國家和地區(qū)的醫(yī)院使用，徹底顛覆中國醫(yī)療產(chǎn)品“低端低價”的形象,。廣州邁普是中國首家應(yīng)用生物3D打印技術(shù)開發(fā)植入醫(yī)療器械,、開展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。在展廳看到了我國研發(fā)的全球首個生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品，看上去像一片薄紙巾,，卻是一種可降解的新型材料,，用于替代開顱手術(shù)需要的腦膜。

從1989年我國第一臺國產(chǎn)核磁共振成像掃描機誕生,，到如今,，中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，占全球醫(yī)療器械市場約16%市場份額,。近年來,，我國通過加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，加強自主創(chuàng)新研發(fā),，突破一批進(jìn)口壟斷技術(shù),，實現(xiàn)了對進(jìn)口廠商技術(shù)封鎖的突破，逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代,，降低患者診療費用,，惠及于民。

一種輔助神經(jīng)外科手術(shù)的儀器,，利用醫(yī)學(xué)影像檢查結(jié)果,，如同地圖指引，精度在1毫米以內(nèi),，為腦部腫瘤,、中風(fēng)等患者帶來了福音�,！皩τ谌梭w部位的重要功能組織,，儀器可以精準(zhǔn)指引在手術(shù)中避開�,！鄙钲诎部聘呒夹g(shù)股份有限公司董事長朱黎明介紹,，目前，在國內(nèi)三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科手術(shù)中,，這種儀器的使用已較為普遍,，有效提高了準(zhǔn)確率，從而降低了手術(shù)風(fēng)險,。

不用膠片,，患者一拍完就同步傳輸?shù)结t(yī)生的電腦端上。如今,，國產(chǎn)的數(shù)字化X光機實現(xiàn)了即時傳輸,。相比傳統(tǒng)的放射影像系統(tǒng)，數(shù)字X射線成像系統(tǒng)利用平板探測器來捕捉圖像,，縮短了病人暴露在X射線下的時間,。

常規(guī)胸片體檢,，有時很難發(fā)現(xiàn)極小的肺結(jié)節(jié)，而如果采用CT作為常規(guī)檢查,，輻射劑量是其缺點,。朱黎明介紹，目前安科在這一領(lǐng)域的研發(fā)工作突飛猛進(jìn),，將普通CT輔助以人工智能AI,，有望降低CT的輻射劑量，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的X光機進(jìn)行常規(guī)胸片體檢,，這將極大地提高體檢的精細(xì)度,。

在頸椎、腰椎外科手術(shù)中,，對醫(yī)生的技巧和臨床經(jīng)驗要求較高,。目前，全球只有美國美敦力公司生產(chǎn)的一種儀器,，可以讓醫(yī)生在手術(shù)中清晰地看到患者的每一根神經(jīng),。朱黎明介紹，安科目前已經(jīng)自主研發(fā)出這類儀器,，即將進(jìn)入藥監(jiān)部門的注冊審批及臨床試驗環(huán)節(jié),。

早期利用影像學(xué)診斷重大疾病，對乳腺癌,、肝硬化等疾病獲得治療時機非常有利。與進(jìn)口設(shè)備對比,，如今國產(chǎn)設(shè)備的圖像和測量數(shù)據(jù)非常精準(zhǔn),，甚至更有優(yōu)勢。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參與研發(fā)的剪切波彈性成像技術(shù),，已經(jīng)廣泛用于醫(yī)院的乳腺臨床診療,，對乳腺癌的良惡性進(jìn)行鑒別輔助診斷。

從市場來看,，現(xiàn)階段我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配備水平較低,、缺口大，面臨“更新?lián)Q代”和“填補缺口”,，分級診療制度為國內(nèi)醫(yī)療器械廠商帶來重要機遇,。

從產(chǎn)品研發(fā)、審批來看,，我國積極探索醫(yī)療器械注冊人制度試點,，打破了此前產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，將有利于強化注冊人全生命周期責(zé)任,，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量,。以廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補系統(tǒng)為例,，這是醫(yī)療器械注冊人制度試點實施后，全國首張獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證,。

△ 邁普醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人袁玉宇董事長

深圳邁瑞醫(yī)療中央研發(fā)總經(jīng)理關(guān)智勇說,，醫(yī)療器械行業(yè)門檻高，由于專業(yè)領(lǐng)域不同,，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的份額占比有差別,，如國產(chǎn)監(jiān)護(hù)設(shè)備占六成以上，超聲影像類占兩成,，而血液檢驗領(lǐng)域只占15%左右,。

關(guān)智勇介紹，中國的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億元人民幣,，而全球的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億美元,。從藥品和醫(yī)療器械人均消費額比例看，中國的藥械比大概是1比0.351,，遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家的1比0.98,。與國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間,。（完）