通知：藥監(jiān)局《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》2020年1月1日正式施行

南極熊導(dǎo)讀：3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,，正在逐漸顯示出強(qiáng)大的個(gè)性化定制的能力,。每個(gè)病人具體的組織器官病灶都是獨(dú)一無二的,，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械一般都是標(biāo)準(zhǔn)化的形狀和大小,，無法真正貼合每個(gè)病人的需求,；而3D打印則可以提供快速,、相對低成本的器械制造,，非常適合在醫(yī)療定制上進(jìn)行應(yīng)用。廣泛而剛性的需求,，可以讓3D打印定制醫(yī)療器械造福國人,。但是之前由于沒有相關(guān)的法律法規(guī)，醫(yī)療3D打印應(yīng)用進(jìn)展緩慢,。

通知,！

2020年1月1日起，國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》開始正式施行了,！

2019年6月26日,，國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號(hào)） 》。為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求,，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡稱《規(guī)定》）,，自2020年1月1日起正式施行。
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第53號(hào)公告 附件.doc (79.5 KB, 下載次數(shù): 461)

2019-12-30 11:10 上傳

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第一章  總  則

第一條  為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求,，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事定制式醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定,。

第三條  對定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,，生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定備案,。

定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),。

第四條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,，申報(bào)注冊或者辦理備案,。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊申報(bào)。

第五條  定制式醫(yī)療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于指定患者,，非訂單機(jī)構(gòu)或者非指定患者不得使用,。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)以患者利益為核心，遵循倫理準(zhǔn)則以及安全,、有效和節(jié)約原則,。

第六條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、使用相關(guān)規(guī)范要求，按照本規(guī)定和協(xié)議約定履行義務(wù),，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。

第二章  備案管理

第七條  定制式醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號(hào)“定制”的命名形式,。

第八條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人,，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案資料符合形式要求的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)場予以備案（見附1—3）,。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的,，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由,。

已備案的定制式醫(yī)療器械,，備案信息表（見附2）登載內(nèi)容發(fā)生變化的,，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門變更備案信息,。備案資料符合形式要求的,，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在變更情況欄中載明變化情況,。

備案人自行取消備案的，向原備案部門提交自行取消備案相關(guān)資料。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期,。

備案,、變更備案及取消備案信息（見附2）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在本省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站上公開,，通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門,，并每半年向國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)（http://10.64.1.145）報(bào)送一次。

未經(jīng)備案或者備案已取消的,，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。

第九條  主要原材料,、生產(chǎn)工藝,、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成,、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的定制式醫(yī)療器械構(gòu)成一個(gè)備案單元,。對于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫(yī)療目的的定制式醫(yī)療器械組合可以作為同一備案單元,。

第十條  定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有定制式醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；

（二）具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ),；

（三）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件）,；

（四）有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,。

第十一條  使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）三級(jí)綜合或者三級(jí)�,？漆t(yī)院，具有與使用的定制式醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療項(xiàng)目,；

（二）有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的,、能夠使用定制式醫(yī)療器械的主診醫(yī)師；

（三）具備使用同類已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn),，已開展同種疾病研究和治療,，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn)；

（四）具備較高的醫(yī)療器械管理水平,，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系,，具備醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力,。

第十二條  當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，或者主要原材料,、技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊的,，備案自動(dòng)失效,。備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。

第三章  設(shè)計(jì)加工

第十三條  生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)和責(zé)任。制作訂單應(yīng)當(dāng)列入?yún)f(xié)議,。

第十四條  定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成一致后填寫書面訂單,，訂單應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：

（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱,、住所,、生產(chǎn)地址、負(fù)責(zé)人,、聯(lián)系人,、聯(lián)系電話；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息,，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,、地址、負(fù)責(zé)人,、主診醫(yī)師,、聯(lián)系人、聯(lián)系電話,；

（三）患者信息,，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí)，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）,、住院號(hào),、性別、年齡,、病情描述,、治療方案、治療風(fēng)險(xiǎn)等,；

（四）采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明,；

（五）定制需求,，包括定制醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（影像數(shù)據(jù),、檢查數(shù)據(jù)、病損部位、病損模型等）,、醫(yī)療目的和定制醫(yī)療器械要求說明等,；

（六）產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、成品交付要求,、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等；

（七）授權(quán)主診醫(yī)師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期,。

第十五條  在保護(hù)患者隱私的情況下,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)延伸到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十六條  定制式醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,，還應(yīng)當(dāng)滿足以下特殊要求：

（一）人員

對于參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造的醫(yī)務(wù)人員和工程人員應(yīng)當(dāng)有明確的分工和清晰的職責(zé)界限，能夠進(jìn)行充分的溝通和交流,。  

（二）設(shè)計(jì)開發(fā)

1.作為設(shè)計(jì)輸入重要信息載體的制作訂單,，應(yīng)當(dāng)能夠全面地、完整地反映所要設(shè)計(jì)的定制式醫(yī)療器械的參數(shù)特點(diǎn),。

2.制作訂單型式應(yīng)當(dāng)包括紙質(zhì)訂單,，可以包括影像數(shù)據(jù)資料等。如對影像數(shù)據(jù)掃描參數(shù)有特定范圍要求,，也應(yīng)當(dāng)一并提出,。

3.用于數(shù)據(jù)處理或者采集數(shù)據(jù)（影像資料）轉(zhuǎn)化用的軟件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)，并應(yīng)當(dāng)選取最極端情況測試所有文件轉(zhuǎn)化過程,。

4.定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的設(shè)計(jì)驗(yàn)證,。設(shè)計(jì)驗(yàn)證可以采用多種模式，如制作試樣,、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià),、三維計(jì)算機(jī)模擬（有限元分析等）、臨床對比等,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中,，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄,。

5.需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺(tái)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞時(shí),，醫(yī)工交互平臺(tái)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的驗(yàn)證，防止信息丟失,。

6.定制式醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中,，如果存在設(shè)計(jì)更改，必須經(jīng)過相關(guān)的驗(yàn)證和確認(rèn),，保留設(shè)計(jì)更改記錄,，并告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)主診醫(yī)師并經(jīng)過其確認(rèn),，確認(rèn)記錄需進(jìn)行保存。

（三）質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行程序,、條件和批準(zhǔn)要求,。

（四）追溯管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立每一件定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)，并確保信息具有可追溯性,。

定制式醫(yī)療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，對于植入性定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械的文件記錄應(yīng)當(dāng)自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年,。

第十七條  定制式醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求,。

（一）說明書至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：

1.可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí),，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫(yī)療器械是某個(gè)患者專用的聲明,；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名,；

4.定制要求,。

（二）標(biāo)簽至少還應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)明以下事項(xiàng)：

1.可以識(shí)別定制式醫(yī)療器械的唯一識(shí)別編號(hào)（識(shí)別號(hào)）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫或數(shù)字代碼標(biāo)識(shí),，前提是可以通過記錄追蹤到指定患者）,；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，以及開具設(shè)計(jì)制作訂單的主診醫(yī)師姓名,。

第十八條  每年1月底前,，備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用年度報(bào)告（見附4）,。

第四章  使用管理

第十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立定制式醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認(rèn)的設(shè)計(jì)要求,、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品驗(yàn)收清單等驗(yàn)收定制式醫(yī)療器械，符合要求的,，簽字確認(rèn),，做好交付記錄并保存。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知使用定制式醫(yī)療器械的原因及使用風(fēng)險(xiǎn),，獲得患者或者其監(jiān)護(hù)人同意并簽署知情同意書后,，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械前,，向患者或者其監(jiān)護(hù)人告知產(chǎn)品備案等情況,。

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗(yàn)收,、調(diào)改,、使用,、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性,，并在病歷中記錄定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和唯一識(shí)別編號(hào),。相關(guān)信息的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,，對于植入性定制式醫(yī)療器械的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)永久保存,，對于非植入的其他定制式醫(yī)療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年,。

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對使用后的定制式醫(yī)療器械開展評(píng)價(jià)工作,。由醫(yī)療、護(hù)理,、臨床工程技術(shù),、醫(yī)院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評(píng)價(jià)工作技術(shù)團(tuán)隊(duì),，對定制式醫(yī)療器械使用的實(shí)際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià),，并將此評(píng)價(jià)結(jié)果作為后期合理使用的重要依據(jù)。

第二十三條  定制式醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展定制式醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作,。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的安全防范措施和風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃,，發(fā)生嚴(yán)重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,，采取防范控制措施,，及時(shí)處置。

第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)停止使用,，會(huì)同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析,，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估,，采取必要風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

（一）相關(guān)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用,；

（二）使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備,、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用,；

（三）發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,；

（四）定制式醫(yī)療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切,；

（五）定制式醫(yī)療器械存在倫理缺陷,；

（六）已有批準(zhǔn)上市可替代醫(yī)療器械,；

（七）其他需要停止使用的情形。

必要時(shí),，備案人應(yīng)當(dāng)取消備案,，有關(guān)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案,。

第二十六條  定制式醫(yī)療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第二十七條  除法律法規(guī)允許外,，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫(yī)療器械以外的其他用途,。

第五章  監(jiān)督管理

第二十八條  省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查,。市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)定期對使用定制式醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢查。

如發(fā)現(xiàn)定制式醫(yī)療器械可能引起重大安全隱患的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,；對于省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)處理的,，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)成省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門中止相關(guān)定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,。

第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的,，由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告,，并納入企業(yè)誠信檔案，同時(shí)通報(bào)相關(guān)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門：

（一）未取得備案，或者備案失效后生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的,；

（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)使用備案的,；

（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。

第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)備案,、超出備案范圍或者備案失效定制式醫(yī)療器械的,，由市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告，并納入誠信檔案，同時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生健康行政部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用而未停止使用的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未停止使用醫(yī)療器械的情形予以處理,。

第六章  附  則

第三十一條  定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械,。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上,，基于臨床需求,，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的,、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械（例如定制式義齒）。

本規(guī)定所指的定制式醫(yī)療器械不包含患者匹配醫(yī)療器械,�,；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍,。

相同類型的醫(yī)療器械是指主要原材料,、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成,、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的醫(yī)療器械。

第三十二條  符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械,，不適用于本規(guī)定,。

含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械不適用于本規(guī)定,。

第三十三條  軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)。

第三十四條  備案號(hào)的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3,。

其中：X1：備案部門所在地簡稱,，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號(hào),。

第三十五條  本規(guī)定自2020年1月1日起施行,。

附：

1.定制式醫(yī)療器械備案資料要求及說明

2.定制式醫(yī)療器械備案信息表

3.定制式醫(yī)療器械備案表

4.定制式醫(yī)療器械年度報(bào)告表

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀

一、關(guān)于定義,。個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的,、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械,。
　　定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下,，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的,、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械,。因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：一是用于診斷治療罕見特殊病損情況,，預(yù)期使用人數(shù)極少,，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn)；二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求,；三是由臨床醫(yī)生提出,，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)；四是用于某一特定患者,，預(yù)期能提高診療效果,。
　　患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求,，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的,、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械�,；颊咂ヅ溽t(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：一是在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)生產(chǎn),、匹配患者個(gè)性化特點(diǎn)，實(shí)質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號(hào),；二是其設(shè)計(jì)生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi),；三是用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒,、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡,、骨科手術(shù)導(dǎo)板等�,；颊咂ヅ溽t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊或者備案,，注冊/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。
　　二,、關(guān)于監(jiān)管方式,。考慮到產(chǎn)品特點(diǎn),，定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進(jìn)行注冊,，因此對定制式醫(yī)療器械實(shí)行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人,，在生產(chǎn),、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,。從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā),，定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件,。當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時(shí),，或者主要原材料、技術(shù)原理,、結(jié)構(gòu)組成,、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊的，備案自動(dòng)失效,。備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案,。
　　定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外,，還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求,，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計(jì)開發(fā),、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求,。
定制式醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)定制的特點(diǎn),，可以追溯到特定患者,。為加強(qiáng)上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實(shí)行年度報(bào)告制度,；對于定制式醫(yī)療器械使用及廣告,、患者信息保護(hù)也提出了相應(yīng)要求。
　　當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí),，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,，申報(bào)注冊或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊申報(bào),。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應(yīng)用一定例數(shù),、產(chǎn)品基本定型后,，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報(bào)注冊。
　　三,、不適用情形,。患者匹配醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械,，以及含有藥物成分或者細(xì)胞,、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。