南京三迭紀3D打印藥物,，可提高成藥性,、減少副作用，入選美國FDA“新興技術項目”

來源：南京日報

導讀：3D打印技術正改變著人類生活的方方面面，從鞋子,、汽車零配件到人造血管、建筑材料等,，持續(xù)滿足人們個性化,、定制化需求。然而，它在制藥領域仍處于起步階段,。

日前從南京未來科技城獲悉,，園區(qū)企業(yè)南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“三迭紀”）首創(chuàng)的熱熔擠出沉積（MED）3D打印技術成功入選美國食品藥品管理局（FDA）“新興技術項目”，這標志著3D打印技術在我國藥物制劑領域實現(xiàn)重大突破,。該技術何時走向市場,？將為患者帶來哪些福音？

打印一片需6—7分鐘,，日產量達3萬片
8月4日,，在南京未來科技城悠谷4樓的三迭紀制劑開發(fā)中心，頭頂三個“小觸角”的藥物專用3D打印機吸引了注意,。技術人員點擊顯示器上“一鍵啟動”按鈕,，打印機接收信號，黑色“小托盤”開始在三個“鉛筆式”噴頭之間來回移動,，一股股細如魚線的白色絲狀半流體從噴頭處旋轉式噴出,，不一會兒，一個指甲蓋大小的白色橢圓形藥片就出現(xiàn)在大家眼前,。

據(jù)介紹,，整個制藥過程分為三個步驟，從打印機“觸角”灌入原輔料,，機器會先將粉末狀的原輔料加工為熔融狀的半固體,，再精密擠出，最后層層打印成型,，制備成預先設計的三維結構藥物制劑,，從進料到打印成型平均耗時6—7分鐘。一旁的工作臺上,，看到10多片已經(jīng)打印好的藥物,，圓形、橢圓形等形狀各異,。

別看外形和市面上常見的片劑藥物無異,，它們的內部結構卻相差甚遠。據(jù)悉,，3D打印出的藥物內部為立體“多腔室結構”,，進入人體后，會按照“既定的程序”釋放,，釋放的速度和時間可以通過選用不同高分子材料,、改變藥片內部結構等控制，以達到更好的藥效,。

“這臺3D打印機看上去不起眼,，但已經(jīng)是我們研發(fā)的第13代機器了,。”技術人員介紹,，目前三迭紀已成功搭建一條中試生產線,，日產量達3萬片。明年,，企業(yè)還將建設更大規(guī)模生產線,，預計日產量可達10萬片。

患者有望告別多次,、大把吃藥
有專家指出,，未來藥劑設計和制造有相當一部分會從限定劑量的片劑（膠囊）的大批量生產，轉變?yōu)獒槍�單個病人限定劑量,、釋放方式和藥劑的多功能組合的即時制造,。為了應對這一挑戰(zhàn)，制藥行業(yè)需要接受新的制造技術,，其中一項應用技術就是3D打印,。

3D打印藥品，聽起來似乎不難,，但受限于技術,、設備等原因，目前在全球范圍仍處于萌芽期,，進入產品開發(fā)階段的只有美國Aprecia和中國三迭紀兩家企業(yè),。

“Aprecia基于粉末黏結原理，患者服藥時吞咽會變得容易,。而我們做的是有結構的藥物制劑,，可以調控藥物的釋放模式，能解決的問題更多一些,�,！比�迭紀創(chuàng)始人成森平說。

據(jù)悉,，MED 3D打印藥物自動化程度高,、人為失誤風險低，能有效保證藥品的質量,。更重要的是,，它可以把更安全有效的藥物送到老百姓手中。成森平接連舉了三個例子：溶解性很差的藥物,，通過3D打印劑型設計增強溶解性,，使其更易被人體吸收，從而降低藥量,，減少副作用,；成藥性差的化合物，3D打印可定向提高成藥性,，為治療疾病增加藥物選擇,；同時打印2種以上藥物成分，可得到有效復方藥,，讓患者告別多次,、大把吃藥的痛苦。

“這一天不遠了,�,！背缮�平說，今年下半年三迭紀研發(fā)的相關產品將進入臨床試驗階段,，預計最早將于2024年和大家見面,。

聚焦關鍵核心技術，推動科技創(chuàng)新
擁有16個專利家族,、99項申請和26項授權,，技術覆蓋藥物劑型設計、制劑開發(fā)方法,、制劑生產設備等多個方面……經(jīng)過5年發(fā)展,，三迭紀已成為全球3D打印藥物領域專利布局最完整和申請數(shù)量最多的機構。

這樣一只“潛力股”當初為何選擇南京,，選擇未來科技城,？“豐厚的歷史文化積淀、勇立潮頭的創(chuàng)新精神,、開放包容的國際風范等,，讓南京充滿魅力�,！背缮�平表��,，選擇未來科技城一方面是看中園區(qū)3D打印研究院可以提供相關技術支撐，另一方面是園區(qū)優(yōu)美的環(huán)境,、完善的生活配套以及細致入微的服務,。

據(jù)悉，為搶抓新一輪科技革命與產業(yè)變革機遇,，2013年,，南京未來科技城以前瞻性眼光啟動3D打印產業(yè)培育工作，引入中國工程院院士盧秉恒為核心的高端研發(fā)人才近30人,，建設中國3D打印研究院,，引進和孵化了航天科技集團、威布三維,、前知等近30家3D打印企業(yè),，涉及裝備,、材料、工藝等多個技術領域,。

2016年,，園區(qū)正式與德國弗勞恩霍夫研究院簽署合作協(xié)議，由專家團隊,、科研機構等合作成立高端3D打印公司,，并簽約落戶多個3D打印研發(fā)項目，進一步完善園區(qū)3D打印產業(yè)鏈,。

瞄準科技最前沿,，經(jīng)過9年耕耘，目前南京未來科技城已初步形成以網(wǎng)絡,、通信,、信息安全、人工智能,、產業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等為特色的新興產業(yè),。截至目前，園區(qū)累計引進以國機智駿,、中軟等為代表的企業(yè)1500余家,，集聚高新技術企業(yè)60余家、國內外院士30名,、高端創(chuàng)新人才團隊等3000余人,。