首個3D打印距骨植入物獲得FDA批準,，Additive Orthopaedics公司

2021年2月22日,，南極熊獲悉,，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布批準了一種新的3D打印植入物,，Additive Orthopaedics公司的3D打印距骨。這個產(chǎn)品被FDA描述為 "世界上第一個,，也是首創(chuàng)的替代距骨的植入物",。

距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿部和腳部的骨頭�,？捎糜谥委燉钻P(guān)節(jié)的血管性壞死（AVN）,，AVN通常是急性損傷的結(jié)果，如骨折,，或長期的組織損傷,。在關(guān)節(jié)中，防止骨頭相互摩擦的軟骨會隨著時間的推移而退化,，導致關(guān)節(jié)炎和疼痛,。在腳踝的情況下，距骨可能會崩潰,，需要融合關(guān)節(jié),，這可以減少疼痛，但使關(guān)節(jié)無法移動,，甚至膝蓋以下的腿截肢,。

△PRNewsfoto/Additive Orthopaedics, LLC.

現(xiàn)在，這種3D打印的植入物可以治療這個問題,，它可能會被用來取代其他手術(shù),。"患者專用距骨墊片 "是根據(jù)每位患者的CT掃描數(shù)據(jù)定制的，受損的距骨用一個3D打印的鈷鉻替代物取代,，完全適合患者的解剖結(jié)構(gòu),。

FDA設(shè)備和放射健康中心骨科設(shè)備辦公室主任Raquel Peat 說 ："踝關(guān)節(jié)的血管壞死雖然是一種罕見的情況，但卻是一種嚴重的,、潛在的衰弱性疾病,，會引起疼痛，并可能導致踝關(guān)節(jié)的運動受到抑制,，在某些情況下，會切除部分腿部�,，F(xiàn)在為患者提供了一種治療方案,，有可能減少疼痛，保留關(guān)節(jié)的活動范圍,，提高生活質(zhì)量,。"

這個患者專用的距骨墊片，已經(jīng)為31名患者進行了32例距骨置換手術(shù),，其中包括一個人更換了兩塊踝骨,。術(shù)后3年,，患者表示疼痛從術(shù)前的 "中度至重度 "降低到術(shù)后的 "輕度"，活動范圍也得到改善,。只有三個人需要進一步手術(shù),，主要是為了解決手術(shù)部位的疼痛和疤痕。

Additive Orthopaedics公司總裁Greg Kowalczyk表示："距骨血管性壞死對這些患者來說是非常痛苦的,。手術(shù)治療的選擇是膝下截肢或關(guān)節(jié)融合,，這將導致踝關(guān)節(jié)失去活動能力，而且效果不佳,�,；颊邔Ｓ镁喙菈|片是3D打印提高護理標準的一個例子。這是一個巨大的勝利,，我們的團隊付出了巨大的努力,，我要感謝每一個人，包括美國食品和藥物管理局,，他們協(xié)助使這項技術(shù)在市場上為AVN患者提供商業(yè)化服務,。"

FDA根據(jù)人道主義設(shè)備豁免（Humanitarian Use Device）程序?qū)��?shù)據(jù)進行了審查，幫助美國每年不到8000位受到疾病影響的患者,。

現(xiàn)在,，3D打印髖關(guān)節(jié)植入物的制造具有可重復性和適當?shù)馁|(zhì)量控制，醫(yī)療3D打印要解決的下一個前沿似乎是踝關(guān)節(jié),。第一個使用3D打印的全距骨置換手術(shù)發(fā)生在2018年,。3D Systems公司現(xiàn)在正在率先使用3D打印針對患者手術(shù)指南來治療踝關(guān)節(jié)。Additive Orthopaedics意識到了這一趨勢,，長期以來一直專注于腳部的每一個區(qū)域,。這家初創(chuàng)公司曾得到Asimov Ventures的投資，解決了一種直到現(xiàn)在都特別難以治療的損傷,。


編譯自：3dprint