三迭紀(jì)3D打印重磅藥物T20獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)

導(dǎo)讀：在南極熊最近組織的3D打印人才招聘宣講會(huì)上,，中國(guó)3D打印藥物廠商南京三迭紀(jì)透露，全球正在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的3D打印藥物有4款,，其中3款來(lái)自三迭紀(jì),。截至目前，三迭紀(jì)已經(jīng)完成了6輪融資,。

2022年3月28日,，南極熊獲悉，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“三迭紀(jì)”,，英文名Triastek）宣布,，該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20已獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(IND)。這是三迭紀(jì)在FDA獲批的第二個(gè)IND,，也是全球第三款進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段的3D打印藥物產(chǎn)品,。

三迭紀(jì)的T20在美國(guó)FDA的注冊(cè)申報(bào)路徑是505(b)(2)，原研產(chǎn)品從2018年起連續(xù)四年為全球小分子藥物銷(xiāo)售冠軍,。原研產(chǎn)品為速釋片,，需要一天服用兩次，臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn),、預(yù)防和治療深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）等,。美國(guó)臨床關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖表示：如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次，可以減輕房顫患者用藥負(fù)擔(dān),，提高預(yù)防DVT和PE患者的依從性,，降低血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，從而為患者提供更好的臨床用藥選擇,。

公開(kāi)信息顯示,，原研公司嘗試過(guò)多種技術(shù)手段來(lái)開(kāi)發(fā)一天一次的制劑產(chǎn)品，其專(zhuān)利公布了與速釋制劑相比,，同樣劑量一天一次調(diào)釋制劑的相對(duì)生物利用度只有50~70%,，達(dá)峰后濃度快速下降。其主要原因在于,，一天一次日劑量下此藥物的溶解度很低,，并且隨著腸道轉(zhuǎn)運(yùn)至遠(yuǎn)端小腸和升結(jié)腸后，藥物的滲透性也大幅降低,，難以被有效吸收,。此藥物的低溶解度和體內(nèi)低滲透性對(duì)開(kāi)發(fā)一天一次的產(chǎn)品，帶來(lái)了很大的技術(shù)挑戰(zhàn),。

三迭紀(jì)創(chuàng)新的數(shù)字化制劑開(kāi)發(fā)方法和獨(dú)有的程序化釋藥技術(shù),，給只需服用一天一次的T20產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)提供了技術(shù)解決方案，以期達(dá)到傳統(tǒng)制劑技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)的藥物代謝動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn),。三迭紀(jì)開(kāi)發(fā)了3D打印劑型源于設(shè)計(jì)（3D Printing Formulation by Design, 3DFbD®）的數(shù)字化制劑開(kāi)發(fā)方法,，首先根據(jù)優(yōu)化的目標(biāo)藥代動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)，應(yīng)用基于生理學(xué)的生物藥劑學(xué)模型,，根據(jù)文獻(xiàn)人體參數(shù),，計(jì)算出體內(nèi)不同時(shí)間和空間的目標(biāo)釋放曲線(xiàn)；然后根據(jù)該目標(biāo)釋放曲線(xiàn),，使用熱熔擠出沉積（Melt Extrusion Deposition, MED®）3D打印技術(shù),，設(shè)計(jì)并制備含有多腔室的藥物結(jié)構(gòu)制劑，實(shí)現(xiàn)釋藥的“3R”精準(zhǔn)控制,，即藥物在正確的時(shí)間（Right time）,，以正確的劑量（Right amount），遞送到人體正確的胃腸道部位（Right location）,，使得藥物被有效吸收,。三迭紀(jì)研發(fā)的T20產(chǎn)品原型，已經(jīng)在比格犬體內(nèi)得到了驗(yàn)證,，下階段將推進(jìn)小規(guī)模臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究,。

2021年在完成前期可行性研究后，三迭紀(jì)向美國(guó)FDA遞交了T20的PIND會(huì)議申請(qǐng),，得到了FDA有關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃的積極正面的回復(fù),。FDA同意，通過(guò)臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究與原研建立橋接關(guān)系,，T20即可申報(bào)上市,，因此產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)間和成本顯著減少。

三迭紀(jì)定位為3D打印制劑技術(shù)平臺(tái)型公司,，具有自主研發(fā)產(chǎn)品和合作開(kāi)發(fā)產(chǎn)品并行的商業(yè)模式,。其自主開(kāi)發(fā)的全球T系列產(chǎn)品為505(b)(2)藥物,，原研均為該疾病領(lǐng)域在售重磅小分子藥物，三迭紀(jì)運(yùn)用獨(dú)特的程序化釋藥技術(shù)對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)品改良,，并對(duì)外許可其全球商業(yè)權(quán)力,。作為擁有原創(chuàng)技術(shù)的新興制藥科技公司，三迭紀(jì)的全球T系列產(chǎn)品肩負(fù)著將MED 3D打印技術(shù)用于藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā),、國(guó)際申報(bào)注冊(cè),、GMP生產(chǎn)、商業(yè)化,，以及實(shí)現(xiàn)公司全球化的使命,。此外，三迭紀(jì)基于專(zhuān)有的3D打印制劑技術(shù)平臺(tái),，已經(jīng)和多家跨國(guó)藥企及國(guó)內(nèi)藥企合作,，共同開(kāi)發(fā)具有高難度制劑技術(shù)的505(b)(1)產(chǎn)品，以及具有高度差異化的505(b)(2)產(chǎn)品,。

T20是三迭紀(jì)自主研發(fā)的全球T系列產(chǎn)品中的第二款,，原研為全球最暢銷(xiāo)的抗凝血藥物，化合物在美國(guó),、歐洲,、日本等主要市場(chǎng)國(guó)家和地區(qū)仍在專(zhuān)利保護(hù)期，全球市場(chǎng)銷(xiāo)售預(yù)期將持續(xù)攀升,，年銷(xiāo)售峰值預(yù)估高達(dá)220億美元,。作為原研生命周期管理的新一代改良型產(chǎn)品，T20將積極探索產(chǎn)品商業(yè)許可的機(jī)會(huì),，并將根據(jù)商業(yè)合作推進(jìn)國(guó)際注冊(cè)申報(bào)和臨床研究進(jìn)程,。

三迭紀(jì)創(chuàng)始人、CEO成森平博士說(shuō)：“新興制藥技術(shù)從開(kāi)發(fā)到應(yīng)用,，通常需要30年,，3D打印制藥已經(jīng)走過(guò)26年。目前,，全球共有四款注冊(cè)申報(bào)的3D打印藥物產(chǎn)品,，三迭紀(jì)有幸貢獻(xiàn)了其中三款。T20獲得FDA的IND,，既是三迭紀(jì)的里程碑,，也是3D打印制藥領(lǐng)域的重要進(jìn)展�,！�

2022年3月,，三迭紀(jì)聯(lián)合南極熊舉辦了一場(chǎng)3D打印人才線(xiàn)上宣講會(huì)，吸引大批人才的關(guān)注http://93item.com/forum-47-1.html

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