智塑健康又一3D打印腰椎融合器獲得FDA上市許可,，包含兩種術式多種規(guī)格型號融合器

來源： 智塑健康

南極熊獲悉,，智塑健康首套3D打印腰椎融合器系統(tǒng)于2022年10月18日獲得了美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的510(k) 上市許可,。腰椎融合器系統(tǒng)包括后路腰椎椎間融合術（PLIF）和經椎間孔入路腰椎椎間融合術（TLIF）兩種術式多種規(guī)格型號的融合器。這是繼2021年1月份取得3D打印頸椎融合器的FDA 510(k) 證書后,，智塑健康取得的又一個重大里程碑,，豐富了該公司的脊柱類產品線。在2021年,，智塑健康3D打印骨科植入物獲美國FDA 510(k) 審批認證,，并開展臨床應用。

與智塑健康頸椎融合器類似,，本次獲批的腰椎融合器系統(tǒng)具有中通互連的TPMS（一種隱式曲面）多孔結構和微米級特征的表面結構,，能提供牢固的骨細胞表面附著結合力,，并實現(xiàn)優(yōu)異的骨融合。終版設計了齒狀突起特征和隨機晶格結構,，以實現(xiàn)融合器植入初始穩(wěn)定性和貫通上下整體的骨長入,。每個腰椎融合器上設計了大的植骨倉可以填充植骨材料。這套系統(tǒng)包含多種規(guī)格型號的腰椎融合器,，提供在高度、深度,、寬度,、脊柱前凸角上多種不同組合的型號選擇，以適應病人和臨床手術的多樣化需求,。融合器由增材制造激光選區(qū)成形（SLM）工藝使用鈦合金材料Ti-6Al-4V ELI制造而成,，加工精細，顆粒脫落風險遠低于美國同類產品,，并以無菌狀態(tài)提供,。

以產品類型劃分，腰椎和頸椎融合器占據(jù)了脊椎市場的主要份額,。根據(jù)The Business Research Company的市場研報,，脊椎植入體的市場將從2021年的105億美金，增長到2026年的158億美金,，年復合增長率為8.6%,。這套腰椎融合器的認證獲批使智塑健康能夠為客戶提供頸椎、腰椎全套的脊柱產品解決方案,。目前智塑健康頸椎融合器已經在數(shù)例病患身上實現(xiàn)了植入,，術后醫(yī)學影像透光清晰可見，定位準確,，醫(yī)生和患者對產品植入初步效果反饋良好,。智塑健康正在開發(fā)更多創(chuàng)新型性能優(yōu)異產品，以滿足脊椎和其它骨科在3D打印產品上日益增長的需求,。

智塑健康已建立了完整的質量管理體系,，符合ISO13485國際標準和美國FDA 21CFR 820法規(guī)要求，保證了公司在未來產品研發(fā)和市場拓展中的效率和質量,。智塑健康正在開展美國市場的推廣和銷售,。

我們很高興地宣布3D打印頸椎和腰椎融合器均已在美國市場上開始商業(yè)化。智塑健康致力于為患者提供最高質量的產品來提升手術效果,，縮短病患的康復時間,、減少翻修率。我們將繼續(xù)加大投入研發(fā),，開發(fā)更多優(yōu)質創(chuàng)新型產品,，也在積極地尋找醫(yī)院或經銷商等合作伙伴加快推進產品商業(yè)化,。

張靖博士-智塑健康董事長