三迭紀(jì)T21 FIH結(jié)果出爐，藥物3D打印結(jié)腸靶向平臺可行性得以驗(yàn)證

導(dǎo)讀：3D 打印越來越多地進(jìn)入醫(yī)療保健領(lǐng)域,，包括制藥領(lǐng)域,。事實(shí)上，一些不同的公司正在探索使用增材制造來制造定制藥物,，以更好地治療疾病,。

2023年8月1日，南極熊獲悉,，國產(chǎn)醫(yī)藥制造商三迭紀(jì)（Triastek）宣布其第三種 3D 打印藥品 T21 的首次人體(FIH) 實(shí)驗(yàn)最近取得成功,。該實(shí)驗(yàn)已被證明可以將藥物直接輸送到結(jié)腸部位，用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）,。Triastek 表示,，這是結(jié)腸靶向藥片首次在人體試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性炎癥性腸病,，它會導(dǎo)致大腸最內(nèi)層（也稱為結(jié)腸）炎癥和潰瘍,。盡管無法治愈，但必須進(jìn)行治療,，以避免危及生命的并發(fā)癥,，例如結(jié)腸穿孔、血栓風(fēng)險增加,、嚴(yán)重出血,、嚴(yán)重脫水等,。

△Triastek 是 3D 打印藥物的領(lǐng)先制造商之一（照片來源：Triastek）

事實(shí)上,，這種疾病通常在成年后發(fā)病，每年每 10 萬人中有 156 至 291 例患病率,。據(jù)估計,，僅在美國就有 600,000 至 900,000 人患有這種疾病。然而,，與其他胃腸道疾病一樣,，盡管口服藥物是首選的給藥方法，但其療效在不同患者之間存在很大差異,。這是因?yàn)槲改c道的消化環(huán)境和粘膜運(yùn)輸機(jī)制可能存在很大差異,。因此，這可能會導(dǎo)致并發(fā)癥,，例如藥物被釋放到胃腸系統(tǒng)的其他部分,，并且通常很難將藥物精確輸送到特定位置,。這正是 Triastek 希望通過 T21 解決的問題，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn),。

Triastek 最新 3D 打印藥物 T21 可靶向結(jié)腸

為了創(chuàng)造T21,，Triastek采用了其自主開發(fā)的熔融擠出沉積（Melt Extrusion Deposition,MED）3D打印工藝，有別于傳統(tǒng)制劑的等材制造方式,，是專為制藥而設(shè)計開發(fā)的3D打印工藝,，在工藝的基礎(chǔ)上研發(fā)了不同的藥物遞送平臺。這次進(jìn)行試驗(yàn)的是3D微結(jié)構(gòu)結(jié)腸靶向平臺（3D Microstructure for Colon Targeting, 3DμS-CT）,，以開發(fā)具有多種釋放控制機(jī)制的各種組合的3D打印原型,。這使他們能夠測試時間和 pH 值的各種影響，并能夠更精確地將藥物輸送到結(jié)腸,，因?yàn)樗麄兡軌驕p少個體胃腸道差異的影響,。該技術(shù)建立在 Triastek 的熔融擠出沉積 (MED) 專有 3D 技術(shù)之上，該技術(shù)也已用于創(chuàng)建該公司的其他 3D 打印藥物,。該過程是通過特制的 3D 打印機(jī)完成的,，該打印機(jī)可以將粉末狀原材料混合并融合成可移動的半固體，然后逐層擠出和打印,，從而形成三維藥物片劑,。

經(jīng)過 FIH 測試的 T21 片劑由多層組成，以實(shí)現(xiàn)結(jié)腸的精確靶向,。根據(jù) Triastek 的說法,，它由三層組成：腸溶層；延遲層,；和藥物核心,。首先，外層是腸溶層,，它在胃酸性環(huán)境中維持片劑的整體結(jié)構(gòu),。為此，它依賴于 pH 值,。一旦藥片通過幽門到達(dá)小腸,，它就會被迅速侵蝕以暴露延遲層。腸溶層具有時間依賴性,，能夠在腸道中以恒定的速度被溶解,。還可以通過預(yù)先選擇的聚合物材料層的厚度來調(diào)整溶解速率，以適應(yīng)每個患者,。最后,，藥片在進(jìn)入升結(jié)腸或在升結(jié)腸內(nèi)時應(yīng)完全被溶解掉，只留下藥片核心。藥片核心由活性成分組成,，當(dāng)它們到達(dá)目標(biāo)區(qū)域,，可以釋放出最大的效用。

△Triastek 的不同 3D 打印工藝（右）以及 T21 的設(shè)計（左）（照片來源：Triastek）

現(xiàn)在通過 FIH 測試,，已經(jīng)證明這款藥片能夠成功定位所需區(qū)域,，這意味著3D打印藥物市場在治療胃腸道疾病方面的又一次勝利。Triastek 聯(lián)合創(chuàng)始人,、首席科學(xué)官李霄凌教授總結(jié)道：“T21 的首個人體研究數(shù)據(jù)驗(yàn)證了 MED 過程的精確結(jié)腸運(yùn)輸能力,，該藥片有望成為結(jié)腸靶向新產(chǎn)品的首選新型藥物運(yùn)輸系統(tǒng)，具有局部功效或全身吸收,。我們希望繼續(xù)展示 Triastek 的 3D 打印工藝如何為制藥公司帶來技術(shù)解決方案,，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)化藥物輸送的高效產(chǎn)品開發(fā)，最終為患者提供更具臨床價值的藥物,�,！�