FDA 批準(zhǔn) RevBio 用于顱骨手術(shù)的創(chuàng)新骨膠試驗,3D打印技術(shù)與新材料協(xié)作！

2023年12月，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局(FDA) 批準(zhǔn)了一項新的臨床試驗，測試了一種新型骨粘合劑Tetranite，​​這種材料可以通過手術(shù)將骨頭粘合在一起。



RevBio是一家總部位于波士頓的生物技術(shù)公司，將利用其專利產(chǎn)品Tetranite進(jìn)行這項試點研究，有望取代頭部手術(shù)中通常使用的金屬板和螺釘，用于在腦部手術(shù)后重新連接顱骨部分。這種創(chuàng)新的粘合劑可以促進(jìn)新骨的生長，具有自凝固性，這可以自行硬化，并且可以注射，為顱腦手術(shù)技術(shù)提供了潛在的改進(jìn)。3D 打印已越來越多地用于創(chuàng)建用于顱骨重建的定制植入物和模型，進(jìn)一步提高顱骨手術(shù)的精度和有效性。

該試驗由神經(jīng)外科醫(yī)生 Timothy Smith 和 Madison Michael 牽頭，將招募 20 名患者，以驗證 Tetranite 在腦部手術(shù)后立即修復(fù)頭骨碎片的安全性和有效性。RevBio此前已經(jīng)成功進(jìn)行初步醫(yī)學(xué)評估和廣泛的實驗室研究，Smith和Michael 都具備豐富的神經(jīng)外科專業(yè)知識。Smith是馬薩諸塞州布萊根婦女醫(yī)院和布萊根婦女福克納醫(yī)院的杰出人物，并擔(dān)任哈佛醫(yī)學(xué)院神經(jīng)外科副教授。Michael 是Semmes-Murphey Clinic的一位經(jīng)驗豐富的專家，現(xiàn)任田納西大學(xué)教授兼項目主任。他的專業(yè)領(lǐng)域包括顱底手術(shù)、腦腫瘤、微血管壓迫綜合征和內(nèi)窺鏡手術(shù)，進(jìn)一步增強(qiáng)了推動這項開創(chuàng)性研究的知識和經(jīng)驗的深度。

手術(shù)突破
開顱手術(shù)是解決腦腫瘤、動脈瘤和其他顱內(nèi)問題的一項重要外科手術(shù)，涉及切除被稱為顱骨瓣的顱骨部分。傳統(tǒng)上，手術(shù)后，使用板和螺釘?shù)冉饘儆布�重新連接該皮瓣。然而，這種方法有幾個缺點，包括感染的風(fēng)險，特別是腦脊液（CSF）泄漏，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，如腦膜炎、硬膜下膿胸或腦膿腫。

目前挑戰(zhàn)：RevBio 表示，傳統(tǒng)方法無法充分密封切口線（手術(shù)器械留下的間隙），從而加劇了并發(fā)癥。這個間隙不僅促進(jìn)感染，而且阻礙顱瓣與周圍骨骼的自然融合。此外，使用金屬硬件通常需要進(jìn)行二次手術(shù)來糾正與疼痛和硬件突出相關(guān)的問題。

方案突破：Tetranite 為這些挑戰(zhàn)提供了一個有前途的解決方案。它的目的是填充缺失的骨骼，密封手術(shù)部位免受感染，并支持成新骨形成的過程。隨著時間的推移，Tetranite 會被天然骨吸收并取代，折沖材料能夠在骨瓣邊緣和顱骨之間提供生物粘附，同時充當(dāng)骨再生的支架。



臨床目標(biāo)
Smith說：“我們期待評估該產(chǎn)品的功效，該產(chǎn)品可以提供立即、剛性的固定，這比現(xiàn)有的板和螺釘更好，這是當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。我們對該產(chǎn)品可以在骨瓣邊緣和顱骨之間提供生物粘附以及隨著時間的推移提供成骨結(jié)構(gòu)的潛力感到興奮，并期待臨床試驗的結(jié)果。”RevBio 首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人 Brian Hess 也表達(dá)了同樣的觀點，他對 Tetranite 成為顱骨瓣固定新標(biāo)準(zhǔn)表示樂觀，因為它比傳統(tǒng)方法具有眾多優(yōu)勢。

RevBio 最近取得的成就，包括美國國立衛(wèi)生研究院(NIH) 撥款340 萬美元用于開發(fā)治療復(fù)雜骨折的 Tetranite，進(jìn)一步凸顯了該技術(shù)的潛力。這筆贈款將通過完成臨床試驗來支持公司的轉(zhuǎn)化研究活動。先前的研究工作，包括評估 Tetranite 在股骨遠(yuǎn)端楔形截骨骨折模型中的安全性和有效性的綿羊研究，已經(jīng)顯示出有希望的結(jié)果。這些研究表明，Tetranite 不僅可以在骨骼和金屬硬件之間提供直接的負(fù)載共享，而且還可以加速愈合并減少硬件故障和延遲愈合的可能性。


△RevBio 使用股骨遠(yuǎn)端楔形截骨骨折模型對綿羊進(jìn)行了 Tetranite 研究

RevBio 研發(fā)項目經(jīng)理 Brittany McDonough 表示：“我們的臨床前研究表明，Tetranite 能夠重新分配來自板和螺釘?shù)拇蟛糠重?fù)載，從而降低硬件故障和延遲愈合的可能性。這種粘合材料還為骨骼再生提供了可吸收的支架，可加速外傷后最初幾周內(nèi)的愈合。”

造福患者
3D 打印已成為顱骨成形術(shù)的理想工具，特別是在領(lǐng)先的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，它用于創(chuàng)建患者特定的植入物和手術(shù)模型。例如，梅奧診所采用 3D 打印來制造定制顱骨植入物，從而實現(xiàn)更精確的貼合和更好的美學(xué)效果。這些植入物是根據(jù)患者顱骨缺損的確切尺寸量身定制的。

密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心報告了一個開創(chuàng)性的案例，他們利用 3D 打印進(jìn)行復(fù)雜的顱骨重建。該患者患有嚴(yán)重的顱骨缺損，接受了根據(jù) CT 掃描設(shè)計的 3D 打印植入物。這種方法不僅縮短了手術(shù)時間，而且顯著改善了恢復(fù)過程，為此類手術(shù)設(shè)立了新標(biāo)準(zhǔn)。

3D 打印在顱骨成形術(shù)中的這些現(xiàn)實應(yīng)用不僅凸顯了該技術(shù)對神經(jīng)外科的變革性影響，而且還為整合 RevBio 的 Tetranite 等創(chuàng)新解決方案鋪平了道路。通過將 3D 打印提供的精度和定制性與 Tetranite 的先進(jìn)特性相結(jié)合，外科醫(yī)療保健的未來看起來超級高效且以患者為中心。尖端 3D 打印技術(shù)與 Tetranite 等新型生物材料之間的協(xié)同作用可以為顱骨重建樹立新標(biāo)準(zhǔn)，提供更有效、侵入性更小、愈合更快的手術(shù)選擇。隨著醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展，這些進(jìn)步有望成為常態(tài)，顯著提高患者的治療效果并重新定義神經(jīng)外科的可能性。

隨著臨床試驗的進(jìn)行，RevBio 站在醫(yī)療技術(shù)重大轉(zhuǎn)變的最前沿，特別是在顱骨和骨科手術(shù)領(lǐng)域。與 3D 打印一樣，Tetranite 在本次試驗中的成功不僅可以改善患者的治療效果，還可能降低與術(shù)后并發(fā)癥相關(guān)的醫(yī)療費用。對顱腦手術(shù)及其他領(lǐng)域的更廣泛影響是巨大的，因為這種創(chuàng)新方法可以重新定義外科手術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)和實踐，從而增強(qiáng)患者的安全和康復(fù)。