春立醫(yī)療3D打印腫瘤膝關節(jié)假體獲批上市,！

來源： 春立正達

2024年1月22日，南極熊獲悉，近日醫(yī)療3D打印腫瘤膝關節(jié)假體獲批上市！

一,、膝關節(jié)假體產(chǎn)品介紹

膝關節(jié)假體由股骨髁、脛骨髓針,、股骨髓針,、截骨段和調(diào)整墊、中軸,、三通,、脛骨平臺托、髁外套,、脛骨平臺墊,、襯套、和約束部件組成,。

中國專利獎獲獎產(chǎn)品

二,、膝關節(jié)假體產(chǎn)品特性

采用個性化設計，關節(jié)曲面仿生設計能夠重建正常膝關節(jié)運動功能,；

生物力學性能及3D 打印骨小梁界面彈性模量與人體更匹配,，力學性能更佳,；

多孔網(wǎng)狀結構在內(nèi)部互相連接形成的擬松質(zhì)骨蜂窩狀構造配合鈦合金良好的生物相容性，使得骨質(zhì)能夠快速,、牢靠的長入。

股骨髁 髁外套 脛骨平臺托（從左至右）

三,、膝關節(jié)假體產(chǎn)品優(yōu)勢

1,、優(yōu)異的骨及軟組織長入性能

圖1 骨小梁結構植入動物體內(nèi)骨長入情況

本產(chǎn)品孔隙率保持在50%以上，為營養(yǎng)物質(zhì)和氧交換提供了充分的空間,，促進細胞增殖和干細胞成血管化,，實現(xiàn)組織長入。術后1個月新生組織長滿假體表面孔隙并交織成非均勻網(wǎng)狀,，與上層鈦絲緊密結合,，長入深度約為6 mm。術后3個月組織長入基體填滿整個多孔結構區(qū)域,，長入深度約為10 mm,。術后6個月成熟肌腱組織長入整個多孔結構內(nèi)，充盈率更顯著,。

2,、優(yōu)異的疲勞性能

圖2 脛臺托疲勞實驗結果

按照ASTM F3334標準進行力學檢測，脛骨平臺托在 90N—900N 的正弦加載條件下,，通過10,000,000次疲勞性能測試,，未出現(xiàn)裂痕，表現(xiàn)出優(yōu)異的疲勞性能,。

3,、優(yōu)異的耐腐蝕性能

圖3 股骨髁及髓針錐連接處微動腐蝕實驗情況

按照YY/T 0809.4-2018標準循環(huán)加載且未發(fā)現(xiàn)失效，結果表明本產(chǎn)品具有優(yōu)異的抗錐部微動腐蝕性能,，保證膝關節(jié)植入人體后安全性,。

4、優(yōu)異的耐磨損性能

  圖4 全膝關節(jié)假體磨損實驗結果圖片

按照ISO 14243-3:2014標準進行全膝關節(jié)磨損實驗測試,，結果表明本產(chǎn)品具有優(yōu)異的耐磨損性能,，保證膝關節(jié)植入人體后安全性。