三迭紀3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G獲批NMPA IND

來源：三迭紀Triastek

三迭紀3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G獲批NMPA IND，是首個基于三迭紀3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺開發(fā)的產(chǎn)品,。

目前三迭紀共有T19、T20,、T21等3款3D打印藥物產(chǎn)品獲得FDA IND,，位居全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。

2024年1月19日,，三迭紀宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了公司3D打印胃滯留藥物產(chǎn)品T20G的新藥臨床試驗申請（IND）,。T20G成為第二款在國內(nèi)獲批進入臨床的3D打印藥物。

NMPA官網(wǎng)獲批頁面

三迭紀T20G是一款改良型新型口服抗凝藥（NOAC）產(chǎn)品（化2.2類新藥）,，用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險,。T20G采用了三迭紀創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯(lián)合微注塑工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED&MIM），并基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）開發(fā),，實現(xiàn)了一天一次口服給藥,。相比于原研產(chǎn)品需一天兩次服用，T20G提高了患者的用藥依從性和便利性,。

三迭紀創(chuàng)始人,、首席執(zhí)行官成森平博士表示：“T20G基于3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺研發(fā)并獲批IND，標志著三迭紀基于新工藝MED&MIM和新遞送技術(shù),，成功構(gòu)建了第2個技術(shù)體系,。”

T20G的原研產(chǎn)品在胃腸道遠端由于體液的減少和細胞膜的滲透功能下降,，會存在釋放不完全或吸收不完全的風險,。通過三迭紀3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺，可以延長T20G在胃部的滯留時間,，使活性成分持續(xù)釋放并在胃腸道上端進行持續(xù)吸收,，有效降低釋放不完全或吸收不完全的風險。

動物研究結(jié)果顯示,，T20G一天一次給藥和對照制劑一天兩次給藥,，在比格犬體內(nèi)獲得了可比的藥代動力學參數(shù)（AUC、Cmax和Cmin）,。

本次T20G產(chǎn)品獲批IND后,，三迭紀已有3款3D打印藥物產(chǎn)品處于臨床階段,，產(chǎn)品數(shù)量位列全球3D打印藥物領(lǐng)域首位。三迭紀3D打印藥物技術(shù)具有良好的普適性和泛用性,，通過制劑微結(jié)構(gòu)的設計,，解決未被滿足的臨床需求，為患者提供更便利和高生活質(zhì)量的治療選擇,。

伴隨著T系列產(chǎn)品管線的快速推進,，在驗證3D打印藥物技術(shù)應用價值的同時，三迭紀通過“產(chǎn)品授權(quán)合作”及“技術(shù)平臺合作”兩種商業(yè)模式,，將持續(xù)開拓新技術(shù)和新產(chǎn)品的全球市場,。