三迭紀3D打印胃滯留藥物產品T20G獲批NMPA IND

來源：三迭紀Triastek

三迭紀3D打印胃滯留藥物產品T20G獲批NMPA IND，是首個基于三迭紀3D微結構胃滯留平臺開發(fā)的產品,。

目前三迭紀共有T19,、T20、T21等3款3D打印藥物產品獲得FDA IND,，位居全球3D打印藥物領域首位,。

2024年1月19日，三迭紀宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了公司3D打印胃滯留藥物產品T20G的新藥臨床試驗申請（IND）,。T20G成為第二款在國內獲批進入臨床的3D打印藥物,。

NMPA官網獲批頁面

三迭紀T20G是一款改良型新型口服抗凝藥（NOAC）產品（化2.2類新藥），用于降低非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險,。T20G采用了三迭紀創(chuàng)新的熔融擠出沉積聯合微注塑工藝（Melt Extrusion Deposition plus Micro-Injection Moliding, MED&MIM）,，并基于3D微結構胃滯留平臺（3D Microstructure for Gastric Retention, 3DμS®-GR）開發(fā)，實現了一天一次口服給藥,。相比于原研產品需一天兩次服用,，T20G提高了患者的用藥依從性和便利性。

三迭紀創(chuàng)始人,、首席執(zhí)行官成森平博士表示：“T20G基于3D微結構胃滯留平臺研發(fā)并獲批IND，標志著三迭紀基于新工藝MED&MIM和新遞送技術,，成功構建了第2個技術體系,�,！�

T20G的原研產品在胃腸道遠端由于體液的減少和細胞膜的滲透功能下降，會存在釋放不完全或吸收不完全的風險,。通過三迭紀3D微結構胃滯留平臺,，可以延長T20G在胃部的滯留時間,，使活性成分持續(xù)釋放并在胃腸道上端進行持續(xù)吸收,，有效降低釋放不完全或吸收不完全的風險。

動物研究結果顯示,，T20G一天一次給藥和對照制劑一天兩次給藥，在比格犬體內獲得了可比的藥代動力學參數（AUC,、Cmax和Cmin）,。

本次T20G產品獲批IND后,，三迭紀已有3款3D打印藥物產品處于臨床階段，產品數量位列全球3D打印藥物領域首位,。三迭紀3D打印藥物技術具有良好的普適性和泛用性，通過制劑微結構的設計,，解決未被滿足的臨床需求,，為患者提供更便利和高生活質量的治療選擇。

伴隨著T系列產品管線的快速推進,，在驗證3D打印藥物技術應用價值的同時,，三迭紀通過“產品授權合作”及“技術平臺合作”兩種商業(yè)模式，將持續(xù)開拓新技術和新產品的全球市場,。