三迭紀3D打印胃滯留藥品獲得FDA批準,，可用于治療肺動脈和血栓疾病

2024年2月1日，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準3D 打印制藥公司三迭紀（Triastek）繼續(xù)執(zhí)行其 3D  打印 T22 的新藥研究(IND)，使其成為第一個獲得此指定的 3D 打印胃滯留產品。目前,，Triastek正在準備啟動T22 的臨床研究，以加快產品開發(fā),。

Triastek 的 T22 產品是一種 505(b)(2) 產品,，用于治療肺動脈高壓 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 (CTEPH)。T22 采用Triastek 的創(chuàng)新熔體擠出沉積 (MED) 加上微注射成型 (MIM) 工藝生產,，并利用其胃滯留 3D 微結構 (3DμS-GR) 交付技術平臺,。與原研產品目前每日3次給藥相比，T22將給藥頻率降低至每日1次,，簡化了給藥方案并提高了用藥依從性,。

Triastek 的專有技術熔體擠出沉積 (MED) 3D 打印工藝與數字配方開發(fā)方法相結合,，可實現復雜的藥物輸送和程序化釋放。Triastek還積極開發(fā)新技術工藝,，包括半固態(tài)擠出,、微注射成型和微滴噴射。這些技術與 MED 的結合為藥物輸送和開發(fā)需求提供了廣泛的解決方案,，例如口服肽,、胃滯留和高效產品。

Triastek 創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官程森平博士表示：“基于我們專有的3D微結構胃滯留給藥技術平臺,，我們開發(fā)的兩款產品T20G和T22今年已獲得中國和美國監(jiān)管機構的IND許可，標志著Triastek在這一領域邁出了成功的第一步,。 創(chuàng)新的運輸技術平臺正在通過監(jiān)管審查程序,。2021年，Triastek和SperogenixTherapeutics就T22在東亞的開發(fā)和商業(yè)化達成了共同開發(fā)協(xié)議,，以展示3D微結構胃滯留輸送技術的臨床應用價值,。基于T22的進展,，多個國家和地區(qū)的公司表示有興趣利用該藥物輸送技術平臺進行產品開發(fā)的潛在合作,。”

Triastek已完成T22胃滯留制劑的開發(fā),，在體外擴張時間,、機械強度和溶出行為方面取得了積極成果，并完成了T22胃滯留原型在比格犬中的PK研究,。據報道,，藥代動力學研究表明，每日一次給予相同每日總劑量的 T22 胃滯留試驗原型可提供與原研產品 TID 劑量相當的 PK 參數,。

隨著T22獲得FDA批準,，Triastek共有四種3D打印藥物產品（T19、T20,、T21和T22）進入臨床開發(fā)階段,，在全球3D打印藥物領域排名第一開發(fā)產品數量。隨著T系列管線的快速推進以及3D打印藥物技術臨床價值的不斷驗證,，Triastek不斷為全球市場開發(fā)新技術和新產品,。目前，公司的兩大主要業(yè)務模式包括“產品授權合作”和“技術平臺合作”,。

Triastek 開發(fā)的用于胃滯留輸送技術的 3D 微結構及其獨特的 Bloom 結構設計已提交 PCT 專利申請,。口服給藥后,，胃滯留原型膨脹至大于幽門直徑,，從而延長胃滯留時間,。在胃滯留期間，原型根據預定的程序藥物釋放行為釋放 API,。在簡化給藥方案,、減輕用藥負擔、提高患者長期用藥依從性的同時,，還可以提高藥物吸收和口服生物利用度,，從而改善患者的治療效果。