三迭紀(jì)3D打印胃滯留藥品獲得FDA批準(zhǔn)，可用于治療肺動脈和血栓疾病

2024年2月1日,，南極熊獲悉，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)3D 打印制藥公司三迭紀(jì)（Triastek）繼續(xù)執(zhí)行其 3D  打印 T22 的新藥研究(IND),，使其成為第一個獲得此指定的 3D 打印胃滯留產(chǎn)品,。目前，Triastek正在準(zhǔn)備啟動T22 的臨床研究,，以加快產(chǎn)品開發(fā),。

Triastek 的 T22 產(chǎn)品是一種 505(b)(2) 產(chǎn)品，用于治療肺動脈高壓 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 (CTEPH),。T22 采用Triastek 的創(chuàng)新熔體擠出沉積 (MED) 加上微注射成型 (MIM) 工藝生產(chǎn),，并利用其胃滯留 3D 微結(jié)構(gòu) (3DμS-GR) 交付技術(shù)平臺。與原研產(chǎn)品目前每日3次給藥相比,，T22將給藥頻率降低至每日1次,，簡化了給藥方案并提高了用藥依從性。

Triastek 的專有技術(shù)熔體擠出沉積 (MED) 3D 打印工藝與數(shù)字配方開發(fā)方法相結(jié)合,，可實現(xiàn)復(fù)雜的藥物輸送和程序化釋放,。Triastek還積極開發(fā)新技術(shù)工藝，包括半固態(tài)擠出,、微注射成型和微滴噴射,。這些技術(shù)與 MED 的結(jié)合為藥物輸送和開發(fā)需求提供了廣泛的解決方案，例如口服肽,、胃滯留和高效產(chǎn)品,。

Triastek 創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官程森平博士表示：“基于我們專有的3D微結(jié)構(gòu)胃滯留給藥技術(shù)平臺，我們開發(fā)的兩款產(chǎn)品T20G和T22今年已獲得中國和美國監(jiān)管機構(gòu)的IND許可,，標(biāo)志著Triastek在這一領(lǐng)域邁出了成功的第一步,。 創(chuàng)新的運輸技術(shù)平臺正在通過監(jiān)管審查程序。2021年,，Triastek和SperogenixTherapeutics就T22在東亞的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了共同開發(fā)協(xié)議,，以展示3D微結(jié)構(gòu)胃滯留輸送技術(shù)的臨床應(yīng)用價值�,；�于T22的進(jìn)展,，多個國家和地區(qū)的公司表示有興趣利用該藥物輸送技術(shù)平臺進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)的潛在合作�,！�

Triastek已完成T22胃滯留制劑的開發(fā),，在體外擴張時間、機械強度和溶出行為方面取得了積極成果,，并完成了T22胃滯留原型在比格犬中的PK研究,。據(jù)報道,，藥代動力學(xué)研究表明，每日一次給予相同每日總劑量的 T22 胃滯留試驗原型可提供與原研產(chǎn)品 TID 劑量相當(dāng)?shù)?PK 參數(shù),。

隨著T22獲得FDA批準(zhǔn),，Triastek共有四種3D打印藥物產(chǎn)品（T19、T20,、T21和T22）進(jìn)入臨床開發(fā)階段,，在全球3D打印藥物領(lǐng)域排名第一開發(fā)產(chǎn)品數(shù)量。隨著T系列管線的快速推進(jìn)以及3D打印藥物技術(shù)臨床價值的不斷驗證,，Triastek不斷為全球市場開發(fā)新技術(shù)和新產(chǎn)品,。目前，公司的兩大主要業(yè)務(wù)模式包括“產(chǎn)品授權(quán)合作”和“技術(shù)平臺合作”,。

Triastek 開發(fā)的用于胃滯留輸送技術(shù)的 3D 微結(jié)構(gòu)及其獨特的 Bloom 結(jié)構(gòu)設(shè)計已提交 PCT 專利申請,。口服給藥后,，胃滯留原型膨脹至大于幽門直徑,，從而延長胃滯留時間。在胃滯留期間,，原型根據(jù)預(yù)定的程序藥物釋放行為釋放 API,。在簡化給藥方案、減輕用藥負(fù)擔(dān),、提高患者長期用藥依從性的同時,，還可以提高藥物吸收和口服生物利用度，從而改善患者的治療效果,。