3D Systems聯(lián)合TISSIUM獲FDA批準(zhǔn)，首創(chuàng)3D打印無縫線神經(jīng)修復(fù)技術(shù)

2025年6月27日，南極熊獲悉，美國3D打印制造商3D Systems與法國醫(yī)療科技公司TISSIUM聯(lián)合開發(fā)的生物3D打印技術(shù)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的De Novo上市許可。

△COAPTIUM ® CONNECT是一種無縫線、無創(chuàng)傷的神經(jīng)重建解決方案，結(jié)合了3D打印植入式器械和通過特定光源即時固化的聚合物

此次獲批的創(chuàng)新成果是雙方多年深入合作的結(jié)晶。TISSIUM作為組織重建領(lǐng)域的生物可編程聚合物先驅(qū)，將專有可生物降解材料與3D Systems的再生醫(yī)學(xué)生物打印技術(shù)結(jié)合，開發(fā)出定制化的3D打印解決方案，用于高效修復(fù)受損周圍神經(jīng)。

3D Systems的先進系統(tǒng)副總裁Scott Turner表示：“這是患者護理領(lǐng)域的一項重大進步。能夠與TISSIUM的優(yōu)秀團隊合作，設(shè)計出一套完整的生物3D打印解決方案，為患者從周圍神經(jīng)損傷中恢復(fù)提供可能性，我感到非常欣慰。我堅信，這將重新定義治療模式，并為遭受神經(jīng)損傷困擾的患者帶來重獲生活質(zhì)量的希望。”

△無縫線可降解神經(jīng)修復(fù)技術(shù)示意

首次獲得FDA批準(zhǔn)用于3D打印周圍神經(jīng)修復(fù)

新獲批的產(chǎn)品COAPTIUM® CONNECT（配備TISSIUM Light）是一款業(yè)內(nèi)首創(chuàng)的、完全生物可吸收的3D打印醫(yī)療器械。該設(shè)備采用獨特的光聚合物技術(shù)，實現(xiàn)了無創(chuàng)、無縫線的周圍神經(jīng)修復(fù)，為臨床提供了一種創(chuàng)新的治療方式。COAPTIUM® CONNECT的高分辨率、彈性可生物降解植入物，得益于TISSIUM聚合物材料的獨特性能，能夠滿足神經(jīng)修復(fù)對精細結(jié)構(gòu)和生物相容性的嚴苛要求。

在醫(yī)療保健領(lǐng)域，3D Systems應(yīng)用3D打印技術(shù)的歷史悠久。在過去十年中，公司已支持超過15萬個患者特定病例以及200多萬個植入物和器械，這些植入物和器械超過100種已獲得CE標(biāo)志和FDA批準(zhǔn)。在創(chuàng)始人Chuck Hull的領(lǐng)導(dǎo)下，公司于2021年成立了再生醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)，從而擴大了生物3D打印和再生醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)。此后，公司加速了與United Therapeutics的合作，共同開發(fā)用于實體器官支架的3D打印系統(tǒng)。該系統(tǒng)利用United Therapeutics的打印到灌注工藝生產(chǎn)高分辨率支架，可灌注活細胞以創(chuàng)建組織。如今，3D Systems表示，它的生物醫(yī)學(xué)工程師現(xiàn)在能夠構(gòu)建患者特定的活組織。

3D Systems持續(xù)推動醫(yī)療3D打印創(chuàng)新

根據(jù)Markets and Markets的預(yù)測，到2024年，全球3D生物打印市場規(guī)模將達到13億美元，并預(yù)計到2029年將增長至24億美元。近40年前，3D Systems引領(lǐng)了3D打印技術(shù)的創(chuàng)新，通過增材制造解決方案徹底改變了產(chǎn)品開發(fā)、零件制造和個性化醫(yī)療的方法與流程。

3D Systems的總裁兼首席執(zhí)行官Jeffrey Graves博士評論道：“無論是通過生產(chǎn)患者專用植入物和手術(shù)解決方案的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，還是通過我們再生醫(yī)學(xué)團隊的不懈努力，3D Systems都對醫(yī)療保健的提供方式和患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生了深遠的影響，并將繼續(xù)鞏固我們在利用增材制造應(yīng)用推動醫(yī)學(xué)進步方面所發(fā)揮的無與倫比的作用。TISSIUM的這項最新成果，得益于我們獨特的3D打印技術(shù)，是3D Systems如何變革患者護理、創(chuàng)造更美好未來的又一例證。”