爆料：美國FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設備指導草案

雖然包括假肢、手術用植入物和藥品等在內的3D打印醫(yī)療產品現(xiàn)在發(fā)展得十分迅速,，但一直以來，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對它們的態(tài)度都非常謹慎,，原因是擔心不同的材料和工藝有可能造成質量問題,。不過現(xiàn)在，這個長久以來困擾著整個醫(yī)療3D打印行業(yè)發(fā)展的問題貌似即將得到解決,，因為隨著FDA終于發(fā)布了相關的指導草案,。

不過遺憾的是，這份草案只是針對3D打印醫(yī)療設備的,，因為它們更容易實現(xiàn),。要知道迄今為止，已通過FDA認證的3D打印假肢和植入物已經多達85種,，而相對的,，藥物僅有1種,，就是由美國Aprecia公司開發(fā)的更易溶解的抗癲癇藥物SPIRITAM,。

FDA表示，出臺這份草案的目的是讓開發(fā)者更多地去思考這類產品的實現(xiàn)技術和驗證方法,，而不是只想著如何銷售賺錢,。

據南極熊了解，這份指導將特別關注2個方面：3D打印醫(yī)療設備的設計制造與測試,，同時還會為開發(fā)商指出要最終得到批準所需的最重要因素,，比如產品特征描述和驗證標準。另外,，F(xiàn)DA還指出,，需要由患者親自或間接參與測試的設備可能需要考慮更多現(xiàn)在尚未出現(xiàn)于指導中的技術因素。

指導草案最重要的部分在于，F(xiàn)DA要求,，3D打印的醫(yī)療設備必須滿足全面滿足現(xiàn)有的質量體系要求,，從而確保它們能正常使用而不出現(xiàn)問題。但由于相關的3D打印工藝,、材料,，以及后處理過程實在太過豐富，開發(fā)商必須清晰闡明從最初設計開始的每一步過程,。另外,，當產品接受測試時，開發(fā)商還要提交有關用途,、風險和分類等數據信息,，以便FDA更好地進行進行審批。

總的說來,，這種測試與對非3D打印常規(guī)醫(yī)療設備的測試很相似,，唯一的區(qū)別就在于，3D打印醫(yī)療設備的質量和性能并不絕對穩(wěn)定,，因為制造它們的3D打印機容易受到干擾,。因此，確保生產過程是成熟,、可控,、可監(jiān)視的非常重要。

雖然這份指導草案沒有涉及到3D打印的藥品,，但它的出現(xiàn)總算是一個進步,。相信這必定會起到積極的作用，推首先推動北美地區(qū)醫(yī)療3D打印產業(yè)的發(fā)展,，進而帶動全球整個產業(yè)的發(fā)展,。這份指導草案的原件你可以在下面找到。

延伸閱讀：《3D打印藥片將首先用于癲癇治療藥物已獲FDA批準》

via 3ders