為中國醫(yī)生點贊,！全球首次19厘米長3D打印脊椎植入手術成功

惡性腫瘤長在脊柱上，長達五節(jié)段脊椎必須切除,，可以完成此手術的醫(yī)院,、醫(yī)生，全球寥寥無幾,。將五節(jié)椎體完全拿掉本就需要超出常人的膽略,，拿掉椎體后的大跨度支撐幾乎沒有現成方案,。因為，如此大跨度的鈦網支撐重建并無先例,。面對這種情況,，怎么辦？

2016年6月12日早8點,，北京大學第三醫(yī)院骨科病房,，患者袁先生平躺在手術室接診車上,。袁先生是一名惡性脊椎腫瘤——脊索瘤患者，腫瘤侵蝕五節(jié)脊椎,，世界首個3D打印多節(jié)段胸腰椎植入物將在他的脊柱上完成長達19厘米的大跨度支撐,，以替代被徹底切除的五節(jié)椎體。而這,，在以往,，是不可想象的,。
前不久,，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督總局）批準注冊了我國第一個也是全球首發(fā)的3D打印人工椎體產品,，為我國3D打印技術在醫(yī)學領域的應用起到重大推動作用,。
患者袁先生所患為脊索瘤,，是一種惡性腫瘤,，長在胸椎和腰椎上,，腫瘤侵犯范圍非常廣,，胸椎10、11,、12和腰椎1、2,，共五節(jié)脊柱受到了侵蝕。這種情況,，從醫(yī)學上來說，除了通過手術把腫瘤切干凈以挽救他外,，別無它法,。
手術本身也很困難,，是一個罕見的疑難病例,�,？梢郧谐�五��(jié)脊椎的醫(yī)院,、醫(yī)生,，在世界上也寥寥無幾,。
據患者袁先生的主刀醫(yī)生、此次獲得CFDA注冊認證的3D打印人工椎體研究團隊負責人劉忠軍教授介紹,，按照目前通用的手術技術,，即使切除五節(jié)椎體,，接下來,，要面臨的就是,，如何支撐？我們要使椎管內的脊髓和神經,、血管等重要結構要保持完好的功能,。但是,，切除后,，不要說功能，連可依附的脊椎結構都將不復存在,。要對其結構、功能進行重建,。最大的問題是將五節(jié)脊椎拿掉后,，如何支撐,？這對需切除五節(jié)脊椎的醫(yī)生來說,，遇到了前所未有的難題。

脊椎的固定技術大致分為前方和后方兩種,。后方的固定即便范圍較大目前也能找到有效方式,。因此對這個患者已經進行的一期手術時，切除了五節(jié)病變脊椎后方的結構,，并采用椎弓根內固定技術在病變節(jié)段相鄰上,、下端的正常脊椎上擰入螺釘，將這些螺釘用金屬棒連接固定便有了不錯的強度，允許病人起床活動,。
現在,，前方的問題變成了老大難。將五節(jié)椎體完全拿掉本就需要超出常人的膽略,，拿掉椎體后的大跨度支撐幾乎沒有現成方案,。以往鈦網內填入自體或異體碎骨是作為椎體間支撐的最常用器材，我們希望填充的碎骨與相鄰的骨頭能夠長到一起,，最終實現骨融合,，完成穩(wěn)定結構的重建。然而,，單靠這種簡單的支撐對這么大跨度結構重建可能不太靠譜,，鈦網一旦移位，壓迫脊髓,，患者就會癱瘓,。再有，鈦網呈筆直的圓柱狀,，與脊柱“S”形的生理曲線并不匹配,。更令人尷尬的是，就算我們在別無可選的情況下仍決定用鈦網,，也沒有廠家能夠提供足夠大規(guī)格的產品,。因為這么大跨度的鈦網支撐重建并無先例。
“有了3D打印技術,，我們就多了一個選擇,。我們可以利用金屬3D打印技術，依照患者的解剖結構,，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長度相仿的人工椎體,。人工椎體優(yōu)勢顯著，首先,，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間,，能起到可靠的連接和支撐功能。同時利用金屬3D打印人工椎體在結構上可以任意設計的便利,，我們專門設計了其與后方內固定結構之間的連接,，這種前后連成一體的裝置使穩(wěn)定性大大增強，在力學性能上可以說是質的飛越,。有了這樣的固定方式,，術后很早期患者就可以下床活動。更特殊的優(yōu)勢是人工椎體被制成微孔結構,，形狀像海綿一樣,，類似我們骨頭中的骨小梁,。有了這種‘骨小梁’，相鄰正常椎體的骨細胞可以長入其中,，最終二者融為一體,，從而實現骨整合�,！眲⒅臆娬f,。
5月6日，全球首發(fā)金屬3D打印人體植入物——人工椎體獲得CFDA注冊批準,。這標志著在3D打印植入物領域,，我國已居世界領先水平。中國制造未來將造福更多患者,。

獲得注冊的人工椎體產品,，屬于直接植入人體的三類骨科植入物，為我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產品,。該產品是由北京大學第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作開發(fā)研制,。該團隊研制的3D打印人工髖關節(jié)產品曾為我國首個獲得CFDA注冊批準的3D打印人體植入物于2015年獲批，意味著3D打印植入物得到認可,。
2009年,，北京大學第三醫(yī)院將3D打印技術引入骨科領域，經過跨學科,、跨領域合作,，歷經多年的研制及臨床觀察，終于在他們手中誕生了世界首例3D打印人工椎體,。
目前,，經CFDA注冊批準的3D打印人體植入物我國僅此兩項。
“如果沒有此技術,，面對這名患者我們只能如實相告：抱歉,，我們現在還無法為您找到理想的治療方式，這個手術我們還做不了……對患者來說,，這是一個難以接受的悲劇,。在此次，利用3D打印技術按照患者的解剖結構,，完成脊椎結構重建，完成內固定,。裝上這樣一枚從形狀到功能都與人體原本解剖結構相近的人造脊椎,，患者最終可以挺起脊梁，像常人一樣,，正常工作,，正常生活,。”

手術順利,，6個多小時后,，袁先生被推出手術室。由于術中出血量小,，生命體征平穩(wěn),，術后他未被推進ICU，而是直接回到了普通病房,。

袁先生只是眾多需要救治的患者之一,。全球首發(fā)3D打印人工椎體在我國通過CFDA認證，意味著以前無計可施的患者有可以借助先進的技術得到施治,，中國制造將造福更多的患者,；產品國產化后也將打破國外產品對高端市場的壟斷，大大降低價格,，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出,；對推動整個3D打印產業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑式意義。

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