國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)在3D打印關(guān)節(jié)植入物方面的研發(fā)成果舉例

人工關(guān)節(jié)置換已經(jīng)成為治療關(guān)節(jié)疾病的終極治療手段，是骨科領(lǐng)域在二十世紀(jì)取得的最重要的進展之一,。在人工關(guān)節(jié)置換術(shù)中,，人工關(guān)節(jié)植入物依據(jù)置換部位的不同,，包括髖關(guān)節(jié)植入物,、膝關(guān)節(jié)植入物、脊柱植入物,、肩,、肘、踝等關(guān)節(jié)植入物,。依據(jù)功能要求的不同,，人工關(guān)節(jié)假體可采用具有生物相容性的金屬或非金屬等不同的材料制成。GBI Research指出,，2016年全球關(guān)節(jié)、脊柱,、創(chuàng)傷植入物市場規(guī)模達418億美元,，其中，關(guān)節(jié)植入物為229億美元,，在全球市場中,，關(guān)節(jié)植入物的占比最高，達54.7%,，而現(xiàn)階段我國的骨科植入物中創(chuàng)傷類植入物的占比大于關(guān)節(jié)和脊柱植入物,，關(guān)節(jié)植入物仍有很大的提升空間,。

近年來，數(shù)字化設(shè)計手段和激光或電子束熔融金屬3D打印技術(shù)逐漸在關(guān)節(jié)植入物制造領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用,，金屬3D打印技術(shù)作為一種無需模具的增材制造技術(shù),，在植入物制造領(lǐng)域體現(xiàn)出的優(yōu)勢主要為實現(xiàn)成本更低的定制化產(chǎn)品，以及制造出植入物表面的有利于骨長入的仿生微孔結(jié)構(gòu),。

駕馭好這些優(yōu)勢是否會提升國內(nèi)關(guān)節(jié)植入物制造水平及其市場滲透率,？ 帶著這個問題南極熊對國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)、醫(yī)院和大學(xué)等科研機構(gòu)在數(shù)字化設(shè)計和金屬3D打印關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域的應(yīng)用與探索進行了了解,，其中不僅有對關(guān)節(jié)植入物設(shè)計,、金屬3D打印工藝和植入物3D打印材料的研究，還有對定制化關(guān)節(jié)植入物設(shè)計,、虛擬驗證,、3D打印的互聯(lián)網(wǎng)制造模式的探索。本期,，3D科學(xué)谷為谷友們整理了其中三個具有代表性的成果,。


國內(nèi)3D打印關(guān)節(jié)植入物研究舉例
雙金屬股骨植入物部件

愛康宜誠醫(yī)療器械成立于2003年，截至2015年9月累計已超過20余萬套愛康醫(yī)療人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品應(yīng)用于臨床,。從2009年開始致力于提供3D金屬打印醫(yī)療個性化解決方案和醫(yī)工交互臨床應(yīng)用系統(tǒng)的建設(shè),， 2015年8月由愛康自主研發(fā)的基于金屬3D打印技術(shù)的3D ACT人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲得CFDA上市許可，成為全國首個獲得CFDA上市許可的3D打印骨科內(nèi)植入物產(chǎn)品,。除了已進行產(chǎn)業(yè)化的金屬3D打印植入物產(chǎn)品,，愛康宜誠還進行了更多種類3D打印植入物產(chǎn)品的開發(fā)，包括髖關(guān)節(jié)植入物中的雙金屬股骨部件,。

圖片來源：Arcam AB

髖關(guān)節(jié)假體由股骨柄(包括股骨頭),、內(nèi)襯、髖臼杯等組成,。股骨柄和髖臼杯采用金屬材料制成,，內(nèi)襯采用醫(yī)用高分子聚乙烯制成。其中,，髖關(guān)節(jié)假體的股骨柄采用鈦合金,、鈷合金或不銹鋼材料制成。鈦合金股骨柄雖然與人體骨的生物相溶性好,，但是關(guān)節(jié)表面光潔度不好,，容易與聚乙烯內(nèi)襯之間摩擦產(chǎn)生磨損顆粒，從而造成骨溶解,。而鈷合金股骨柄雖然對聚乙烯內(nèi)襯的磨損小,，但是與人體骨的結(jié)合不好，彈性模量與人體骨的彈性模量相差大，易產(chǎn)生應(yīng)力遮擋,，容易造成術(shù)后骨質(zhì)疏松,、退化，進而影響術(shù)后假體長期的穩(wěn)定性,。如何兼顧到聚乙烯內(nèi)襯顆粒磨損問題和應(yīng)力問題是愛康宜城研究的重點,。

雙金屬假體部件包括骨結(jié)合金屬層、金屬耐磨層以及這兩層之間的過渡層,。這三個部件均由金屬3D打印機制造完成,。骨結(jié)合金屬層與人體骨相配合，采用的是生物相容性好的鈦合金材料,，并打印出三維貫通的微孔,，可以誘導(dǎo)人體骨細胞很好地長入微孔中，從而使雙金屬假體部件與人體骨結(jié)合牢固,。

與聚乙烯內(nèi)襯接觸金屬耐磨層則采用表面光潔度好且耐磨的鈷合金材料,，這樣可以保證骨結(jié)合金屬層與人體骨的生物固定效果好的同時，又使金屬耐磨層不容易與聚乙烯內(nèi)襯摩擦產(chǎn)生磨損顆粒,，防止骨溶解的發(fā)生,。

過渡層的作用是實現(xiàn)骨結(jié)合金屬層和金屬耐磨層的連接及連接強度，采用鈦鈷合金材料,，該材料由愛康宜城的金屬零件加工裝置按照比例要求進行不同材質(zhì)粉末混合,，并將混合好的金屬粉末送到3D打印機內(nèi)指定位置進行熔融堆積。過度層中靠近骨結(jié)合金屬層的方向鈦合金含量較高,，而在靠近耐磨層的方向鈷合金的含量較高,。

這樣的結(jié)構(gòu)設(shè)計有利于提高植入物的置換質(zhì)量以及術(shù)后長期的穩(wěn)定性。

全膝關(guān)節(jié)置換植入物的個性化設(shè)計和制造

北京大學(xué)第三醫(yī)院與華南理工大學(xué)對基于互聯(lián)網(wǎng),、數(shù)字化設(shè)計和3D打印的全膝關(guān)節(jié)醫(yī)工結(jié)合制造體系進行了探索,。

在這個制造體系中，異地設(shè)置的三個工作站將醫(yī)生,、設(shè)計人員和工程人員聯(lián)系在一起,，其中融合了醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)、虛擬手術(shù)規(guī)劃,、信息交流,、個性化交互設(shè)計、產(chǎn)品性能快速分析和3D打印技術(shù),。

通過該系統(tǒng)醫(yī)生能隨時了解膝關(guān)節(jié)假體設(shè)計,、制造情況，設(shè)計人員能根據(jù)患者的膝關(guān)節(jié)形態(tài)設(shè)計出其個人適用的假體,，并能隨時根據(jù)醫(yī)生的方案，對假體設(shè)計進行修改，最后工程人員使用3D打印技術(shù)制造出設(shè)計的假體,，生產(chǎn)出與患者膝關(guān)節(jié)最佳匹配的個性化膝關(guān)節(jié)假體,，在最少切骨量的基礎(chǔ)上保證假體與膝關(guān)節(jié)的最佳匹配，達到效果最優(yōu)化,。

這個模式不僅能夠擺脫現(xiàn)有假體產(chǎn)品不能良好匹配膝關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的困擾,，而且使對患者個性化、定制化置換手術(shù)方案成為可能,。

可用于膝關(guān)節(jié),、髖關(guān)節(jié)等植入物3D打印的納米氧化鋯強韌化鈦合金材料

鈦合金材料是醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的材料，具有密度低,、比強度高,、機械性能好、耐腐蝕和良好的生物相容性等特點,。但是鈦合金骨科植入物強度與韌性不能很好地滿足長期（一般十年以上）使用要求,，彈性模量也與人體不匹配，進一步改善鈦合金的力學(xué)性能成為植入物制造領(lǐng)域研究方向之一,。蘇州云植醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司以在鈦合金材料中添加納米氧化鋯陶瓷材料和3D打印技術(shù)為切入點,，在此領(lǐng)域展開了探索。

首先,利用部分納米氧化鋯增韌強化機理,，將納米氧化鋯添加到鈦合金粉末中,。其次，利用3D設(shè)計軟件根據(jù)不同個體需求設(shè)計相匹配的多孔人工植入物模型,，進而將設(shè)計好的三維數(shù)據(jù)模型導(dǎo)入計算機進行分層切片處理,，并通過金屬3D打印技術(shù)進行植入物的制造。在3D打印熔化粉末材料的過程中,，材料中穩(wěn)定的氧化鋯實現(xiàn)固溶強化和彌散強化,，不穩(wěn)定的氧化鋯將在打印高溫以及冷卻的過程中發(fā)生相變，從而實現(xiàn)相變增韌和微裂紋增韌,。用氧化鋯增韌鈦合金材料制造的植入物,，可以增加使用壽命，減少病人二次手術(shù)的痛苦,。

3D打印技術(shù)制備出的具有表面多孔結(jié)構(gòu)的鈦合金人工植入物,，不僅為骨細胞的再生提供了合適的微環(huán)境，還使植入物與人骨彈性模量相近,，從而減少應(yīng)力屏蔽效應(yīng),，防止骨質(zhì)疏松而造成再次骨折。此外,，便于根據(jù)用戶的不同情況進行個性化定制,，滿足客戶的不同需求和特殊要求,，提高骨科植入物與患者的匹配性。

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2017中國國際骨科技術(shù)與成果展
2017中國國際骨科內(nèi)植物與生物材料大會暨展覽會
2017年4月21-22日 上海,，請關(guān)注南極熊3d打印網(wǎng)

來源：3d科學(xué)谷