耗時6年、砸錢1億元3D打印血管支架,，用4萬元/kg的PLA材料,，北京阿邁特開始臨床

前言：2017年4月底，南極熊探訪了一個低調的3D打印公司,，它的核心技術是3D打印,，已經砸錢超過1億元、耗時6年去3D打印血管支架,，使用的是4萬元/kg的醫(yī)用級PLA聚乳酸材料。但基本不在3D打印圈內露臉,，一般人無從所知,。

它是北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司,，全球唯一利用3D打印技術進行全降解血管支架研發(fā)的機構（四川成都的藍光英諾打印的是血管產品本身，而不是支架）,，可以制造出更好形狀的支架,，而且可在體內降解，2017年已經進入臨床試驗階段,。



對于很多3D打印行業(yè)人士來說,，如果看完下面南極熊的探訪，心里面大多數會覺得“萬萬沒想到”,。

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司是由歸國留學人員于2011年創(chuàng)辦的高新技術企業(yè),，是全球唯一利用3D打印技術進行全降解血管支架研發(fā)的機構，現在已經6年多了,，總共投入了超過1億元去做研發(fā),，也先后得到了國家科技部， 北京市,， 中關村和海淀區(qū)的多項資金支持,。目前公司擁有多項相關技術的國內外專利。在研的產品包括全降解冠脈藥物洗脫支架和全降解外周藥物洗脫支架,， 后續(xù)產品還包括許多利用3D打印技術制備的可吸收植入產品,。

△阿邁特3D打印的冠脈血管支架


△阿邁特3D打印的外周血管支架

阿邁特正在依托其核心3D打印專利技術，不斷拓展其應用領域,，致力于研發(fā),、生產和銷售性能卓越的完全可吸收植入和介入醫(yī)療器械，把公司打造成為全球一流的醫(yī)療器械公司,。

△阿邁特3D打印的不同直徑的血管支架,，精度非常高，可達20微米的級別,。動物試驗已經做完,，正在做臨床試驗。

△放入血管內的支架,，把狹窄的血管擴張起來,，讓血液恢復流通。血管內皮細胞會很快將支架覆蓋起來,， 血管開始自我修復,。 一般在3-6個月內受損的血管會完全修復， 此時支架的支撐使命就完成了,， 在2-3年左右的時間內,， 植入的支架就會在體內完全降解消失。

阿邁特總經理劉青告訴南極熊，傳統(tǒng)的血管支架,，一般是金屬的,，制造工藝是通過激光雕刻，就是把很薄的金屬圓管切割雕刻成想要的結構與形狀,，就可以得到血管支架,。金屬支架目前占據全球血管支架的95%以上。但是金屬血管支架不能降解,， 植入人體后患者需要長期服用抗凝藥,， 并且永久性的金屬支架還會引起其他副作用， 包括遠期支架內再狹窄與疲勞斷裂等,。


而采用全降解血管支架則會克服金屬支架的上述缺點,。 目前美國雅培公司采用的激光雕刻法生產的全降解聚乳酸冠脈支架Absorb BVS已獲歐盟和美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構的批準上市。北京阿邁特則采用了獨特的3D打印技術來研發(fā)和生產全降解血管支架,。 與激光雕刻法制備得全降解血管支架相比,， 阿邁特的支架具有如下優(yōu)勢：
①3D打印的血管支架的支架桿的截面是圓形的，而激光切割出來的血管支架,，其支架桿的截面積是長方形的,。 因此在同樣支架桿厚度的情況下， 圓形支架桿具有更小的截面積,， 其在體內的降解速度會更快,。
②3D打印血管支架的速度快。 可以直接使用PLA原材料進行打印,， 打印一個冠脈支架耗時不到1分鐘,。 而激光雕刻法需要先制備聚合物管材， 然后進行激光雕刻,， 一次耗時長,， 成本高。
③3D打印可以非常精細地制造出各種其他形狀的血管支架,，包括激光雕刻技術做不出來的支架結構,。阿邁特的3D打印的全降解冠脈支架（AMSorb）具有獨特的結構設計， 因此支架具有良好的彎曲性和輸送性,，還能夠適應血管的彎曲,。


△3D打印放大版本的血管支架，可以柔性彎曲

為什么阿邁特可以做到3D打印血管支架并到了臨床試驗階段,？南極熊不得不先介紹下阿邁特董事長兼總經理 劉青  博士：   

• 清華大學化學化工系學士,，成都科技大學（現四川大學高分子材料碩士，荷蘭Twente大學生物材料專業(yè)博士,。
• 在美國Rice大學和Temple大學從事過組織工程和生物材料的博士后研究,。
• 曾任國際生物制藥Celgene公司生物材料和組織工程的研發(fā)總監(jiān),，有著豐富的國際公司產品研發(fā)、企業(yè)管理,、醫(yī)療器械產品GMP生產和FDA產品報批經驗,。
• 2007年創(chuàng)立3D Biotek公司，同年經新澤西州政府評審后被認定為高新生物技術企業(yè)并入住新澤西州政府資助的高新企業(yè)園區(qū)(Commercialization Center For Innovation Technologies),。2009年獲新澤西州技術協(xié)會頒發(fā)的“2009最值得關注的高科技初創(chuàng)公司獎”。
• 曾作為課題負責人承擔了美國國立衛(wèi)生研究院的小企業(yè)創(chuàng)新基金項目(SBIR)和著名的新澤西愛迪生創(chuàng)新基金項目,，從事新型組織工程產品和可吸收血管支架的研發(fā),。
  

其實，劉青博士從2001年起,，就已經開始做3D打印了,，那時候他在美國Theics公司。Therics公司是國際上首家利用3D打印技術進行個性化骨修復植入物和快速崩解藥片研發(fā)的公司,。
△Aprecia 3D打印的藥片

2015年8月,，南極熊報道的一款名為Spritam的藥物，用于治療癲癇癥患者,，通過了美國FDA的審批,，這是全球首次通過了一款利用3D打印技術生產的藥物。這藥物是美國Aprecia制藥公司研制的,， Aprecia公司采用的3D藥片打印技術就是Theics公司研發(fā)的,，劉青就曾經是Therics公司的項目主管。如果阿邁特的3D打印血管支架通過CFDA審批,，那么劉青可以算是全球3D打印醫(yī)療藥物器械最具影響力的人物了,。


相信很多讀者都會思考到一個問題，可以植入人體內的3D打印血管支架,，用的是什么材料呢,？
△醫(yī)用級別的PLA材料

我們普通FDM使用的PLA線材，一般是幾十元一公斤,。但醫(yī)用級PLA,，為什么要幾萬元一公斤，是因為它是高純度醫(yī)用級的,。 在催化劑作用下由丙交酯開環(huán)共聚生成,。因單體丙交酯存在異構體，故有應用價值的為左旋聚乳酸及外消旋聚乳酸,。PLA在體內代謝最終產物是CO2和H2O,中間產物乳酸也是體內正常糖代謝的產物,所以不會在重要器官聚集造成傷害,。

PLA應用領域：藥物釋放載體-把藥物包埋于高分子聚合物基質形成微球或者微粒；經過FDA批準可用作注射用微膠囊,，微球及埋植劑等緩釋劑的輔料和內固定裝置,；用作組織工程細胞培養(yǎng)的多孔泡沫支架,；骨骼固定或者組織修復材料；外科手術縫合線,；植入片及夾鉗,；人造皮膚，人造血管,；眼科植入材料視網膜等,。

南極熊忽然一想：阿邁特作為全球少數甚至唯一可以使用醫(yī)用級PLA材料進行高精度3D打印醫(yī)療器械的公司，憑借這個平臺型的技術,，未來甚至還可以打印除了血管支架之外的其他醫(yī)療產品,。值得讀者持續(xù)關注啊。

△3D打印的氣管,。南極熊由此想到,，阿邁特的技術，其實可以打印血管,、氣管等具有管狀結構的生物醫(yī)療器械,，應用前景廣泛，市場潛力巨大,。
“不過,，做醫(yī)療相關的產品研發(fā)，起碼要10年以上,�,！眲⑶嗖┦扛嬖V南極熊�,！鞍⑦~特專注于產品研發(fā)已經6年多,，現在到了臨床研究，如果等到批準上市和大規(guī)模應用到臨床中,，最快也還要3年多,。產品研發(fā)時間長、資金需求大,，一般公司熬不住,。但是，這個東西一旦成功,，就會有巨大的收益,，而且還可以造福大量患者。單單是冠脈血管支架,，每年的市場總額在200億元左右,。血管支架作為一個單一產品，能夠具有這么大的市場是獨一無二的,�,！�

南極熊希望,，中國可以有更多的3D打印企業(yè)，可以像北京阿邁特一樣,，針對某一個具體的市場應用進行深度研發(fā),，形成具備有自己核心競爭力的技術和產品。

像pla是被廣泛用作FDM式打印的原材料，像這家公司宣稱的全球唯一一家具有pla血管支架打印技術,，不知道兩者區(qū)別在哪,？只是pla的等級不同么？

答：
主要有兩點不同,， 一是材料級別不同,， 血管支架要求用高分子量的醫(yī)用級PLA， 二是專利的3 D 打印技術和設備,。 目前市面上的設備都滿足不了要求,。