醫(yī)療器械和生物技術(shù)的評定審批和政策阻礙

    徐山慧（音譯）：剛才聽到付小兵或者是劉晶講到臨床轉(zhuǎn)化的問題，在臺灣也有,，我覺得就像剛剛陳教授講的,，可能是要醫(yī)院和彼此結(jié)合，我們以臺灣的幾個3D打印中心來講的話,，中國醫(yī)藥大學(xué)是第一個創(chuàng)新,，臺大只有在做基礎(chǔ)的研究，中國醫(yī)藥大學(xué)直接成立在醫(yī)院里面,，轉(zhuǎn)化的過程比較容易,。在醫(yī)院里面直接弄個中心，叫打印中心,。有生產(chǎn)一些手術(shù)的倒影的東西,，好象也在要申請什么的。目前為止,，臺灣如果沒有牽涉到細胞的3D打印,，已經(jīng)把它歸類到GNP，把它放在這個工廠里面,，所以剛剛劉教授提了一些我覺得是蠻有用的,，我自己聽了是是很豐富的，因為臺灣有一些干細胞的研究,，但是我們叫GDP,，如果要做組織工程，我們都要把GDP和GNP都要設(shè)立,，我們還沒有當成醫(yī)藥或者說怎么樣,。所以說臺灣是有幾個,，但是操作的方式跟這邊有一點差異。
    謝謝大家,！

    主持人：干細胞,、生物材料我都歸納為生物治療技術(shù)，我們最近出了一本生物治療的規(guī)范和指導(dǎo)原則,，把最近的這幾國內(nèi)外在組織工程,，干細胞等等，做了臨床研究這些歸納起來,，大家都可以參考,。
    因為生物治療現(xiàn)在不是一個貨幣式的藥品，國家批了以后,，質(zhì)量控制就是企業(yè)負責,，我醫(yī)院里面只做一下皮試就可以了，生物治療不是一個產(chǎn)品,，不是一個藥品,，責任主體是醫(yī)院要用的，但是不可能每一個醫(yī)院都要建這些規(guī)范的東西,。我原來是想幾個大醫(yī)院建立區(qū)域性的符合規(guī)范的,，它做出來比如說北京東西南北有這么一個產(chǎn)品。將來可能會向現(xiàn)代醫(yī)療資源共享,，CP,、化驗單都互認了，將來比如說三藥（音譯）它是一個區(qū)域性的中心,，它檢測了以后,，你復(fù)興、朝陽都可以用,。

    張教授：我是中國醫(yī)學(xué)科技院的,，剛才聽了付小兵說了最后的建議，我覺得非常的好,，這個因為醫(yī)療器械和生物技術(shù)要能夠建公用的平臺,，付小兵院士你要強烈的呼吁。我們國家原來沒有醫(yī)療機械的管理,，當時是1987年還沒有國家藥監(jiān)局的時候,，那個時候只有三個人來進行評審。后面出臺了政策一直變來變?nèi)�,，不知道別人怎么樣做,。還有個很重要的問題，它的管理體系和藥品非常的不一樣,，一個器械就得要有一個平臺,，一個器械里面的一個品種就得通過,，那個藥品比如說粉劑、針劑,，這個還可以在同一個平臺上生產(chǎn),，醫(yī)療器械改變配方，改變工藝,，改變產(chǎn)地,。這三個改都是重新來，所以要建這么一個平臺,，不但要對國家有利，對平臺也是減負,。
    比如說兩個公司都在一個院子里面,，檢驗的平臺，化驗值,，這個也必須是每個企業(yè),，不管你的企業(yè)有多小，檢測的儀器設(shè)備,，反復(fù)重復(fù)的購置,，這個就造成了我們現(xiàn)在國家醫(yī)療器械發(fā)展非常慢的一個原因。昨天晚上我跟教授們交流,，我們很想把成果弄成產(chǎn)品,，但是它這些條條框框限制的跟企業(yè)合作，醫(yī)院合作都不算,，而且這些平臺的認證是非常的麻煩,，要經(jīng)過很長的時間，三百多項指標,，有一項不能過你就得重來,，再一個解放一直到國家藥監(jiān)局這個番號還沒有開始。那個時候的病例大家都可以自己把控,，有多少例就可以符合要求,，后面就沒有辦法了。因為國家藥監(jiān)局兩個原來規(guī)范的指南,，這個寫得很清楚,，后面不斷的變。
    希望付小兵多建議,，謝謝大家,！

    陳教授：我是婦產(chǎn)科的醫(yī)生，我在這個會中是很開眼界,。我代表一個醫(yī)生反映一下我們臨床的需求,，說一下我們自己的愿望,，也特別感謝捷諾飛公司給我們提供了這么一個平臺。
    我在工作中的時間絕大部分都在做醫(yī)生,，因為有一個想法,，因為在帶學(xué)生做科研，就基于一個想法,，愿意把研究生科研根據(jù)臨床的需要去做,，有幸的做了組織工程和再生醫(yī)學(xué)方面的事，開始的時候我做的是陰道的重建,，還有一些婦產(chǎn)科的需求我跟大家說一下,，可能對大家也是有好處的。
    特別感謝,，尤其是今天聽了付小兵院士和劉院長的講座,，特別滿足我們的一個愿望，大部分的精力都在做研究,，我們根據(jù)臨床的需要做研究,，現(xiàn)在各種實驗苦于臨床上不能轉(zhuǎn)化，而臨床上有很多的病人等著做這種治療,，比如說婦產(chǎn)科領(lǐng)域里面,，我原來做的比較多的是陰道的重建，我們臨床上一個方法盡管現(xiàn)在子宮內(nèi)膜的修復(fù),，輸卵管的修復(fù),，卵巢的重建；我理解的角度,，醫(yī)生臨床特別的需求,，再一個婦產(chǎn)科的再造風險非常的簡單，它不是危急人的生命的的器官,，我們關(guān)注的只是它的修復(fù),，所以相對來說還是比較好做的，這種病人非常多,。結(jié)合各位科學(xué)家的技術(shù),，我覺得是非常好做的，而且有特別多的病人,，如果有一個特區(qū)將來在臨床上能把這個用于病人,，我做了十年的研究，我都用不了病人,，確實很著急,。病人能等得了嗎？她想生孩子，你等十年,，會怎么樣,？所以特別的著急，想把這個技術(shù)在病人身上用,。所以特別的渴望跟各位科學(xué)家還有企業(yè)家,，還有我們的同道們探討做這個事，在婦產(chǎn)科就我做了這方面的工作,，特別有信心希望把這個技術(shù)早點受惠于我們的病人,。

    主持人：我們作3D打印的總體的技術(shù)或者說今后的產(chǎn)品過程中，我們沒有解決的基本的科學(xué)問題是什么,？我們當時做組織工程的時候,，國家投了很多的錢，但是最后也走了下坡路,。有一些科學(xué)問題沒有解決的話,，一下子要達到一個什么目標還是很遠的。

    主持人：今天一個浪漫的日子,，浪漫的地方，剛才幾位有拋出了合作的要求,，戀愛的信息,，我們有臨床的，有基礎(chǔ)的,，我們等一下休息期間也可以繼續(xù)戀愛,，謝謝大家，第一階段到這里為止,。