高端球形鈦粉供應(yīng)商AP&C獲得ISO13485認(rèn)證

據(jù)南極熊了解,，增材制造行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者Arcam AB公司宣布，其加拿大粉末制造子公司AP&C獲得ISO13485認(rèn)證,。ISO13485是特意針對(duì)骨科植入領(lǐng)域制定的,。除了新的ISO13485認(rèn)證，AP&C公司已獲得ISO9001和AS9100認(rèn)證,。

“獲ISO13485認(rèn)證表明了我們向所服務(wù)行業(yè)提供高品質(zhì)粉末的決心,。有了ISO13485認(rèn)證和最近開(kāi)業(yè)的新粉末制造廠,，我們能更好地滿足客戶的需求”，AP&C公司總裁Alain Dupont說(shuō)道,。

“3D打印的加速發(fā)展及其在不同行業(yè)應(yīng)用推動(dòng)了對(duì)高端鈦粉的需求,。Arcam、AP&C,、GE Additive決心打破傳統(tǒng)加工方式,，通過(guò)提供高質(zhì)量、高性價(jià)比的解決方案來(lái)幫助制造業(yè)向增材制造方向發(fā)展,。獲ISO13485認(rèn)證使我們離3D打印未來(lái)更進(jìn)一步”,，Arcam公司CEO Magnus René說(shuō)。
ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）,。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布,。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求,。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律,、法規(guī)的監(jiān)督管理,，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）,、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,。所以除了專用要求外,，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國(guó),、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求,。



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