重要：FDA發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備新指導(dǎo),，應(yīng)用市場機(jī)會(huì)來了

2016年5月,，南極熊報(bào)道了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布3D打印醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)則草案的消息。現(xiàn)在南極熊獲悉,，F(xiàn)DA又發(fā)布了更進(jìn)一步的指導(dǎo),。毫無疑問，這將更好地促進(jìn)3D打印醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展,。

FDA委員Scott Gottlieb博士發(fā)表聲明,，詳細(xì)介紹了該機(jī)構(gòu)迄今為止是如何參與3D打印醫(yī)療產(chǎn)品，同時(shí)指出,，他們已經(jīng)審查了當(dāng)前市場上超過100種的3D打印設(shè)備,，包括個(gè)性化的植入物和全球第一款3D打印藥物 — 美國Aprecia公司的癲癇治療藥片Spritam。值得一提的是在2014 年,，F(xiàn)DA就批準(zhǔn)了超過20項(xiàng)3D打印的醫(yī)療產(chǎn)品,，包括顱骨、臀股,、膝蓋和脊柱等植入物,。其中，髖關(guān)節(jié)植入物最多,，數(shù)量超過10萬,，并且已經(jīng)有大約5萬個(gè)被到了患者身上。

“考慮到3D打印行業(yè)正在以超乎想象的高速度發(fā)展,，這其實(shí)只是冰山一角,。我們預(yù)計(jì)在不久的將來，越來越多的患者將從中受益,，比如燒傷患者將可以通過他們自己的細(xì)胞得到治療,。這些細(xì)胞會(huì)被直接3D打印到傷處。而最終,，3D打印很可能被用于開發(fā)人造器官,�,！�

這次FDA發(fā)布新的指導(dǎo)意見是為了向醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議，同時(shí)告知他們提交3D打印醫(yī)療設(shè)備的文件中應(yīng)該包含哪些具體內(nèi)容,。

“這包含了我們對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備各方面的思考，如產(chǎn)品設(shè)計(jì),、功能和耐用性的測試,，以及質(zhì)量系統(tǒng)要求，”Gottlieb解釋說,，“總體而言,，這可以通過提供更透明的遞交流程幫助制造商，更高效地將他們的產(chǎn)品推向市場,，同時(shí)確保我們的監(jiān)管方法能適應(yīng)3D打印這種潛力巨大的新技術(shù)帶來的獨(dú)特機(jī)遇和挑戰(zhàn),。”

FDA正在建立一個(gè)有關(guān)“他們會(huì)怎樣將現(xiàn)有的設(shè)備制造法律法規(guī)應(yīng)用到通過3D打印制造醫(yī)療設(shè)備的機(jī)構(gòu)和設(shè)施上”的監(jiān)管框架,。根據(jù)Gottlieb的介紹,，F(xiàn)DA是全球第一家提供“全面技術(shù)框架”，為制造商提供有關(guān)3D打印醫(yī)療產(chǎn)品建議的機(jī)構(gòu),。

“制定透明的3D打印政策對(duì)我們來說仍然是重要的下一步,。我們計(jì)劃探索像醫(yī)院手術(shù)室或大學(xué)實(shí)驗(yàn)室這樣的非傳統(tǒng)制造設(shè)施扮演的角色�,！盙ottlieb表示,，“此外，為確定在最近發(fā)布的再生醫(yī)學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品管理框架之外是否需要提供額外的指導(dǎo),，我們還計(jì)劃審查與生物,、細(xì)胞和生物打印組織產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)管問題�,！�

Gottlieb的聲明已經(jīng)清楚地表明,，這次的新技術(shù)指導(dǎo)僅僅是為了說明FDA對(duì)3D打印技術(shù)的想法。值得注意的是,，F(xiàn)DA在3D打印方面提出的任何建議“都可能隨著技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展”,。

▲3D打印的骨骼植入物

Gottlieb總結(jié)說：“這些措施是我們更廣泛努力的一部分，以幫助確保我們的監(jiān)管框架與我們要求審查的新技術(shù)的獨(dú)特屬性恰當(dāng)匹配,。3D打印肯定會(huì)改變醫(yī)學(xué)的日常實(shí)踐,，患者將接受專門為他們定制的醫(yī)療產(chǎn)品的治療。FDA有一個(gè)重要的使命,，幫助推動(dòng)這些技術(shù)發(fā)展,，同時(shí)確保醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)病人安全有效�,！�

FDA的許可非常重要,，沒有它,，制造商的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備就不能上市。由于必須考慮到所用材料對(duì)人類是否安全,，醫(yī)療產(chǎn)品往往需要很長時(shí)間才能得到FDA的批準(zhǔn),，而如果采用3D打印這種新技術(shù)制造，需要等待的時(shí)間就更長了,。因此,，F(xiàn)DA正在與大學(xué)、研究人員和其它專家積極合作,，去更深入地了解3D打印,，這樣才能更好地對(duì)3D打印的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新進(jìn)行指導(dǎo)。

提示：南極熊已經(jīng)得到了這份新指導(dǎo),。 南極熊.FDA對(duì)3D打印醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)考慮.pdf (619.44 KB, 下載次數(shù): 515)

2017-12-6 11:26 上傳

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下面再來看看我國的3D打印醫(yī)療產(chǎn)品情況：

我國目前與3D打印醫(yī)療相關(guān)的企業(yè)至少有46家,，其中41家與骨科、齒科有關(guān),，占比89%,。與器官、組織,、血管打印有關(guān)的企業(yè)有4家占比8.7%,。僅從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)有20家，占比43%,，從事全行業(yè)有26家,，占比57%。（全行業(yè)指醫(yī)療和其他行業(yè)都有涉及）,。它們的產(chǎn)品中,，截至目前已經(jīng)有4款通過了CFDA（中國食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證，分別是：愛康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯,、3D打印人工椎體,、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片,。2016年12月1日,，藍(lán)光英諾3D生物打印血管植入恒河猴體內(nèi)實(shí)驗(yàn)取得了成功。而目前,，該公司已經(jīng)完成了30只恒河猴3D生物打印血管體內(nèi)植入實(shí)驗(yàn),，存活率高達(dá)100%。


政策方面,，我國也有了很大進(jìn)展 — 為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全,，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造（3D打�,。┕强浦踩胛锏�8類產(chǎn)品收錄到其中,。但是，業(yè)內(nèi)對(duì)改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲,。

工信部,、財(cái)政部等印發(fā)《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃（2015－2016 年）》，提出到2016 年,，初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系,，產(chǎn)業(yè)銷售收入實(shí)現(xiàn)快速增長，年均增長速度30%以上,，整體技術(shù)水平與國際同步。其中醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)展目標(biāo)為：初步成為新藥研發(fā),、臨床診斷與治療的工具,。在全國形成一批應(yīng)用示范中心或基地。

2016年3月8日,，科技部公布《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究等重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》,，指南明確將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一，并正式進(jìn)入實(shí)施階段,。

2016年3月9日,，科技部還同時(shí)發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點(diǎn)專項(xiàng)2016年度項(xiàng)目申報(bào)指南》，將個(gè)性化植,、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)作為幫扶對(duì)象,，會(huì)給與財(cái)政補(bǔ)貼。

2017年2月,，省經(jīng)信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,，“3D打印技術(shù)醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點(diǎn)之中。規(guī)劃中提及的最尖端的產(chǎn)業(yè)則是“細(xì)胞3D打印”,，這是更微觀級(jí)別的醫(yī)學(xué)操作,。它意味著，可能在五年之內(nèi),，這就將成長為安徽醫(yī)療新產(chǎn)業(yè),。

延伸閱讀：《中國3D醫(yī)療打印行業(yè)圖譜：46家企業(yè)僅有2家拿到CFDA認(rèn)證》

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編譯自 3DPRINT