3D打印骨科模型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專家共識

隨著數(shù)字化技術(shù)及醫(yī)學(xué)科技的迅速發(fā)展，3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得以廣泛應(yīng)用,。借助于3D打印技術(shù)，醫(yī)生可以將虛擬的影像變?yōu)閷?shí)體模型,，產(chǎn)生了一種有別于傳統(tǒng)方法的新途徑,，為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來了新的理念和工作模式。其中,，利用3D打印技術(shù)制備骨科模型是最早開展的技術(shù)之一,，目前已在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。然而,，目前在數(shù)據(jù)獲取,、模型設(shè)計、打印及應(yīng)用等方面還缺乏具有參考價值的技術(shù)指導(dǎo)與標(biāo)準(zhǔn),。為指導(dǎo),、規(guī)范3D打印骨科模型在臨床的應(yīng)用，特制定"3D打印骨科模型技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)專家共識" ,。

一,、3D打印骨科模型定義及分類
（一）3D打印骨科模型定義
模型是所研究的系統(tǒng),、過程、事物或概念的一種表達(dá)形式,，通常是指模仿實(shí)物或設(shè)計中的構(gòu)造物的形狀而制成的樣品,。3D打印骨科模型是指依據(jù)患者骨骼影像學(xué)數(shù)據(jù)、以數(shù)字化設(shè)計手段生成的三維文件,，采用3D打印技術(shù)制備出患者骨及軟組織解剖實(shí)體結(jié)構(gòu)的一類模型,。


（二）3D打印骨科模型分類
按照3D打印骨科模型的用途，可將模型分為手術(shù)輔助模型和教學(xué)演示模型2類,。

1．手術(shù)輔助模型：
主要應(yīng)用于圍手術(shù)期,，以輔助手術(shù)為主要用途。手術(shù)輔助模型是依照人體結(jié)構(gòu)打印出的等比例實(shí)物模型,，對模型的精度,、材質(zhì)、強(qiáng)度有相應(yīng)的要求,。醫(yī)生可在個體化的模型上設(shè)計手術(shù),、練習(xí)手術(shù)操作；也可根據(jù)需要將模型應(yīng)用于手術(shù)中的觀摩,、比對,。此類模型主要用于術(shù)前診斷、術(shù)前規(guī)劃設(shè)計,、內(nèi)置物預(yù)調(diào)整,、手術(shù)方案驗(yàn)證、術(shù)中輔助定位及術(shù)中確定手術(shù)方案,，以輔助手術(shù)醫(yī)生優(yōu)化實(shí)施決策和方案,，提高手術(shù)的精準(zhǔn)性與安全性。

2．教學(xué)演示模型：
主要應(yīng)用于非手術(shù)環(huán)境,，以展示解剖結(jié)構(gòu)的實(shí)體形態(tài)為主,。教學(xué)演示模型主要用于視覺觀察，作為人體結(jié)構(gòu)的樣品進(jìn)行立體展示,；可立體地,、詳盡地、高對比度地顯示復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)和傷情,、病變形態(tài),，直觀地顯示病變與鄰近解剖結(jié)構(gòu)之間的空間關(guān)系，為臨床醫(yī)生,、醫(yī)學(xué)生提供其所熟悉或需要的觀察角度,。此類模型多用于醫(yī)療教學(xué)、輔助疾病診斷,，亦可用于向患者展示傷情或病情,，利于醫(yī)患溝通等,。

二、3D打印骨科模型設(shè)計,、制備,、應(yīng)用的基本流程及質(zhì)控環(huán)節(jié)
教學(xué)演示模型與手術(shù)輔助模型這兩類模型在應(yīng)用環(huán)境上雖略有區(qū)別，但其在設(shè)計,、制備,、應(yīng)用環(huán)節(jié)的基本流程是一致的，可分為臨床需求,、數(shù)據(jù)獲取,、模型設(shè)計、模型打印及模型應(yīng)用5個環(huán)節(jié),。作為臨床應(yīng)用的特殊產(chǎn)品,，需要對這5個環(huán)節(jié)進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制，以確保3D打印骨科模型的生物安全性與臨床應(yīng)用效果,。

（一）臨床需求
3D打印骨科模型的應(yīng)用應(yīng)依據(jù)臨床需求決定,。臨床醫(yī)生或相關(guān)人員依據(jù)實(shí)際需要，將復(fù)雜的臨床問題簡化,、提煉，提出明確,、合理的制備模型需求,，結(jié)合3D打印技術(shù)的特性，綜合考慮選擇3D打印骨科模型主要擬解決哪些實(shí)際問題,。

（二）數(shù)據(jù)獲取
3D打印骨科模型原始數(shù)據(jù)的獲取主要依靠電子計算機(jī)斷層掃描(computed tomography,，CT)和磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）這2種非接觸式的獲取方法,。利用CT和MRI采集數(shù)據(jù)時,，應(yīng)針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù)；針對體表數(shù)據(jù)采集,，可以采用表面掃描等方法,。

（三）模型設(shè)計
利用專業(yè)軟件對獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，根據(jù)臨床需求分割出興趣區(qū)域,、完成三維重建,，設(shè)計出理想的三維模型。同時,，在進(jìn)行模型設(shè)計時要兼顧后期所選用的3D打印方式,。

（四）模型打印
將設(shè)計完成的三維模型數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成3D打印機(jī)可識別的文件格式，根據(jù)臨床需求選擇合適的3D打印方式,、材料及參數(shù),，完成模型制備,。依據(jù)臨床使用目的不同，需對模型進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮筇幚�,，如去除支撐,、表面光滑、金屬部件的淬火回火等,，必要時可進(jìn)行部分機(jī)械加工處理,。

（五）模型應(yīng)用
將獲得的3D打印骨科模型依據(jù)不同的目的需求作為教學(xué)演示模型或者手術(shù)輔助模型應(yīng)用。術(shù)中應(yīng)用的模型需要依據(jù)模型材質(zhì)確定消毒方式,。

三,、3D打印骨科模型質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)規(guī)范
基于上述基本流程，在3D打印骨科模型設(shè)計,、制備的各關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予對應(yīng)的質(zhì)量控制,，以確保3D打印模型符合臨床要求。

（一）臨床制備需求的提出與骨科模型適應(yīng)范圍
利用3D打印技術(shù)可以將患者局部病灶實(shí)體化,，通過模型展示在醫(yī)生面前,，特別對于骨科疾病的診斷、教學(xué),、手術(shù)設(shè)計有著重要的幫助,。在臨床實(shí)踐中，強(qiáng)烈建議根據(jù)醫(yī)生提出具體的制備需求制作3D打印骨科模型,，確定是否需要打印模型,，確定模型打印范圍，指導(dǎo)后續(xù)原始數(shù)據(jù)的獲取和數(shù)字化處理過程,。

以下幾種情況推薦使用3D打印骨科模型：
①復(fù)雜部位的單發(fā)骨折（如骨盆等）,，
②多發(fā)骨折，
③累及關(guān)節(jié)面的骨折（如肱骨頭骨折,、髖臼骨折,、脛骨平臺骨折、踝關(guān)節(jié)骨折等）,，
④骨,、關(guān)節(jié)與脊柱畸形，
⑤骨腫瘤范圍,、形態(tài),、毗鄰關(guān)系確定，
⑥骨骼解剖位置觀摩,，
⑦輔助手術(shù)設(shè)計和置入物預(yù)安裝,，
⑧輔助術(shù)前醫(yī)患溝通，
⑨術(shù)中指示解剖位置。


（二）數(shù)據(jù)資料準(zhǔn)備
3D打印骨科模型為個體化實(shí)物,，其數(shù)據(jù)來源通常為患者本人的數(shù)字化影像資料,，如CT、MRI等,。影像學(xué)資料由計算機(jī)軟件生成三維模型文件,，3D打印機(jī)通過讀取文件的截面信息并將這些截面逐層打印堆積而構(gòu)成一個實(shí)體。影像學(xué)資料的掃描精度會直接影響3D打印骨科模型的真實(shí)性,。因此,，規(guī)范患者骨骼影像數(shù)據(jù)資料的采集尤為重要。

1．CT：
CT對骨組織,、造影劑的解析能力較強(qiáng),，是數(shù)字化設(shè)計最為常用的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)來源�,；���3D打印設(shè)計需要,，CT數(shù)據(jù)需要滿足以下要求：
①設(shè)備選擇：推薦使用螺距小的多排螺旋CT，不推薦使用傳統(tǒng)的級進(jìn)式CT或單排螺旋CT,；
②掃描范圍：以能夠滿足臨床需要為準(zhǔn),；
③掃描間距：推薦≤1 mm，不推薦≥2 mm,；④CT掃描參數(shù)設(shè)定：依據(jù)臨床需要,；
⑤分辨率：推薦像素矩陣為512×512、像素尺寸≥0.5 mm×0.5 mm的CT設(shè)備,；
⑥掃描體位：掃描體位擺放正確對以后進(jìn)行三維設(shè)計,、測量有益處。CT掃描擺放肢體建議使肢體長軸與掃描方面一致;如果肢體存在外固定或者骨關(guān)節(jié)畸形時,，建議減少兩者的成角角度。建議使雙側(cè)肢體擺放對稱,；按照解剖學(xué)姿勢擺放：雙上肢伸直附于體側(cè),、手心朝前和雙下肢靠攏、足尖朝前,；
⑦造影劑：根據(jù)臨床需要可以選擇使用,；
⑧金屬異物：CT掃描過程中會產(chǎn)生偽影，對骨骼影像精確性將產(chǎn)生誤差,。

2．MRI：
MRI對軟組織有較好的解析力,，但鑒于MRI掃描層厚問題，一般很少使用MRI進(jìn)行精確數(shù)據(jù)采集,，多用于標(biāo)注軟組織,、病變范圍。MRI掃描序列中T1成像顯示解剖結(jié)構(gòu)較清楚,，適合用于骨關(guān)節(jié)三維模型設(shè)計,；而MRI增強(qiáng)二維斷面圖像適合標(biāo)記腫瘤及其浸潤范圍,。不推薦直接采用MRI圖像用于3D打印模型的三維重建，MRI與CT數(shù)據(jù)可以融合,、配準(zhǔn),，用于協(xié)助CT影像進(jìn)行3D打印模型的設(shè)計和測試。

3．圖像數(shù)據(jù)格式,、傳輸和存檔：
①用于重建和存檔的醫(yī)學(xué)二維斷面圖像,，推薦使用符合Dicom 3.0的數(shù)字影像和通信標(biāo)準(zhǔn)格式，不推薦使用由PACS系統(tǒng)生成的其他格式圖像,；②已構(gòu)建的骨骼系統(tǒng)三維模型文件,，推薦采用通用的光固化立體造型術(shù)（stereolithography，STL）格式,，不推薦采用其他文件格式,；③推薦采用移動存儲介質(zhì)和固定存儲介質(zhì)相輔的數(shù)據(jù)保存和存檔調(diào)用方式，以保證數(shù)據(jù)的安全性和查詢便捷性,。

（三）數(shù)字化模型設(shè)計
設(shè)計是3D打印技術(shù)的靈魂,，是將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)影像轉(zhuǎn)化成3D打印實(shí)物的核心步驟。對于3D打印骨科模型,，設(shè)計環(huán)節(jié)至關(guān)重要,。為保證3D打印骨科模型真實(shí)、可靠,、實(shí)用,，推薦由臨床醫(yī)生參與模型的設(shè)計全過程，并由臨床醫(yī)生審核確認(rèn)模型,。

設(shè)計所使用的三維設(shè)計軟件應(yīng)具備以下條件：
①兼容Dicom 3.0格式圖像文件,，符合PACS系統(tǒng)要求；
②具備2D視圖,、3D重建輪廓視圖,；
③具備長度和角度測量、不同閾值分割,、興趣區(qū)修改,、三維重建、改變光滑度等基本功能,；
④能夠生成STL等三維格式文件,。

設(shè)計的三維模型應(yīng)滿足以下條件：
①外形仿真于解剖形態(tài)，不失真,、不過度光滑,；
②模型規(guī)格尺寸強(qiáng)烈推薦1∶1的原始比例；
③模型滿足臨床實(shí)際需求。


（四）模型加工制備
1．材料及加工方式的選擇：
3D打印的材料種類繁多,，較為常見的有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（acrylonitrile butadiene styrene copolymers,，ABS）、聚乳酸（polylactic acid,，PLA）,、光敏樹脂、石膏,、尼龍,、金屬等（表1）。各種材料的理化性質(zhì)及所對應(yīng)的加工方式不盡相同,，對于具體的3D打印骨科模型,，要根據(jù)實(shí)際需要選擇材料及其相對應(yīng)的加工方式。
        

對于手術(shù)輔助模型,，用于骨盆,、四肢骨折與畸形等對成型精度要求不高的模型，推薦使用材料價格便宜,、制造成本低的3D打印材料,，如PLA、ABS材料,；用于復(fù)雜脊柱,、小關(guān)節(jié)骨折等部位的模型推薦使用成型精度較高的3D打印材料，如光敏樹脂,、尼龍材料,。石膏粉末膠粘法制作骨骼模型力學(xué)強(qiáng)度低、容易碎裂,、掉渣,，不推薦用于手術(shù)輔助模型。
對于教學(xué)演示模型,，推薦選擇色彩豐富的石膏或光敏樹脂材料,。

2．3D打印設(shè)備性能要求：
對于同一種材料，目前市場有許多設(shè)備可以完成3D打印加工,，但不同設(shè)備的技術(shù)參數(shù)差異較大。強(qiáng)烈推薦制備3D打印骨科模型的設(shè)備為具有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品,，并需要滿足以下條件：
①層厚≤0.2 mm,；
②打印精度≥0.2 mm；
③打印誤差≤5%,。

四,、模型應(yīng)用
在模型進(jìn)入應(yīng)用階段前，強(qiáng)烈建議保留模型的主要技術(shù)參數(shù)（如患者信息、設(shè)計人員信息,、加工設(shè)備型號及加工參數(shù)等）,，以便于查詢和監(jiān)管。

（一）教學(xué)演示模型
教學(xué)演示模型不推薦用于手術(shù)環(huán)境,，也不推薦用于預(yù)定制內(nèi)置物等術(shù)前輔助手術(shù)設(shè)計,。模型表面應(yīng)光滑、無殘存支撐材料,、無碎屑與尖銳物,，外形完整無斷裂。

（二）手術(shù)輔助模型
手術(shù)輔助模型由于直接用于手術(shù)設(shè)計,、內(nèi)置物預(yù)處理,、術(shù)中臺上觀摩比對等環(huán)節(jié)，故應(yīng)滿足下列要求：
1．外觀及操作要求：
手術(shù)用模型的制作應(yīng)符合解剖及生物力學(xué)的要求,，滿足臨床醫(yī)生的設(shè)計需求,，表面應(yīng)光滑，無殘存支撐材料或粉末碎屑,。

2．模型消毒滅菌：
手術(shù)輔助模型如需進(jìn)入手術(shù)室,，為了有效杜絕污染與感染，必須進(jìn)行消毒,。3D打印骨科手術(shù)用模型結(jié)構(gòu)復(fù)雜,、幾何精度要求高，為防止消毒導(dǎo)致模型變形失真,，應(yīng)依據(jù)模型不同的制備材料進(jìn)行分類消毒,、滅菌：
①高壓蒸氣滅菌：對于耐高溫、耐濕度的3D打印金屬模型,，強(qiáng)烈推薦壓力蒸氣滅菌,。此方法既能保證消毒滅菌效果，又無毒,、無害,、環(huán)保、安全,。
②低溫等離子消毒法：過氧化氫低溫等離子體滅菌法能夠快速地殺滅包括細(xì)菌芽胞在內(nèi)的所有微生物,，滅菌過程中僅排出少量氧氣和水，無毒性殘留物,，具有滅菌溫度低,、滅菌速度快、滅菌物品干燥,、環(huán)保,、安全等優(yōu)點(diǎn),，是目前不耐高溫、不耐濕熱醫(yī)療器械和物品的最佳滅菌方法,。強(qiáng)烈推薦用于ABS,、PLA、尼龍,、石膏,、光敏樹脂等3D打印骨科手術(shù)用模型的消毒。
③化學(xué)消毒：化學(xué)消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法,。甲醛熏蒸消毒方便,、經(jīng)濟(jì)、不損害物品,，但因甲醛對人體具有毒害性而不推薦使用,。環(huán)氧乙烷滅菌法能對不耐熱物品實(shí)行有效滅菌，可用于不能采用消毒劑浸泡,、干熱,、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌物品的消毒,，推薦用于ABS,、PLA、尼龍,、石膏,、光敏樹脂模型的消毒，但環(huán)氧乙烷為有毒氣體,，性質(zhì)不穩(wěn)定,，排放會對周圍環(huán)境造成污染。戊二醛浸泡法對手術(shù)用模型也能有效消毒滅菌,，可用于ABS,、PLA、尼龍,、光敏樹脂的消毒滅菌,；石膏模型不耐潮濕且有吸水性，不推薦使用戊二醛浸泡法,。

五,、免責(zé)說明
本共識僅為技術(shù)指導(dǎo)性意見，具體實(shí)施時需依臨床實(shí)際情況而定,。本共識不具備法律效應(yīng),。

(本欄目顧問：鐘士鎮(zhèn)、裴國獻(xiàn),，技術(shù)支持：黃文華,、胡仁民)

共識制定專家組成員(以姓氏筆劃為序)：
丁煥文　王成燾　王軍強(qiáng)　付軍　伍蘇華　劉忠軍　許建輝　孫盈軍　蘇秀云　張?jiān)�智　張涌泉　陸聲　周東生　郝永強(qiáng)　郭征　唐雷　桑宏勛　董濤　蔡宏　裴國獻(xiàn)


作者：中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會數(shù)字骨科學(xué)組