中檢院：“破陳立新”推動行業(yè)發(fā)展,，3D打印醫(yī)療器械技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定

近年來,，3D打印醫(yī)療器械技術(shù)及應(yīng)用成為業(yè)界熱議的話題,，不少企業(yè)亦花費巨資研發(fā)新技術(shù)與產(chǎn)品。近日,，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）官網(wǎng)發(fā)布通知,，公開征求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末》意見。項目由國家藥品監(jiān)管局提出,，中檢院為歸口單位,，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司及中檢院等。據(jù)悉,，醫(yī)用増材制造Ti-6Al-4V粉末是3D打印鈦合金植入物的原料,，制定其標(biāo)準(zhǔn)旨在為醫(yī)用粉末原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管部門等提供粉末特性評價和質(zhì)量控制參考,，為相關(guān)企業(yè)質(zhì)量管理提供指導(dǎo),，也為監(jiān)管部門制定相關(guān)法規(guī)政策提供技術(shù)支持。

“3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品有節(jié)省資源,、實現(xiàn)定制化等諸多優(yōu)點,，但相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險也因而凸顯。面對現(xiàn)階段評價技術(shù)缺乏的情況,，醫(yī)療器械檢驗所將積極開展醫(yī)用3D打印技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作和標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研工作,，持續(xù)推動行業(yè)進步與發(fā)展�,！敝袡z院醫(yī)療器械檢驗所所長楊昭鵬表示,。

利好：3D打印醫(yī)療器械迎利好
2014年，3D打印醫(yī)療器械被列為《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2014-2016年）》發(fā)展重點之一。2015年全國兩會期間,，全國人大代表,、北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科主任及脊柱外科研究所所長劉忠軍，提出成立加快3D打印醫(yī)療科技創(chuàng)新產(chǎn)品審批和應(yīng)用的建議,。

今年2月底,，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），將國內(nèi)3D打印醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用和上市流通提上日程,，3D打印與醫(yī)療器械行業(yè)迎來重大利好,。

“3D打印醫(yī)療器械的原料是粉末和液體，直接打印出產(chǎn)品,，可以節(jié)省很多資源,。此外，產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)定制化,、個性化制造,。如每個骨腫瘤患者的腫瘤形狀不一樣，切除骨組織后,，缺損的形狀也不一樣,，用3D打印就可以根據(jù)患者的情況去定制,�,！睏钫样i指出，通過3D打印出來的產(chǎn)品有著精密的內(nèi)部結(jié)構(gòu),，有助于病人整體恢復(fù),；而傳統(tǒng)的鑄造方法就很難實現(xiàn)。

該所負責(zé)醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的副研究員韓倩倩表示,，我國非常重視3D打印醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展�,，F(xiàn)階段的3D打印技術(shù)，可應(yīng)用于手術(shù)演練模型,、個性化骨科植入醫(yī)療器械,、組織工程支架等產(chǎn)品的制造。其中,，組織工程支架打印結(jié)合細胞打印為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域復(fù)雜組織器官結(jié)構(gòu)的制造帶來希望,。近幾年，中檢院已經(jīng)在檢測工作中接觸了一些3D打印醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司董事長劉青則表示,，目前，3D打印市場競爭已非常激烈,，尤其是在醫(yī)療器械領(lǐng)域，不少企業(yè)正在加快研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品,，以期搶占市場,。

據(jù)悉,，2015年，北京大學(xué)第三醫(yī)院設(shè)計研發(fā)的用于髖關(guān)節(jié)置換的3D打印髖臼杯被原國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊上市,，迄今已在國內(nèi)應(yīng)用上千例,。

現(xiàn)狀：亟須建適宜的評價技術(shù)
3D打印醫(yī)療器械技術(shù)的快速發(fā)展，給患者帶來了新的希望,。但其產(chǎn)品的安全性與有效性將如何評價,？現(xiàn)有的檢驗方法能否完全檢測其安全有效性，保證使用者的安全,？

2018年2月1日,，中檢院在前期科研、檢驗以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的基礎(chǔ)上,，提出申請成為全國醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位,，以期對醫(yī)用增材制造技術(shù)開展標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研，征集標(biāo)準(zhǔn)立項建議,，為國家監(jiān)管部門建立適于3D打印技術(shù)監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)提出建設(shè)性意見,；評估醫(yī)用增材制造技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)風(fēng)險，為制定特殊風(fēng)險分析,、風(fēng)險控制等法規(guī)性指導(dǎo)原則提供技術(shù)支持,；建立該技術(shù)專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn),、檢測與評價方法及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。通過標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進，加強醫(yī)用增材制造行業(yè)監(jiān)管,，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。

5月，國家藥品監(jiān)管局同意中檢院籌建全國醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位,。

“檢驗技術(shù)需要隨著新產(chǎn)品和新技術(shù)的出現(xiàn)而不斷更新,，這樣才能更準(zhǔn)確地進行評價。現(xiàn)在的技術(shù)能不能對新產(chǎn)品的安全性和有效性進行評價,，這也是大家認為需要研究的問題。所以,，我們要在研究的過程中,，建立更適宜的檢測方法�,！表n倩倩認為。

“不但要建立更適宜的檢測方法，還要對3D打印的產(chǎn)品進行全鏈條控制并建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),�,！睏钫样i也認為，現(xiàn)在的檢測方法多針對成品進行物理,、化學(xué),、生物相容性等性能評價,，但對于3D打印的產(chǎn)品來說,，從原料、軟件設(shè)計,、建模,，到從醫(yī)院,、工廠的醫(yī)工交互以及初產(chǎn)品的粉末殘留處理等,，整個環(huán)節(jié)都關(guān)系到最終產(chǎn)品的安全性與有效性�,！坝绕涫嵌ㄖ苹�產(chǎn)品,，每一步都要做到一百分，才能保證產(chǎn)品適用于患者,�,！�

“在檢驗過程中,，我們深深體會到標(biāo)準(zhǔn)化工作對于檢驗的重要性,。在檢測過程中,，我們與企業(yè)加強溝通，研究產(chǎn)品的特性,，與企業(yè)共同研究確認相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法的適用性,。在此基礎(chǔ)上逐漸形成更加適宜的評價體系，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，規(guī)范和促進增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。”韓倩倩說,。

對此,，楊昭鵬也表示，評價檢驗方法系統(tǒng)是否完善,，對保證產(chǎn)品的安全性與有效性至關(guān)重要,。當(dāng)評價方法系統(tǒng)成熟后，才能向標(biāo)準(zhǔn)化邁進，以便企業(yè)掌握后用于自檢,。

起步：兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案初成
中檢院對3D打印這項新技術(shù)非常重視,，在其設(shè)置的學(xué)科帶頭人基金中，2015年就有1項“三維打印血管支架的質(zhì)量控制和血管內(nèi)皮化研究”課題,。隨后,，中檢院迅速開展了以北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的3D打印血管支架產(chǎn)品為對象的研究。

“在產(chǎn)品研發(fā)階段,，醫(yī)療器械檢驗所就已經(jīng)介入,，這讓我們少走很多彎路，溝通起來也很順暢�,，F(xiàn)在,，產(chǎn)品即將進入臨床階段，阿邁特會繼續(xù)與醫(yī)療器械檢驗所合作,，研究增材制造血管支架用聚乳酸原材料標(biāo)準(zhǔn),。”劉青表示,，2016年,，他們順利拿到產(chǎn)品注冊檢驗報告。

韓倩倩表示,，在對該產(chǎn)品評價的過程中,，醫(yī)療器械檢驗所對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化評價方法開展了深入研究,建立了可降解血管支架材料內(nèi)皮化評價模型，并申請了專利,，還通過研究建立了可降解血管支架材料體內(nèi)降解和體外降解相關(guān)性的公式。面對創(chuàng)新型產(chǎn)品,，檢驗人員要有研究和創(chuàng)新的主觀能動性,，才能讓科研和檢驗齊頭并進。

目前中檢院初步建立了醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架,。由于現(xiàn)階段缺乏相關(guān)評價技術(shù),，中檢院承擔(dān)了“十三五”科技部重點研發(fā)計劃課題“3D打印醫(yī)療器械檢驗和評價技術(shù)研究”�,；�于前期的��(biāo)準(zhǔn)化研究,，中檢院已形成了兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案，分別為《用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al4V粉末》（3D打印醫(yī)療器械用粉末的要求）和《3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法》,，兩項標(biāo)準(zhǔn)將于2018年底完成報批,。

楊昭鵬表示，歐盟和美國都在積極設(shè)立專項研究計劃推動3D技術(shù)的應(yīng)用和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的建設(shè),，我國也已開始探索,。中檢院會根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管需求和行業(yè)質(zhì)控需求,，開展相關(guān)研究工作，希望通過標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進,，切實加強醫(yī)用增材制造行業(yè)的監(jiān)管,，推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

來源：中國醫(yī)藥報

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