加拿大衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療設備3D打印的新指南

加拿大衛(wèi)生部是加拿大政府的一個部門,，2019年5月15日，南極熊從外媒獲悉,，該部門已經(jīng)發(fā)布了醫(yī)療設備3D打印的新指南,。

該指南與國際咨詢機構(gòu)密切配合，概述了制造中高風險設備（包括整形外科植入物和起搏器）所需的信息,。它被認為是為國家制定3D打印政策的“第一階段”,。正如該部門所述，“加拿大衛(wèi)生部致力于支持將3D打印技術(shù)整合到加拿大的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,，并為加拿大人提供最高質(zhì)量的醫(yī)療服務,。”

醫(yī)療是3D打印行業(yè)目前的主要應用行業(yè)之一,。 2018年,，比利時軟件和3D打印服務提供商Materialise成為世界上第一家獲得FDA批準的3D打印解剖模型的公司。 3D Systems還注意到3D打印解剖模型的價值,，為其生產(chǎn)推出了專門的按需服務,。

在制造與人體直接接觸的裝置時，脊柱植入物已成為3D打印應用中人口最多的領域之一,。財富500強醫(yī)療技術(shù)公司Stryker最近收購了專門從事脊柱植入物3D打印生產(chǎn)的K2M,。

作為GE Additive公司的長期客戶，全球醫(yī)療設備公司LimaCorporate自2007年以來一直生產(chǎn)整形外科植入物,。

多家3D打印公司,，包括Renishaw，Aurora Labs和Tangible Solutions,，都展示了3D打印對醫(yī)療保健行業(yè)的影響,。鑒于這些變化，F(xiàn)DA于2017年發(fā)布了醫(yī)療器械3D打印指南,。該機構(gòu)還發(fā)放了數(shù)百萬美元的贈款,，用于資助醫(yī)療中的3D打印。

加拿大衛(wèi)生部于2018年11月發(fā)布了其3D打印醫(yī)療器械指南的初稿,。在過去幾個月中,，它已根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員的建議進行了修訂。它現(xiàn)在作為指導文件出版 - 支持3D打印制造的植入式醫(yī)療器械的證據(jù),。

作為一份全面的文件,，該指南將制造商提供的所有信息都包含在醫(yī)療器械許可證（MDL）申請中。除了傳統(tǒng)制造設備所需的標準信息外,，這些3D打印對象還需要以下內(nèi)容：

-  3D打印工藝概述
- 關鍵設備設計參數(shù)
- 改變設計參數(shù)以滿足患者匹配的規(guī)格
- 關鍵特征的描述

此外,，所有制造商都應該對這些設備進行加拿大衛(wèi)生部的臨床前性能測試,，并概述用于制作這些設備的軟件相關工作流程。某些3D打印設備“利用新穎的設計,，材料或預期用途”也需要臨床數(shù)據(jù),。

該指南適用于使用3D打印制作的任何III類（中等風險）和IV類（高風險）醫(yī)療設備，不包括解剖模型,，獨立軟件,，3D生物打印對象或患者特定設備的生產(chǎn)�,；颊咛囟ㄔO備需要根據(jù)需要進行單獨分類,。該指南適用于具有市場上已有的等效3D打印醫(yī)療設備的批量生產(chǎn)，例如,，脊柱植入物,，髖臼杯和支架。

加拿大醫(yī)療設備3D打印指南下載：

3d-licensing-requirements-guidance.pdf (496.06 KB, 下載次數(shù): 439)

2019-5-15 14:23 上傳

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