患者招募：北京大學(xué)第一醫(yī)院3D打印全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)臨床研究

據(jù)了解,，北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科目前正在進(jìn)行一項(xiàng)“多中心,、前瞻性全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（商品名：阿邁特AMSorb）臨床注冊試驗(yàn)”,。該研究已在北京市藥品監(jiān)督管理局備案,，并獲得本院倫理委員會批準(zhǔn),。本研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授擔(dān)任主要研究者,、北京安貞醫(yī)院周玉杰副院長擔(dān)任聯(lián)合主要研究者,，在北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院,、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院,、遼寧省人民醫(yī)院和天津市胸科醫(yī)院等全國29家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。

志愿者基本條件
(1)   年滿18歲～79歲的男性或非妊娠期女性,；
(2)   適合接受擇期經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI),；
(3)  滿足血管造影入排標(biāo)準(zhǔn)。

說明
篩選符合入選條件,，并參加本臨床研究的患者,，申辦方將提供試驗(yàn)器械及相關(guān)檢查。

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司（簡稱阿邁特）也是一家研制全降解血管支架的高科技公司,，其全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)AMSorb™目前也正在開展臨床試驗(yàn),。該支架由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授擔(dān)任主要研究者，北京安貞醫(yī)院周玉杰副院長擔(dān)任聯(lián)合主要研究者,。

AMSorb™支架臨床試驗(yàn)于2019年4月1日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，且在7月3日獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)。

7月23日,，北京大學(xué)第一醫(yī)院陳明教授順利完成首例AMSorb™支架植入手術(shù),。截止目前為止,，AMSorb™支架已經(jīng)在該院完成近10例臨床植入。阿邁特的另一款產(chǎn)品全降解外周血管支架PeriSorb,，正在申請進(jìn)入臨床試驗(yàn),。

新一代生物可吸收血管支架
劉青博士曾先后在清華大學(xué)、四川大學(xué),、荷蘭Twente大學(xué),、美國休斯敦Rice大學(xué)求學(xué)和做博士后研究，后進(jìn)入Celgene（新基）公司擔(dān)任研發(fā)總監(jiān),，主管該公司生物材料與組織工程產(chǎn)品的研發(fā),。有超過25年的生物材料及器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擅長醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,。

在美國的時候,，劉青博士就十分看好3D打印技術(shù)。他于2007年創(chuàng)辦了美國3D Biotek 公司,。劉青表示：“3D打印技術(shù)將會在生物醫(yī)藥領(lǐng)域取得更廣泛的運(yùn)用,。”

3D Biotek 公司自2008年起開始研究應(yīng)用3D打印技術(shù),、生物可降解材料制備全降解血管支架,，并且曾一度與國際知名的公司進(jìn)行合作，后由于商業(yè)原因停止,。

劉青博士于2011年回國創(chuàng)辦了北京阿邁特公司,，專門從事3D打印血管支架的研發(fā),，包括全降解冠脈與外周血管支架,。隨后陸續(xù)加入阿邁特的有國際血管支架領(lǐng)域的知名專家趙慶洪博士與Alex Nikanorov醫(yī)學(xué)博士。

趙慶洪博士與Alex博士都有著多年在美敦力,、雅培等跨國公司從事血管支架和心血管產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗(yàn),。他們參與研發(fā)的許多產(chǎn)品已在國際市場銷售。

經(jīng)過阿邁特團(tuán)隊(duì)的努力,，他們在世界上首創(chuàng)了聚合物血管支架3D多軸曲面支架打印技術(shù),。

3D多軸曲面支架打印技術(shù)具有制造速度快、幾乎無材料浪費(fèi),、節(jié)能環(huán)保等優(yōu)點(diǎn),，可以生產(chǎn)出結(jié)構(gòu)獨(dú)特、徑向支撐力高,、柔順性及輸送性能優(yōu)良的血管支架,。憑借這個創(chuàng)新的核心技術(shù)，阿邁特先后入選中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),、中關(guān)村金種子企業(yè)和北京生物醫(yī)藥G20企業(yè),。

另外,，自成立以來，阿邁特陸續(xù)獲得國家科技部十二五重大項(xiàng)目支撐計(jì)劃,、十三五重大專項(xiàng),，中關(guān)村高精尖項(xiàng)目，北京市科委戰(zhàn)略性和新興產(chǎn)業(yè)培育項(xiàng)目,、北京市科委臨床前項(xiàng)目,、海淀園創(chuàng)新資金以及科技部十三五重大專項(xiàng)等多個項(xiàng)目支持，累計(jì)獲得政府支持資金約三千萬元,。阿邁特的全降解冠脈支架經(jīng)工信部組織的專家鑒定會鑒定為國內(nèi)領(lǐng)先水平,。

作為技術(shù)型企業(yè)，劉青介紹：“在專利布局方面,，我們十分重視國際專利申請,，公司已經(jīng)申請獲得多項(xiàng)相關(guān)技術(shù)的國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)，阿邁特的目標(biāo)是成為國際化的公司,�,！�

阿邁特產(chǎn)品優(yōu)勢在哪里？
AMSorb™支架是由3D多軸曲面支架打印技術(shù)制造,，具有一種全新的全降解支架結(jié)構(gòu),。與激光切割的可降解支架相比，AMSorb™支架具有阿邁特獨(dú)創(chuàng)的螺旋排列的閉環(huán)單元結(jié)構(gòu),，支架桿表面光滑,，支架桿截面呈圓形。

這種支架結(jié)構(gòu)是阿邁特測試了八十多種結(jié)構(gòu)后選擇的最優(yōu)的一種,，不僅支架的彎曲性能與徑向支撐力好,。而且支架桿容易貼合血管壁。另外,，支架桿的圓形截面積與激光切割的四邊形截面積相比減少約50%,，因此，支架的內(nèi)皮化速度會加快,，在體內(nèi)完全降解和吸收的時間也會縮短,。

根據(jù)動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，AMSorb™支架植入后血流保持通暢,、無血栓形成,、兩端顯影點(diǎn)清晰可見。光學(xué)相干斷層掃描(OCT)顯示植入后的支架與血管壁貼合良好,，支架植入一個月內(nèi)已完全內(nèi)皮化,。支架植入3年后已完全降解，支架植入部位血流仍保持完全通暢。

AMSorb™支架使用的是PLLA材料,。劉青介紹：“這個醫(yī)用級材料從國外進(jìn)口,，約4萬元一公斤�,！蹦敲�,，阿邁特的支架產(chǎn)品成本很高嗎？

“我們使用的是增材法,，就是利用3D多軸曲面支架打印技術(shù)制造血管支架,。這個技術(shù)的特點(diǎn)是節(jié)約材料，幾乎沒有浪費(fèi),�,！眲⑶嘟榻B，該技術(shù)可以一步成型產(chǎn)品,，無需雕刻,，也不需后期處理光潔度問題。

尤為值得一提的是,，該技術(shù)加工效率十分優(yōu)秀,，從原料到冠脈支架成品，僅需一分鐘就可打印,，且打印出的支架不需進(jìn)行拋光或其他表面清潔處理,。因此支架的制造成本具有很強(qiáng)的競爭力。

阿邁特研發(fā)的外周支架主要用于治療糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動脈血管栓塞,。其采用的改性PLLA材料具有更好的抗彎曲疲勞性能,，以及外表單面藥物涂層技術(shù)有利于血管修復(fù)和內(nèi)皮化。該產(chǎn)品目前已經(jīng)在國內(nèi)外申請臨床試驗(yàn),。劉青介紹：“由于試驗(yàn)例數(shù)的不同,，外周支架可能比冠脈支架更早上市�,！�

阿邁特的3D打印技術(shù)不僅可以血管支架,，還擅長制作具有復(fù)雜微孔結(jié)構(gòu)的3D管狀支架,，如非血管支架和管狀組織工程支架,。

年產(chǎn)三萬條，擬融資一個億
目前,，阿邁特已具備年產(chǎn)3萬條支架的生產(chǎn)線,。其全降解冠脈支架項(xiàng)目已被列入北京市2019年重點(diǎn)工程項(xiàng)目。除了冠脈支架與外周支架,，阿邁特目前在研的支架還包括非血管支架,。

在融資方面，阿邁特曾獲北京大清生物、北京天峰,、凱風(fēng)創(chuàng)投,、國中創(chuàng)投、中海綠色等機(jī)構(gòu)投資,，累計(jì)獲得投資額達(dá)一億元,。目前，阿邁特正準(zhǔn)備新一輪融資,，用于冠脈支架與外周支架的臨床試驗(yàn),。

“在美國雅培公司Absorb產(chǎn)品退市后，阿邁特公司在新一代全降解血管支架研發(fā)上已居國際領(lǐng)先地位,。在國家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的利好形勢下,，我們非常有信心把我們的新型全降解血管支架盡快推向市場，以滿足我國眾多心血管患者的需求”,，劉青博士最后充滿信心地表示,。


聯(lián)系方式
專家門診時間：陳明 主任醫(yī)師 教授，出診時間 每周一二四上午,，可以加號咨詢臨床研究相關(guān)事宜,。

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北京大學(xué)第一醫(yī)院 心內(nèi)科
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