患者招募：北京大學第一醫(yī)院3D打印全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)臨床研究

據(jù)了解,，北京大學第一醫(yī)院心內科目前正在進行一項“多中心,、前瞻性全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)（商品名：阿邁特AMSorb）臨床注冊試驗”,。該研究已在北京市藥品監(jiān)督管理局備案，并獲得本院倫理委員會批準,。本研究由北京大學第一醫(yī)院霍勇教授擔任主要研究者,、北京安貞醫(yī)院周玉杰副院長擔任聯(lián)合主要研究者，在北京大學第一醫(yī)院,、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院,、復旦大學附屬中山醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院和天津市胸科醫(yī)院等全國29家臨床試驗機構開展,。

志愿者基本條件
(1)   年滿18歲～79歲的男性或非妊娠期女性,；
(2)   適合接受擇期經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI)；
(3)  滿足血管造影入排標準,。

說明
篩選符合入選條件,，并參加本臨床研究的患者，申辦方將提供試驗器械及相關檢查,。

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司（簡稱阿邁特）也是一家研制全降解血管支架的高科技公司,，其全降解冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)AMSorb™目前也正在開展臨床試驗。該支架由北京大學第一醫(yī)院霍勇教授擔任主要研究者,，北京安貞醫(yī)院周玉杰副院長擔任聯(lián)合主要研究者,。

AMSorb™支架臨床試驗于2019年4月1日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，且在7月3日獲得北京大學第一醫(yī)院倫理委員會批準,。

7月23日,，北京大學第一醫(yī)院陳明教授順利完成首例AMSorb™支架植入手術。截止目前為止,，AMSorb™支架已經(jīng)在該院完成近10例臨床植入,。阿邁特的另一款產(chǎn)品全降解外周血管支架PeriSorb，正在申請進入臨床試驗,。

新一代生物可吸收血管支架
劉青博士曾先后在清華大學,、四川大學、荷蘭Twente大學,、美國休斯敦Rice大學求學和做博士后研究,，后進入Celgene（新基）公司擔任研發(fā)總監(jiān)，主管該公司生物材料與組織工程產(chǎn)品的研發(fā),。有超過25年的生物材料及器械研發(fā)經(jīng)驗,，擅長醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

在美國的時候,，劉青博士就十分看好3D打印技術,。他于2007年創(chuàng)辦了美國3D Biotek 公司。劉青表示：“3D打印技術將會在生物醫(yī)藥領域取得更廣泛的運用,�,！�

3D Biotek 公司自2008年起開始研究應用3D打印技術、生物可降解材料制備全降解血管支架,，并且曾一度與國際知名的公司進行合作,，后由于商業(yè)原因停止。

劉青博士于2011年回國創(chuàng)辦了北京阿邁特公司,，專門從事3D打印血管支架的研發(fā),，包括全降解冠脈與外周血管支架。隨后陸續(xù)加入阿邁特的有國際血管支架領域的知名專家趙慶洪博士與Alex Nikanorov醫(yī)學博士,。

趙慶洪博士與Alex博士都有著多年在美敦力,、雅培等跨國公司從事血管支架和心血管產(chǎn)品研發(fā)的經(jīng)驗。他們參與研發(fā)的許多產(chǎn)品已在國際市場銷售,。

經(jīng)過阿邁特團隊的努力,，他們在世界上首創(chuàng)了聚合物血管支架3D多軸曲面支架打印技術。

3D多軸曲面支架打印技術具有制造速度快,、幾乎無材料浪費,、節(jié)能環(huán)保等優(yōu)點，可以生產(chǎn)出結構獨特,、徑向支撐力高,、柔順性及輸送性能優(yōu)良的血管支架。憑借這個創(chuàng)新的核心技術,，阿邁特先后入選中關村高新技術企業(yè),、中關村金種子企業(yè)和北京生物醫(yī)藥G20企業(yè)。

另外,，自成立以來,，阿邁特陸續(xù)獲得國家科技部十二五重大項目支撐計劃、十三五重大專項,，中關村高精尖項目,，北京市科委戰(zhàn)略性和新興產(chǎn)業(yè)培育項目、北京市科委臨床前項目,、海淀園創(chuàng)新資金以及科技部十三五重大專項等多個項目支持,，累計獲得政府支持資金約三千萬元。阿邁特的全降解冠脈支架經(jīng)工信部組織的專家鑒定會鑒定為國內領先水平,。

作為技術型企業(yè),，劉青介紹：“在專利布局方面，我們十分重視國際專利申請,，公司已經(jīng)申請獲得多項相關技術的國內外發(fā)明專利授權,，阿邁特的目標是成為國際化的公司,。”

阿邁特產(chǎn)品優(yōu)勢在哪里,？
AMSorb™支架是由3D多軸曲面支架打印技術制造,，具有一種全新的全降解支架結構。與激光切割的可降解支架相比,，AMSorb™支架具有阿邁特獨創(chuàng)的螺旋排列的閉環(huán)單元結構,，支架桿表面光滑，支架桿截面呈圓形,。

這種支架結構是阿邁特測試了八十多種結構后選擇的最優(yōu)的一種,，不僅支架的彎曲性能與徑向支撐力好。而且支架桿容易貼合血管壁,。另外,，支架桿的圓形截面積與激光切割的四邊形截面積相比減少約50%，因此,，支架的內皮化速度會加快,，在體內完全降解和吸收的時間也會縮短。

根據(jù)動物實驗數(shù)據(jù),，AMSorb™支架植入后血流保持通暢,、無血栓形成、兩端顯影點清晰可見,。光學相干斷層掃描(OCT)顯示植入后的支架與血管壁貼合良好,，支架植入一個月內已完全內皮化。支架植入3年后已完全降解,，支架植入部位血流仍保持完全通暢,。

AMSorb™支架使用的是PLLA材料。劉青介紹：“這個醫(yī)用級材料從國外進口,，約4萬元一公斤,。”那么,，阿邁特的支架產(chǎn)品成本很高嗎,？

“我們使用的是增材法，就是利用3D多軸曲面支架打印技術制造血管支架,。這個技術的特點是節(jié)約材料,，幾乎沒有浪費�,！眲⑶嘟榻B,，該技術可以一步成型產(chǎn)品，無需雕刻,，也不需后期處理光潔度問題,。

尤為值得一提的是,，該技術加工效率十分優(yōu)秀，從原料到冠脈支架成品,，僅需一分鐘就可打印,，且打印出的支架不需進行拋光或其他表面清潔處理,。因此支架的制造成本具有很強的競爭力,。

阿邁特研發(fā)的外周支架主要用于治療糖尿病患者常見的并發(fā)癥下肢動脈血管栓塞。其采用的改性PLLA材料具有更好的抗彎曲疲勞性能,，以及外表單面藥物涂層技術有利于血管修復和內皮化,。該產(chǎn)品目前已經(jīng)在國內外申請臨床試驗。劉青介紹：“由于試驗例數(shù)的不同,，外周支架可能比冠脈支架更早上市,。”

阿邁特的3D打印技術不僅可以血管支架,，還擅長制作具有復雜微孔結構的3D管狀支架,，如非血管支架和管狀組織工程支架。

年產(chǎn)三萬條,，擬融資一個億
目前,，阿邁特已具備年產(chǎn)3萬條支架的生產(chǎn)線。其全降解冠脈支架項目已被列入北京市2019年重點工程項目,。除了冠脈支架與外周支架,，阿邁特目前在研的支架還包括非血管支架。

在融資方面,，阿邁特曾獲北京大清生物,、北京天峰、凱風創(chuàng)投,、國中創(chuàng)投,、中海綠色等機構投資，累計獲得投資額達一億元,。目前,，阿邁特正準備新一輪融資，用于冠脈支架與外周支架的臨床試驗,。

“在美國雅培公司Absorb產(chǎn)品退市后,，阿邁特公司在新一代全降解血管支架研發(fā)上已居國際領先地位。在國家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的利好形勢下,，我們非常有信心把我們的新型全降解血管支架盡快推向市場,，以滿足我國眾多心血管患者的需求”，劉青博士最后充滿信心地表示,。


聯(lián)系方式
專家門診時間：陳明 主任醫(yī)師 教授,，出診時間 每周一二四上午,，可以加號咨詢臨床研究相關事宜。

如您有興趣了解更多詳細內容,，請聯(lián)系：
北京大學第一醫(yī)院 心內科
聯(lián)系人：王叢鳳  醫(yī)生
聯(lián)系電話：010-83575547