【3D專委會】第三批團標#5《增材制造定制式醫(yī)療器械用三維成型軟件特殊要求》項目介紹

來源：3D專委會

在醫(yī)療領(lǐng)域，隨著精準醫(yī)學、個性化醫(yī)學的發(fā)展，增材制造技術(shù)（3D打印）在可植入物、骨科、齒科、復(fù)雜手術(shù)器械、生物器官組織等領(lǐng)域等到廣泛的應(yīng)用，到2030年，預(yù)計3D打印醫(yī)療市場規(guī)模將有望超過60億美元，并保持16%以上的高速復(fù)合年增長率，越來越多的增材制造醫(yī)療產(chǎn)品將進入市場，軟件和服務(wù)在3D打印醫(yī)療設(shè)備市場中占據(jù)最大份額。

《增材制造定制式醫(yī)療器械用三維成型軟件特殊要求》項目組全員合影

在醫(yī)療領(lǐng)域的增材制造技術(shù)應(yīng)用中，主要是通過3D打印機和相應(yīng)的計算機軟件使患者的CT、MRI、X-Ray、超聲影像及其他掃描數(shù)據(jù)等信息進行三維數(shù)據(jù)重建并實體化，為此三維成型軟件的優(yōu)劣對影像數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)化、重建及打印部件的最終輸出起了至關(guān)重要的作用。如果三維成型軟件存在缺陷，可能引起打印部件外部或內(nèi)部尺寸不準，無法應(yīng)用于臨床，或者部件打印結(jié)構(gòu)、性能偏離預(yù)期設(shè)定，如植入物在患者體內(nèi)造成破損、斷裂，造成嚴重傷害。目前國內(nèi)外使用的三維成型軟件、產(chǎn)品設(shè)計軟件均不相同，使用的三維重建算法不同，對軟件設(shè)計研發(fā)、測試、質(zhì)控程度也不盡相同，這帶來后期數(shù)據(jù)模型經(jīng)過三維重建成型、設(shè)計后產(chǎn)生的尺寸、結(jié)構(gòu)誤差存在超出規(guī)定的風險。因此，統(tǒng)一三維醫(yī)學影像成型軟件的質(zhì)量標準和設(shè)計規(guī)范，有利于增材制造技術(shù)（3D打印）在醫(yī)學領(lǐng)域中的良性發(fā)展和監(jiān)管要求。

2020年8月30日下午13時30分，3D專委會第三批團標的《增材制造定制式醫(yī)療器械用三維成型軟件特殊要求》項目組召開了大綱討論會。本項目組匯聚了包括上海食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程專家在內(nèi)的專家顧問，以及三維成型軟件領(lǐng)域的起草單位，大家各抒己見，逐一探討，初步確立了標準范圍和大綱。

群策群力，制定標準

項目負責人：上海食藥監(jiān)認證審評中心 劉歆 部長

項目負責人：上海九院骨科 郝永強 主任

3D專委會簡介
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會于2017年1月正式成立，匯聚3D打印相關(guān)材料、軟件、設(shè)計及應(yīng)用服務(wù)等近三百家會員單位和兩百余位醫(yī)學、工學領(lǐng)域的專家學者，充分發(fā)揮在政府、醫(yī)院、企業(yè)之間的橋梁和紐帶作用，整合行業(yè)內(nèi)各方資源的同時引導并服務(wù)于廣大會員單位。

3D專委會搭建醫(yī)工交互溝通平臺，組織開展3D打印領(lǐng)域相關(guān)展會、論壇、培訓、咨詢以及團體標準制定等工作；代表并維護會員單位的共同利益及合法權(quán)益，促進3D打印醫(yī)療科學技術(shù)的普及與推廣，助力中國數(shù)字醫(yī)療與3D打印醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，積極推動3D打印技術(shù)在數(shù)字醫(yī)療方面的應(yīng)用，不斷增進國內(nèi)外3D打印技術(shù)團隊之間的交流與聯(lián)系，為建設(shè)良好的3D打印醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境而努力！