歐中科技獲批牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

來(lái)源：歐中科技

2020年9月21日，歐中科技取得由陜西省藥監(jiān)局核準(zhǔn)頒發(fā)的牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這是繼2020年7月獲國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證后，取得又一階段性成果。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，該證書(shū)獲取表明了歐中科技具備生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的能力。同時(shí)，第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證獲批體現(xiàn)出歐中科技生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合醫(yī)療行業(yè)要求。

歐中科技生產(chǎn)的“牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末”產(chǎn)品主要由鈷（Co）、鉻（Cr）、鎢（W）、鉬（Mo）元素組成，并含少量的硅（Si）。對(duì)鈹（Be）、鎘（Cd）、鎳（Ni）等有害元素從原材料到粉末制備過(guò)程中嚴(yán)格控制。經(jīng)過(guò)多項(xiàng)試驗(yàn)表明本產(chǎn)品與人體接觸無(wú)刺激、致敏現(xiàn)象，成型后的修復(fù)體在口腔環(huán)境中耐腐蝕性、強(qiáng)度高，長(zhǎng)期使用不易變形且材質(zhì)輕，佩戴舒適，無(wú)明顯的異物感。同時(shí)，成型后的修復(fù)體導(dǎo)熱慢，減少了對(duì)牙齦的熱影響。

歐中科技經(jīng)歷多次試驗(yàn)和論證，產(chǎn)品符合YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)資料撰寫(xiě)、注冊(cè)體系核查、技術(shù)審查、生產(chǎn)體系核查等一系列嚴(yán)格的審查過(guò)程，最終成功獲批。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證兩證齊全，標(biāo)志著歐中科技可合法化、規(guī)模化的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。