歐中科技獲批牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

來源：歐中科技

2020年9月21日,，歐中科技取得由陜西省藥監(jiān)局核準(zhǔn)頒發(fā)的牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這是繼2020年7月獲國家藥監(jiān)局簽發(fā)的產(chǎn)品注冊證后,，取得又一階段性成果,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，該證書獲取表明了歐中科技具備生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的能力。同時,，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證獲批體現(xiàn)出歐中科技生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合醫(yī)療行業(yè)要求,。

歐中科技生產(chǎn)的“牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末”產(chǎn)品主要由鈷（Co）、鉻（Cr）,、鎢（W）,、鉬（Mo）元素組成，并含少量的硅（Si）,。對鈹（Be）,、鎘（Cd）、鎳（Ni）等有害元素從原材料到粉末制備過程中嚴(yán)格控制,。經(jīng)過多項試驗表明本產(chǎn)品與人體接觸無刺激,、致敏現(xiàn)象,，成型后的修復(fù)體在口腔環(huán)境中耐腐蝕性,、強度高，長期使用不易變形且材質(zhì)輕,，佩戴舒適,，無明顯的異物感。同時,，成型后的修復(fù)體導(dǎo)熱慢,，減少了對牙齦的熱影響。

歐中科技經(jīng)歷多次試驗和論證,，產(chǎn)品符合YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)要求,。產(chǎn)品經(jīng)過注冊檢驗、生物學(xué)評價,、臨床評價,、注冊資料撰寫、注冊體系核查,、技術(shù)審查,、生產(chǎn)體系核查等一系列嚴(yán)格的審查過程，最終成功獲批,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、產(chǎn)品注冊證兩證齊全，標(biāo)志著歐中科技可合法化,、規(guī)�,；�的生產(chǎn)和銷售。