國家藥監(jiān)局:3D打印截骨導板、牙科3D打印金屬材料等列入免于臨床試驗醫(yī)療器械目錄

南極熊發(fā)現(xiàn)，2021年1月19日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年第3號），其中包括了“3D打印截骨導板”、“牙科增材制造用金屬材料”等3D打印相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品，可以免于進行臨床試驗，是個重磅利好消息。

2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發(fā)布的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號），公布了第一批新增和修訂的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革有關(guān)要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。

國家藥監(jiān)局

2021年1月14日

南極熊在“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）”表格中看到，

3D打印截骨導板

△分類編號為04-16-03的 3D打印截骨導板，在管理類別中屬于第Ⅱ類

3D打印截骨導板：骨科手術(shù)配套工具，用于匹配患者解剖結(jié)構(gòu)。采用高分子聚酰胺材料或金屬材料，經(jīng)3D打印制成。非無菌提供，經(jīng)滅菌后一次性使用。預(yù)期用于特定病人的骨科手術(shù)中定位、導向和保護。

△南極熊配圖：3D打印截骨導板

牙科增材制造用金屬材料

△分類編號為17-06-00的牙科增材制造用金屬材料，在管理類別中屬于第Ⅲ類

牙科增材制造用金屬材料：牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，用于通過激光選區(qū)熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標須至少滿足YY∕T 1702-2020 《牙科學增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》、GB 17168 《牙科學固定和活動修復(fù)用金屬材料》等相關(guān)國家和行業(yè)標準要求。豁免情況不包括用于制作頜面贗復(fù)體、種植體、基臺及附件的產(chǎn)品及與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。

△南極熊配圖：使用鈷鉻合金3D打印的牙冠。齒科金屬3D打印工藝，已經(jīng)開始變革傳統(tǒng)的義齒制造工藝。中國的金屬3D打印機市場，齒科專用金屬3D打印機2019年、2020年出貨量均超過200臺，從數(shù)量上占據(jù)半壁以上的江山

不包括3D打印等創(chuàng)新工藝的產(chǎn)品

但是，同樣在此表中，南極熊注意到，顱頜面接骨板系統(tǒng)、金屬鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘?shù)让鞔_指出，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。也就是說，這四種產(chǎn)品，如果是使用3D打印來制造的，不屬于本次“免于進行臨床試驗醫(yī)療器械”

△不包括3D打印等創(chuàng)新工藝的醫(yī)療產(chǎn)品

17	13-06-03	顱頜面接骨板系統(tǒng)	由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。適用于顱頜面骨折內(nèi)固定。修補、覆蓋、填充骨缺損或孔洞者除外。	Ⅲ	新增
18	13-01-01	金屬鎖定接骨板	由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定。	Ⅲ	新增
19	13-01-01	金屬鎖定接骨螺釘	產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（例如鈍化、電解拋光、陽極氧化等）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于四肢骨折內(nèi)固定。	Ⅲ	新增
20	13-01-04	金屬帶鎖髓內(nèi)釘	由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝制成。通常由主釘和/或附件組成，符合YY/T0727系列標準及YY/T0591標準要求，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品，不包括3D打印等創(chuàng)新工藝。適用于長骨骨折內(nèi)固定。	Ⅲ	新增