國(guó)內(nèi)首家獲FDA審批的3D打印骨科器械公司，智塑健康創(chuàng)新數(shù)字材料的人造骨骼匹配之路

來(lái)源： 動(dòng)脈網(wǎng)

2021年1月,，智塑健康迎來(lái)里程碑式的開(kāi)年紅，公司自主研發(fā)的智塑頸椎融合器通過(guò)了美國(guó)FDA的醫(yī)療器械認(rèn)證,，智塑健康也成了國(guó)內(nèi)首家獲得FDA審批的3D打印骨科器械公司,。在訪(fǎng)談中，智塑健康CEO張靖止不住的自豪與喜悅,，公司從2019年準(zhǔn)備申報(bào),，2020年提交申報(bào)材料，2021年年初產(chǎn)品就一次性通過(guò)了審批,，審批時(shí)間較同類(lèi)競(jìng)品縮短了1/4,。

這款在FDA獲批的頸椎融合器是智塑健康基于數(shù)字材料開(kāi)發(fā)的脊柱骨科植入體，其疲勞強(qiáng)度優(yōu)于FDA已審批通過(guò)的95%以上的同類(lèi)產(chǎn)品,，其產(chǎn)品粉末脫落安全性能亦遠(yuǎn)超F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)要求,。

智塑健康（ZSFab）成立于2017年，位于美國(guó)波士頓,，是一家專(zhuān)業(yè)提供高性能,、個(gè)性化骨科手術(shù)及運(yùn)動(dòng)健康解決方案的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)。公司自主開(kāi)發(fā)了數(shù)字材料（以數(shù)字化的方式,，通過(guò)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì),，實(shí)現(xiàn)性能定制化，高效的滿(mǎn)足應(yīng)用需求,，并能進(jìn)行可靠生產(chǎn)的材料）這一核心算法平臺(tái),，并以3D打印技術(shù)為制造方式,，為醫(yī)療健康領(lǐng)域的用戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的解決方案,。

△智塑健康創(chuàng)始人 張靖博士

智塑健康創(chuàng)始人張靖博士師承“3D打印建筑之父”美國(guó)兩院院士Khoshnevis教授，從本科,、碩士到博士階段,，張靖從物理的背景,、跨入了先進(jìn)制造方向3D打印的學(xué)習(xí)和研究，碩士期間師從林峰教授,，在清華大學(xué)機(jī)械系增材制造實(shí)驗(yàn)室,，中國(guó)第一家3D打印實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行成形設(shè)備和工藝的開(kāi)發(fā)。與張靖博士志同道合的團(tuán)隊(duì)成員有來(lái)自清華大學(xué),、美國(guó)哈佛大學(xué),、麻省理工學(xué)院和南加州大學(xué)等國(guó)際頂級(jí)學(xué)府中的算法、醫(yī)療以及工程領(lǐng)域的人才,。團(tuán)隊(duì)在3D打印,、力學(xué)分析模擬和醫(yī)療應(yīng)用等領(lǐng)域已經(jīng)建立了龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)和廣泛的資源。

數(shù)字材料精細(xì)設(shè)計(jì),，3D打印重構(gòu)骨科植入體
鈦合金作為骨骼植入體的主要材料,，被譽(yù)為生物相容性最好的金屬材料；然而金屬實(shí)體結(jié)構(gòu)的生物力學(xué)性能與人體本身骨骼的有機(jī)質(zhì)組成存在很大的偏差,，這也導(dǎo)致金屬骨科植入體在植入患者體內(nèi)后總是會(huì)存在一些嚴(yán)重的副作用,。智塑健康團(tuán)隊(duì)在與400多名骨科醫(yī)生深入交流后，聚焦到了臨床亟待解決的核心痛點(diǎn)上,，并以此為出發(fā)點(diǎn)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)與布局,。

△智塑健康的部分產(chǎn)品

對(duì)比高分子材料與其他尚在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的活性材料后，智塑健康CEO張靖表示,，鈦合金材料在臨床上已經(jīng)經(jīng)過(guò)了50多年的驗(yàn)證,，在生物相容性的安全性能以及骨的附著性能無(wú)疑是臨床最優(yōu)選，而關(guān)于植入體術(shù)后力學(xué)偏差,，以及快速,、深度骨長(zhǎng)入等痛點(diǎn)，智塑健康另辟蹊徑,，跨界創(chuàng)新,，從材料的結(jié)構(gòu)入手，精準(zhǔn)重構(gòu)骨科植入體的模量,、孔隙,、強(qiáng)度等，以解決臨床骨科植入體植入術(shù)后初期穩(wěn)定性以及長(zhǎng)期穩(wěn)定性方面存在的難題,。

“我們通過(guò)對(duì)金屬材料結(jié)構(gòu)進(jìn)行改造,，使植入體性能更加接近于人體骨骼，首先解決了生物力學(xué)嚴(yán)重不匹配的問(wèn)題,�,！睆埦附榻B道，“智塑健康的策略是以自主開(kāi)發(fā)的數(shù)字材料為基礎(chǔ)，精準(zhǔn)控制微孔結(jié)構(gòu),，使植入體的力學(xué)性能與骨骼高度契合,，而通過(guò)孔徑、孔隙的優(yōu)化,，骨細(xì)胞可以生長(zhǎng)進(jìn)入這種植入體內(nèi)部,，形成器械與骨骼一體化，或骨械一體化,。這種結(jié)構(gòu)就形成了植入體與骨骼的復(fù)合材料,，是具有活性的�,！�

△孔隙結(jié)構(gòu)示意圖

智塑健康在設(shè)計(jì)骨科植入體時(shí),，對(duì)人體骨骼的結(jié)構(gòu)、形態(tài),、大小等參數(shù)進(jìn)行了深度的研究,，讓人體骨骼能夠在接近真實(shí)的模擬環(huán)境下更快、更深地生長(zhǎng)入植入體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)中,。并且公司通過(guò)對(duì)材料結(jié)構(gòu)的精準(zhǔn)設(shè)計(jì),、先進(jìn)的工藝及后處理，避免了打印過(guò)程中的金屬顆粒殘留,，而這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)在智塑健康美國(guó)FDA獲批的智塑頸椎融合器上得到了驗(yàn)證,，其粉末脫落安全性能遠(yuǎn)超F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)要求。

從目前智塑健康產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)度來(lái)看,，智塑健康最先落地的“智塑頸椎融合器”是面向脊柱的產(chǎn)品,，公司未來(lái)也會(huì)陸續(xù)推出面向關(guān)節(jié)等部位一系列骨科植入體，不過(guò)之所以最先聚焦到脊柱骨科產(chǎn)品,，張靖介紹了智塑健康布局的邏輯：

△不同年齡段脊椎發(fā)病率

首先,，臨床上來(lái)看，脊柱骨科植入體的問(wèn)題最大,，在東亞人群中的患病比例更高,。普通關(guān)節(jié)植入體一般壽命在10-15年之間，但是根據(jù)歐美第三方獨(dú)立數(shù)據(jù),，脊柱植入體3~5年的并發(fā)癥約為15~20%,。背后的深層原因在于當(dāng)前主流的植入材料是疏水性的，該本征性能阻礙其與骨骼的有效結(jié)合,。

其次,，隨著智能電子設(shè)備的普及，年輕人“低頭玩手機(jī)”,、“埋頭伏案工作”成為日常,，相應(yīng)地,，年輕人的脊柱問(wèn)題也變得越來(lái)越高發(fā)。年輕人活動(dòng)量更大對(duì)于脊柱介入產(chǎn)品的質(zhì)量,、性能需求相比老年人自然更高；而當(dāng)前脊柱植入體并不能為年輕人中的嚴(yán)重患者提供長(zhǎng)期有效的解決方案,。所以,，綜合來(lái)看，智塑健康率先選擇了脊柱問(wèn)題場(chǎng)景下的骨科植入體研發(fā),。

△智塑健康生物鈦與其他性能材料的對(duì)比

智塑健康的生物鈦（數(shù)字材料對(duì)鈦合金的改造）產(chǎn)品從材料和力學(xué)構(gòu)造優(yōu)化上進(jìn)行創(chuàng)新,，有效的解決以上痛點(diǎn)。而公司率先開(kāi)發(fā)出來(lái)的先鋒產(chǎn)品智塑頸椎融合器的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)展示,，其骨長(zhǎng)入更好,，愈合更高效。

值得一提的是,，不同于其他3D打印器械公司,，智塑健康的整套研發(fā)平臺(tái)——從算法設(shè)計(jì)到最后的產(chǎn)品加工生產(chǎn)，公司都擁有自主核心專(zhuān)利技術(shù),，已擁有12項(xiàng)中國(guó)專(zhuān)利和2項(xiàng)美國(guó)專(zhuān)利,，以及24項(xiàng)正在申請(qǐng)中的PCT專(zhuān)利。

△智塑健康的整套研發(fā)策略

創(chuàng)始人張靖表示,，公司正在建立并完善整套全流程平臺(tái)的搭建,，預(yù)計(jì)在2022年完成全平臺(tái)建設(shè)。從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的全流程平臺(tái)完成設(shè)計(jì)后,，將大幅提升智塑健康的產(chǎn)品產(chǎn)出率,，公司也會(huì)基于自身能力對(duì)外提供醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及打印生產(chǎn)的CDMO服務(wù)。從自研旗艦產(chǎn)品到對(duì)外推出CDMO外包業(yè)務(wù),，智塑健康堅(jiān)持兩條腿走路,，長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定地發(fā)展。

目前,，智塑健康已經(jīng)完成了數(shù)千萬(wàn)元融資,，公司正在進(jìn)行新一輪融資，融資所得將主要用于技術(shù)的研發(fā)和市場(chǎng)的拓展,。智塑健康將繼續(xù)保持源于臨床需求,、長(zhǎng)于技術(shù)解決；更好的服務(wù)于骨科和運(yùn)動(dòng)方面的客戶(hù),。