Tüv Süd指南——3D打印醫(yī)療部件持續(xù)安全生產的“標準化法寶”

全球認證公司TüV南德意志集團發(fā)布了行業(yè)內第一份專門針對3D打印持續(xù)生產安全和適合用途的醫(yī)療產品的指南,。這份行業(yè)指南以白皮書的形式發(fā)布,，概述了制造商在每個工作流程階段需要滿足的標準，以及將這些標準付諸實踐所需的證書,。

TüV南德意志集團表示,，指南擬定是通過將相關法規(guī)濃縮到一個簡化的格式中，它旨在幫助那些在3D打印和臨床環(huán)境中工作的人群勾勒出可行的程序并指出現(xiàn)有的差距,。

△各種各樣的醫(yī)療工具,，TüV南德意志集團的指南全面概述了圍繞醫(yī)療3D打印的監(jiān)管要求。照片來自TüV

臨床3D打印的標準化  

根據TüV南德意志集團的說法,，增材制造的標準化是最近才真正開始,，但考慮到這樣做所能帶來的潛在質量保證和吞吐量的好處，它是非常值得努力的,。雖然ISO 9001和13485標準經常被用于醫(yī)療生產,，并代表著強大的質量管理體系（QMS）,，但它們無法解決3D打印的獨特行業(yè)挑戰(zhàn)。

這就是為什么TüV南德意志集團發(fā)布了自己的流程鏈,，從資格認證到后處理，其中強調了制造商在3D打印醫(yī)療零件時需要采取的步驟,，以保持合規(guī)性,。該公司表示，在進入生產之前,，技術操作員必須檢查生物相容性和無菌性的要求,，所創(chuàng)建的任何部件都必須滿足這些要求。

一旦確定了所有的監(jiān)管要求,，制造過程本身就需要進行鑒定或驗證,，這是整個3D打印行業(yè)的標準。然而,，這正是TüV南德意志集團工作流程的不同之處,，因為它將資格認證分為概念性和工藝主驗證。該公司表示,，通過這樣的審查流程,，可以為用戶實際保證質量結果。

△TüV的 "流程驗證 "工作流程,。圖片來自TüV

TüV公司工作流程的概念階段從流程圖開始,，在此階段，它建議制造商全面列出輸入和輸出參數,，以確定任何潛在的風險或效率差距,。隨后應進行風險評估，TüV指南還建議按照ISO 14971的一般流程以及石川圖或故障樹分析法進行評估,。

在風險評估完成后,，制造商已經確定了防止打印產品失效或污染的所有手段，指南建議進入"驗證規(guī)劃"階段,。在這一過程中,，用戶要列出清晰的路線圖，說明需要驗證的內容,，以及他們打算采用的測試方法,，所有相關的設備都必須列出符合要求。

最后,，在實際操作的"主驗證"階段,，制造商開始進行安裝、操作和性能鑒定程序,。雖然這些步驟背后的細節(jié)在該公司的文件中得到了完整的闡述,，但它廣泛建議在鑒定期間采用ISO/ASTM 52920標準,，在針對LPBF工藝時采用ISO/ASTM 52904標準。

△根據TüV的倡議,，實施驗證工作流程所需的培訓,。圖片來自TüV

后期處理和人員

TüV為了完成其解鎖端到端質量保證的雄心，在指南中也描述了了對3D打印醫(yī)療部件的后期處理的建議,。該公司認為,，部件的處理會極大地影響其合格性，因此制造商在清洗,、滅菌和包裝過程中應堅持ISO系列10993,，以避免干擾生物安全。

在包裝之前,，此類醫(yī)療產品通常要接受測試,，評估其細胞毒性、植入效果,、血液相容性和致癌性,。在這些完成后，TüV 南德意志集團建議制造商遵循EN 556和ISO 11607標準,，以確保所有產品在進入市場時其特性不受影響,，同時以最謹慎的方式進行。

盡管這一步驟完成了公司符合安全標準的工作流程,，但它也發(fā)布了一份指南,，概述了有效執(zhí)行這些加工步驟所需的技能。TüV在其文件中強調,，許多3D打印工藝的手工性質意味著人員對產品質量起著決定性作用,，因此他們必須具備ISO/ASTM CD 52926-1等標準所規(guī)定的培訓水平。

實際上,，這些ISO標準認為,，要想3D打印出可銷售的醫(yī)療產品，需要工程師,、測試人員和某個主管,。雖然該公司表示，所有角色都需要對3D打印有一個深入的理解,，但它保留了工作人員也需要精通其他領域的觀點,，以便他們能夠為驗證計劃作出貢獻，并高質量的設備得以生產,。

有關TüV 醫(yī)療3D打印工作流程的更多信息,，包括遵守即將到來的ISO，讀者可以在這里訪問完整的文件,。

相關鏈接：https://www.tuvsud.com/en/resour ... medical-regulations

△TüV南德意志集團位于德國慕尼黑的總部,。圖片來自TüV SüD,。

TüV 南德意志集團的監(jiān)管專長

TüV 南德意志集團是一家技術服務供應商，總部設在德國慕尼黑,，專門從事先進工藝的鑒定工作,。在過去的幾年里，該公司在與3D打印公司合作建立行業(yè)標準方面發(fā)揮了重要作用,，這些標準允許制造商對產品進行認證,，以此來提高市場信譽。

例如,，2020年9月，在COVID-19大流行病導致大規(guī)模使用該技術生產口罩后,，TüV南德意志集團開始澄清有關3D打印個人防護設備的監(jiān)管要求,。為了實現(xiàn)這一目標，該公司發(fā)布了臨床3D打印檢查表,，幫助制造商確保他們符合相關的安全和質量標準,。

TüV公司還推出了自己的專用3D打印合規(guī)性培訓課程。該數字培訓平臺由八個在線模塊組成,，旨在為增材制造工程師提供圍繞生產安全,、風險和質量管理的DIN、ISO和ASTM標準的復習課程,。

TüV南德意志集團不僅參與起草指南,，而且還執(zhí)行指南，并在去年11月完成了對賽車公司Sauber Engineering的首次綜合3D打印審核,。作為它們"工業(yè)AM生產現(xiàn)場認證"服務的一部分,，此次訪問使索伯工程公司獲得了ISO 9001和DIN SPEC 17071的合規(guī)證書。