3D打印截骨導(dǎo)板輔助脛骨高位截骨術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性研究

作者：王興山，黃野,，柳劍,，崔雅南，劉剛,，萬(wàn)葉彪

摘要

• 目的：評(píng)價(jià)3D打印截骨導(dǎo)板輔助脛骨高位截骨術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性,。
  

• 方法：對(duì)2020年4月至2020年10月我院行3D打印導(dǎo)板輔助開(kāi)放楔形行脛骨高位截骨術(shù)的22例（36膝）患者進(jìn)行回顧性研究,，其中男11例（16膝），女11例（20膝）,；平均年齡（41.1±15.8）歲,。比較術(shù)前計(jì)劃力線和術(shù)后力線的差異及脛骨平臺(tái)后傾角的變化，統(tǒng)計(jì)手術(shù)時(shí)間,、術(shù)中透視次數(shù)與術(shù)中、術(shù)后早期并發(fā)癥情況,。
  

• 結(jié)果：22例平均手術(shù)時(shí)間（40.1±12.8）min,，術(shù)中平均透視（13.3±4.5）次。脛骨近端內(nèi)側(cè)角（medial proximal tibial angle,，MPTA）由術(shù)前（83.0±1.8）°矯正至術(shù)后（90.1±2.3）°,，P<0.001。下肢力線比值（weight bearing line ratio,，WBLR）由術(shù)前的（22.6±9.7）%調(diào)整至術(shù)后的（52.9±3.8）%,，P<0.001。術(shù)后MPTA（90.1±2.3）°,，與術(shù)前計(jì)劃MPTA（90.4±2.2）°相比,，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.159）。術(shù)后WBLR為（52.9±3.8）%,，與術(shù)前目標(biāo)WBLR（54.4±3.3）%相比,，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.005），差值（1.5±3.1）%,。術(shù)后脛骨平臺(tái)后傾角（posterior tibial slope,，PTS）平均為（10.2±3.3）°，與術(shù)前PTS（10.4±3.5）°相比,，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.077）,。合頁(yè)骨折2例，其中TakeuchiⅠ型骨折1例,，Ⅲ型骨折1例,，骨折均愈合良好，無(wú)移位及矯正力線丟失,。
  

• 結(jié)論：3D打印截骨導(dǎo)板輔助開(kāi)放楔形脛骨高位截骨術(shù)力線矯正精確,，可有效維持脛骨平臺(tái)后傾，具有良好的準(zhǔn)確性和安全性,。
  

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎是常見(jiàn)的慢性退行性疾病之一,，給個(gè)人和社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。如何有效預(yù)防和延緩骨關(guān)節(jié)炎進(jìn)展,，是關(guān)節(jié)外科醫(yī)生面臨的一項(xiàng)重要課題,。對(duì)線良好的膝關(guān)節(jié),，負(fù)荷并非均勻分布，而是內(nèi)側(cè)間室60%,，外側(cè)間室40%,。當(dāng)存在膝內(nèi)翻畸形時(shí)，內(nèi)側(cè)間室壓力進(jìn)一步增加,，進(jìn)而導(dǎo)致軟骨磨損和炎癥的惡性循環(huán)及骨關(guān)節(jié)炎的進(jìn)展,。Coventry首先倡導(dǎo)脛骨高位截骨術(shù)（high tibial osteotomy，HTO）治療合并膝內(nèi)翻畸形的膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎,。HTO通過(guò)脛骨近端截骨,，把力線從發(fā)生炎癥和磨損的膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間室，轉(zhuǎn)移到相對(duì)正常的外側(cè)間室,，降低內(nèi)側(cè)間室的壓力,，為軟骨的自我修復(fù)提供良好的力學(xué)環(huán)境，從而緩解疼痛和延緩關(guān)節(jié)炎進(jìn)展,。

傳統(tǒng)的開(kāi)放楔形脛骨高位截骨術(shù)（open wedge high tibial osteotomy,，OWHTO）依賴術(shù)前計(jì)劃進(jìn)行截骨矯正角度的設(shè)計(jì)，根據(jù)術(shù)中透視,，調(diào)整矯正角度及截骨間隙撐開(kāi)寬度,。術(shù)中需反復(fù)透視、調(diào)整力線,，存在手術(shù)時(shí)間長(zhǎng),、增加醫(yī)生和患者放射暴露時(shí)間等缺點(diǎn)。術(shù)中力線透視還受到患者體位,、透視角度,、測(cè)量誤差等影響，存在精確度較低的問(wèn)題,。另外OWHTO術(shù)后常導(dǎo)致脛骨平臺(tái)后傾增大,，增加關(guān)節(jié)局部應(yīng)力，影響術(shù)后的遠(yuǎn)期效果,。

近年來(lái)3D打印技術(shù)日益成熟,，3D打印技術(shù)在骨科手術(shù)的術(shù)前規(guī)劃、導(dǎo)板制作等領(lǐng)域應(yīng)用也越來(lái)越廣,，該技術(shù)可以提高手術(shù)的精確性,，縮短手術(shù)時(shí)間并減少放射暴露時(shí)間。在本研究中,，作者通過(guò)收集患者雙下肢全長(zhǎng)X線片及膝關(guān)節(jié)CT數(shù)據(jù),，進(jìn)行畸形分析及術(shù)前規(guī)劃，并制作3D打印患者匹配工具（patient specific instrument，PSI）,，根據(jù)患者脛骨近端解剖數(shù)據(jù)定制OWHTO截骨模板,，在3DPSI輔助下行OWHTO手術(shù)。目的在于通過(guò)比較術(shù)前計(jì)劃力線和術(shù)后實(shí)際力線的差異及脛骨平臺(tái)后傾角的變化,，統(tǒng)計(jì)手術(shù)時(shí)間,、術(shù)中透視次數(shù)與術(shù)中、術(shù)后早期并發(fā)癥情況,，評(píng)估3D打印截骨導(dǎo)板輔助OWHTO手術(shù)的準(zhǔn)確性與安全性,。

1 資料與方法
1.1 一般資料
本研究經(jīng)過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過(guò)，對(duì)2020年4月至2020年10月我院行3D打印導(dǎo)板輔助脛骨內(nèi)側(cè)高位截骨術(shù)的患者進(jìn)行回顧性研究,。

納入標(biāo)準(zhǔn)：術(shù)前病變符合OWHTO的適應(yīng)證,；年齡18～65歲；膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度基本正常,，屈曲畸形<10°；脛骨內(nèi)翻畸形>5°,，脛骨近端內(nèi)側(cè)角（medial proximal tibial angle,，MP-TA）<85°，外側(cè)軟骨和半月板功能正常,；術(shù)前及術(shù)后病例資料及影像學(xué)檢查完整,；如果行雙側(cè)手術(shù)，雙側(cè)都將入組,。排除標(biāo)準(zhǔn)：術(shù)前及術(shù)后病例資料及影像學(xué)檢查不全,；外側(cè)間室骨關(guān)節(jié)炎；合并晚期髕股關(guān)節(jié)炎,；屈伸活動(dòng)范圍≤90°,；固定屈曲畸形≥15°；合并類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等炎性關(guān)節(jié)病,。

22例（36膝）患者納入研究,，其中男性11例（16膝），女性11例（20膝）,；年齡21～62歲,，平均（41.1±15.8）歲。身體質(zhì)量指數(shù)（body mass index,，BMI）17.3～30.7kg/m2,，平均（23.2±3.7）kg/m2。術(shù)前MPTA73.0°～84.8°,，平均（83.0±1.8）°,。術(shù)前脛骨平臺(tái)后傾角（posterior tibial slope，PTS）為2.6°～16.4°，平均（10.4±3.5）°,。術(shù)前下肢力線經(jīng)過(guò)脛骨平臺(tái)的位置,，即力線比值（weight bearing line ratio，WBLR）為由內(nèi)向外1.7%～39.0%,，平均（22.6%±9.7%）,。

1.2 術(shù)前計(jì)劃
術(shù)前拍攝下肢全長(zhǎng)正側(cè)位X線片和膝關(guān)節(jié)CT。進(jìn)行下肢力線和畸形分析,，并根據(jù)患者膝關(guān)節(jié)退變程度的不同,，采用Miniaci法進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃設(shè)計(jì)。內(nèi)側(cè)間室軟骨正常的患者,，將其力線矯正至通過(guò)膝關(guān)節(jié)中心,，即WBLR為50%。對(duì)內(nèi)側(cè)間室軟骨磨損的患者,，根據(jù)軟骨磨損的程度將力線外移,，個(gè)體化設(shè)計(jì)力線（weight bearingline，WBL）的比例和開(kāi)放楔形截骨矯正的角度（見(jiàn)圖1）,。根據(jù)術(shù)前計(jì)劃確定的矯正角度,，在膝關(guān)節(jié)3D模型中設(shè)計(jì)最佳的合頁(yè)點(diǎn)以及截骨線位置、方向,，并確定截骨線的深度以及截骨撐開(kāi)矯正角度和寬度（見(jiàn)圖2）,。然后將Tomofix截骨板的數(shù)字模型導(dǎo)入到術(shù)前規(guī)劃模型中模擬放置，使得接骨板貼合骨面,，保證接骨板固定的穩(wěn)定性和貼服性,，并確定鎖定螺釘方向和長(zhǎng)度。

圖1 在下肢全長(zhǎng)片上用Miniaci法行截骨矯正的術(shù)前規(guī)劃計(jì)劃

圖2 在3D模型中設(shè)計(jì)合頁(yè)點(diǎn),、截骨線及截骨區(qū)撐開(kāi)矯正角度和寬度

1.3 3D導(dǎo)板制作
依照力線矯正手術(shù)規(guī)劃與TomoFix接骨板放置位置進(jìn)行骨科定位片（即截骨導(dǎo)板）與填充塊設(shè)計(jì),，模型輸出格式為3D打印標(biāo)準(zhǔn)格式STL（見(jiàn)圖3）。

骨科定位片設(shè)計(jì)具有以下特點(diǎn)：骨科定位片內(nèi)側(cè)面與骨面解剖貼合,；骨科定位片內(nèi)側(cè)面整體呈“V”形立體結(jié)構(gòu),，能快速推放到唯一的貼合位置；骨科定位片后內(nèi)側(cè)有一按壓點(diǎn)能夠與“H”點(diǎn)解剖貼合,，“H”點(diǎn)是脛骨平臺(tái)后緣骨性突起,，是半膜肌肌腱的止點(diǎn)；骨科定位片上有3處克氏針孔,，平行的2枚克氏針引導(dǎo)水平截骨,，近端的克氏針用于指示接骨板上最近端中央釘孔的位置。

然后進(jìn)行截骨撐開(kāi)間隙填充塊設(shè)計(jì)：填充塊的角度和高度依照術(shù)前規(guī)劃中獲得的數(shù)據(jù),；填充塊后側(cè)曲面與撐開(kāi)區(qū)后側(cè)骨面吻合,，便于醫(yī)生將填充塊放置到位,；填充塊上設(shè)置有3個(gè)限位塊，限制其旋轉(zhuǎn)與偏移,；填充塊前側(cè)平面術(shù)中與接骨板接觸,，為接骨板放置提供位置參考。

將設(shè)計(jì)好的骨科定位片與填充塊STL格式的數(shù)字模型導(dǎo)入3D打印機(jī)EOS P110,，打印工藝為選擇性激光燒結(jié)（se-lective laser sintering,，SLS），打印材料為聚十二內(nèi)酰胺（PA12,，型號(hào)PA2200）,。成品的骨科定位片與填充塊（規(guī)格型號(hào)：CNPSI0001L）耐高溫，可以與金屬工具及植入物一同進(jìn)行134°蒸汽滅菌,。

圖3 骨科定位片與填充塊設(shè)計(jì)

1.4 輸出術(shù)前計(jì)劃書(shū)
術(shù)前計(jì)劃書(shū)包含術(shù)前與術(shù)后的解剖參數(shù),，同時(shí)還提供術(shù)中、術(shù)后檢查所對(duì)應(yīng)的X射線透視示意圖,，呈現(xiàn)術(shù)前,、術(shù)中以及術(shù)后所需確認(rèn)的關(guān)鍵信息。

1.5 手術(shù)技術(shù)
選擇膝內(nèi)側(cè)縱行切口,，近端起自關(guān)節(jié)線水平,，止于脛骨結(jié)節(jié)遠(yuǎn)端內(nèi)后2cm處，切開(kāi)皮膚,、皮下及深筋膜，松解內(nèi)側(cè)副韌帶淺層,，顯露鵝足并適當(dāng)松解,，確認(rèn)“H”點(diǎn)后安放骨科定位片并打入3枚克氏針固定，透視下確認(rèn)截骨平面及傾斜角度,，可透光撬保護(hù)脛骨后方血管,、神經(jīng)及肌肉組織，用擺鋸行雙平面截骨,。撐開(kāi)截骨區(qū),，置入填充塊，透視確認(rèn)力線位置,。如透視力線與3D設(shè)計(jì)不一致,，仍以3D設(shè)計(jì)為準(zhǔn)，術(shù)中不做調(diào)整,。放置Tomofix鎖定接骨板,，依次鉆孔置入螺釘，再次透視確認(rèn)接骨板位置和螺釘長(zhǎng)度,，取出填充塊,，松止血帶止血，撐開(kāi)間隙置入人工骨，留置引流管后沖洗關(guān)閉傷口,，無(wú)菌敷料包扎,。

術(shù)后常規(guī)應(yīng)用抗生素預(yù)防感染。術(shù)后第1天拄拐下地,，患肢部分負(fù)重,，康復(fù)師指導(dǎo)下進(jìn)行功能鍛煉，術(shù)后2周拆線,，術(shù)后2個(gè)月完全負(fù)重,。

1.6 評(píng)估和測(cè)量
于術(shù)后第1天、1個(gè)月及3個(gè)月拍攝下肢全長(zhǎng)及膝關(guān)節(jié)負(fù)重正側(cè)位X線片,，測(cè)量術(shù)后下肢WBLR,、MPTA及術(shù)后PTS。記錄手術(shù)時(shí)間,，切口長(zhǎng)度,、術(shù)中透視次數(shù)，以及術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥,。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
使用SPSS 24.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理,。分類(lèi)數(shù)據(jù)以數(shù)量（例）、百分比（%）表示,。數(shù)值數(shù)據(jù)通過(guò)正態(tài)性檢驗(yàn)判斷是否服從正態(tài)分布,，正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以（x±s）表示，非正態(tài)分布的數(shù)據(jù)以中位數(shù)和范圍表示,。術(shù)前及術(shù)后MPTA,、WBLR、PTS的比較,，以及術(shù)前計(jì)劃與術(shù)后實(shí)際MP-TA,、WBLR、PTS的比較,，采用配對(duì)t檢驗(yàn),，P<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果
22例（36膝）患者行PSI 3D打印導(dǎo)板輔助OWHTO,，手術(shù)時(shí)間28～89min,，平均（40.1±12.8）min；切口長(zhǎng)度6.0～11.0cm,，平均（8.0±0.9）cm,；術(shù)中透視次數(shù)2～22次，平均（13.3±4.5）次,。MPTA由術(shù)前的（83.0±1.8）°矯正至術(shù)后（90.1±2.3）°,，P<0.001,，矯正角度為（7.1±2.4）°。術(shù)前PTS（10.4±3.5）°,，術(shù)后PTS（10.2±3.3）°,，手術(shù)前后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.077），且所有病例的PTS變化均在2°以內(nèi),。下肢WBLR由術(shù)前的（22.6±9.7）%調(diào)整至術(shù)后（52.9±3.8）%,，P<0.001，平均矯正（30.2±9.4）%,。

術(shù)后MPTA為（90.1±2.3）°,，與術(shù)前計(jì)劃MPTA（90.4± 2.2）°相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.159）,，94.4%的病例（34膝）術(shù)后MPTA與術(shù)前計(jì)劃MPTA的差值在2°以內(nèi),，另有2膝MPTA的差值分別為-2.7°和2.2°。術(shù)后WBLR（52.9± 3.8）%,，與術(shù)前目標(biāo)WBLR（54.4±3.3）%相比,，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.005），差異平均值為（1.5±3.1）%,，且86.1%的病例（31膝）WBLR差異值與術(shù)前目標(biāo)WBLR的比值小于10%,。

本組病例出現(xiàn)合頁(yè)骨折2例，其中Takeuchi分型[8]I型骨折1例,，Ⅲ型骨折1例,，均在術(shù)中透視時(shí)發(fā)現(xiàn)，骨折無(wú)明顯移位,，術(shù)中予以人工骨塊填充截骨間隙,，I型骨折的患者術(shù)后康復(fù)計(jì)劃同合頁(yè)完好的患者，Ⅲ型骨折的患者術(shù)后延遲負(fù)重時(shí)間,，2例患者術(shù)后3個(gè)月復(fù)查見(jiàn)骨折愈合良好，無(wú)移位及矯正力線丟失,。本組病例無(wú)術(shù)中血管神經(jīng)損傷及術(shù)后切口延遲愈合,、感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn)。

典型病例為一64歲男性患者,，左膝關(guān)節(jié)疼痛2年并加重半年,。查體見(jiàn)左膝內(nèi)翻畸形，內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)間隙壓痛,，膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度無(wú)明顯異常,，X線片示左膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，內(nèi)側(cè)間室狹窄,，K-L分級(jí)3級(jí),。診斷為左膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎,，合并內(nèi)翻畸形。行PSI導(dǎo)板輔助下左脛骨內(nèi)側(cè)高位截骨術(shù),，術(shù)后第2天開(kāi)始患肢部分負(fù)重,，術(shù)后8周開(kāi)始完全負(fù)重。術(shù)后3個(gè)月影像學(xué)檢查示下肢力線矯正滿意,，截骨已愈合,，左膝內(nèi)側(cè)間隙較術(shù)前增寬，術(shù)后3個(gè)月復(fù)查患者負(fù)重行走無(wú)疼痛,，功能恢復(fù)滿意,。手術(shù)前后影像學(xué)資料見(jiàn)圖4～7。

圖4 術(shù)前雙下肢全長(zhǎng)X線片示左膝內(nèi)翻畸形

圖5 術(shù)前左膝關(guān)節(jié)負(fù)重位X線片示左膝內(nèi)側(cè)間室骨關(guān)節(jié)炎,，關(guān)節(jié)間隙變窄

圖6 術(shù)后3個(gè)月雙下肢全長(zhǎng)X線片示力線矯正滿意

圖7 術(shù)后3個(gè)月左膝關(guān)節(jié)負(fù)重位X線片示截骨間隙外側(cè)已愈合,，內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)間隙張開(kāi)

3 討論
本組病例術(shù)后MPTA與術(shù)前計(jì)劃MPTA相比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其中94.4%的病例（34膝）術(shù)后MPTA與術(shù)前計(jì)劃MPTA的差值在2°以內(nèi),，而術(shù)后PTS與術(shù)前相比也無(wú)顯著性改變,，且所有病例的PTS變化均在2°以內(nèi)。上述結(jié)果與國(guó)外其他研究的結(jié)果相近,。下肢WBLR是設(shè)計(jì)OWHTO目標(biāo)力線和進(jìn)行術(shù)前計(jì)劃的重要參照,，以往文獻(xiàn)報(bào)道OWHTO術(shù)后理想力線變化幅度通常為在平臺(tái)寬度5%范圍內(nèi)的區(qū)間值。本組術(shù)后WBLR與術(shù)前目標(biāo)WBLR相比雖然差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,，但差值僅（1.5±3.1）%,，由此可見(jiàn)PSI輔助OWHTO手術(shù)具有良好的準(zhǔn)確性。

合頁(yè)骨折是OWHTO手術(shù)的常見(jiàn)并發(fā)癥,，文獻(xiàn)報(bào)道的合頁(yè)骨折發(fā)生率為8%～30.8%,，常見(jiàn)原因包括合頁(yè)位置和截骨深度不當(dāng)?shù)取�Takeuchi等將外側(cè)合頁(yè)骨折分為三型,，針對(duì)不同類(lèi)型的合頁(yè)骨折采取不同的處理方案,，I型骨折不需要延遲負(fù)重，Ⅱ型骨折延遲負(fù)重,，而Ⅲ型骨折患者免負(fù)重至有骨痂形成,。Kim等系統(tǒng)回顧了有關(guān)合頁(yè)骨折的文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)在矯正角度丟失,、截骨愈合,、臨床評(píng)分等方面，合頁(yè)骨折組與無(wú)骨折組無(wú)明顯差別,，經(jīng)過(guò)恰當(dāng)處理的合頁(yè)骨折不影響患者預(yù)后,。本組病例中出現(xiàn)2例（5.6%）合頁(yè)骨折，其中I型1例,，Ⅲ型1例,。I型骨折的患者術(shù)后正�,？祻�(fù)，Ⅲ型骨折的患者術(shù)后延遲負(fù)重時(shí)間,，2例患者術(shù)后3個(gè)月復(fù)查見(jiàn)骨折愈合良好,，均無(wú)截骨端移位及矯正力線丟失。本組病例無(wú)術(shù)中血管神經(jīng)損傷及感染等早期并發(fā)癥出現(xiàn),。上述結(jié)果表明PSI輔助OWHTO具有良好的安全性,。

傳統(tǒng)的OWHTO在術(shù)中需多次透視確定截骨線高度和深度、合頁(yè)位置,、鋼板高度,、螺釘長(zhǎng)度及下肢力線。反復(fù)透視增加了醫(yī)生和患者放射暴露時(shí)間,，同時(shí)手術(shù)熟練程度,、透視角度和力線桿擺放位置等也會(huì)影響力線調(diào)整的精確性和穩(wěn)定性。而PSI輔助OWHTO根據(jù)患者解剖學(xué)特征和術(shù)前計(jì)劃,，制作個(gè)性化截骨導(dǎo)板和間隙填充塊,，在導(dǎo)板和填充塊引導(dǎo)下行截骨矯正及鋼板安放，可以減少手術(shù)時(shí)間和術(shù)中透視次數(shù),。本組病例平均手術(shù)時(shí)間為（40.1±12.8）min,，術(shù)中透視次數(shù)平均（13.3±4.5）次，體現(xiàn)了PSI輔助OWHTO快捷和減少術(shù)中透視的特點(diǎn),。

綜上所述,，3D打印PSI輔助OWHTO具有良好的準(zhǔn)確性和安全性，有利于減少醫(yī)生患者的放射暴露時(shí)間,，提高手術(shù)操作的精確性,。研究的不足在于缺少術(shù)后長(zhǎng)期隨訪結(jié)果以及與非PSI輔助OWHTO的對(duì)比分析，這些不足將在今后的研究中不斷完善,。另外本研究中PSI輔助OWHTO僅進(jìn)行冠狀面畸形的矯正,，尚不適用于需同時(shí)進(jìn)行矢狀面或扭轉(zhuǎn)畸形調(diào)整的患者，希望今后在設(shè)計(jì)方面不斷創(chuàng)新,，擴(kuò)大PSI輔助OWHTO的適用范圍,，讓更多患者受益。

參考文獻(xiàn)：略