Amnovis&BAAT Medical：制定開發(fā)3D打印醫(yī)療設備的標準流程

2022年6月,，南極熊獲悉,，比利時制造商Amnovis和醫(yī)療設備服務提供商BAAT Medical聯(lián)手為3D打印醫(yī)療設備提供創(chuàng)新且快速的周轉流程,。

兩家公司匯集他們的專業(yè)知識，正在開發(fā)一個從初始設計到制造和驗證最終用途設備的完整流程,，這將使醫(yī)療設備初創(chuàng)企業(yè)和OEM能夠縮短上市時間,，并改善患者的治療效果。

Amnovis 的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人 Ruben Wauthle 說：“我們非常自豪能與 BAAT Medical 合作,，我們看到了各種增材制造醫(yī)療設備應用的巨大潛力,。可以說,，我們相識多年,，擁有相同的創(chuàng)新動力，并密切合作,，以更好地使設計和開發(fā),。”


△Amnovis 和 BAAT Medical 正在開發(fā)從設計到認證的完整醫(yī)療設備 3D 打印工作流程,。

兩家公司關于醫(yī)療器械3D打印方面的工作
Amnovis 和 BAAT Medical 在 3D 打印醫(yī)療設備方面擁有豐富的經驗,，可用于一系列經過認證的最終用途應用。 自 2008 年以來,，Amnovis一直在使用增材制造技術制造高端醫(yī)療器械產品,。據報道，它是首批使用 LPBF 打印骨科和脊柱植入物等鈦醫(yī)療器械的公司之一,。最近,，該公司被醫(yī)療設備公司CairnSurgical選中，為其患者特定的乳腺癌定位器(BCL)進行3D打印,，旨在幫助外科醫(yī)生更精確地定位和切除乳腺腫瘤,。

BAAT Medical率先開發(fā)了3D打印脊柱融合植入物，該植入物已獲得眾多CE標志和美國食品和藥物管理局(FDA) 的批準,。在22年的時間里,，該公司已制造了 50,000 多個植入物，并為大約200家公司完成了300多個項目,。BAAT Medical董事總經理Gert Nijenbanning說：“很高興加強與Amnovis的AM創(chuàng)新者的合作，我們之前曾與他們成功合作過,。我們認為,，整個工作流程的開發(fā)和生產效率對于對醫(yī)療設備的創(chuàng)新至關重要我們希望在 AMNOVIS 和 BAAT MEDICAL 的互補專業(yè)知識的基礎上攜手合作，將醫(yī)療設備的 3D 打印提升到一個新的水平,。”


△Amnovis 的 3D 打印階段和 BAAT Medical 的用于脊柱植入物的 AM 醫(yī)療設備工作流程,。

創(chuàng)新醫(yī)療器械制造
Amnovis 和 BAAT Medical 現在正在結合各自的專業(yè)知識和經驗,，為3D打印醫(yī)療設備提供新的優(yōu)化周轉流程。兩家公司將共同調整各種設備的設計和開發(fā),、材料選擇以及特定 3D 打印醫(yī)療設備應用的制造,。 雙方將制定聯(lián)合技術和應用路線圖，積極驗證新的 3D 打印技術,，并為特定類型的醫(yī)療設備制定新標準,。 Amnovis 和 BAAT Medical 還將研究新的3D打印材料和后處理方法，同時探索自動化和驗證過程的方法,。

Wauthle 說：“我們的聯(lián)合產品包括為客戶和潛在客戶提供高目標和快速行動的完整流程,，同時消除醫(yī)療設備開發(fā)、驗證和制造中的障礙,，Amnovis依靠全面的增材制造工作流程和生產平臺,，完全通過了 ISO 13485:2016 認證。數字過程自動化使我們能夠提供完全的可追溯性和可重復性,，以靈活地擴大標準和患者特定 AM 醫(yī)療設備的制造規(guī)模,。”

通過合作，Amnovis 和 BAAT Medical正在尋求提高醫(yī)療領域新3D打印技術的商業(yè)潛力和縮短上市時間的方法,。通過為3D打印醫(yī)療設備提供新穎,、快速的周轉流程，兩家公司希望鼓勵醫(yī)療設備初創(chuàng)企業(yè)和原始設備制造商采用更多創(chuàng)新的商業(yè)模式,，同時改善患者的治療效果,。


△3D打印的脊柱融合植入物。

增材制造醫(yī)療設備的監(jiān)管
由于增材制造具有定制,、速度和成本優(yōu)勢,，增材制造越來越多地用于制造患者特定的醫(yī)療設備。隨著技術的進步并在該領域開辟新的應用,，3D 打印設備的認證變得越來越重要,。

●2021年10月，全球認證公司TüV SüD發(fā)布了行業(yè)首個3D打印專用指南,，以重復生產符合安全標準的醫(yī)療設備,。該指南概述了制造商在增材制造工作流程的每個階段（從認證到后處理）需要滿足的具體標準。


△TüV SüD 的“過程驗證”工作流程

●2021年12月,，加拿大衛(wèi)生部批準了其首個加拿大制造的 3D 打印醫(yī)療植入物,，這是一種用于重建手術的可定制下頜骨板。


△下頜骨板示例

●標準制定者ASTM International推出了一項新標準 F3456,，為醫(yī)療器械制造商在 PBF 3D 打印過程中的粉末再利用提供指導,。


△ASTM 的增材制造卓越中心旨在加速增材制造標準化