藥物3D打印受關(guān)注,，元一智慧推出多款醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備

南極熊導(dǎo)讀：近日,，主攻藥物3D打印的南京三迭紀(jì)宣布完成1.5億元人民幣Pre-C輪融資，至此三迭紀(jì)已經(jīng)累計(jì)融資達(dá)到10億元左右,，再一次引發(fā)了行業(yè)對(duì)3D打印藥物的強(qiáng)烈關(guān)注與討論,。同時(shí),，南極熊注意到，資本市場(chǎng)對(duì)3D打印藥物的認(rèn)可,，也帶動(dòng)其他研究藥物3D打印的團(tuán)隊(duì)開始介入這一領(lǐng)域,。

2023年，專注于醫(yī)藥3D打印領(lǐng)域的創(chuàng)新型公司深圳元一智慧醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“元一智慧”）成立,，據(jù)南極熊了解,，元一智慧由具有工學(xué)背景的藥劑學(xué)博士研究生創(chuàng)立。公司核心目標(biāo)為醫(yī)藥3D打印裝備及產(chǎn)品方案提供商,，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括醫(yī)藥3D打印裝備及其解決方案和技術(shù)支持,、標(biāo)準(zhǔn)與非標(biāo)耗材定制、3D打印藥物制劑,、3D打印寵物制劑及其功能性食品研發(fā),。

除此之外，元一智慧開創(chuàng)了數(shù)字化藥物遞送系統(tǒng)（Digital drug delivery system）的全新劑型研發(fā)領(lǐng)域,，提出藥物遞送的STLD技術(shù),，根據(jù)臨床和藥代動(dòng)力學(xué)需求，通過制劑三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物釋放速度（Speed）,、時(shí)間（Time）、空間（Location）和劑量（Dosage）的精準(zhǔn)控制,。

作為國(guó)內(nèi)新成立的從事醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備開發(fā)和應(yīng)用開發(fā)的公司,，自創(chuàng)立以來(lái),，致力于設(shè)備及其應(yīng)用開發(fā)不斷探索。據(jù)公司負(fù)責(zé)人陳博士介紹,，元一智慧研發(fā)了基于墨水直寫（Direct ink writing,，DIW）的3D打印技術(shù)，具有常溫或低溫成型,、四頭多模成型的優(yōu)勢(shì),，將極大利好溫敏生物材料的活性保持和復(fù)雜制劑結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。

△元一智慧多通道3D打印機(jī)演示視頻

如今,，元一智慧設(shè)計(jì)制造的國(guó)產(chǎn)多通道3D打印設(shè)備,，已被中科院上海硅酸鹽研究所、武漢第三人民醫(yī)院,、中國(guó)藥科大學(xué),、廣東藥科大學(xué)等6所高校和醫(yī)院所使用，應(yīng)用于前沿科學(xué)研究和產(chǎn)品開發(fā),。然而,，他發(fā)現(xiàn)設(shè)備終究只是一個(gè)工具，如何利用設(shè)備的先進(jìn)技術(shù),，開發(fā)出有利于人民群眾身心健康的產(chǎn)品，才是藥學(xué)出生的他的使命,，這也是元一智慧的初衷,。陳博士表示，設(shè)備的研發(fā)和投入市場(chǎng),，不是團(tuán)隊(duì)的目標(biāo),，只是公司短期內(nèi)的生存保障。公司的核心目標(biāo)是基于自研DIW設(shè)備,，實(shí)現(xiàn)改良型藥物制劑的研發(fā),，以解決傳統(tǒng)工業(yè)化大批量生產(chǎn)的單一規(guī)格制劑與“人”這一復(fù)雜生物體的個(gè)性化用藥需求之間的矛盾，實(shí)現(xiàn)按需精準(zhǔn)用藥,。目前,，元一智慧處于技術(shù)開發(fā)期，已完成3D打印口崩速釋,、胃滯留緩釋,、精準(zhǔn)劑量、緩控釋,、寵物個(gè)性化制劑等多個(gè)技術(shù)的開發(fā),，這些技術(shù)將首先投入罕見病用藥的研發(fā)。

聊及藥物3D打印想法的起源,，陳博士向南極熊介紹,，這個(gè)想法來(lái)源于多年前的藥企和藥房實(shí)習(xí),，以及對(duì)藥物使用的思考。市面上的藥品以口服固體制劑為主,，其出色的便攜,、存儲(chǔ)、服用等屬性,，使其成為應(yīng)用最廣泛的藥物劑型,，單一規(guī)格和固定形狀又使其成為工業(yè)化大批量生產(chǎn)的寵兒。然而,，患者是存在體質(zhì)量,、年齡、器官功能,、性別,、疾病進(jìn)程的差異的，一些時(shí)候藥物的使用,，并不一定能滿足患者的實(shí)際疾病治療需求,，甚至出現(xiàn)用藥實(shí)現(xiàn)疾病的治愈，這往往帶來(lái)藥物不良反應(yīng),。近些年來(lái),，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的提出和落地，眾多先進(jìn)的技術(shù)（如CT,、核磁,、基因篩查等）實(shí)現(xiàn)了疾病的精準(zhǔn)診斷，然而,，患者的精準(zhǔn)用藥手段首先于傳統(tǒng)制藥工藝未有顯著進(jìn)展,。為了解決精準(zhǔn)用藥的問題，陳博士團(tuán)隊(duì)提出了數(shù)字化遞藥的理念,，期望以3D打印精準(zhǔn)劑量技術(shù)滿足患者個(gè)體生理和疾病差異對(duì)于劑量的精準(zhǔn)需求,，以結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)調(diào)節(jié)藥物的釋放時(shí)間、空間和速度,，補(bǔ)足患者個(gè)體間對(duì)藥物吸收,、分布、代謝和排泄的差異,，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的血藥濃度和精準(zhǔn)的劑量遞送,，提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)的發(fā)生幾率,。

打印藥物制劑的未來(lái)發(fā)展,，陳博士向南極熊介紹，近些年來(lái),，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)將3D打印列入國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展戰(zhàn)略,，在藥物遞送方面,，美國(guó)、德國(guó),、英國(guó)已經(jīng)相繼開展了研究,，國(guó)際上一眾制藥龍頭企業(yè)也開始了布局。在國(guó)內(nèi),，2019年NMPA發(fā)布《關(guān)于開展3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)工作的通知》,，明確3D打印醫(yī)療器械的定義、分類,、注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)要求,。尤其是2023年8月25日，國(guó)務(wù)院《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》,、《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》,，具體發(fā)展類別包括增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用等。同時(shí),，目前元一智慧追趕的目標(biāo)是國(guó)內(nèi)的3D打印藥物企業(yè)三迭紀(jì),，雖然3D打印藥物是一個(gè)初期且小眾的賽道，三迭紀(jì)多次獲得融資可以看到資本對(duì)這個(gè)行業(yè)的認(rèn)可,。

不可否認(rèn)的是,，3D打印會(huì)顛覆傳統(tǒng)的制藥行業(yè)，但并不會(huì)取代傳統(tǒng)制藥技術(shù),，而是作為其的一個(gè)補(bǔ)充,，滿足需要特殊用藥的疾病和患者的需求。為此,，陳博士認(rèn)為，未來(lái)3D打印制藥行業(yè),，將不再以集中式的生產(chǎn)模式存在,，而是與先進(jìn)的物聯(lián)網(wǎng)、通訊技術(shù),、物流技術(shù),、人工智能和大數(shù)據(jù)相結(jié)合，構(gòu)建區(qū)域級(jí)的分布式3D打印調(diào)配中心,。這種按需或預(yù)判式的生產(chǎn)模式,，將滿足區(qū)域內(nèi)的精準(zhǔn)用藥需求，同時(shí)將帶動(dòng)多個(gè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展,，為社會(huì)創(chuàng)造更多的價(jià)值和就業(yè)崗位,。

受限于現(xiàn)階段人用藥品的法律法規(guī)，元一智慧也嘗試將所研技術(shù)應(yīng)用于新領(lǐng)域,。寵物是人的精神伴侶,，也是消費(fèi)行業(yè)中的重要領(lǐng)域,，用藥缺乏關(guān)懷關(guān)注。隨著人們對(duì)寵物用藥的不斷重視,，如何實(shí)現(xiàn)根據(jù)寵物品種,、年齡、性別,、體質(zhì)量等因素按需個(gè)性化劑量用藥越來(lái)越受到關(guān)注,，這一前沿細(xì)分領(lǐng)域尚未有公開的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。元一智慧聯(lián)合多單位發(fā)布了行業(yè)首個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《動(dòng)物用藥3D打印現(xiàn)場(chǎng)按需調(diào)配技術(shù)規(guī)程》T/SZPMA 01-2023,。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為動(dòng)物用藥現(xiàn)場(chǎng)按需調(diào)配和前沿研究提供探索性技術(shù)規(guī)范和操作指南,，規(guī)定了動(dòng)物用藥3D打印現(xiàn)場(chǎng)按需調(diào)配技術(shù)的服務(wù)對(duì)象、技術(shù)要求和操作規(guī)程,。標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程有助于消除人為誤差,、質(zhì)量差異、不同實(shí)驗(yàn)室之間的誤差,，使基層的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)和科研單位的探索性過程擁有技術(shù)規(guī)程指導(dǎo),，有利于推動(dòng)寵物精準(zhǔn)劑量用藥的發(fā)展。

現(xiàn)階段,，元一智慧的發(fā)展已經(jīng)到了產(chǎn)業(yè)化嘗試的階段,，其多款醫(yī)藥生物3D打印設(shè)備已量產(chǎn)投入市場(chǎng)，藥學(xué)和食品應(yīng)用處于部分小試完成階段,，正在積極尋求相關(guān)專業(yè)團(tuán)隊(duì)的合作,、資金的輸入和生產(chǎn)場(chǎng)地的擴(kuò)建。陳博士表示,，歡迎有志之士,，加盟到元一智慧的大家庭中來(lái)，攜手共建精準(zhǔn)用藥的未來(lái),。未來(lái),，他將繼續(xù)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，致力于國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥3D打印裝備和產(chǎn)品研發(fā),，推進(jìn)新技術(shù)與醫(yī)藥相融合,，助力精準(zhǔn)醫(yī)療與大健康的發(fā)展，為醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)提供新技術(shù),、新工具,、新策略。