北京市藥監(jiān)局印發(fā)《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》

2023年10月26日,，為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求,，指導(dǎo)監(jiān)管人員加強(qiáng)對(duì)增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,，引導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動(dòng),，推動(dòng)定制式義齒行業(yè)增材制造技術(shù)健康有序發(fā)展,，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法規(guī),、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求,，以及本市監(jiān)管實(shí)際，組織編制了《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》,。

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北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）

為加強(qiáng)增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的管理及相關(guān)監(jiān)督檢查,，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》,，本指南歸納明確了增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查要求，并作為《北京市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）》的補(bǔ)充,，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和掌握,，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。同時(shí),，為相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)管理活動(dòng)提供參考,。

本指南所述增材制造定制式義齒是指通過增材制造工藝完成的金屬（內(nèi)）冠、固定橋,、嵌體,、樁核、可摘局部義齒支架,、全口義齒基托等定制式義齒產(chǎn)品或部件,；增材制造工藝僅限于激光選區(qū)熔化工藝；增材制造工藝選用材料僅限于鈷鉻合金,、鈦和鈦合金等已取得Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的金屬義齒制作材料,。當(dāng)行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)超出上述范圍的新品種、新工藝,、新材料時(shí),，或?qū)σ延星闆r出現(xiàn)新認(rèn)知時(shí)，本指南文件將考慮予以修訂和補(bǔ)充,。

本指南中引用的國(guó)家相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn),、檢查指南等版本發(fā)生變化時(shí)，要以執(zhí)行的最新版為準(zhǔn),。必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局將重新研究修訂,，以確保本指南持續(xù)適用,。

一、機(jī)構(gòu)與人員
增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)明確與質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)的人員職責(zé),，對(duì)職責(zé)進(jìn)行文件和制度上的規(guī)定,，目的是評(píng)價(jià)企業(yè)能否建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系。在生產(chǎn)企業(yè)開展增材制造定制式義齒生產(chǎn)活動(dòng)中,，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),，明確相關(guān)負(fù)責(zé)人的相應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)注意以下問題：
（一）企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)相互獨(dú)立,，職責(zé)和權(quán)限清晰,。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)應(yīng)建立良好的臨床需求與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的交互機(jī)制,，明確分工及職責(zé)界限,。

（二）技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人,，應(yīng)具有口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)及相關(guān)專業(yè),、金屬材料學(xué)、增材制造工藝和設(shè)備等相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷,、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn),，具備良好的質(zhì)量管理能力，能充分對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理,。

（三）參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員應(yīng)有口腔修復(fù)工藝學(xué)相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷,、專業(yè)背景或?qū)嵺`經(jīng)驗(yàn)，具備工程設(shè)計(jì)知識(shí),，具有醫(yī)工交互[1]能力,，熟悉臨床口腔影像數(shù)據(jù)及三維掃描數(shù)據(jù)，能熟練操作設(shè)計(jì)軟件,，熟悉金屬材料的特性,，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理，有獲取產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量,、設(shè)計(jì)準(zhǔn)確性,、持續(xù)提升能力的渠道。

（四）打印設(shè)備操作人員應(yīng)有自動(dòng)化控制專業(yè)背景或接受過相關(guān)培訓(xùn),，熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理,，熟悉原材料質(zhì)量要求，熟悉指定型號(hào)設(shè)備的正確操作流程,，能熟練完成打印參數(shù)設(shè)置,，能對(duì)異常情況進(jìn)行控制，熟知粉末吸入防護(hù),、燃爆防控,、靜電防護(hù)等安全生產(chǎn)知識(shí)，能熟練完成打印前鋪粉裝置安裝,、粉末添加,，打印后剩余粉末清掃，回收后粉末篩分,、新粉舊粉混和等相關(guān)工藝操作,，熟悉相關(guān)工藝控制要求。

打印設(shè)備性能參數(shù)包括激光功率及可調(diào)節(jié)范圍,、光斑直徑,、鋪粉層厚,、掃描速率、掃描間距,、掃描范圍,、成形尺寸、氧含量控制能力,、可用保護(hù)氣體,、鋪粉安全控制、設(shè)備使用環(huán)境溫度等,。

（五）支撐去除工藝操作人員應(yīng)了解支撐設(shè)計(jì)原理[2],，能熟練完成支撐去除及表面處理操作，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn),。

（六）打印件殘余粉末清洗工藝[3]操作人員應(yīng)熟悉增材制造工藝及打印設(shè)備的工作原理,，應(yīng)熟悉殘余粉末的分布特點(diǎn)、最難去除部位,、清洗去除工藝原理,，能熟練完成清洗工藝，應(yīng)熟悉工藝質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn),。

（七）熱處理工藝操作人員應(yīng)熟悉熱處理工藝原理[4],，及其對(duì)打印件性能的改變，應(yīng)熟悉工藝參數(shù)波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的潛在影響,，能熟練完成熱處理工藝,，能對(duì)異常情況進(jìn)行控制。

（八）過程檢驗(yàn)人員應(yīng)熟悉增材制造工藝,、支撐去除工藝,、殘余粉末清洗工藝、熱處理工藝原理,，應(yīng)熟知各工藝的質(zhì)量控制要求及不合格品判定標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)能對(duì)過程不合格情況進(jìn)行分析，應(yīng)能發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性,、階段性質(zhì)量波動(dòng)并提出改進(jìn)建議,。

（九）設(shè)備管理和維護(hù)人員應(yīng)接受金屬增材制造設(shè)備的結(jié)構(gòu)、原理,、使用、維護(hù),、保養(yǎng),、校準(zhǔn)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，掌握崗位相關(guān)的技術(shù)要求,，應(yīng)能獨(dú)立或者在打印機(jī)設(shè)備廠家提供技術(shù)支持下與設(shè)備廠家人員共同完成打印設(shè)備的維護(hù),、保養(yǎng)和故障排查等相關(guān)工作,。

二、廠房與設(shè)施
企業(yè)的資源管理包括對(duì)工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施的管理,，應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要,。增材制造定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)（下稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施，并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力,。

（一）打印設(shè)備應(yīng)放置于獨(dú)立區(qū)域,，應(yīng)為常溫、干燥環(huán)境,，遠(yuǎn)離火源,、避免陽(yáng)光直射，空氣環(huán)境應(yīng)較為潔凈,，應(yīng)配備通風(fēng)系統(tǒng),，保證空氣循環(huán)，有環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置,，配備人員防護(hù)措施,、靜電消除裝置，應(yīng)配備防火,、防爆裝備,，如D型滅火器。為避免人員長(zhǎng)期接觸金屬粉塵,，出現(xiàn)塵肺等疾病,，廠房應(yīng)配備針對(duì)工作環(huán)境空氣中微顆粒檢測(cè)及清除的PM2.5檢測(cè)裝置及PM2.5空氣凈化器，有條件者可考慮在打印設(shè)備外加裝手套箱避免粉塵污染,。打印“純鈦及鈦合金粉末”的企業(yè),，廠房應(yīng)配備氧含量檢測(cè)儀，防止惰性保護(hù)氣體氬氣從設(shè)備內(nèi)溢出到廠房?jī)?nèi)引起人員窒息,�,？紤]到氬氣密度比空氣重，氧含量檢測(cè)儀安裝位置不宜過高,，距地面30cm左右適宜,。

（二）生產(chǎn)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程合理劃分作業(yè)區(qū)域,，殘余粉末清洗,、熱處理、支撐去除各工藝應(yīng)保持區(qū)域獨(dú)立,。

（三）回收粉末篩分,、新粉舊粉混合區(qū)域應(yīng)保持獨(dú)立，有空氣過濾裝置或防塵措施,，有人員防護(hù)措施,，應(yīng)配備防火,、防爆裝備，如D 型滅火器,。

（四）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能滿足原輔料,、半成品、包裝材料等的儲(chǔ)存要求,，金屬粉末原料存放區(qū)域應(yīng)有溫濕度監(jiān)控裝置,，應(yīng)配備搬運(yùn)裝置以最大化降低金屬粉末原料桶搬運(yùn)時(shí)的振動(dòng)。

三,、設(shè)備
企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝等實(shí)際情況配備滿足生產(chǎn)要求的相關(guān)設(shè)備,，并建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳。企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)和質(zhì)量管理的要求相符合,。

（一）相關(guān)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備一般包括增材制造設(shè)備,、后處理設(shè)備、粉末回收設(shè)備,、清潔設(shè)備及必要的檢驗(yàn)設(shè)備,。計(jì)算機(jī)輔助數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)一般包括數(shù)據(jù)傳輸軟件、建模軟件,、設(shè)計(jì)軟件,、切片軟件、控制軟件等正版商用軟件,。

（二）打印設(shè)備成形室應(yīng)完全密封,，具有自動(dòng)充入惰性氣體的裝置，無粉塵泄漏,，內(nèi)外便于打掃,，無粉塵聚集的空隙。打印設(shè)備應(yīng)附有設(shè)備安全操作說明書,，有過載保護(hù)裝置,，良好接地。

檢查提示：過載保護(hù)裝置主要是保險(xiǎn)絲,、過載斷路開關(guān),、短路保護(hù)開關(guān)等，通常在配電箱內(nèi)的明顯位置,。常見粉末空隙主要指加工平臺(tái),、送粉平臺(tái)、收粉平臺(tái)等缸體與四周缸壁之間的縫隙,�,？赏ㄟ^檢查打印過程中成形室四周密封圈判定是否存在漏粉的情況。成形室密封性可通過打印前充保護(hù)氣體置換空氣,，觀察成形室內(nèi)氧含量是否能降低并維持在設(shè)定值,。

（三）以激光為能量源的打印設(shè)備觀察窗需要有激光保護(hù)玻璃或激光防護(hù)涂層、光路系統(tǒng)有密封/水冷,、激光器需要有水冷/風(fēng)冷,，設(shè)備需要放置在溫濕度受控的環(huán)境中�,？刂茰囟仁菫榱朔乐辜す馄骱驼耒R內(nèi)電氣部件過熱異常,，控制濕度是為了防止水分在打印機(jī)的激光器內(nèi)部、振鏡內(nèi)部等精密配件內(nèi)凝結(jié)造成打印機(jī)異�,；蛘哧P(guān)鍵部件損毀,。

（四）應(yīng)制定打印設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)文件，明確安全操作要求,。

安全操作要求舉例：設(shè)備使用前對(duì)電源,、電機(jī)、氣源,、冷卻等模塊進(jìn)行檢查,，觀察是否處于正常工作狀態(tài)，并至少上電空載測(cè)試,；采取自動(dòng)控制時(shí),，首先要調(diào)整好限位裝置，以免超越行程造成事故,；突發(fā)狀況應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備異常,、報(bào)警燈預(yù)案執(zhí)行規(guī)定急停、斷電操作,，如遇火情,，亦需依據(jù)規(guī)定進(jìn)行滅火、斷電等操作,；成形完成后應(yīng)按規(guī)定流程執(zhí)行清理設(shè)備,、移動(dòng)部件復(fù)位、斷電操作等,。

（五）應(yīng)制定打印設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)文件,，明確維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容及頻次等。

維護(hù)保養(yǎng)要求舉例：在進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和檢修前,，應(yīng)確保激光器的電源已關(guān)閉,，避免導(dǎo)致人身傷害；設(shè)備維護(hù)操作時(shí),，需穿戴完整的個(gè)人防護(hù)裝備,；危險(xiǎn)警告標(biāo)簽缺失或受損時(shí)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充,；設(shè)備過濾器需要每月清潔,，確保其有效工作以及氣流順暢通過,；粉末定期取出烘干，打印機(jī)濾芯定期更換,；打印機(jī)配套的空壓機(jī)組要定期排水,，避免因?yàn)榉e水過多，導(dǎo)致壓縮空氣或者氮?dú)庵兴砍瑯?biāo),，對(duì)打印質(zhì)量產(chǎn)生影響,；打印機(jī)配套的吸塵器要定期清理，因?yàn)榻饘俜蹓m在吸塵器內(nèi)堆積氧化生熱,，久而久之有陰燃著火爆炸的可能,，應(yīng)嚴(yán)格限定禁止回收重復(fù)利用；應(yīng)定期檢查激光器或者打印機(jī)用到的水冷機(jī)的液位,，定期加水,，避免水冷機(jī)缺水致使激光器或者打印機(jī)冷卻不良，造成激光器或者打印機(jī)燒毀等,。

（六）應(yīng)制定打印設(shè)備檢查作業(yè)指導(dǎo)文件,，明確檢查內(nèi)容及頻次等。

設(shè)備檢查要求舉例：應(yīng)定期檢查設(shè)備外殼,、電氣連接,、激光水管連接和軟管等；應(yīng)定期采用專用儀器檢測(cè)光斑質(zhì)量,；對(duì)焦點(diǎn)位置進(jìn)行測(cè)量和校準(zhǔn),；測(cè)試成形面的實(shí)際激光功率并校準(zhǔn)；通過標(biāo)準(zhǔn)圖形打印,，觀察激光延時(shí)/振鏡延時(shí)的實(shí)際偏差值,；通過實(shí)際打印，觀察熔道寬度的實(shí)際偏差值,；通過實(shí)際打印,，測(cè)量振鏡X、Y軸尺寸偏差并校準(zhǔn),；通過檢測(cè)成形缸絲桿精度檢測(cè)機(jī)械Z軸尺寸精度,；采用水平儀檢測(cè)振鏡頭水平度；采用水平儀測(cè)量成形缸水平度[5],；通過實(shí)際打印評(píng)估氣體循環(huán)效果,；通過成形腔壓力穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估設(shè)備腔體整體密封性；每月檢測(cè)設(shè)備艙室密封條等,。
四,、文件管理
企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行所需要的文件和記錄，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)要求。
（一）應(yīng)對(duì)增材制造工藝實(shí)現(xiàn)過程中的電子數(shù)據(jù)制定管理要求,，包括數(shù)據(jù)檔案的建立,、保存路徑、保存時(shí)間,、保存介質(zhì)等,。

（二）應(yīng)制定增材制造工藝全流程過程追溯控制要求。建立增材制造產(chǎn)品全過程追溯及控制文件,，包含但不限于：提出產(chǎn)品需求，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì),，實(shí)施3D打印,，進(jìn)行后處理等的流程及制度文件，同時(shí)應(yīng)包括每批次產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全流程記錄,，如義齒產(chǎn)品設(shè)計(jì)單,；義齒產(chǎn)品的設(shè)計(jì)模型（STL文件）；3D打印加工模型文件（如Magics格式文件）及切片文件,；3D打印設(shè)備,，熱處理設(shè)備等對(duì)應(yīng)批次的使用記錄；產(chǎn)品檢驗(yàn)及發(fā)貨記錄等,。

（三）應(yīng)制定患者口腔影像數(shù)據(jù)的接收標(biāo)準(zhǔn),，數(shù)據(jù)傳輸及數(shù)據(jù)完整性控制措施、數(shù)據(jù)保管及備份的要求,，并對(duì)患者信息的保密要求進(jìn)行規(guī)定,。

五、設(shè)計(jì)開發(fā)
企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)控制要求,，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》的相關(guān)內(nèi)容,。

（一）應(yīng)有對(duì)金屬粉末的選擇與評(píng)估，應(yīng)明確金屬粉末的質(zhì)量要求,，金屬粉末應(yīng)具有有效的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,，且金屬粉末注冊(cè)證上載明的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能覆蓋待加工定制式義齒規(guī)格型號(hào)，所選金屬粉末的機(jī)械性能（YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》中規(guī)定了6種類型）與打印試樣注冊(cè)檢驗(yàn)選擇的金屬粉末機(jī)械性能應(yīng)一致,。金屬粉末質(zhì)量包括粉末的基本形貌,、粉末的化學(xué)成分、粉末純度,、氧含量,、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度[6],、流動(dòng)性及松裝密度[7]等,。

（二）應(yīng)有對(duì)打印設(shè)備的選擇與評(píng)估，應(yīng)熟悉打印設(shè)備的性能參數(shù)，及打印艙室的環(huán)境要求,，應(yīng)論證打印設(shè)備與金屬粉末的匹配性,。

（三）注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)具有檢測(cè)典型性，活動(dòng)義齒中帶彎制卡環(huán)的支架局部義齒和全口總義齒應(yīng)分別檢測(cè),；固定義齒中數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同材料和工藝的冠,、樁核和嵌體等；固定義齒中不同材料的橋如金屬烤瓷橋和金屬橋等應(yīng)分別檢測(cè),；不同廠家,、不同材料、不同規(guī)格的金屬粉末打印出來的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)分別檢測(cè),；使用不同打印設(shè)備加工產(chǎn)品,，在無法證明打印設(shè)備差異不會(huì)干擾相同金屬粉末加工出來的產(chǎn)品性能一致性時(shí)，也應(yīng)分別檢測(cè),；YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中5.2.1～5.2.9部分對(duì)應(yīng)的檢測(cè),，因?yàn)榇瞬糠质菍?duì)打印試樣的要求，可以選典型檢測(cè),，選典型時(shí)要依據(jù)YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》中“4分類”選擇最惡劣情況,，并按YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)的要求打印試樣等。

（四）應(yīng)保留能證明注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性的相關(guān)數(shù)據(jù),，設(shè)計(jì)軟件系統(tǒng)及打印軟件系統(tǒng)里應(yīng)保留原始數(shù)據(jù),，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品包括送檢的定制式義齒成品及依據(jù)YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中5.2要求制備的打印試樣。YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)中要求應(yīng)充分考慮打印方向?qū)π阅艿挠绊�,，拉伸性能,、彎曲性能、耐腐蝕性,、抗晦暗[8]和線脹系數(shù)[9]的性能應(yīng)制備兩套試樣,，即試樣長(zhǎng)軸平行于打印生長(zhǎng)方向（z軸方向）和試樣長(zhǎng)軸垂直于打印生長(zhǎng)方向（x軸或y軸方向）。

六,、采購(gòu)
企業(yè)應(yīng)確定采購(gòu)物料并分類,，建立采購(gòu)物料清單，編制物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求,。對(duì)被采購(gòu)物資供方的資質(zhì),、信譽(yù)、能力等進(jìn)行評(píng)價(jià),，以確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定性,。
（一）應(yīng)對(duì)原材料金屬粉末建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明確材質(zhì)要求,、含氧量,、粉末成分,、粒徑分布、球形度等性能指標(biāo)的要求,，化學(xué)成分需符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前義齒3D打印用金屬粉末僅有鈷鉻合金,、鈦及鈦合金,，均應(yīng)符合YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）應(yīng)檢測(cè)或核實(shí)確認(rèn)所采購(gòu)原料的物理與化學(xué)性能,，成形后的力學(xué)性能等,，確保達(dá)到產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范和相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求,。

（三）應(yīng)制定粉末貯存及運(yùn)輸管理文件,，明確安全防護(hù)要求。

安全防護(hù)要求舉例：應(yīng)將金屬粉末存儲(chǔ)在密封的非易燃易爆容器中,，存放在遠(yuǎn)離火源的陰涼干燥處；為避免靜電放電引起火災(zāi),，禁用塑料袋存儲(chǔ)易燃金屬粉末,；大量貯存金屬散裝粉末時(shí)，應(yīng)對(duì)粉末溫度進(jìn)行連續(xù)降溫（如用手觸摸法進(jìn)行檢查）,；當(dāng)發(fā)現(xiàn)溫度升高或氣體析出時(shí),，應(yīng)及時(shí)采取粉末冷卻措施；金屬粉末應(yīng)在有遮蓋物的環(huán)境下進(jìn)行運(yùn)輸,，運(yùn)輸過程應(yīng)防止雨淋受潮,、嚴(yán)禁劇烈碰撞和機(jī)械擠壓，運(yùn)輸過程應(yīng)平穩(wěn),，無劇烈振動(dòng),。搬運(yùn)過程應(yīng)輕裝輕卸；金屬粉末沉重,，在抬起和搬運(yùn)時(shí)應(yīng)采取預(yù)防措施,，防止受傷等。

七,、生產(chǎn)管理
企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書,，并應(yīng)按文件要求，保存活動(dòng)記錄,。企業(yè)應(yīng)明確并充分識(shí)別關(guān)鍵工序,、特殊過程等需要進(jìn)行驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，形成文件,，并明確特殊過程的工藝參數(shù)的驗(yàn)證范圍,、工藝驗(yàn)證的方案,、記錄以及報(bào)告的要求。

（一）應(yīng)對(duì)醫(yī)工交互的過程制定規(guī)范性操作文件,。應(yīng)使用正版的設(shè)計(jì)軟件,，對(duì)數(shù)據(jù)重建、模型設(shè)計(jì),、增材制造打印等計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證,，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性,；應(yīng)明確所使用軟件的名稱和版本號(hào),，定期進(jìn)行軟件的有效性確認(rèn)，當(dāng)原材料,、工藝,、計(jì)算機(jī)軟件發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。

（二）應(yīng)編制金屬增材制造過程的作業(yè)指導(dǎo)文件,，規(guī)定過程參數(shù),，包括產(chǎn)品擺放設(shè)計(jì)、支撐設(shè)計(jì),、器械間距設(shè)計(jì),、掃描路徑設(shè)計(jì)、鋪粉厚度設(shè)計(jì),、掃描間距設(shè)計(jì),、激光功率或能量密度設(shè)計(jì)、光斑直徑設(shè)計(jì),、掃描速率設(shè)計(jì),、有效加工區(qū)域等。

（三）應(yīng)對(duì)金屬增材制造過程進(jìn)行充分的驗(yàn)證和確認(rèn),，形成驗(yàn)證報(bào)告,。驗(yàn)證應(yīng)覆蓋加工工藝參數(shù)、支撐結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),、加工空間位置排布,、成形方向等方面的內(nèi)容，同時(shí)應(yīng)監(jiān)控成形倉(cāng)溫度,、氧含量,、氣密性等參數(shù)。明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數(shù)設(shè)置區(qū)間的關(guān)系,，能證明最差情形也能滿足預(yù)期用途,。在做工藝驗(yàn)證時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注工藝參數(shù)對(duì)金屬內(nèi)部質(zhì)量、橋體強(qiáng)度,、支架卡環(huán)韌性[10]等的影響,。

檢查提示：生產(chǎn)企業(yè)在使用金屬粉末時(shí),，往往會(huì)采用特定的混合比例來進(jìn)行新粉和舊粉（非回收料）的混合，這樣進(jìn)行混合后（添加新粉）可以改善粉末經(jīng)過多次循環(huán)使用后的質(zhì)量,。使用粉末最差情形是：同一批次/桶粉末多次循環(huán)使用,，不添加任何新粉，隨著打印次數(shù)增加,，造成粉末的流動(dòng)性與粒徑變差,，粉末中的雜質(zhì)元素（O、H,、N等）增加,，進(jìn)而影響打印質(zhì)量。生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行粉末重復(fù)使用情況驗(yàn)證,，以確定重復(fù)使用的次數(shù)以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例,，并提交相關(guān)研究驗(yàn)證資料，建議驗(yàn)證時(shí)可僅檢測(cè)內(nèi)部致密度,、表面粗糙度等主要項(xiàng)目,。

打印成形質(zhì)量影響因素舉例：影響激光選區(qū)熔化工藝成形件的最終成形質(zhì)量的因素眾多，如材料（如材料類別,、粒徑分布,、流動(dòng)性等）、激光器與光路系統(tǒng)（如激光器種類,、激光模式、波長(zhǎng),、功率,、光斑大小等）、掃描策略（如掃描速度,、掃描策略,、掃描間隔、切片層厚等）,、外部環(huán)境（如濕度,、含氧量等）、機(jī)械（如金屬粉末層是否均勻平整,、成形缸電機(jī)運(yùn)動(dòng)的精度,、鋪粉裝置的電機(jī)穩(wěn)定性等）、幾何特征（如支撐的添加,、形狀的不同,、擺放的不同等）。其中,，最主要的加工參數(shù)為激光功率,，光斑直徑,，掃描間距，鋪粉厚度,，掃描速度等,。

（四）打印工藝驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)包括打印加工不同型號(hào)產(chǎn)品時(shí),，在金屬粉末性能,、打印設(shè)備參數(shù)、激光選區(qū)熔化工藝參數(shù)方面的差異性分析和論證,。

（五）如存在使用不同廠家,、不同材料、不同規(guī)格粉末,，分別與不同型號(hào),、不同廠家打印設(shè)備匹配組合時(shí)，打印工藝驗(yàn)證應(yīng)對(duì)其差異性進(jìn)行分析和論證,。

（六）應(yīng)對(duì)打印后處理工藝制定工藝規(guī)程,，并開展工藝驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，包括機(jī)加工,、熱處理,、支撐物去除、殘留粉末去除,、基板打磨及重復(fù)使用次數(shù)控制等,，形成驗(yàn)證方案和報(bào)告。金瓷結(jié)合體系應(yīng)特別關(guān)注,，熱處理工藝導(dǎo)致金屬再次受熱后的膨脹系數(shù)的變化,，及其與牙科瓷粉的匹配性問題。殘留金屬粉末去除清洗工藝驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇最差情況,，如內(nèi)冠粘接面,。具體清洗工藝選擇及清洗效果驗(yàn)證可參考YY/T 1809-2021《醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》。

（七）應(yīng)對(duì)舊粉的回收利用進(jìn)行管控,，對(duì)新舊粉末的比例,、重復(fù)使用次數(shù)作出規(guī)定，提供相應(yīng)的物理,、化學(xué),、生物學(xué)驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)打印制件成分及成分含量較初始金屬粉末的變化情況進(jìn)行分析,，并對(duì)成品制件性能影響開展研究,。應(yīng)建立《金屬粉循環(huán)使用記錄》，記錄每次過篩次數(shù),，根據(jù)金屬粉末廠家說明書的限用循環(huán)次數(shù)使用,，累計(jì)篩粉到達(dá)上限應(yīng)將粉槽內(nèi)金屬粉全部清除,。清除的金屬粉獨(dú)立放入密封罐內(nèi)，按報(bào)廢金屬處理,，保留處理記錄,。

（八）應(yīng)明確回收后金屬粉末篩分的質(zhì)量要求，應(yīng)建立篩分工藝流程作業(yè)指導(dǎo)文件,，尤其是篩分過程中超細(xì)粉末的去除,、氣氛保護(hù)和污染防控、防爆控制等,。

（九）應(yīng)建立打印設(shè)備加粉作業(yè)指導(dǎo)文件,，明確安全生產(chǎn)注意事項(xiàng)。

加粉控制要求舉例：加工成形前用異丙醇清潔基板后,，確保異丙醇?xì)埩粑锴宄蓛�,，避免與碳鋼發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；嚴(yán)禁將未進(jìn)行篩分的金屬粉末添加進(jìn)粉料缸,；嚴(yán)禁將不同的粉末添加在同一粉料缸內(nèi),；嚴(yán)禁沒有對(duì)成形室進(jìn)行清理干凈就添加另外一種新粉料；嚴(yán)禁粉料缸沒回原點(diǎn)就進(jìn)行添加粉末,；嚴(yán)禁沒有進(jìn)行計(jì)算成形件所需的粉料量就進(jìn)行加工成形,；加工前，確保加工參數(shù)已經(jīng)設(shè)置好,，基板鋪上一層很薄的粉末（約0.02mm）等,。

（十）應(yīng)建立打印設(shè)備換粉作業(yè)指導(dǎo)文件，明確安全生產(chǎn)注意事項(xiàng),。

換粉控制要求舉例：在更換金屬粉末前應(yīng)確保激光器電源已斷開,；在更換金屬粉末過程中，應(yīng)始終穿戴防護(hù)手套,、呼吸面罩和帶有側(cè)面防護(hù)的護(hù)目鏡；禁用刷子長(zhǎng)距離清理易燃金屬粉末（易產(chǎn)生靜電）等,。

（十一）應(yīng)建立加工成形后打印設(shè)備清潔作業(yè)指導(dǎo)文件,，明確安全生產(chǎn)注意事項(xiàng)。

設(shè)備清潔要求舉例：如打印結(jié)束后,，需要冷卻10min～20min再打開成形室,，防止高溫下的成形件和粉末遇到空氣被氧化或發(fā)生自燃；打印過程中產(chǎn)生的黑煙比較危險(xiǎn),，是比較大的污染源,，一般設(shè)備自帶的過濾設(shè)備可以將黑煙過濾，更換過濾設(shè)備濾芯時(shí),，應(yīng)采取有效措施防止濾芯冒煙或自燃,；加工后在側(cè)壁上留下的黑煙只能用濕紙巾去擦拭,，禁止用吸塵器吸；在進(jìn)行清理煙塵凈化器中的粉末時(shí),，應(yīng)先對(duì)其斷電,，同時(shí)避免劇烈運(yùn)動(dòng)，使用導(dǎo)電設(shè)備進(jìn)行導(dǎo)電處理,；干式煙塵凈化器的濾材應(yīng)使用防靜電濾料或金屬網(wǎng),；在清理煙塵凈化器時(shí)使用天然纖維（如棉、棕等）或防靜電材料制作的工具,，防止產(chǎn)生靜電,；清理煙塵凈化器應(yīng)在潮濕、低溫等環(huán)境下進(jìn)行等,。

（十二）應(yīng)建立打印前,、打印中、打印后設(shè)備檢查作業(yè)指導(dǎo)文件,，明確安全生產(chǎn)注意事項(xiàng),。

設(shè)備檢查要求舉例：打印前必須使用專用的擦鏡紙配合無水乙醇清潔激光光學(xué)保護(hù)鏡片，檢查濾芯狀態(tài)并清理過濾器組件,，更換粉刷橡膠刮刀,，檢查本次打印粉末是否夠用，檢查圖形打印工藝策略設(shè)置是否正確,；打印中需查看氬氣是否用完,、漏氣；回收粉末瓶是否裝滿（及時(shí)清空瓶?jī)?nèi)粉末）,；打印零件是否有翹曲,，如有需停止打印,；打印完成后清潔鋪粉車牽引裝置,、工作臺(tái)、吸風(fēng)裝置,、觀察窗,，清理時(shí)用防爆吸塵器[11]注意防止粉末擴(kuò)散，保持現(xiàn)場(chǎng)清潔等,。

（十三）純鈦,、鈦合金等高活性粉末，應(yīng)明確特殊操作要求及注意事項(xiàng),。

特殊操作要求舉例：純鈦,、鈦合金粉末屬于易燃易爆物，貯存于陰涼、通風(fēng)處,；遠(yuǎn)離火源,、熱源，貯存環(huán)境的溫度和濕度應(yīng)嚴(yán)格按照材料產(chǎn)品說明書的儲(chǔ)存方法進(jìn)行控制,；純鈦,、鈦合金粉末應(yīng)保持密封，嚴(yán)禁與空氣等接觸,；同時(shí)應(yīng)與氧化劑,、酸類、鹵素?zé)舴珠_存放,；貯存環(huán)境需配備干沙或D型滅火器用于防范突發(fā)情況,；純鈦、鈦合金粉末的成形過程中,，難于避免會(huì)產(chǎn)生煙塵,為了保證加工質(zhì)量和成形精度,，成形過程中要設(shè)置合理的抽風(fēng)速度，將產(chǎn)生的煙塵及時(shí)抽走,；除塵器中的純鈦,、鈦合金粉末應(yīng)每班清理等。

（十四）應(yīng)制定打印過程中的粉末安全防護(hù)作業(yè)指導(dǎo)文件,，明確安全防護(hù)措施,。

粉末防護(hù)要求舉例：加工人員應(yīng)穿戴/佩戴防塵口罩（防顆粒物呼吸器）、防毒面具,、防塵防靜電阻燃防護(hù)服,、防靜電鞋襪、防靜電手套,、防靜電表帶,；禁止在金屬打印設(shè)備或利用該工藝生產(chǎn)的尚未適當(dāng)清潔的組件附件進(jìn)食或吸煙；加工結(jié)束后,，要用水和肥皂徹底清洗手部,；任何污染衣物與其他衣物分開清洗；系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)充惰性氣體保護(hù),，氧含量的安全上限為5000μL/L（0.5%）,，當(dāng)多次調(diào)整仍不能低于此數(shù)值時(shí)，應(yīng)立即停止加工過程并進(jìn)行處理,；成形過程中要設(shè)置合理的抽風(fēng)速度，將產(chǎn)生的煙塵及時(shí)抽走,；需監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),，從而在發(fā)生警報(bào)時(shí)采取適當(dāng)?shù)膭?dòng)作；禁止在設(shè)備運(yùn)行時(shí)拆下過濾器,，只能在成形完成后進(jìn)行,；成形過程中應(yīng)確保成形室內(nèi)的壓力在合理的范圍內(nèi),，超過一定值時(shí)應(yīng)開出氣口進(jìn)行降壓；加工倉(cāng)中難于清理的殘余粉末一定要用內(nèi)部注水的吸塵器去吸,，若采用普通的吸塵器,，容易發(fā)生爆炸；當(dāng)完成鈦粉末成形后,，拆下過濾器并用水沖洗,，否則可能引發(fā)火災(zāi)；出現(xiàn)粉末泄漏時(shí),，立即用抗靜電鏟子及天然纖維毛刷等非合成刷深入金屬容器輕輕掃除,，并收集在專用金屬容器中，妥善處理,；避免泄漏的粉末接觸油脂,、油類、溶劑或易燃物,；禁止使用壓縮空氣清潔泄露或殘留的金屬粉末等,。

（十五）應(yīng)制定打印車間粉塵管理作業(yè)指導(dǎo)文件，包括清理時(shí)間表,，明確清潔及管理要求,。

粉塵清理要求舉例：車間內(nèi)粉末的清理應(yīng)當(dāng)使用吸塵器或酒精擦拭等方法進(jìn)行清理，不能采用“吹”的方式,。

（十六）打印工藝作業(yè)區(qū)域應(yīng)張貼安全防護(hù)標(biāo)示,。
安全防護(hù)標(biāo)示舉例：當(dāng)心高溫燙傷、當(dāng)心激光,、當(dāng)心高壓觸電,、穿防護(hù)衣防粉末傷害、戴防護(hù)手套防金屬粉末或零件燙傷或割傷,、戴防護(hù)面具防粉末吸入,、戴防護(hù)鏡防激光傷害等。

（十七）應(yīng)制定激光安全防護(hù)作業(yè)指導(dǎo)文件,，明確加工過程中的安全防護(hù)措施,。
激光安全防護(hù)要求舉例：應(yīng)避免眼睛和皮膚暴露在直射或者散射輻射下；成形過程中應(yīng)避免頻繁打開成形室門,，禁止將頭,、手或身體其他部位伸入成形室內(nèi)；應(yīng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),，從而在發(fā)生警報(bào)時(shí)采取適當(dāng)?shù)膭?dòng)作,；嚴(yán)禁在成形腔內(nèi)氧含量還沒降為設(shè)定值以下時(shí)進(jìn)行加工成形；加工前，應(yīng)確保保護(hù)鏡已經(jīng)擦拭干凈,；在清除成形件粉末和艙體清潔期間,，禁止觸摸激光鏡片窗口；在設(shè)備維護(hù),、檢修及加工準(zhǔn)備階段應(yīng)確保激光器電源斷開等,。

（十八）應(yīng)制定打印車間火災(zāi)防護(hù)作業(yè)指導(dǎo)文件，明確安全防護(hù)措施,。
火災(zāi)防護(hù)要求舉例：生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)安全,、通風(fēng)，并保證車間內(nèi)粉塵濃度控制在4mg/m3以下,；應(yīng)配備金屬D型滅火器[12]用于防范突發(fā)情況,；在設(shè)備安裝室的門上張貼“嚴(yán)禁煙火”安全警告；靜電防護(hù)措施應(yīng)按GB 12158-2006《防止靜電事故通用導(dǎo)則》中相關(guān)條款執(zhí)行,；應(yīng)加強(qiáng)管線,、閥門、設(shè)備的日常檢查力度,，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)予以維修,；發(fā)生火災(zāi)時(shí)，為降低造成金屬粉末懸浮的風(fēng)險(xiǎn),，避免用水,、泡沫、二氧化碳滅火器或加壓滅火器滅火,，可通過用干砂,、珍珠巖粉、石棉毯等惰性物質(zhì)包圍火源等手段滅火,，應(yīng)配備經(jīng)過專門訓(xùn)練的安全員,。

（十九）應(yīng)制定氣體鋼瓶存放作業(yè)指導(dǎo)文件，明確安全要求,。
氣體鋼瓶存放要求舉例：氣體鋼瓶的存儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)通風(fēng),、干燥、防止雨（雪）淋,、水浸,，避免陽(yáng)光直射，嚴(yán)禁明火和其他熱源,，不得有地溝,、暗道和底部通風(fēng)孔，并且嚴(yán)禁任何管線穿過,；氣體鋼瓶應(yīng)分類存儲(chǔ),，并設(shè)置標(biāo)簽,，空瓶和滿瓶分開存放，氧氣或其他氧化性氣體的氣體鋼瓶應(yīng)與燃料氣體鋼瓶和氣體易燃材料分開存放,；氣體鋼瓶應(yīng)直立存儲(chǔ)，用欄桿或支架加以固定或扎牢,，禁止利用氣體鋼瓶的瓶閥或頭部來固定氣瓶,，支架或扎牢應(yīng)采用阻燃的材料，同時(shí)應(yīng)保護(hù)氣體鋼瓶的底部免受腐蝕,，禁止將氣體鋼瓶放置到可能導(dǎo)電的地方,；氣體鋼瓶（包括空瓶）存儲(chǔ)時(shí)應(yīng)將瓶閥關(guān)閉，卸下減壓器,，戴上并旋緊氣瓶帽,，整齊排放。高壓氣體鋼瓶必須分類保管,，直立固定并經(jīng)常檢查是否漏氣,，嚴(yán)格遵守使用氣體鋼瓶的操作規(guī)程等。

（二十）應(yīng)制定氣體鋼瓶使用操作指導(dǎo)文件,，明確安全要求,。
氣體鋼瓶操作要求舉例：壓力氣體鋼瓶上選用的減壓器要分類專用，安裝時(shí)螺母要旋緊,，防止泄漏,；開、關(guān)減壓器和開關(guān)閥時(shí),，動(dòng)作必須緩慢,；使用時(shí)應(yīng)先旋動(dòng)開關(guān)閥，后開減壓器,；用完后,，先關(guān)閉開關(guān)閥，放盡余氣后,，再關(guān)減壓器,。切不可只關(guān)減壓器，不關(guān)開關(guān)閥,；使用壓力氣體鋼瓶時(shí),，操作人員應(yīng)站在氣體鋼瓶接口處垂直的位置，操作時(shí)嚴(yán)禁敲打撞擊,，并經(jīng)常檢查有無漏氣,，應(yīng)注意壓力表讀數(shù)；瓶?jī)?nèi)氣體不得用盡,，必須留有剩余壓力或重量,，永久氣體氣體鋼瓶的剩余壓力應(yīng)不小于0.05MPa,；液化氣體氣體鋼瓶應(yīng)留有不少于0.5%～1.0%規(guī)定充裝量的剩余氣體等。

（二十一）應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)并記錄打印車間溫濕度,。
車間溫濕度控制要求提示：溫度過高或過低,、濕度過高都會(huì)影響激光設(shè)備及其安全裝置的性能和危及安全操作；同時(shí)溫度過高和濕度過低容易引起懸浮金屬粉末發(fā)生火災(zāi),；室內(nèi)的溫差不能變化太大,，溫濕度的安全工作范圍應(yīng)涵蓋設(shè)備運(yùn)行要求及金屬粉末的儲(chǔ)存要求，并予以記錄,。

（二十二）生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制追溯,，嚴(yán)禁不同種類粉末混用，否則會(huì)導(dǎo)致成形質(zhì)量的下降及成形設(shè)備的污染,，不同生產(chǎn)批次粉末混和時(shí),，推薦小量多頻次混和，增材制造過程的數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯,。

（二十三）生產(chǎn)過程應(yīng)建立物料平衡與收率分析,，以確定工藝過程的穩(wěn)定性和質(zhì)量水平是否符合要求。

八,、質(zhì)量控制
企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品放行程序文件,、檢驗(yàn)方法。
（一）應(yīng)建立產(chǎn)品放行程序文件,，放行條件為完成所有規(guī)定的工藝流程,；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨,、過程,、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全,，結(jié)果符合規(guī)定要求,，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄,；產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；檢驗(yàn)滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，且表單齊全等,。

（二）應(yīng)對(duì)打印標(biāo)準(zhǔn)制件質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)可參考YY/T1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》制作標(biāo)準(zhǔn)打印制件,，并檢測(cè)表面粗糙度,，尺寸，翹曲變形,，硬度,，拉伸性能,，彎曲性能，夾雜物和孔隙率,，密度,，耐腐蝕性，抗灰暗,，線脹系數(shù),。日常出廠控制時(shí)，可按一定頻次或批次隨產(chǎn)品打印標(biāo)準(zhǔn)制件,，并測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)制件的夾雜物和孔隙率，以監(jiān)測(cè)成形質(zhì)量,。

附件1
增材制造工藝及設(shè)備簡(jiǎn)介

一,、增材制造工藝介紹
增材制造，俗稱3D打印,，是以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),，通過材料堆積的方式制造零件或?qū)嵨锏墓に嚒２煌趥鹘y(tǒng)的車銑刨磨等減材制造,，也不同于以鑄造為代表的等材制造,。

增材制造是通過軟件將三維模型切片成一系列二維圖像，然后在數(shù)控系統(tǒng)的控制下,，將專用的金屬材料,、非金屬材料以及醫(yī)用生物材料，借助激光,、電子束,、電弧、等離子,、紫外光,、電阻等能量源，將材料按照擠壓,、燒結(jié),、熔融、光固化,、噴射等方式逐層堆積起來,，從而制造出實(shí)體物品的制造技術(shù)的統(tǒng)稱。
增材制造按照材料分類分為：金屬增材制造,、高分子增材制造,、陶瓷增材制造、生物材料增材制造等,。
增材制造按照能量源分類分為：激光增材制造,、電子束增材制造,、電弧增材制造、電阻熱增材制造,、光固化增材制造,、等離子增材制造等。
增材制造按照原材料的形態(tài)分類分為：粉末材料,、絲狀材料,、片狀材料、漿液材料,、液體材料,，條狀材料等。
增材制造按照材料供應(yīng)方式分為：粉末床鋪粉式,、同軸送粉式,、同軸送絲式、同軸送漿液式,、粘結(jié)劑噴射式,、料池鋪液式等。
常見的3D打印技術(shù)門類有：激光選區(qū)熔化技術(shù)（SLM）,，激光選區(qū)燒結(jié)技術(shù)（SLS）,，電子束熔融技術(shù)（EBM），立體光刻技術(shù)（SLA）,，光固化技術(shù)（DLP,、LCD）。

二,、激光選區(qū)熔化技術(shù)（SLM）3D打印設(shè)備
目前生產(chǎn)企業(yè)僅選用激光選區(qū)熔化技術(shù)（SLM）來打印金屬牙冠和金屬支架,。國(guó)內(nèi)主要設(shè)備廠商有：西安鉑力特、華曙高科,、廣東漢邦,、北京易加三維、南京前知,、廣州瑞通,、南京誠(chéng)聯(lián)等。國(guó)外主要設(shè)備廠商有：德國(guó)EOS,，德國(guó)concept Laser等,。
激光選區(qū)熔化技術(shù)（SLM）3D打印設(shè)備的核心部件是激光器和掃描振鏡。激光器提供額定功率,，掃描振鏡通過兩個(gè)鏡面的旋轉(zhuǎn)控制激光光斑照射的軌跡,。
激光選區(qū)熔化技術(shù)（SLM）3D打印設(shè)備的主要構(gòu)成有：3D打印機(jī)主機(jī)、水冷機(jī),、吸塵器,、空壓機(jī)組,、保護(hù)氣體供應(yīng)裝置。
3D打印機(jī)主機(jī)：完成打印工作,。
水冷機(jī)：為打印機(jī)的激光器提供冷卻作用,。
吸塵器：輔助完成打印機(jī)的設(shè)備準(zhǔn)備工作及打印完成后的清粉取件工作，避免粉末揚(yáng)塵,。
空氣機(jī)組：空壓機(jī)機(jī)組由空壓機(jī),、儲(chǔ)氣罐、冷干機(jī)組成,，為3D打印機(jī)提供一定穩(wěn)定壓力的干燥的潔凈空氣,。
保護(hù)氣體供應(yīng)裝置：保護(hù)氣體分為氮?dú)夂蜌鍤猓舨捎玫獨(dú)�,，一般采用氮�(dú)獍l(fā)生器,，由空壓機(jī)提供氣源，經(jīng)氮?dú)獍l(fā)生器除氧除雜質(zhì)后,，提供壓力穩(wěn)定純凈度在99%以上的氮?dú)猓蝗舨捎脷鍤�,，一般采用氣瓶或者液氬,，純凈度�?9.9%以上。

三,、生產(chǎn)企業(yè)3D打印后處理設(shè)備
生產(chǎn)企業(yè)所用的后處理設(shè)備包括：粉末篩分機(jī),、退火爐、切割設(shè)備,、噴砂設(shè)備,、打磨拋光機(jī)。
粉末篩分機(jī)：作用將使用過的粉末重新篩分,，以便于重復(fù)回收使用,。
退火爐：消除3D打印件的殘余應(yīng)力，避免開裂變形,，調(diào)整打印件的內(nèi)部顯微組織和力學(xué)性能,。生產(chǎn)企業(yè)常見退火爐有箱式退火爐和管式退火爐。
切割設(shè)備：將打印的修復(fù)體從基板上切割下來,，一般使用小鋸床或者電火花線切割,。
噴砂設(shè)備：用于去除零件表面的粉末和打磨碎屑。有大噴砂機(jī)和小噴砂機(jī),。
打磨拋光機(jī)：用來對(duì)修復(fù)體進(jìn)行打磨修整和拋光為后續(xù)工作做準(zhǔn)備,。

四、生產(chǎn)企業(yè)3D打印用到的相關(guān)軟件
生產(chǎn)企業(yè)完成3D打印會(huì)用到建模軟件,、后處理軟件和打印控制軟件,。
建模軟件包括：掃描模型生成軟件和修復(fù)體設(shè)計(jì)軟件,，常用3shape、EXO CAD,、IPD靈齒等三維建模軟件,，用于設(shè)計(jì)牙冠和支架等修復(fù)體。
后處理軟件是指給模型修復(fù)和支撐設(shè)計(jì),，并最終進(jìn)行切片打印的軟件,，主要有Magics、VoxelDance,、Netfabb等,。切片軟件應(yīng)與打印機(jī)相互配套支持。
打印控制軟件用于協(xié)調(diào)控制激光器,、掃描振鏡,、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、氣體保護(hù)過濾系統(tǒng)及打印機(jī)其他部件,，應(yīng)與打印機(jī)相互協(xié)調(diào)配套,，一般由打印機(jī)廠家配備。

五,、數(shù)字化3D打印修復(fù)體制造流程
數(shù)字化3D打印修復(fù)體制造流程包括：制作牙印模,、制作石膏牙模、制作數(shù)字牙模,、制作數(shù)字修復(fù)體,、打印前處理、3D打印,、退火,、切割。之后車金打磨等同傳統(tǒng)鑄造工序,。

附件2
增材制造工藝在定制式義齒生產(chǎn)中的應(yīng)用介紹

增材制造工藝的基本原理是根據(jù)患者的口腔模型（實(shí)體模型或數(shù)字模型）,，在計(jì)算機(jī)三維造型軟件里設(shè)計(jì)出預(yù)期實(shí)現(xiàn)的定制式義齒產(chǎn)品三維模型，然后通過切片軟件對(duì)該三維模型進(jìn)行切片分層,，得到各截面的輪廓數(shù)據(jù),，由輪廓數(shù)據(jù)生成預(yù)期指揮作為熔化金屬粉末能量源的激光移動(dòng)的填充掃描路徑，打印設(shè)備在預(yù)設(shè)好的上述信息及激光功率,、掃描速率,、掃描間距、鋪粉層厚等加工工藝參數(shù)指揮下,，實(shí)現(xiàn)逐層鋪粉,、逐層打印，以“堆積”的方式最終完成產(chǎn)品或部件的加工。

在實(shí)際生產(chǎn)中一次加工會(huì)同步生產(chǎn)多個(gè)相同或不同的定制式義齒產(chǎn)品或部件,，因此在設(shè)計(jì)時(shí)存在合理布局的問題,；增材制造工藝原理導(dǎo)致的各向異性以及打印設(shè)備固有的打印方向，使得定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)要在軟件里為待加工產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理的擺放方向,；以“堆積”方式實(shí)現(xiàn)加工的原理使得打印設(shè)備只能從下到上一個(gè)平面一個(gè)平面地完成加工,，這使得天然具有不規(guī)則形狀的義齒，在加工時(shí)其下方有可能同步加工出一些多余的僅用于起到加工時(shí)作為支撐的結(jié)構(gòu)部分,，確保每一個(gè)加工層面上都有“著力點(diǎn)”,，而這些支撐部分在加工完畢后的最終產(chǎn)品中要予以去除，如何添加支撐結(jié)構(gòu),、如何去除支撐結(jié)構(gòu),，為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)又增加了很多設(shè)計(jì)要求。
增材制造工藝由于其制件表面粗糙度質(zhì)量偏低,、硬度偏高,、內(nèi)部晶體結(jié)構(gòu)各向異性等問題，往往還需要后續(xù)的表面處理,、熱處理等進(jìn)一步提升制件性能,，才能達(dá)到義齒產(chǎn)品的質(zhì)量需要或?yàn)楹罄m(xù)烤瓷等工藝做好準(zhǔn)備，所以增材制造工藝影響了產(chǎn)品的重要性能,，但并不完全決定產(chǎn)品的全部性能及最終性能,。對(duì)韌性要求較高的支架和卡環(huán)等結(jié)構(gòu)、金瓷結(jié)合性能等的實(shí)際加工質(zhì)量和工藝穩(wěn)定性等要予以重點(diǎn)關(guān)注,。

增材制造工藝具有不可逆性，從原材料的選擇,、使用,、管理，原材料與打印設(shè)備的匹配性,，醫(yī)工交互及合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì),、加工工藝參數(shù)的合理選擇，到后續(xù)處理對(duì)制件材料成分及含量,、后續(xù)金瓷結(jié)合匹配性的影響等,，整個(gè)系統(tǒng)中的每一環(huán)都會(huì)影響到最終定制式義齒產(chǎn)品的質(zhì)量，因此檢查時(shí)建立系統(tǒng)性思維,，環(huán)環(huán)印證是不同于其它品種檢查的重要的思維模式和檢查手段,。

基于目前增材制造可選擇材料的局限性，生產(chǎn)企業(yè)工藝研發(fā)能力現(xiàn)狀,，增材制造工藝質(zhì)量現(xiàn)有檢測(cè)手段的局限性,，金屬粉末吸入、燃爆風(fēng)險(xiǎn)、靜電風(fēng)險(xiǎn)等安全生產(chǎn)因素的識(shí)別與控制,，等等,，都增加了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)引入增材制造工藝后的管理難度，因此在檢查時(shí)要系統(tǒng),、全面,、綜合地評(píng)估企業(yè)的實(shí)際管理能力，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn),、控制風(fēng)險(xiǎn)的水平,，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)均得到有效控制。

附件3
名詞釋義

1.醫(yī)工交互
在進(jìn)行義齒產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)時(shí),，所發(fā)生的醫(yī)生端和工程師端的信息溝通和交流等一系列活動(dòng),，醫(yī)工交互的全過程包括需求提出、數(shù)據(jù)獲取,、方案擬定,、方案設(shè)計(jì)開發(fā)、器械生產(chǎn),、器械交付,、器械接受與臨床使用等流程。

2.支撐設(shè)計(jì)原理
在進(jìn)行3D打印產(chǎn)品時(shí),，需要支撐結(jié)構(gòu)以輔助零件生長(zhǎng),，支撐主要作用有以下兩點(diǎn)：一是對(duì)抗零件因?yàn)闊釕?yīng)力過大產(chǎn)生變形的趨勢(shì)；二是支撐為截面突變處（如懸臂梁結(jié)構(gòu)及傾斜角度過大平面）零件的生長(zhǎng)提供固位力,，并傳導(dǎo)熱量,，減少熱應(yīng)力。

支撐設(shè)計(jì)原理：設(shè)計(jì)過程中使用的支撐結(jié)構(gòu)有實(shí)體支撐,、網(wǎng)格支撐等多種支撐結(jié)構(gòu),。支撐設(shè)計(jì)的思路是選用合理的支撐結(jié)構(gòu)，在控制好零件變形的同時(shí)亦可以后期方便去除支撐結(jié)構(gòu)和節(jié)省支撐材料損耗,。

3.殘余粉末清洗工藝
義齒產(chǎn)品在完成3D打印從設(shè)備中取出后,，表面會(huì)伴隨粘附粉末（未熔化粘附在零件表面上的顆粒）和假燒結(jié)粉末（已熔化粘附在零件表面的顆粒），需要使用高壓介質(zhì)清洗,、超聲波清洗,、聲波干洗、固體介質(zhì)噴擊或化學(xué)清洗等方式進(jìn)行清洗,，具體方法可參考YY/T 1809-2021《醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法》,，來確保產(chǎn)品表面無殘余粉末。之后再進(jìn)行熱處理,、支撐去除,、拋光、打磨、試戴等工藝,。

4.熱處理工藝原理
因?yàn)榻饘?D打印是一個(gè)金屬粉末熔化后快速凝固的過程,，成形過程中積累了大量金屬內(nèi)應(yīng)力，因此打印后的金屬零件通常需要通過熱處理來釋放內(nèi)部的金屬應(yīng)力,，同時(shí)熱處理還可以達(dá)到改善零件力學(xué)性能的作用,。

將金屬零件放在熱處理爐中，在一定的介質(zhì)下（空氣,、氬氣或真空）加熱到適宜的溫度,，并在此溫度中保持一定時(shí)間后，又以不同速度在不同的介質(zhì)中冷卻,，通過改變金屬材料表面或內(nèi)部的顯微組織結(jié)構(gòu)來控制其性能（如去應(yīng)力,，改善強(qiáng)度與韌性等）的改變。

如果打印后的零件不經(jīng)過熱處理很有可能導(dǎo)致零件從基板上切割后及變形,，同時(shí)零件的力學(xué)性能不達(dá)標(biāo),。

5.成形缸水平度
成形缸水平度是指3D打印設(shè)備中，用于實(shí)現(xiàn)鋪粉的刮刀的運(yùn)動(dòng)平面與成形缸平臺(tái)的平行關(guān)系,。刮刀的平面必須和成形杠的平面平行,，否則會(huì)導(dǎo)致刮刀的運(yùn)動(dòng)被成形缸卡住或者粉末鋪粉不均勻。

6.粉末球形度
粉末球形度又稱圓度,，是表征粉末形狀的方法,，主要作用是表征粉末的形貌和圓形的近似程度。粉末的球形度越好粉末的流動(dòng)性也越好,。粉末形貌與燒結(jié)行為相關(guān),。非球形顆粒由于重力作用分布具有方向性，造成燒結(jié)件的各向異性,，從而導(dǎo)致收縮的不均勻,。粉末具有均勻?qū)ΨQ的形貌，可避免這些現(xiàn)象,。同時(shí)粉末的形貌還與粉末的堆積密度相關(guān),，球形度越高,，松裝密度越高,，流動(dòng)性越好，鋪粉效果越好,，打印產(chǎn)品的致密度越好,。

粉末球形度（圓度）的測(cè)試可采用掃描電鏡照片結(jié)合圖像分析軟件的方法進(jìn)行，也可由圖像顆粒分析儀測(cè)定,，具體詳見YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造口腔固定和活動(dòng)修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》中8.1.3項(xiàng)描述,。

7.松裝密度
粉末松裝密度是指粉末在規(guī)定條件下自由充滿標(biāo)準(zhǔn)容器后所測(cè)得的堆積密度，即粉末松散填裝時(shí)單位體積的質(zhì)量，單位以g/cm3表示,，是粉末的一種工藝性能,。松裝密度是粉末多種性能的綜合體現(xiàn)，對(duì) 3D打印生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定,，以及產(chǎn)品質(zhì)量的控制都是很重要的,。

影響粉末松裝密度的因素很多，如粉末顆粒形狀,、尺寸,、表面粗糙度及粒度分布等。通常這些因素因粉末的制取方法及其工藝條件的不同而有明顯差別,。一般來講,，粉末松裝密度隨顆粒尺寸的減小、顆粒非球狀系數(shù)的增大以及表面粗糙度的增加而減小,。

粉末松裝密度的具體測(cè)量方法是將粉末由松裝狀態(tài)下完全充滿已知量杯的粉末質(zhì)量,，將漏斗置于量杯上部指定距離處，使粉末從漏斗自由落入量杯,，以獲得松裝狀態(tài),。此狀態(tài)下測(cè)量粉末的密度，即為松裝密度,，具體詳見GB/T 1479.1-2011《金屬粉末松裝密度的測(cè)定第1部分：漏斗法》,。

8.抗晦暗
抗晦暗性是指將金屬制件暴露到指定的晦暗環(huán)境后,如果僅有極輕微的顏色改變,并經(jīng)輕輕擦刷即可很容易地去除合金上的銹蝕物，表明產(chǎn)品具有抗晦暗性,。
試驗(yàn)中,，一般使用0.1mol/L硫化鈉水合溶液制作晦暗環(huán)境。將試樣固定在浸泡裝置中,，使用1000mL上述溶液并將溫度保持在（23±2）℃,，每分鐘將樣品浸入試驗(yàn)溶液中10s～15s，持續(xù)（72±1）h,，在（24±1）h和（48±1）h時(shí)更換試驗(yàn)溶液,。在（72±1）h后從浸泡裝置中取出試樣，用水徹底沖洗試樣,，再經(jīng)乙醇浸泡,，取出后用無水無油壓縮空氣吹干。

檢查時(shí),，檢查人員應(yīng)有正常的三基色視覺,，可佩戴矯正視力（無放大作用）的無色透鏡。檢查應(yīng)在光照度至少1000lx和距離不超過25cm的條件下進(jìn)行,。比較在溶液中浸泡過的試樣表面和未被浸泡的試樣表面,，用軟刷或軟布輕輕地刷或擦拭表面,，以評(píng)價(jià)去除試樣表面晦暗的難易程度。具體詳見GB 17168-2013《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》中5.7項(xiàng)的描述,。

9.線脹系數(shù)
線脹系數(shù)是指固態(tài)物質(zhì)的溫度改變1℃時(shí),，其長(zhǎng)度的變化與它在0℃時(shí)的長(zhǎng)度之比。線脹系數(shù)只適用于金屬-烤瓷修復(fù)體用金屬材料,，因?yàn)榻饘倏敬尚迯?fù)體后期表面需要烤瓷處理,，金屬受熱情況下會(huì)膨脹，如果金屬的膨脹系數(shù)和瓷層的膨脹系數(shù)不匹配會(huì)導(dǎo)致后期的崩瓷裂瓷,。

試驗(yàn)時(shí),，一般是從室溫開始，以(5±1)℃/min的速率加熱至550 ℃,，并連續(xù)記錄作為溫度函數(shù)的膨脹值,。通過線熱膨脹/溫度記錄，計(jì)算試樣在25℃～500℃的線脹系數(shù),，具體詳見GB 17168-2013《牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》中5.9項(xiàng)的描述,。

10.支架卡環(huán)韌性
卡環(huán)是活動(dòng)義齒修復(fù)的主要固位體，它直接卡抱在主要基牙上,，由金屬制作,，起固位、穩(wěn)定和支持作用,�,；顒�(dòng)義齒支架卡環(huán)因?yàn)樾枰?jīng)常摘戴，因此需要具備良好的韌性來保證多次彎折而不發(fā)生折斷,，并保持卡環(huán)固位力,。

11.防爆吸塵器
金屬3D打印中會(huì)使用金屬粉末，粉末有易燃易爆的風(fēng)險(xiǎn),，當(dāng)金屬粉末在室內(nèi)聚集到一定的密度之后,，如果有明火或者靜電等就會(huì)引發(fā)爆炸。因此需要使用防爆吸塵器對(duì)粉末進(jìn)行清理,。

防暴吸塵器和普通的吸塵器有很大區(qū)別,，在工作使用的時(shí)候不會(huì)發(fā)生明火以至點(diǎn)燃空氣中的可燃物，它主要是適用于水汽或細(xì)微粉塵足以引起爆炸或者著火等的危險(xiǎn)場(chǎng)所,。

所有防爆吸塵器都必須滿足以下基本要求,，才能保證使用者的財(cái)產(chǎn)及人身安全：
（1）防爆吸塵器的馬達(dá)、碳刷完全封閉在里面,，氣動(dòng)防爆吸塵器使用文氏管,，不需要任何運(yùn)轉(zhuǎn)部件,，不產(chǎn)生任何熱量,。
（2）防爆吸塵器必須接地,，確保消除在使用吸塵器過程中產(chǎn)生的靜電。電動(dòng)防爆吸塵器的防爆插頭必須有接地線,，同時(shí)必須插在接地的插座上,，氣動(dòng)的通過送氣管完成接地。
（3）防爆吸塵器的回收桶首選的材質(zhì)是不銹鋼304（適用于一般工業(yè)）或不銹鋼316（適用于制藥業(yè)/無塵室）,。
（4）防爆吸塵器有一個(gè)HEPA/ULPA過濾器用來捕獲細(xì)微粉塵,，防止回到工作場(chǎng)所，有的必須選配活性炭過濾器,，吸附污染性或者有毒的氣體和氣味,。
（5）導(dǎo)電吸管和配件必須確保可以消除靜電,。
（6）防爆吸塵器需要強(qiáng)制性通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證,。國(guó)際主要認(rèn)證有北美的CSA和UL,歐洲的ATEX認(rèn)證。

12.金屬D型滅火器
亦稱D類金屬滅火器,，其材料通常使用氯化鈉基粉末或一種經(jīng)過鈍化處理的石墨基粉末或使用精細(xì)銅粉加氬氣驅(qū)動(dòng),，其原理是通過排除氧氣來悶熄失火。
D類火災(zāi)是由可燃金屬(例如鋁,，鈦,，鎂，鋰,，鋯,，鈉和鉀)引起的火災(zāi)。這些類型的火災(zāi)通常發(fā)生在工業(yè),，制造或?qū)嶒?yàn)室環(huán)境中,，當(dāng)金屬細(xì)粉-細(xì)小的金屬薄片點(diǎn)燃時(shí)，成為火災(zāi)三角區(qū)域的燃料元素(燃料,，氧氣,，熱加化學(xué)反應(yīng))。

D類火災(zāi)不能簡(jiǎn)單地用水或任何滅火劑撲滅,。水與可燃金屬相互作用,，加劇了火勢(shì)，增加了熱量并擴(kuò)散了熔融金屬,。因此,，必須僅使用D類滅火器滅可燃金屬火。D類滅火器是干粉滅火器,。所使用的粉末劑可以是粉末狀石墨,，顆粒狀氯化鈉或銅基粉末，它們均能有效地將燃料(點(diǎn)燃的可燃金屬)與氧氣分離,。