國(guó)產(chǎn)鈦合金3D打印材料大量替代進(jìn)口,，牙科鈦粉獲三類醫(yī)療注冊(cè)證,，南極熊專訪金物新材

南極熊導(dǎo)讀：金屬3D打印粉末材料,，如果想用于醫(yī)療植入體或牙科領(lǐng)域,，必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的準(zhǔn)字號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，以及省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,。這是一種準(zhǔn)入門檻,，也是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量的把控,，更是對(duì)用戶生命安全的保障,。

2023年12月18日，南極熊獲悉,，近日,，江蘇金物新材生產(chǎn)的牙科3D打印鈦合金粉末材料,，成功獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20233171527號(hào)），以及江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230261號(hào)）,。這就意味著金物新材可以批量的生產(chǎn),、銷售這款牙科鈦合金材料了。

△金物新材三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（左）,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（右）

針對(duì)這一消息,，南極熊對(duì)金物新材董事長(zhǎng)程志駿進(jìn)行了專訪，希望了解這款牙科鈦合金材料在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證背后的故事,，以及公司在3D打印金屬材料領(lǐng)域的發(fā)展規(guī)劃,。

△金物新材董事長(zhǎng)程志駿

牙科鈦合金獲三類醫(yī)療器械認(rèn)證

程志駿告訴南極熊：“整個(gè)注冊(cè)過(guò)程歷經(jīng)了一年半的時(shí)間，我們?cè)谇捌谧隽舜罅康臏?zhǔn)備工作,，整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)而有序,，大致分為三個(gè)階段：

●首先，公司進(jìn)行了全面的技術(shù)評(píng)價(jià),，確保材料的化學(xué)成分,、物理性能、生物相容性等符合NMPA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),；

●接著,，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證，證明了該材料在實(shí)際臨床應(yīng)用中的安全性和有效性,；

●最后,，公司向NMPA遞交了注冊(cè)申報(bào)材料，經(jīng)過(guò)NMPA的審評(píng)后成功獲得了注冊(cè)證書(shū),。

這一系列嚴(yán)格的流程保證了金物新材的牙科鈦合金材料的質(zhì)量和安全性,，為用戶提供了可靠的選擇�,！�

據(jù)南極熊了解,，目前用于齒科的3D打印金屬材料主要有鈦合金和鈷鉻合金兩種，那么金物新材的這款牙科鈦合金材料,，會(huì)為義齒加工行業(yè)帶來(lái)怎樣的解決方案,。

程志駿表示：“金物的鈦合金粉末可通過(guò)激光選區(qū)熔化方式成型牙科修復(fù)體，用于金屬(內(nèi))冠,、橋,，種植體上部金屬(內(nèi))冠、橋,，嵌體,，樁核；可摘局部義齒支架及卡環(huán)，全口義齒支架的生產(chǎn),。最終加工出來(lái)的鈦合金產(chǎn)品具有優(yōu)異的生物相容性和強(qiáng)度,，能夠?yàn)榛颊咛峁┛煽康闹�撐和舒適的使用體驗(yàn)�,！�

“其優(yōu)點(diǎn)包括輕質(zhì),、耐腐蝕、耐磨損,，以及良好的生物相容性,，能夠滿足不同患者的個(gè)性化需求。此外,，與鈷鉻合金相比,，鈦合金具有輕質(zhì)高強(qiáng)的特性，密度是鈷鉻合金的一半,，能給患者帶來(lái)更好的佩戴體驗(yàn),，有望在牙科器械上具有越來(lái)越廣泛的應(yīng)用�,！�

“金物的鈦合金產(chǎn)品為牙科行業(yè)帶來(lái)了先進(jìn)的材料解決方案,，目前與行業(yè)領(lǐng)先的齒科設(shè)備廠商及加工服務(wù)廠商積極合作，助力醫(yī)生為患者提供高質(zhì)量的牙科治療,。任何犧牲產(chǎn)品品質(zhì)而獲取低成本的經(jīng)營(yíng)都是不可持續(xù)的,，我們的管理團(tuán)隊(duì)堅(jiān)定地認(rèn)為唯有保持技術(shù)領(lǐng)先并且確保更高品質(zhì)才能獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)！金物也將繼續(xù)秉承這一信念與宗旨,！” 程志駿強(qiáng)調(diào)說(shuō),。

采用聯(lián)合氣霧化（IPCA）制粉技術(shù)

目前，市場(chǎng)上常用的氣霧化制粉技術(shù)有真空感應(yīng)熔煉霧化（VIGA）和電極感應(yīng)熔煉霧化（EIGA）,，此外還有等離子旋轉(zhuǎn)電極霧化（PREP）和 等離子熔絲霧化（PA）技術(shù),。而金物新材采用的是一種被稱為聯(lián)合氣霧化（IPCA）的粉末制備技術(shù)，據(jù)悉,，這是金物新材自主研發(fā)的一種制粉技術(shù),，這項(xiàng)技術(shù)究竟是怎樣的原理，又擁有哪些優(yōu)勢(shì),？

△市面上的其他制粉技術(shù)

程志駿表示：“金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術(shù)是利用高頻感應(yīng)預(yù)熱與射頻等離子體高溫加熱相結(jié)合,，可以有效地改善對(duì)金屬熔體的溫度控制，獲得的粉末具有較好的球形度和低孔隙率,，確保低氧和低氮含量,。”

△金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術(shù)

采用聯(lián)合氣霧化（IPCA）制粉技術(shù)生產(chǎn)的金屬粉末材料具有以下優(yōu)勢(shì)：

●粉末形貌更好：IPCA技術(shù)通過(guò)對(duì)熔體過(guò)熱度的控制可以使粉末的球形度更好,，減少橢圓形、水滴形粉末的產(chǎn)生,，更好的球形度體現(xiàn)出更高的粉末松裝密度,，有利于3D打印件品質(zhì)的提高和穩(wěn)定,。

●制備效率和成本：IPCA技術(shù)在生產(chǎn)成本上具有一定優(yōu)勢(shì)，有利于提高生產(chǎn)效率和降低制粉成本,。

●能耗和環(huán)保性：IPCA技術(shù)具有更高的生產(chǎn)效率和更低的環(huán)境影響,，有助于減少?gòu)U料和能源消耗，符合可持續(xù)發(fā)展的要求,。

程志駿表示：“金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術(shù)在粉末質(zhì)量,、成本效益和環(huán)保方面具有更多優(yōu)勢(shì)，為材料制備和應(yīng)用提供了更可靠的技術(shù)支持,�,！�

3D打印鈦合金產(chǎn)能300噸/年，計(jì)劃翻倍

南極熊相信,，耗費(fèi)如此大的精力來(lái)取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證,，金物新材對(duì)于這款牙科鈦合金材料必然寄予厚望，并做好了批量生產(chǎn)的規(guī)劃,。程志駿表示：“金物新材基于自主研發(fā)的IPCA聯(lián)合氣霧化制粉技術(shù),，建設(shè)了規(guī)模化的制粉系統(tǒng),，有效提高金屬液化的過(guò)熱度和加熱效率,，生產(chǎn)的粉末具有球形度高、衛(wèi)星球和空心球少,、細(xì)粉收得率高等特點(diǎn),。”

“目前的兩大產(chǎn)品線包括鈦粉末和鈦喂料,，其中,，用于3D打印粒度的鈦合金粉末產(chǎn)能達(dá)到300噸/年，同時(shí)為了滿足日益增加的市場(chǎng)需求,，接下來(lái)計(jì)劃擴(kuò)充產(chǎn)能到600噸/年,。”

△圖為金物新材10號(hào)IPCA聯(lián)合氣霧化生產(chǎn)系統(tǒng)

△金物新材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)

END

據(jù)悉,，除了本次取得注冊(cè)證的牙科鈦合金粉末之外,，金物新材生產(chǎn)的其他鈦合金材料還被應(yīng)用于航空航天、消費(fèi)電子和植入物等領(lǐng)域,。比如用于制造飛機(jī)結(jié)構(gòu)零部件,、發(fā)動(dòng)機(jī)零部件、航空航天設(shè)備和航天器構(gòu)件,、高端手機(jī)零部件,、筆記本電腦和其他電子設(shè)備的外殼、結(jié)構(gòu)件和連接件、人工關(guān)節(jié),、牙科種植體,、骨板和骨螺釘?shù)取�徹底發(fā)揮出鈦金屬材料在高強(qiáng)度,、輕質(zhì),、耐腐蝕性和生物相容性的優(yōu)勢(shì)。

目前,，金物新材生產(chǎn)的高品質(zhì)鈦合金粉末,，已經(jīng)與國(guó)內(nèi)數(shù)家領(lǐng)先的醫(yī)療器械廠商合作，平替了部分高端進(jìn)口鈦合金粉末材料,，在骨科植入物增材制造領(lǐng)域獲得了很好的口碑,。