國產鈦合金3D打印材料大量替代進口，牙科鈦粉獲三類醫(yī)療注冊證，南極熊專訪金物新材

南極熊導讀：金屬3D打印粉末材料，如果想用于醫(yī)療植入體或牙科領域，必須取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的準字號醫(yī)療器械注冊證，以及省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證。這是一種準入門檻，也是對企業(yè)生產標準、質量的把控，更是對用戶生命安全的保障。

2023年12月18日，南極熊獲悉，近日，江蘇金物新材生產的牙科3D打印鈦合金粉末材料，成功獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20233171527號），以及江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證（蘇藥監(jiān)械生產許20230261號）。這就意味著金物新材可以批量的生產、銷售這款牙科鈦合金材料了。

△金物新材三類醫(yī)療器械注冊證（左）、醫(yī)療器械生產許可證（右）

針對這一消息，南極熊對金物新材董事長程志駿進行了專訪，希望了解這款牙科鈦合金材料在申請醫(yī)療器械注冊證背后的故事，以及公司在3D打印金屬材料領域的發(fā)展規(guī)劃。

△金物新材董事長程志駿

牙科鈦合金獲三類醫(yī)療器械認證

程志駿告訴南極熊：“整個注冊過程歷經了一年半的時間，我們在前期做了大量的準備工作，整個申請過程嚴謹而有序，大致分為三個階段：

●首先，公司進行了全面的技術評價，確保材料的化學成分、物理性能、生物相容性等符合NMPA的嚴格標準；

●接著，經過臨床試驗的驗證，證明了該材料在實際臨床應用中的安全性和有效性；

●最后，公司向NMPA遞交了注冊申報材料，經過NMPA的審評后成功獲得了注冊證書。

這一系列嚴格的流程保證了金物新材的牙科鈦合金材料的質量和安全性，為用戶提供了可靠的選擇。”

據(jù)南極熊了解，目前用于齒科的3D打印金屬材料主要有鈦合金和鈷鉻合金兩種，那么金物新材的這款牙科鈦合金材料，會為義齒加工行業(yè)帶來怎樣的解決方案。

程志駿表示：“金物的鈦合金粉末可通過激光選區(qū)熔化方式成型牙科修復體，用于金屬(內)冠、橋，種植體上部金屬(內)冠、橋，嵌體，樁核；可摘局部義齒支架及卡環(huán)，全口義齒支架的生產。最終加工出來的鈦合金產品具有優(yōu)異的生物相容性和強度，能夠為患者提供可靠的支撐和舒適的使用體驗。”

“其優(yōu)點包括輕質、耐腐蝕、耐磨損，以及良好的生物相容性，能夠滿足不同患者的個性化需求。此外，與鈷鉻合金相比，鈦合金具有輕質高強的特性，密度是鈷鉻合金的一半，能給患者帶來更好的佩戴體驗，有望在牙科器械上具有越來越廣泛的應用。”

“金物的鈦合金產品為牙科行業(yè)帶來了先進的材料解決方案，目前與行業(yè)領先的齒科設備廠商及加工服務廠商積極合作，助力醫(yī)生為患者提供高質量的牙科治療。任何犧牲產品品質而獲取低成本的經營都是不可持續(xù)的，我們的管理團隊堅定地認為唯有保持技術領先并且確保更高品質才能獲得競爭優(yōu)勢！金物也將繼續(xù)秉承這一信念與宗旨！” 程志駿強調說。

采用聯(lián)合氣霧化（IPCA）制粉技術

目前，市場上常用的氣霧化制粉技術有真空感應熔煉霧化（VIGA）和電極感應熔煉霧化（EIGA），此外還有等離子旋轉電極霧化（PREP）和 等離子熔絲霧化（PA）技術。而金物新材采用的是一種被稱為聯(lián)合氣霧化（IPCA）的粉末制備技術，據(jù)悉，這是金物新材自主研發(fā)的一種制粉技術，這項技術究竟是怎樣的原理，又擁有哪些優(yōu)勢？

△市面上的其他制粉技術

程志駿表示：“金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術是利用高頻感應預熱與射頻等離子體高溫加熱相結合，可以有效地改善對金屬熔體的溫度控制，獲得的粉末具有較好的球形度和低孔隙率，確保低氧和低氮含量。”

△金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術

采用聯(lián)合氣霧化（IPCA）制粉技術生產的金屬粉末材料具有以下優(yōu)勢：

●粉末形貌更好：IPCA技術通過對熔體過熱度的控制可以使粉末的球形度更好，減少橢圓形、水滴形粉末的產生，更好的球形度體現(xiàn)出更高的粉末松裝密度，有利于3D打印件品質的提高和穩(wěn)定。

●制備效率和成本：IPCA技術在生產成本上具有一定優(yōu)勢，有利于提高生產效率和降低制粉成本。

●能耗和環(huán)保性：IPCA技術具有更高的生產效率和更低的環(huán)境影響，有助于減少廢料和能源消耗，符合可持續(xù)發(fā)展的要求。

程志駿表示：“金物新材的聯(lián)合氣霧化（IPCA）粉末制備技術在粉末質量、成本效益和環(huán)保方面具有更多優(yōu)勢，為材料制備和應用提供了更可靠的技術支持。”

3D打印鈦合金產能300噸/年，計劃翻倍

南極熊相信，耗費如此大的精力來取得三類醫(yī)療器械注冊證，金物新材對于這款牙科鈦合金材料必然寄予厚望，并做好了批量生產的規(guī)劃。程志駿表示：“金物新材基于自主研發(fā)的IPCA聯(lián)合氣霧化制粉技術，建設了規(guī)模化的制粉系統(tǒng)，有效提高金屬液化的過熱度和加熱效率，生產的粉末具有球形度高、衛(wèi)星球和空心球少、細粉收得率高等特點。”

“目前的兩大產品線包括鈦粉末和鈦喂料，其中，用于3D打印粒度的鈦合金粉末產能達到300噸/年，同時為了滿足日益增加的市場需求，接下來計劃擴充產能到600噸/年。”

△圖為金物新材10號IPCA聯(lián)合氣霧化生產系統(tǒng)

△金物新材的生產現(xiàn)場

END

據(jù)悉，除了本次取得注冊證的牙科鈦合金粉末之外，金物新材生產的其他鈦合金材料還被應用于航空航天、消費電子和植入物等領域。比如用于制造飛機結構零部件、發(fā)動機零部件、航空航天設備和航天器構件、高端手機零部件、筆記本電腦和其他電子設備的外殼、結構件和連接件、人工關節(jié)、牙科種植體、骨板和骨螺釘?shù)取�徹底發(fā)揮出鈦金屬材料在高強度、輕質、耐腐蝕性和生物相容性的優(yōu)勢。

目前，金物新材生產的高品質鈦合金粉末，已經與國內數(shù)家領先的醫(yī)療器械廠商合作，平替了部分高端進口鈦合金粉末材料，在骨科植入物增材制造領域獲得了很好的口碑。